1智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)技術(shù)要求和測(cè)試評(píng)價(jià)方法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了計(jì)算機(jī)視覺領(lǐng)域的智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)和功能要求、影像數(shù)據(jù)要求、臨床測(cè)試評(píng)價(jià)方法等。本標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)臨床影像成像結(jié)果進(jìn)行泛化及最低要求描述，部分特殊影像以疾病或臟器等主要應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行描述。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)等對(duì)智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、研發(fā)和管理，其他相關(guān)領(lǐng)域可參考使用。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T35273—2020《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1計(jì)算機(jī)輔助診斷computeraideddiagnosis利用計(jì)算機(jī)方法學(xué)分析疾病相關(guān)的信息，以對(duì)疾病進(jìn)行識(shí)別、預(yù)后及對(duì)療效進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程等。3.2影像組學(xué)radiomics基于醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行定量數(shù)據(jù)分析與挖掘的相關(guān)技術(shù)、研究方法等的一個(gè)專業(yè)領(lǐng)域。3.3醫(yī)學(xué)圖像輔助診斷medicalimageaideddiagnosis基于醫(yī)學(xué)圖像定量數(shù)據(jù)分析與挖掘，通常為基于影像組學(xué)相關(guān)知識(shí)與技術(shù)手段分析疾病相關(guān)的信息，以對(duì)疾病進(jìn)行識(shí)別、預(yù)后、以及對(duì)療效進(jìn)行評(píng)價(jià)等。3.4感興趣區(qū)regionofinterest醫(yī)學(xué)影像中與研究問題相關(guān)或被用戶所關(guān)注的區(qū)域或圖像序列范圍。3.5分割segmentation指從醫(yī)學(xué)圖像中截取所需要的區(qū)域。注：通常是指截取感興趣區(qū)，可包括全自動(dòng)分割、半3.6紋理增強(qiáng)textureenhancement提高感興趣區(qū)的高頻輪廓信息，同時(shí)盡可能地保留低頻平滑紋理信息。23.7數(shù)據(jù)挖掘datamining對(duì)提取的特征進(jìn)行數(shù)據(jù)的定量分析，包括分類、回歸、生存分析、風(fēng)險(xiǎn)模型評(píng)估等。3.8交叉驗(yàn)證cross-validation也稱循環(huán)估計(jì)，是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)上將數(shù)據(jù)樣本切割成較小子集的實(shí)用方法，每次取一份子集預(yù)測(cè)、取其余子集訓(xùn)練，如此交叉n次，通常使用n次的預(yù)測(cè)結(jié)果的平均性能作為驗(yàn)證結(jié)果。3.9準(zhǔn)確率accuracy分類或預(yù)測(cè)等結(jié)果中被正確預(yù)報(bào)的樣本數(shù)量占整個(gè)樣本數(shù)量的比率。3.10敏感度sensitivity/真陽(yáng)性率truepositiverate實(shí)際患病又被診斷標(biāo)準(zhǔn)正確地診斷出來的百分比，陽(yáng)性又可稱正類。3.11特異度specificity/真陰性率truenegativerate與敏感度類似，陰性類中被準(zhǔn)確診斷為陰性的樣本所占陰性數(shù)量的百分比，陰性又可稱負(fù)類。3.12辨別力discriminationpower評(píng)估方法區(qū)分正樣本和負(fù)樣本的程度。3.13過擬合overfitting為了得到一致假設(shè)而使假設(shè)變得過度嚴(yán)格。3.14可靠性reliability系統(tǒng)或組件在特定時(shí)間內(nèi)、特定條件下提供所需功能的能力。3.15置信度confidence表示陳述（如假設(shè)、推理原則、或推理結(jié)論）的有效性的值。4縮略語(yǔ)18F-FDG：氟代脫氧葡萄糖（Fluorodeoxyglucose）AUC：接受者操作特性曲線下的面積（AreaUnderROC）BMP：圖像文件格式（Bitmap）CAD：計(jì)算機(jī)輔助診斷（ComputerAidedDiagnosis）CT：計(jì)算機(jī)斷層成像（ComputedTomography）DICOM：醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine）DTPA：二乙基三胺五乙酸（Diethylenetriaminepentaaceticacid）EDF：歐洲數(shù)據(jù)格式（EuropeanDataFormat）EEG：腦電圖（electroencephalograph）FDA-XML：美國(guó)食品及藥物管理局制定的可擴(kuò)展標(biāo)記文件格式（FDA-XMLDataFormat，又稱FDADF）FLAIR：磁共振成像液體衰減反轉(zhuǎn)恢復(fù)序列（FluidAttenuatedInversionRecovery）fNIRS：近紅外功能成像（functionalNear-InfraredSpectroscopy）3HL7：美國(guó)食品及藥物管理局制定的結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽格式（GUDIDHealthLevel7）HU：亨氏單位（HounsfieldScale）JPEG：靜止圖像壓縮標(biāo)準(zhǔn)/聯(lián)合圖像專家組織（JointPhotographicExpertsGroup）ROI：感興趣區(qū)（RegionOfInterest）ROC：接受者操作特性曲線（ReceiverOperatingCharacteristicCurve）MAT：Matlab數(shù)據(jù)文件格式（MATlabdataformat）MR：核磁共振（MagneticResonance）MI：機(jī)械參數(shù)（MechanicalIndex）PDF：可攜式文件格式（PortableDocumentFormat）PET：正電子掃描（PositronEmissionTomography）SD：標(biāo)準(zhǔn)差（StandardDeviation）SID：攝影距離（Source-ImageDistance）SPECT：?jiǎn)喂庾影l(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像術(shù)(Single-PhotonEmissionComputedTomography)；TDMS：技術(shù)文檔管理系統(tǒng)（TechnicalDocumentManagementSystem）TNR：真陰性率（TrueNegativeRate）TPR：真陽(yáng)性率（TruePositiveRate）TXT：文本格式（Text）X-ray：X射線（Roentgenray）mAs：毫安秒（Miliampereseconds）5基本結(jié)構(gòu)和功能要求5.1基本結(jié)構(gòu)智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)如圖1所示：a)系統(tǒng)完成智能醫(yī)療影像輔助診斷應(yīng)包括（以數(shù)據(jù)處理的不同階段為主要排序依據(jù)數(shù)據(jù)管理、影像處理、模型管理、診斷評(píng)估、人機(jī)協(xié)同子系統(tǒng)。b)系統(tǒng)還應(yīng)包括完成一般性管理的系統(tǒng)管理子系統(tǒng)。圖1智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)基本結(jié)構(gòu)45.2基本流程智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)的完成輔助診斷的基本流程和處理步驟如圖2所示：圖2智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)基本處理流程a)系統(tǒng)的處理過程按照一般模式識(shí)別系統(tǒng)，應(yīng)分為訓(xùn)練和識(shí)別兩個(gè)階段；b)系統(tǒng)的識(shí)別階段是進(jìn)行智能輔助診斷的核心流程，應(yīng)包括影像數(shù)據(jù)獲取、影像預(yù)處理、影像分析、識(shí)別分類、評(píng)估審核、輔助診斷報(bào)告步驟，其中評(píng)估審核階段應(yīng)有使用者對(duì)系統(tǒng)輸出的結(jié)果進(jìn)行判讀、確認(rèn)或者修改；c)系統(tǒng)的識(shí)別階段中應(yīng)包含影像識(shí)別模型處理步驟作為影像分析和分類識(shí)別的底層處理支撐；d)系統(tǒng)的識(shí)別階段中包含多模態(tài)融合處理步驟，作為圖像預(yù)處理后續(xù)的一個(gè)分支操作，并為訓(xùn)練階段的模型訓(xùn)練提供輸入；e)系統(tǒng)訓(xùn)練階段是利用各種數(shù)據(jù)和算法建立影像認(rèn)知模型的過程，應(yīng)包括訓(xùn)練數(shù)據(jù)集合數(shù)據(jù)獲取、模型訓(xùn)練、模型評(píng)估、模型迭代處理步驟；f)系統(tǒng)訓(xùn)練階段中模型訓(xùn)練處理可由識(shí)別階段多模態(tài)融合處理的結(jié)果作為輸入之一；g)系統(tǒng)訓(xùn)練階段中模型評(píng)估可由識(shí)別階段的評(píng)估審核作為輸入；h)系統(tǒng)中影像認(rèn)知模型、模型評(píng)估、模型迭代應(yīng)形成一個(gè)閉環(huán)，以持續(xù)的改進(jìn)認(rèn)知模型的性能，改進(jìn)過程可在線自動(dòng)完成、也可在系統(tǒng)版本控制下完成。5.3數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理應(yīng)包含影像源管理、數(shù)據(jù)接口、隱私保護(hù)功能，宜包含數(shù)據(jù)后處理功能。系統(tǒng)可接入源自不同影像源的數(shù)據(jù)，并提供輸入輸出和管理接口。5.3.1影像源管理系統(tǒng)應(yīng)支持導(dǎo)入源自一種或多種影像源的影像數(shù)據(jù)，宜包括但不限于MRI、CT、X-Ray、超聲、核醫(yī)學(xué)影像，心電圖、和腦電圖；系統(tǒng)可根據(jù)影像源類型和輔助診斷任務(wù)，實(shí)現(xiàn)影像質(zhì)量的自動(dòng)檢測(cè)，輸出影像數(shù)據(jù)質(zhì)量報(bào)告，向用戶提示并過濾不合格樣本，提高數(shù)據(jù)可用性。5.3.2數(shù)據(jù)接口系統(tǒng)應(yīng)支持一種或多種影像文件格式的處理。系統(tǒng)宜支持接入電子病歷和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等結(jié)構(gòu)化臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)接口可通過系統(tǒng)直接支持對(duì)特定文件格式的讀取和存儲(chǔ)，也可通過調(diào)用第三方組件實(shí)現(xiàn)。文件格式宜包括但不限于DICOM、JPEG/JPG/JPE、TIFF/TIF、BMP、XML、TXT、CSV等。5.3.3隱私保護(hù)5系統(tǒng)應(yīng)支持對(duì)接入數(shù)據(jù)的脫敏處理，在數(shù)據(jù)管理的接入、存儲(chǔ)、讀取等各環(huán)節(jié)保護(hù)患者的知情權(quán)和隱私權(quán)，并防止數(shù)據(jù)篡改和個(gè)人敏感信息泄露。5.3.4數(shù)據(jù)后處理系統(tǒng)宜支持對(duì)數(shù)據(jù)集劃分、數(shù)據(jù)復(fù)用和數(shù)據(jù)銷毀功能。數(shù)據(jù)集劃分功能宜支持對(duì)訓(xùn)練集、驗(yàn)證集、測(cè)試集的分類和標(biāo)簽管理。5.4影像處理影像處理是智能醫(yī)學(xué)影像輔助診斷的核心子系統(tǒng)之一，完成在圖像層面的分析和識(shí)別。影像處理應(yīng)包含影像預(yù)處理、影像分析功能，宜包含多模態(tài)融合功能。5.4.1影像預(yù)處理系統(tǒng)可包含針對(duì)導(dǎo)入的影像數(shù)據(jù)預(yù)處理功能，可根據(jù)不同診斷方向，不同影像類型，由用戶自行選擇預(yù)處理功能。系統(tǒng)可具備針對(duì)輸入影像數(shù)據(jù)的預(yù)處理能力，預(yù)處理可包括灰度變換、色調(diào)調(diào)整、圖像增強(qiáng)、邊緣檢測(cè)等。5.4.2影像分析影像分析是智能醫(yī)學(xué)影像輔助診斷的核心子系統(tǒng)之一，可包含但不限于下列功能：a)系統(tǒng)可具備一種或多種特征提取功能，提取影像中器官、病灶、ROI區(qū)域的顏色、紋理、形狀等特征。b)系統(tǒng)可具備一種或多種對(duì)影像的分割功能，對(duì)器官、病灶、ROI區(qū)域進(jìn)行自動(dòng)、半自動(dòng)化分割，達(dá)到區(qū)分病灶或器官的目的，為定性或定量輔助分析提供基礎(chǔ)；分割算法可包括基于圖像處理的灰度或語(yǔ)義等方法，或基于機(jī)器學(xué)習(xí)的分割方法。5.4.3多模態(tài)融合系統(tǒng)宜具備影像配準(zhǔn)、異構(gòu)數(shù)據(jù)融合、可視化等功能，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像的融合，關(guān)聯(lián)來自各模態(tài)的數(shù)據(jù)特征，實(shí)現(xiàn)必要的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和誤差評(píng)估，為增強(qiáng)影像認(rèn)知模型的能力提供更全面的特征。針對(duì)來自不同成像和記錄設(shè)備的異構(gòu)數(shù)據(jù)、影像的元數(shù)據(jù)、文本化的病歷數(shù)據(jù)，系統(tǒng)宜具備結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)融合功能，例如：可將CT、核磁等影像數(shù)據(jù)與腦電等時(shí)間序列數(shù)據(jù)進(jìn)行融合，對(duì)齊事件和特征序列等。對(duì)于具備多模態(tài)數(shù)據(jù)可視化功能的系統(tǒng)，宜提供將來自多個(gè)來源或多個(gè)序列的影像和其他格式數(shù)據(jù)進(jìn)行特征對(duì)齊和瀏覽的功能。5.5模型管理模型管理子系統(tǒng)負(fù)責(zé)生成、管理和發(fā)布影像認(rèn)知模型，可包含模型訓(xùn)練、模型庫(kù)和版本管理模塊。5.5.1模型訓(xùn)練模型訓(xùn)練模塊接受影像處理子系統(tǒng)輸出的影像數(shù)據(jù)，選擇和配置機(jī)器學(xué)習(xí)算法，進(jìn)行學(xué)習(xí)訓(xùn)練和評(píng)估，生成認(rèn)知模型。模型訓(xùn)練模塊應(yīng)滿足：a)應(yīng)提供在線、離線或其他多樣的訓(xùn)練數(shù)據(jù)的獲取方式，供模型訓(xùn)練者進(jìn)行認(rèn)知模型的迭代訓(xùn)練與升級(jí)；b)模型訓(xùn)練宜定期獲取新增數(shù)據(jù)集，對(duì)模型進(jìn)行持續(xù)訓(xùn)練、驗(yàn)證、發(fā)布更新。65.5.2模型庫(kù)模型庫(kù)模塊對(duì)系統(tǒng)中各類影像認(rèn)知模型及其版本進(jìn)行管理。模塊應(yīng)滿足：a)應(yīng)對(duì)系統(tǒng)內(nèi)影像認(rèn)知模型的上下文信息進(jìn)行管理與控制；b)應(yīng)提供審核機(jī)制和版本管理機(jī)制，支持認(rèn)知模型的升級(jí)與回退。5.5.3版本管理版本管理模塊實(shí)現(xiàn)對(duì)某一特定影像認(rèn)知模型發(fā)布、更新和終止等過程的管理。模塊應(yīng)滿足：a)版本發(fā)布應(yīng)包含版本標(biāo)識(shí)，變更記錄，及其他必要上下文信息；b)版本發(fā)布應(yīng)有發(fā)布權(quán)限控制，由有權(quán)限的發(fā)布者設(shè)置和管理認(rèn)知模型的同步發(fā)布、異步發(fā)布及具體細(xì)節(jié)；；c)應(yīng)提供必要且合規(guī)的審核流程，對(duì)不符合規(guī)定和要求的認(rèn)知模型發(fā)布操作宜提供禁止機(jī)制。5.6診斷評(píng)估診斷評(píng)估是進(jìn)行智能醫(yī)學(xué)影像輔助診斷的核心子系統(tǒng)之一，完成在診斷層面的疾病識(shí)別和評(píng)估。診斷評(píng)估應(yīng)包含評(píng)估任務(wù)、分類識(shí)別和預(yù)測(cè)分析功能。5.6.1評(píng)估任務(wù)系統(tǒng)評(píng)估任務(wù)主要為對(duì)智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)的功能實(shí)現(xiàn)程度、泛化能力、魯棒性、以及安全性等進(jìn)行自評(píng)價(jià)：a)功能實(shí)現(xiàn)程度與泛化能力的評(píng)估應(yīng)包括準(zhǔn)確率、敏感度、特異度、錯(cuò)誤率、辨別力、AUC、F值、過擬合要求等；b)魯棒性評(píng)估應(yīng)包括異常數(shù)據(jù)情況下的準(zhǔn)確率、敏感度、特異度、AUC等；c)安全性評(píng)估是指系統(tǒng)保護(hù)信息和數(shù)據(jù)的程度，應(yīng)包括評(píng)估系統(tǒng)是否具有與其授權(quán)類型和授權(quán)級(jí)別一致的數(shù)據(jù)訪問控制、脫敏處理要求、加密要求、應(yīng)急處置要求等；d)其他評(píng)估應(yīng)包括響應(yīng)時(shí)間、穩(wěn)定性（應(yīng)包括系統(tǒng)崩潰、無(wú)邏輯錯(cuò)誤等系統(tǒng)漏洞）要求。5.6.2分類識(shí)別智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)宜包含分類、識(shí)別或分割的能力：a)能夠自動(dòng)對(duì)病灶或器官進(jìn)行標(biāo)記，如肺結(jié)節(jié)、肺葉等；b)標(biāo)記能夠達(dá)到像素級(jí)，對(duì)疑似病灶進(jìn)行分類識(shí)別；c)分割處理的輸入為經(jīng)過預(yù)處理后的影像或者影像序列，經(jīng)過處理后輸出為分割后圖像或者記錄分割點(diǎn)信息的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，標(biāo)記處理后保存原始的輸入影像。5.6.3預(yù)測(cè)分析智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)應(yīng)具有評(píng)估預(yù)測(cè)分析的能力，宜包含以下預(yù)測(cè)分析結(jié)果：a)標(biāo)示疑似病灶的位置；b)計(jì)算疑似病灶的大?。籧)分析疑似病灶的性質(zhì)。5.7人機(jī)協(xié)同人機(jī)協(xié)同子系統(tǒng)負(fù)責(zé)支持醫(yī)療專家與智能輔助系統(tǒng)的交互與協(xié)同工作，最終輸出診斷結(jié)果，應(yīng)包括顯示交互、評(píng)估審核與報(bào)告輸出模塊。75.7.1顯示交互顯示交互模塊通過可視化界面進(jìn)行人機(jī)交互和協(xié)作，應(yīng)滿足：a)交互模式自然高效，具備良好可用性；b)系統(tǒng)應(yīng)提供對(duì)醫(yī)學(xué)影像感興趣區(qū)突出顯示；c)系統(tǒng)對(duì)病灶影像應(yīng)給出文字診斷說明。5.7.2評(píng)估審核評(píng)估審核模塊支持醫(yī)療專家對(duì)輔助診斷結(jié)果進(jìn)行審核、修訂和確認(rèn)。模塊應(yīng)滿足：a)評(píng)估審核指標(biāo)應(yīng)滿足功能指標(biāo)要求，見4.1章;b)應(yīng)支持醫(yī)生對(duì)模型訓(xùn)練結(jié)果（感興趣區(qū)）、文字診斷說明修改，確認(rèn)，并保留修改日志；c)系統(tǒng)宜將醫(yī)療專家的修訂結(jié)果在經(jīng)過質(zhì)量評(píng)估審核后，納入至標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)，并反饋至模型評(píng)估流程，支持按時(shí)間階段提??；d)審核過程應(yīng)由至少一位其他具備該影像領(lǐng)域知識(shí)的專家對(duì)醫(yī)生診斷結(jié)果進(jìn)行審核，確認(rèn)。5.7.3報(bào)告輸出報(bào)告輸出模塊支持在醫(yī)療專家的最終決策和確認(rèn)下市場(chǎng)診斷報(bào)告，模塊應(yīng)滿足：a)應(yīng)支持自動(dòng)生成診斷報(bào)告，經(jīng)由醫(yī)療專家修改或確認(rèn)后對(duì)外發(fā)布；b)報(bào)告輸出內(nèi)容宜包括：門診信息、患者信息、指標(biāo)說明或影像描述、診斷結(jié)論、建議及相關(guān)醫(yī)療人員說明等；c)診斷報(bào)告術(shù)語(yǔ)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)規(guī)范，內(nèi)容輸出宜采用結(jié)構(gòu)化模板。5.8系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理作為基礎(chǔ)功能集合，用于支撐影像輔助系統(tǒng)安全正常運(yùn)行。系統(tǒng)管理功能應(yīng)包括但不限于任務(wù)調(diào)度功能、訪問控制功能、安全管理功能和運(yùn)維管理功能。5.8.1任務(wù)調(diào)度任務(wù)調(diào)度功能包括但不限于：a)系統(tǒng)應(yīng)具備至少一種類型的影像分析任務(wù)調(diào)度功能；b)系統(tǒng)應(yīng)具備批量影像分析任務(wù)的執(zhí)行驅(qū)動(dòng)，執(zhí)行狀態(tài)收集和任務(wù)屬性查看功能；c)系統(tǒng)應(yīng)具備一個(gè)以上的執(zhí)行器實(shí)例接入和狀態(tài)監(jiān)控功能；d)系統(tǒng)可具備影像分析任務(wù)的優(yōu)先級(jí)調(diào)整、失敗任務(wù)重做和歷史任務(wù)查詢功能；e)系統(tǒng)可具備多種類型影像分析任務(wù)的流程編排功能；f)影像分析任務(wù)觸發(fā)方式宜支持定時(shí)觸發(fā)和事件觸發(fā)。5.8.2訪問控制訪問控制功能包括但不限于：a)系統(tǒng)應(yīng)具備使用用戶的認(rèn)證管理功能，使用用戶可實(shí)名認(rèn)證，宜具備雙因素認(rèn)證、復(fù)雜密碼策略和密碼定期修改功能；b)系統(tǒng)應(yīng)具備多級(jí)功能權(quán)限設(shè)定功能，至少應(yīng)分為管理員和一般用戶兩級(jí)授權(quán)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)不同等級(jí)用戶的功能使用權(quán)限控制，防止非授權(quán)人員使用非授權(quán)功能；c)系統(tǒng)可具備以影像分析任務(wù)為對(duì)象的數(shù)據(jù)權(quán)限功能，實(shí)現(xiàn)用戶間的數(shù)據(jù)可見性隔離；d)系統(tǒng)功能權(quán)限類別可包括但不限于：數(shù)據(jù)操作類、任務(wù)管理類和安全審計(jì)類。85.8.3安全管理安全管理功能包括但不限于：a)系統(tǒng)應(yīng)恪守醫(yī)學(xué)科研倫理；b)系統(tǒng)應(yīng)保障數(shù)據(jù)的保密性、完整性、可用性。應(yīng)采取數(shù)據(jù)分類、重要數(shù)據(jù)備份、加密認(rèn)證等措施保證數(shù)據(jù)安全；c)系統(tǒng)應(yīng)具備日志功能，規(guī)范數(shù)據(jù)接入、使用和銷毀過程進(jìn)行痕跡管理，確保對(duì)數(shù)據(jù)訪問行為可管、可控；對(duì)服務(wù)管理的全流程留痕，對(duì)安全、隱私、風(fēng)險(xiǎn)及事故可查詢、可追溯；d)系統(tǒng)宜具備數(shù)據(jù)生命周期管理功能，可針對(duì)不同類型數(shù)據(jù)設(shè)定備份或銷毀策略；5.8.4運(yùn)維管理運(yùn)維管理功能包括但不限于：a)系統(tǒng)可具備可視化的系統(tǒng)運(yùn)作狀態(tài)監(jiān)控功能，系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)包括但不限于關(guān)鍵服務(wù)狀態(tài)、計(jì)算資源狀態(tài)和各類任務(wù)概況；b)系統(tǒng)可具備便捷的核心服務(wù)啟停和系統(tǒng)啟停功能，提高系統(tǒng)運(yùn)維效率；c)系統(tǒng)核心服務(wù)宜具備高可用性；d)系統(tǒng)宜具備系統(tǒng)日志可視化查詢和導(dǎo)出下載功能。6影像數(shù)據(jù)要求6.1超聲影像超聲影像應(yīng)用場(chǎng)景應(yīng)包括：a)淺表器官及血管病變（臨床較多為乳腺、甲狀腺）；b)腹部臟器實(shí)體腫瘤（臨床較多為肝臟、胰腺、腎、子宮及卵巢）；c)婦科檢查（子宮雙附件）。6.1.2數(shù)據(jù)格式與存儲(chǔ)數(shù)據(jù)文件格式應(yīng)包括：DICOM、JPEG、BMP等。如有RF信號(hào)數(shù)據(jù)，亦可保存為二進(jìn)制RF格式。6.1.3儀器設(shè)置與成像操作儀器設(shè)置要求應(yīng)包括：a)淺表器官檢查：選用高頻線陣寬頻帶探頭，頻率范圍通常為5-18MHz，中心頻率10MHz或以上，根據(jù)病變部位及深度程度靈活調(diào)節(jié)成像頻率，探頭穿透深度達(dá)到5cm；b)腹部器官檢查：選用低頻凸陣寬頻帶探頭，頻率范圍通常為3-5MHz，穿透深度達(dá)到18cm；c)婦科檢查（子宮雙附件）：選用頻率范圍為5-9MHz凸陣腔內(nèi)探頭，穿透深度10cm。成像操作要求應(yīng)包括：a)灰階超聲檢查1)當(dāng)評(píng)估病灶時(shí)，聚焦區(qū)應(yīng)置于病灶的中央；2)增益水平應(yīng)該能夠顯示灰階漸變，以分別顯示局部組織的各個(gè)解剖成分，先根據(jù)實(shí)際顯示灰度調(diào)節(jié)總增益，然后觀察整個(gè)圖像，適當(dāng)調(diào)節(jié)時(shí)間增益補(bǔ)償，使圖像的淺部、中部和深部灰度相似；93)腫物測(cè)量：尋找病灶的最長(zhǎng)軸，然后獲得兩幅正交的圖像并測(cè)量，測(cè)量腫塊時(shí)沿腫塊的長(zhǎng)軸測(cè)量；4)容積數(shù)據(jù)獲?。簩?duì)于淺表器官腫物，采用三維圖像采集裝置，沿腫物長(zhǎng)軸，獲取三維圖像。b)彩色/能量多普勒超聲檢查：淺表器官腫瘤調(diào)節(jié)速度標(biāo)尺通常設(shè)置為1-5cm/s；腹腔臟器腫瘤速度標(biāo)尺可根據(jù)腫瘤血供情況進(jìn)行調(diào)節(jié)，一般設(shè)置為5-18cm/s；彩色增益和壁濾波的調(diào)節(jié)以顯示最多的彩色血流信號(hào)，但同時(shí)不出現(xiàn)彩色噪聲為基本原則；c)脈沖多普勒超聲：調(diào)節(jié)頻譜高度處于圖像顯示高度的2/3左右水平。在測(cè)量甲狀腺上動(dòng)脈頻譜時(shí)，需將聲束-血流夾角(θ角）控制在60度以下；d)超聲彈性成像（淺表器官腫瘤探頭輕觸皮膚，盡量保持探頭與皮膚垂直，調(diào)節(jié)彈性成像ROI大小及位置，將結(jié)節(jié)置于ROI中心位置，ROI需包括腫物周圍部分正常腺體；二維剪切波彈性成像時(shí)，無(wú)需壓放探頭，囑患者屏住呼吸，待彈性圖像穩(wěn)定，無(wú)明顯偽像時(shí)凍結(jié)圖像；點(diǎn)式剪切波彈性測(cè)量時(shí)，也無(wú)需壓放探頭，將ROI置于結(jié)節(jié)相應(yīng)位置，囑患者屏住呼吸，然后觸發(fā)控制鍵獲取數(shù)據(jù)；e)超聲造影：調(diào)節(jié)機(jī)械指數(shù)MI至0.1以下，同時(shí)調(diào)節(jié)成像頻率、焦點(diǎn)位置、總增益、TGC曲線、成像深度和成像寬度等，以達(dá)到最佳成像效果。注意成像時(shí)探頭不能加壓。6.1.4影像質(zhì)量最低分辨率要求應(yīng)為72ppi，圖像尺寸應(yīng)為1024像素×768像素，圖像文件大小應(yīng)不小于768kb。圖像清晰、均勻性、超聲切面標(biāo)準(zhǔn)、圖無(wú)斑點(diǎn)，雪花細(xì)粒，網(wǎng)紋等干擾。6.2數(shù)字組織病理影像6.2.1應(yīng)用場(chǎng)景數(shù)字組織病理影像應(yīng)用場(chǎng)景應(yīng)包括：常規(guī)組織學(xué)診斷、冰凍診斷、免疫組化、免疫熒光、細(xì)胞學(xué)診斷等。6.2.2數(shù)據(jù)格式與存儲(chǔ)數(shù)據(jù)文件格式應(yīng)包括：GenerictiledTIFF、JPEG、BMP、JPEG2000等。儀器設(shè)置與成像操作儀器設(shè)置與成像操作要求應(yīng)包括：a)圖像采集倍率：常規(guī)情況使用20×或40×物鏡進(jìn)行200-400倍放大掃描，特殊情況根據(jù)實(shí)際需要選擇更大倍數(shù)物鏡掃描；b)掃描圖像對(duì)焦要求：切片掃描所使用的數(shù)字掃描儀器需要具有自動(dòng)對(duì)焦模式。掃描圖像要求對(duì)焦準(zhǔn)確，組織結(jié)構(gòu)、細(xì)胞形態(tài)及邊緣保留相對(duì)完整。掃描圖像對(duì)焦不準(zhǔn)的表現(xiàn)為組織或細(xì)胞結(jié)構(gòu)虛化、重影等；c)多層掃描要求：在掃描圖像中，應(yīng)具備多層掃描功能，以便在重疊現(xiàn)象出現(xiàn)時(shí)進(jìn)行多層圖像融合觀察。6.2.3影像質(zhì)量影像質(zhì)量要求應(yīng)包括：a)切片完整情況：切片完整、無(wú)破損情況；b)切片染色情況：染色保持鮮亮，視覺感知明顯，能清晰辨識(shí)細(xì)胞大小及形狀；c)細(xì)胞以及核邊界清晰；d)包含細(xì)胞分布區(qū)域95%以上；e)未引入涂片不包含的圖像噪聲，無(wú)外部噪聲影響閱片診斷的。6.3MR影像6.3.1應(yīng)用場(chǎng)景MR影像應(yīng)用場(chǎng)景應(yīng)包括：a)中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)病變及腫瘤鑒別和分級(jí)；b)心血管系統(tǒng)病變檢出及心功能評(píng)估；c)肝膽胰病變檢出及腫瘤鑒別；d)泌尿系統(tǒng)及前列腺病變檢出及腫瘤分級(jí)；e)胃，結(jié)直腸病變檢出和鑒別；f)骨組織病變及腫瘤鑒別；g)關(guān)節(jié)、軟骨損傷評(píng)估；h)乳腺腫瘤鑒別與分級(jí)。6.3.2數(shù)據(jù)格式與存儲(chǔ)數(shù)據(jù)文件格式應(yīng)包括：DICOM、JPEG、BMP等。6.3.3儀器設(shè)置與成像操作根據(jù)掃描部位和目的合理選擇線圈、射頻脈沖序列等參數(shù)，成像應(yīng)完整包含靶器官和病變部位。對(duì)具體圖像成像標(biāo)準(zhǔn)推薦掃描序列如下：a)頭部掃描應(yīng)包含T1，T2，F(xiàn)LAIR，增強(qiáng)T1圖像；b)心臟掃描應(yīng)根據(jù)心臟結(jié)構(gòu)從多個(gè)方向進(jìn)行T1，T2，Cine序列掃描；c)肝膽胰等器官掃描應(yīng)包含T1（壓脂和非壓脂），T2，增強(qiáng)T1，彌散加權(quán)。有條件可加掃動(dòng)態(tài)增強(qiáng)；d)乳腺、前列腺掃描應(yīng)包含T1，T2，增強(qiáng)T1和彌散加權(quán)圖像；e)關(guān)節(jié)、軟骨掃描應(yīng)包含T1（壓脂和非壓脂），T2，增強(qiáng)T1圖像。6.3.4影像質(zhì)量影像質(zhì)量要求應(yīng)包括：a)應(yīng)使用原廠水模和規(guī)程定期對(duì)磁共振成像設(shè)備性能進(jìn)行質(zhì)控；b)常規(guī)圖像無(wú)明顯畸變，彌散加權(quán)圖像畸變?cè)谡７秶鷥?nèi)；c)圖像信號(hào)均勻，無(wú)明顯信噪比異常，無(wú)明顯射頻干擾及其他各種形式的偽影；d)患者配合良好，圖像無(wú)明顯運(yùn)動(dòng)偽影；e)圖像平面內(nèi)分辨率應(yīng)滿足臨床診斷要求；3D頭部掃描層厚不超過1mm，頭部普通掃描層厚不超過3mm；心臟、腹部掃描層厚不超過5mm；關(guān)節(jié)、軟骨掃描層厚不超過3mm。磁共振檢查設(shè)備建議說明1.5T及以上；掃描層厚要求過薄，泛化推廣欠佳，大量臨床數(shù)據(jù)將被排除在外；建議增加層間距的參數(shù)；建議增加圖像質(zhì)量評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。6.4CT影像6.4.1應(yīng)用場(chǎng)景CT影像應(yīng)用場(chǎng)景應(yīng)包括：a)全身各部位新生物的檢出，定位、定性診斷，腫瘤分布范圍，浸潤(rùn)和轉(zhuǎn)移及CT引導(dǎo)下的活檢；b)全身各部位炎癥檢出及其范圍大小的確定；c)全身各部位大血管病變的檢出和定性診斷，冠狀動(dòng)脈病變的范圍、程度和斑塊性質(zhì)的確定；d)重要臟器外傷出血的定量及定性，多種外傷異物的定位；e)某些器官部位的鈣化或結(jié)石檢出；f)臟器變性（如肝脂肪變性）或先天異常。6.4.2數(shù)據(jù)格式與存儲(chǔ)數(shù)據(jù)文件格式應(yīng)包括：DICOM、JPEG、BMP等。6.4.3儀器設(shè)置與成像操作儀器設(shè)置與成像操作要求應(yīng)包括：a)掃描范圍：依據(jù)檢查部位和目的而定(頭頸部、胸部、上腹部、腹盆腔、四肢及關(guān)節(jié)、脊柱)；b)檢查設(shè)備：16層以上CT，冠狀動(dòng)脈檢查要求64層以上CT；c)掃描參數(shù)：螺旋掃描方式，管電壓為100～120KVp，毫安量200～250mAs或自動(dòng)調(diào)制。采集層厚為0.5～1.0mm，準(zhǔn)直寬度為4～40mm，螺距為0.6～1.0；d)重建參數(shù)：重建層厚1～2mm，重建間隔0.5～1mm。用標(biāo)準(zhǔn)卷積核重建軟組織窗圖像，必要時(shí)以高分辨卷積核重建骨窗和肺窗圖像。頭頸部及脊柱重建視野為150～250，胸腹部重建視野300～400，重建矩陣512×512及以上；e)增強(qiáng)掃描：碘對(duì)比劑濃度300～400mgI/ml，總量1.2～1.5ml/Kg，注射速率3.0～5.0ml/s。延時(shí)時(shí)間采用團(tuán)注智能跟蹤技術(shù)；f)窗寬窗位：依據(jù)檢查部位和目的而定(頭頸部、胸部、上腹部、腹盆腔、四肢及關(guān)節(jié)、脊柱)。6.4.4影像質(zhì)量影像質(zhì)量要求應(yīng)包括：a)一般圖像：每個(gè)病例的圖像應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)完整，不得出現(xiàn)缺層、錯(cuò)層等情況。不得進(jìn)行任何修改、編輯，不得進(jìn)行有損壓縮。根據(jù)對(duì)解剖細(xì)節(jié)的顯示情況，分為以下幾類：.可見：器官和結(jié)構(gòu)在檢查范圍內(nèi)可觀察到。但細(xì)節(jié)未顯示；.顯示：解剖結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)可見，但不能清晰辯認(rèn)，即細(xì)節(jié)顯示；.清晰顯示：解剖細(xì)節(jié)清晰辯認(rèn)，即細(xì)節(jié)清晰。b)冠脈圖像：可診斷的冠狀動(dòng)脈（直徑≥1.5mm）節(jié)段中的90%（15個(gè)節(jié)段中的13個(gè)節(jié)段）沒有偽影，能夠診斷；確保冠狀動(dòng)脈和心臟掃描范圍的完整性；冠狀動(dòng)脈CT值最佳范圍300～450HU，特別注意冠狀動(dòng)脈遠(yuǎn)端增強(qiáng)效果是否滿意；圖像噪聲：測(cè)量主動(dòng)脈根部圖像的CT值標(biāo)準(zhǔn)差（SD值）作為圖像噪聲20HU為優(yōu)秀，20～30HU為良好30HU為圖像質(zhì)量差40HU為檢查失?。▓D像不能評(píng)估）。推薦目標(biāo)控制在20～30HU以下，推薦使用迭代重建降低圖像噪聲。6.5X-ray影像6.5.1應(yīng)用場(chǎng)景X-ray影像應(yīng)用場(chǎng)景應(yīng)包括：a)數(shù)字X線普通攝影；b)數(shù)字乳腺攝影；c)數(shù)字減影血管造影；d)數(shù)字胃腸攝影。6.5.2數(shù)據(jù)格式與存儲(chǔ)數(shù)據(jù)文件格式應(yīng)包括：DICOM、JPEG、BMP等。6.5.3儀器設(shè)置與成像操作儀器設(shè)置與成像操作要求應(yīng)包括：a)體位：被檢部位的中心位于圖像的正中，圖像分布比例適當(dāng)；b)中心線：對(duì)準(zhǔn)被檢部位的中心，使影像顯示的被檢部位解剖結(jié)構(gòu)無(wú)變形與放大；c)攝影參數(shù)：采用自動(dòng)電離室曝光；d)攝影距離（SID）：100～120cm適用于四肢、骨關(guān)節(jié)、胸腹部仰臥位攝影；120cm左右適用于床旁攝影；150cm適用于立位頸椎腰椎攝影、負(fù)重位等；180cm適用于站立位胸片；200cm適用于心臟攝影。6.5.4影像質(zhì)量影像質(zhì)量要求應(yīng)包括：a)清晰可見：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)或/和病變特征細(xì)節(jié)可清晰辨認(rèn)，即細(xì)節(jié)清晰；b)可見：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)或/和病變特征等細(xì)節(jié)可見，但不能清晰辨認(rèn)，即細(xì)節(jié)顯示；c)隱約可見：解剖學(xué)結(jié)構(gòu)或/和病變特征等細(xì)節(jié)可觀察到，但細(xì)節(jié)沒有完全顯示，只特征可見。6.6核醫(yī)學(xué)影像6.6.1應(yīng)用場(chǎng)景核醫(yī)學(xué)影像應(yīng)用場(chǎng)景應(yīng)包括：a)胸腹部臟器實(shí)體腫瘤（臨床較多為肺、結(jié)直腸、前列腺等）；b)神經(jīng)系統(tǒng)顯像，主要為大腦；c)部分特殊器官顯像，如心臟。6.6.2數(shù)據(jù)格式與存儲(chǔ)數(shù)據(jù)文件格式應(yīng)包括：DICOM、JPEG、BMP等。6.6.3儀器設(shè)置與成像操作儀器設(shè)置要求應(yīng)包括：a)CT診斷使用的mAs參數(shù)：SPECT/CT和PET/CT中的CT為臨床診斷型CT，此項(xiàng)參數(shù)可按疾病種類和檢查部位參考本標(biāo)準(zhǔn)CT不分進(jìn)行設(shè)置，一般為150～250mAs或自動(dòng)調(diào)制；b)CT診斷使用kV參數(shù)：SPECT/CT和PET/CT中的CT為臨床診斷型CT，此項(xiàng)參數(shù)可按疾病種類和檢查部位參考本標(biāo)準(zhǔn)CT部分進(jìn)行設(shè)置，一般為100～120kV；c)圖像矩陣參數(shù)：圖像矩陣大小應(yīng)恰當(dāng)。矩陣過小會(huì)導(dǎo)致圖像分辨率損失，不利于診斷。太大不利于存儲(chǔ)和傳輸。CT參數(shù)可按疾病種類和檢查部位參考本標(biāo)準(zhǔn)CT部分進(jìn)行設(shè)置，一般為256×256～1024×1024。SPECT一般采用128×128～256×256的矩陣。PET一般采用256×256~512×512的矩陣；d)SPECT和PET采用迭代法能獲得較好的斷層圖像，不同的廠商和不同代次的機(jī)型往往有不同的迭代重建算法，迭代次數(shù)依據(jù)迭代算法而定，一般為2～25次；e)SPECT和PET采用迭代法能獲得較好的斷層圖像，不同的廠商和不同代次的機(jī)型往往有不同的迭代重建算法，迭代子集數(shù)依迭代重建算法而定，一般4～16；f)一般SPECT/CT為5～10mm，PET/CT為1～4mm；g)CT部分可參考本標(biāo)準(zhǔn)CT部分。一般頭部，5～8mm采用層面掃描，其它部位采用螺旋掃描；h)SPECT和PET的層厚由半高寬決定,一般SPECT為5～10mm，PET為1～4mm。成像操作要求應(yīng)包括：a)SPECT全身骨顯像。顯像劑99mTcMDP，成人15-25mCi。兒科患者0.25mCi/kg，最小劑量不低于2mCi。特殊原因造成顯像劑量低，需延長(zhǎng)采集時(shí)間。顯像方法,顯像劑注射后2-5h內(nèi)進(jìn)行。腎功能正常的嬰幼兒骨顯像從軟組織清除的時(shí)間比成年人快，可在1.5小時(shí)后進(jìn)行。儀器條件：低能高分辨平行孔準(zhǔn)直器的雙探頭或者單探頭SPECT儀器，能峰140keV，能窗窗寬20%。顯像條件：全身顯像：矩陣256×1024，掃描速度：10-20cm/min,全身分段顯像：矩陣256×256，每個(gè)部位采集2min以上，采集完畢后拼接成全身圖像。圖像采集時(shí)，探頭盡量貼近患者或者使用體表輪廓跟蹤技術(shù)，以提高圖像質(zhì)量。體位：仰臥位。全身平面采集前位和后位。病人平靜放松，左右肢體和軀干應(yīng)保持對(duì)稱，雙手五指分開平放。根據(jù)病情和需要，可采用其他體位。檢查過程中，不能移動(dòng)軀體；b)SPECT腎動(dòng)態(tài)顯像。顯像劑,99mTc-DTPA，藥物標(biāo)記率＞96%，成人5-10mCi，兒童0.2mCi/kg體位常規(guī)仰臥位或者坐位，后位采集。移植腎，仰臥位，前位采集。顯像方法：肘靜脈彈丸注射顯像劑，同時(shí)啟動(dòng)采集開關(guān)，行連續(xù)雙腎動(dòng)態(tài)采集。腎血流相2s/幀，連續(xù)采集60s，共30幀。腎功能相60s/幀，連續(xù)采集20min?？筛鶕?jù)病情調(diào)整。儀器條件：低能通用型準(zhǔn)直器，能峰140keV，窗寬20%，矩陣64×64或128×128，圖像處理應(yīng)用感興趣區(qū)（ROI）技術(shù)分別勾畫出雙腎區(qū)及腹主動(dòng)脈區(qū)，獲取腎血流灌注和功能曲線及相關(guān)定量參數(shù)；c)18F-FDGPET/CT腫瘤顯像。所有患者在注射18F-FDG之前至少禁食6小時(shí)，6小時(shí)之前可以食用易消化的食物，4小時(shí)內(nèi)禁止靜脈使用含碳水化合物的液體。注射18F-FDG之前要求血糖水平在7.0mmol/L-11.1mmol/L以下18F-FDG注射劑量建議為0.10-0.15mCi/Kg，兒童最少不低于1.0mCi，超重兒童不超過10mCi，成人一般不超過15mCi。建議藥物注射后50-75分鐘內(nèi)，最好在1小時(shí)進(jìn)行PET掃描；d)18F-FDGPET/CT腦代謝顯像。所有患者在注射18F-FDG之前至少禁食6小時(shí)，6小時(shí)之前可以食用易消化的食物，4小時(shí)內(nèi)禁止靜脈使用含碳水化合物的液體。注射FDG之前要求血糖水平在8.9mmol/L以下。18F-FDG注射劑量建議為：成人2D掃描8.1-16.2mCi(一般10mCi)，成人3D掃描3.4-6.8mCi(一般4.1mCi)；兒童2D掃描最少0.7mCi，最多10mCi，兒童3D掃描最少0.4mCi，最多5.3mCi。建議18F-FDG注射后30-60分鐘時(shí)進(jìn)行PET掃描。6.6.4影像質(zhì)量建議最低分辨率要求為72ppi，圖像尺寸1024像素×768像素，圖像文件大小不小于768kb。圖像清晰、均勻性、超聲切面標(biāo)準(zhǔn)、圖無(wú)斑點(diǎn)，雪花細(xì)粒，網(wǎng)紋等干擾。6.7心電圖6.7.1應(yīng)用場(chǎng)景心電圖應(yīng)用場(chǎng)景應(yīng)包括：a)心律失常；b)心肌缺血；c)其他涉及心電圖指標(biāo)及其運(yùn)算的應(yīng)用場(chǎng)景等。6.7.2數(shù)據(jù)格式與存儲(chǔ)數(shù)據(jù)文件格式應(yīng)包括：BMP、JPEG、PDF、FDA-XML（HL7）等。6.7.3儀器設(shè)置與成像操作儀器設(shè)置要求應(yīng)包括：a)前置放大電路，從強(qiáng)的噪聲背景中提取心電信號(hào)；b)帶通濾波電路，使頻率為0.05-100Hz的心電信號(hào)通過，該范圍以外的信號(hào)將大幅度衰減掉；c)50Hz掐波電路，用于濾掉50Hz工頻干擾；d)主放大電路，將前級(jí)放大的心電信號(hào)進(jìn)行再次放大；e)A/D轉(zhuǎn)換電路，將系統(tǒng)采集到的模擬信號(hào)轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)；f)單片機(jī)及液晶顯示器輸出電路，處理采集到的數(shù)據(jù)并輸出。成像操作要求應(yīng)包括：a)心電圖導(dǎo)聯(lián)1)軀干導(dǎo)聯(lián)電極記錄的心電圖不等同于標(biāo)準(zhǔn)心電圖，坐位和立位記錄心電圖與也不等同于標(biāo)準(zhǔn)臥位心電圖，特殊位置記錄的心電圖應(yīng)區(qū)別對(duì)待；2)人工合成12導(dǎo)聯(lián)心電圖不能等同于標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)心電圖，亦應(yīng)區(qū)別對(duì)待。b)成像系統(tǒng)1)電子病歷系統(tǒng)：原始電子病歷系統(tǒng)中心電圖以圖像靜態(tài)文件保存；2)紙質(zhì)病歷系統(tǒng)：應(yīng)含圖像采集系統(tǒng)及圖像輸出系統(tǒng)。6.7.4影像質(zhì)量能分辨小波形與偽差之間的鑒別等細(xì)節(jié)；能識(shí)別P、QRS、T、U波形及各個(gè)間期，如PR間期、ST段、QT間期；掃描電子病歷和紙質(zhì)病歷心電圖圖像應(yīng)清晰體現(xiàn)心電圖標(biāo)尺，即每小格表示的振幅（縱坐標(biāo)）及時(shí)長(zhǎng)（橫坐標(biāo)）。6.8腦電圖6.8.1應(yīng)用場(chǎng)景腦電圖應(yīng)用場(chǎng)景應(yīng)包括：a)按照記錄時(shí)間和方式還可分為常規(guī)腦電圖、動(dòng)態(tài)腦電圖、視頻腦電圖等。腦電圖常用于對(duì)腦功能的高時(shí)間分辨率成像場(chǎng)景，如：癲癇診斷等；b)光電聯(lián)合檢測(cè)是指將腦電圖譜術(shù)（EEG）和近紅外光譜術(shù)（fNIRS）在空間上聯(lián)合排布，在時(shí)間上同步采集的雙模態(tài)腦功能檢測(cè)技術(shù)，目前多應(yīng)用于對(duì)腦功能活動(dòng)的高時(shí)間和高空間分辨率成像場(chǎng)景。6.8.2數(shù)據(jù)格式與存儲(chǔ)腦電圖數(shù)據(jù)文件格式應(yīng)包括：EDF、TXT、MAT、XLS等，數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括各通道電極所記錄的數(shù)據(jù)以及電極類型、數(shù)量、位置、固定方式、阻抗等附加信息。采用腦電和近紅外光同時(shí)記錄時(shí)，近紅外光部分?jǐn)?shù)據(jù)格式為三維矩陣Pa×Ch×Nt，其中Pa代表fNIRS檢測(cè)的參數(shù)種類，至少包含含氧血紅蛋白與脫氧血紅蛋白兩種參數(shù)，Ch代表通道數(shù)，Nt代表時(shí)間，建議大于100。文件類型應(yīng)包括TDMS，XLS，MAT和TXT。6.8.3儀器設(shè)置與成像操作儀器設(shè)置要求應(yīng)包括：a)普通電極可通過導(dǎo)電膏進(jìn)行固定，同時(shí)提高導(dǎo)電能力。在無(wú)發(fā)皮膚處，可使用膠帶或可粘著的膠圈對(duì)電極進(jìn)行固定。當(dāng)使用多電極陣列時(shí)，宜使用彈性帽或彈性網(wǎng)進(jìn)行輔助固定。當(dāng)受試對(duì)象為兒童時(shí)，電極固定前后都容易發(fā)生移動(dòng)，宜使用彈性帽或彈性網(wǎng)進(jìn)行輔助固定。彈性帽/網(wǎng)使用過程中應(yīng)選擇適應(yīng)頭部大小的對(duì)應(yīng)型號(hào)，并保證電極安放位置準(zhǔn)確；b)應(yīng)使用電極阻抗（即電極與頭皮間阻抗）參數(shù)描述電極與頭皮的連接、貼合程度。電極阻抗可用于參與評(píng)價(jià)放大器準(zhǔn)確度、傳感器信號(hào)拾取能力、差分放大器抑制工模信號(hào)的能力、電極下皮膚完整程度。為使放大器準(zhǔn)確記錄，電極阻抗應(yīng)低于放大器輸入阻抗至少100倍。可通過導(dǎo)電膏和磨砂膏等方式將腦電信號(hào)頻率范圍內(nèi)的電極阻抗降至小于5kΩ;c)ERP測(cè)量電極固定于頭皮，位置誤差在±5mm，電極間距離大致相等。具體位置應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)電極位置放置，其中美國(guó)腦電圖協(xié)會(huì)提出的10-20標(biāo)準(zhǔn)使用最為廣泛；d)光電聯(lián)合記錄時(shí)可包含前額葉，顳葉，枕葉，頂葉等在內(nèi)的大腦皮層區(qū)域。近紅外光與腦電檢測(cè)區(qū)域應(yīng)部分或全部重疊；e)時(shí)間同步可以是硬件同步觸發(fā)或者軟件同步標(biāo)記，其時(shí)間同步精度應(yīng)小于近紅外光成像的時(shí)間分辨率0.1s）。成像操作要求應(yīng)包括：a)理論上，參考電極應(yīng)放置在身體的零電位點(diǎn)。實(shí)際中，只能將距離腦足夠遠(yuǎn)的身體位置視為零電位點(diǎn)。若在軀干或四肢位置放置參考電極，腦電會(huì)受到心電的嚴(yán)重干擾，因此，腦電記錄宜使用耳垂、鼻尖或乳突部作為參考電極。另外，腦電記錄中的接地電極有助于去除工頻干擾，可放置于頭前部中點(diǎn)，也可放在頭部和身體的任何部位；b)在使用多電極陣列記錄腦電時(shí)，接觸不良或放大器故障等問題可能造成某個(gè)或多個(gè)通道信號(hào)存在大量噪聲。這些電極拾取的信號(hào)應(yīng)被視為被污染數(shù)據(jù)，這些受污染通道數(shù)量應(yīng)低于電極總數(shù)的5%。受污染數(shù)據(jù)對(duì)腦電記錄分析具有負(fù)面影響，如果直接刪除被污染通道數(shù)據(jù)，則所有樣本都不應(yīng)使用該通道數(shù)據(jù)，應(yīng)詳細(xì)記錄受污染數(shù)據(jù)的處理方式；c)刺激時(shí)間參數(shù)可包括：刺激持續(xù)時(shí)間和刺激間隔時(shí)間。如果實(shí)驗(yàn)過程中包括不同類型刺激，則還應(yīng)準(zhǔn)確測(cè)量與記錄不同刺激的時(shí)間間隔。該刺激間隔時(shí)間可定義為從當(dāng)前刺激開始到下一刺激開始的間隔時(shí)間，也可定義為從當(dāng)前刺激結(jié)束到下一刺激開始的間隔時(shí)間，需要明確說明所選標(biāo)注方式。如果受試者需要做出動(dòng)作或語(yǔ)言反饋，則應(yīng)記錄反饋相對(duì)于刺激的出現(xiàn)時(shí)間。刺激序列結(jié)構(gòu)是腦電圖數(shù)據(jù)的重要組成部分。應(yīng)記錄刺激產(chǎn)生、出現(xiàn)規(guī)則（依據(jù)概率的完全隨機(jī)生成、或者相同刺激不連續(xù)出現(xiàn)的隨機(jī)生成）。使用顯示器進(jìn)行視覺刺激時(shí)，應(yīng)使用光感受器檢查刺激時(shí)間；d)當(dāng)需要記錄運(yùn)動(dòng)誘發(fā)響應(yīng)時(shí)，應(yīng)對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生部位、速度、力量、幅度做出明確記錄，并記錄受試實(shí)驗(yàn)過程中的姿態(tài)（躺、坐、站等）和眼部狀態(tài)（睜眼、閉眼）。6.8.4影像質(zhì)量影像質(zhì)量要求應(yīng)包括：a)系統(tǒng)增益與分辨率：信號(hào)放大器應(yīng)具有至少100dB的共模抑制比以消除共模噪聲。分辨率不應(yīng)低于8bit；b)濾波要求：應(yīng)記錄帶通濾波器的上、下限截止頻率（-3dB）。轉(zhuǎn)換器采樣頻率應(yīng)高于ERP信號(hào)最高頻率的兩倍。通常模擬濾波器上限截止頻率可設(shè)定為轉(zhuǎn)換器采樣頻率1/4，下限截止頻率為掃描時(shí)間4倍的對(duì)應(yīng)頻率。如果需要進(jìn)一步濾波，可用數(shù)字濾波進(jìn)行后續(xù)分析。濾波器并不能完全濾除截止頻率之外的頻率成分，超出濾波范圍的強(qiáng)信號(hào)仍可能導(dǎo)致混疊現(xiàn)象。此外，截止頻率50-60Hz的陷波濾波器可能會(huì)使腦電事件相關(guān)電位波形嚴(yán)重失真，應(yīng)謹(jǐn)慎使用；c)采樣率要求：模數(shù)轉(zhuǎn)換器的采樣頻率會(huì)影響測(cè)量信號(hào)的拾取效果，應(yīng)記錄標(biāo)明具體采樣頻率。采樣頻率不應(yīng)低于所測(cè)量信號(hào)最高頻率成分的2倍，以防止發(fā)生混疊現(xiàn)象，造成波形失真；d)信號(hào)偽跡和污染數(shù)據(jù)剔除要求：從頭皮記錄的電信號(hào)并不是單純的腦電，頭部肌肉運(yùn)動(dòng)、舌動(dòng)、眼動(dòng)、皮電等噪聲都該信號(hào)有影響。信號(hào)偽跡可包括：生理性偽跡（如：心電偽跡、肌電偽跡、眼動(dòng)偽跡等）、來自采集系統(tǒng)的偽跡、電磁干擾偽跡、運(yùn)動(dòng)偽跡等。為便于腦電后續(xù)分析去除偽跡，降低其他源信號(hào)對(duì)腦電信號(hào)的干擾，應(yīng)設(shè)置其他信號(hào)（如：心電、肌電等）的檢測(cè)電極并準(zhǔn)確記錄并報(bào)告采用的電極數(shù)量、位置、作用等信息?？筛鶕?jù)腦電信號(hào)參數(shù)（例如：潛伏期、幅值等）判定數(shù)據(jù)受污染程度，一般情況下如果某單次數(shù)據(jù)明顯超出(±200μV）該通道的疊加平均，則該次數(shù)據(jù)不應(yīng)納入疊加平均。根據(jù)測(cè)量信號(hào)種類不同，該剔除標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)發(fā)生改變。應(yīng)記錄不同實(shí)驗(yàn)條件、不同受試所剔除序列的比例。對(duì)于容易產(chǎn)生不合格數(shù)據(jù)的受試群體，宜增加數(shù)據(jù)記錄數(shù)量；e)光電聯(lián)合成像時(shí)的數(shù)據(jù)評(píng)估要求：可通過主觀觀察或者算法提取原始靜息態(tài)數(shù)據(jù)中的脈搏信號(hào)：如果能夠清晰觀察或提取到與脈搏頻率一致的波動(dòng)信號(hào)，則可認(rèn)為數(shù)據(jù)優(yōu)良；如果觀察到或提取到信號(hào)波動(dòng)不明顯，則可認(rèn)為數(shù)據(jù)中等，如果無(wú)法提取或觀察到脈搏信號(hào)即為數(shù)據(jù)較差。應(yīng)取優(yōu)良信號(hào)和中等信號(hào)做分析，其相應(yīng)占比宜為90%和10%。7測(cè)試評(píng)價(jià)方法7.1測(cè)試評(píng)價(jià)流程針對(duì)智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)開展面向醫(yī)療影像診斷業(yè)務(wù)場(chǎng)景的測(cè)試評(píng)價(jià)。測(cè)試評(píng)價(jià)流程如圖3所示。圖3智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)測(cè)試評(píng)價(jià)流程7.2確定評(píng)估目標(biāo)根據(jù)測(cè)試評(píng)價(jià)活動(dòng)開展的不同目的，可以由醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)的采購(gòu)方、研發(fā)方和第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)等根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商或獨(dú)立確定本次測(cè)試評(píng)估的目標(biāo)。7.3建立評(píng)估模型根據(jù)確定的評(píng)估目標(biāo)，建立本次測(cè)試評(píng)價(jià)的評(píng)估模型。給定的評(píng)估模型為：a)從測(cè)試指標(biāo)中選擇1個(gè)或多個(gè)指標(biāo)；b)逐一對(duì)所選定的測(cè)試指標(biāo)給出本次活動(dòng)的通過準(zhǔn)則或要求；c)經(jīng)過測(cè)試后，選取的測(cè)試指標(biāo)全部滿足通過準(zhǔn)則或要求，則為通過評(píng)估；否則為未通過評(píng)估。7.4選取測(cè)試指標(biāo)可以選擇的評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)包括：準(zhǔn)確率、敏感度、特異度、ROC曲線下面積、PR曲線、交并比、魯棒性、響應(yīng)時(shí)間、任務(wù)完成率和跨平臺(tái)穩(wěn)定性等。7.4.1準(zhǔn)確率在給定的測(cè)試環(huán)境下，輔助診斷系統(tǒng)對(duì)給定的n個(gè)數(shù)據(jù)樣本進(jìn)行運(yùn)算，預(yù)測(cè)為正確的樣本數(shù)占總樣本數(shù)的比率。7.4.2敏感度在給定的測(cè)試環(huán)境下，輔助診斷系統(tǒng)對(duì)給定的n個(gè)數(shù)據(jù)樣本進(jìn)行運(yùn)算，正例中預(yù)測(cè)為正例的樣本數(shù)占總體正樣本個(gè)數(shù)的比率。7.4.3特異度在給定的測(cè)試環(huán)境下，輔助診斷系統(tǒng)對(duì)給定的n個(gè)數(shù)據(jù)樣本進(jìn)行運(yùn)算，負(fù)例中預(yù)測(cè)為負(fù)例的樣本數(shù)占總體負(fù)樣本個(gè)數(shù)的比率。7.4.4ROC曲線下面積在給定的測(cè)試環(huán)境下，ROC曲線下的面積，其中ROC（receiveroperatingcharacteristiccurve）表示接收者操作特征曲線。7.4.5PR曲線PR曲線是以精準(zhǔn)率和召回率這兩個(gè)為變量而做出的曲線，其中召回率為橫坐標(biāo)，準(zhǔn)確率為縱坐標(biāo)。7.4.6平均交并比在給定的測(cè)試環(huán)境下，輔助診斷系統(tǒng)對(duì)給定的n個(gè)數(shù)據(jù)樣本進(jìn)行運(yùn)算，預(yù)測(cè)的邊框和真實(shí)的邊框的交集和并集的比值的均值。7.4.7魯棒性在給定的測(cè)試環(huán)境下，輔助診斷系統(tǒng)輸入給定的n個(gè)非正常數(shù)據(jù)樣本，系統(tǒng)保持其準(zhǔn)確率不發(fā)生較大偏移的能力。7.4.8響應(yīng)時(shí)間在給定的測(cè)試環(huán)境下，輔助診斷系統(tǒng)對(duì)給定的n個(gè)數(shù)據(jù)樣本進(jìn)行運(yùn)算并獲得結(jié)果所需要的平均時(shí)間。其中Te表示數(shù)據(jù)樣本輸入的時(shí)間，Tb表示數(shù)據(jù)樣本結(jié)果輸出的時(shí)間。7.4.9任務(wù)完成率在給定的測(cè)試環(huán)境下，輔助診斷系統(tǒng)對(duì)給定的n個(gè)數(shù)據(jù)樣本進(jìn)行運(yùn)算，輔助診斷任務(wù)正確完成任務(wù)7.4.10推理計(jì)算的成本給定的測(cè)試環(huán)境下，輔助診斷系統(tǒng)對(duì)給定的n個(gè)數(shù)據(jù)樣本進(jìn)行運(yùn)算，系統(tǒng)在單位時(shí)間內(nèi)完成推理計(jì)算的平均成本。其中T表示n個(gè)數(shù)據(jù)樣本全部完成診斷任務(wù)所需要的時(shí)間。7.4.11跨平臺(tái)穩(wěn)定性針對(duì)輔助診斷系統(tǒng)，在發(fā)生軟硬件環(huán)境變化的條件下，系統(tǒng)保持其任務(wù)正確完成的能力。7.5構(gòu)建基準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集基于智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)的影像數(shù)據(jù)規(guī)范，按照實(shí)際業(yè)務(wù)的情況構(gòu)建覆蓋多種影像的基準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集用以開展測(cè)試。對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)集的要求應(yīng)包括：a)數(shù)據(jù)模態(tài)覆蓋所需的醫(yī)療影像；b)數(shù)據(jù)集中包含正負(fù)樣本，且標(biāo)注正確；c)數(shù)據(jù)集中樣本分布均衡，且與真實(shí)業(yè)務(wù)場(chǎng)景下的數(shù)據(jù)分布一致；d)數(shù)據(jù)集中包含已知干擾樣本、噪聲樣本或野值樣本等異常影像數(shù)據(jù)。7.6構(gòu)建測(cè)試環(huán)境根據(jù)智能醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)運(yùn)行需要的軟硬件要求，構(gòu)建一致的測(cè)試環(huán)境。如無(wú)法構(gòu)建出與實(shí)際使用場(chǎng)景相同的測(cè)試環(huán)境，則需要進(jìn)一步分析由于測(cè)試環(huán)境與實(shí)際使用環(huán)境不一致所帶來對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。7.7開展測(cè)試活動(dòng)在構(gòu)建的測(cè)試環(huán)境下，利用已經(jīng)選擇的基準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集進(jìn)行測(cè)試。即按照被測(cè)系統(tǒng)的正確使用方法，將基準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集中的數(shù)據(jù)全部依次輸入被測(cè)系統(tǒng)。7.8收集測(cè)試指標(biāo)數(shù)據(jù)根據(jù)選擇的測(cè)試指標(biāo)的計(jì)算公式，收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)并進(jìn)行測(cè)試指標(biāo)計(jì)算。7.9得出評(píng)估結(jié)論將測(cè)試指標(biāo)數(shù)據(jù)與給定的指標(biāo)要求進(jìn)行對(duì)比，并依據(jù)建立的評(píng)估模型得出評(píng)估結(jié)論，判斷此次測(cè)試評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果。（資料性附錄）胸部CT輔助診斷系統(tǒng)A.1影像數(shù)據(jù)要求A.1.1應(yīng)用場(chǎng)景本軟件為胸部CT影像查看、處理和輔助診斷軟件，適用于各級(jí)醫(yī)院放射科、影像科、呼吸科等科室。主要用于胸部CT的DICOM影像的查看和處理，以人工智能的方式檢出可疑病灶，并對(duì)病灶進(jìn)行自動(dòng)標(biāo)記，并給出病灶位置。A.1.2數(shù)據(jù)格式與存儲(chǔ)影像文件格式為DICOM3.0。產(chǎn)品可與如下系統(tǒng)接口：RIS（RadiographyInformationSystem，放射科信息系統(tǒng)PACS（PictureArchiveandCommunicationSystem，醫(yī)學(xué)影像計(jì)算機(jī)存檔與傳輸系統(tǒng)）A.1.3儀器設(shè)置與成像操作儀器設(shè)置與成像操作包括：a)掃描范圍：肺尖至肋膈角尖端水平；b)檢查設(shè)備：16層或以上多層螺旋CT；c)掃描參數(shù)：螺旋掃描模式，建議螺距設(shè)定≤1，機(jī)架旋轉(zhuǎn)時(shí)間≤1.0s，掃描矩陣設(shè)定不低于512×512（具體技術(shù)參數(shù)依不同機(jī)型而定），并采用大視野（FOV＝L）；沒有迭代重建技術(shù)的可使用120kVp、30～50mAs的掃描參數(shù)，有新一代迭代重建技術(shù)的可使用100～120kVp、低于30mAs作為掃描參數(shù)。d)重建參數(shù)：若重建層厚≤0.625mm可以無(wú)間隔重建，若重建層厚介于0.625～1.250mm之間，則重建間隔≤層厚的80%；采用標(biāo)準(zhǔn)算法，或者肺算法和標(biāo)準(zhǔn)算法同時(shí)進(jìn)行重建。e)窗寬窗位：采用縱膈窗（窗寬350～380U、窗位25～40HU）及肺窗（窗寬1500～1600HU，窗位-650～-600HU）分別進(jìn)行閱片。軟件運(yùn)行環(huán)境的要求：a)特定軟件：網(wǎng)絡(luò)瀏覽器，Chrome或兼容瀏覽器；b)系統(tǒng)硬件最低配置為：英特爾至強(qiáng)處理器E5-1630v4、4G內(nèi)存、128G硬盤、英偉達(dá)1080顯A.1.4影像質(zhì)量影像質(zhì)量包括：a)圖像未進(jìn)行修改、編輯，未進(jìn)行有損壓縮；b)圖像應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)完整，無(wú)缺層、錯(cuò)層等情況；c)圖像重建視野應(yīng)當(dāng)覆蓋整個(gè)胸部橫截面；d)圖像不應(yīng)出現(xiàn)嚴(yán)重的設(shè)備偽影、呼吸偽影和人為偽影。A.2基本結(jié)構(gòu)和功能要求A.2.1基本結(jié)構(gòu)主要模塊包含系統(tǒng)管理、影像管理、肺部輔助診斷。a)系統(tǒng)登錄頁(yè)面（含安全管理功能用戶認(rèn)證管理、患者信息管理（具備患者信息脫敏、基礎(chǔ)信息管理、影像脫敏與檔案管理功能）；b)系統(tǒng)具備臨床功能包括：影像導(dǎo)入功能，影像查詢和篩選功能，病灶檢出及分析功能，影像查看功能，標(biāo)注管理功能，多圖對(duì)比功能，調(diào)窗功能。A.2.2安全管理要求安全管理要求包括：a)系統(tǒng)研發(fā)過程嚴(yán)格按照現(xiàn)行GDP要求進(jìn)行倫理審評(píng)和備案；b)醫(yī)學(xué)影像信息的采集、標(biāo)注、使用、以及共享等獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審批。以知情同意書形式獲得個(gè)人信息主體的知情權(quán)與授權(quán)，或倫理機(jī)構(gòu)同意免除知情通知；數(shù)據(jù)操作嚴(yán)格遵守現(xiàn)行GCP規(guī)范；c)對(duì)待標(biāo)注數(shù)據(jù)中的個(gè)人敏感信息按照各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)定進(jìn)行脫敏，對(duì)需要使用的敏感信息應(yīng)采取最小必要原則；d)系統(tǒng)嚴(yán)格按照GB25000.51標(biāo)準(zhǔn)的要求保障數(shù)據(jù)的保密性、完整性、可用性。1)應(yīng)采取數(shù)據(jù)分類、重要數(shù)據(jù)備份、加密認(rèn)證等措施保證數(shù)據(jù)安全；2)系統(tǒng)分為管理員和一般用戶兩級(jí)授權(quán)機(jī)制進(jìn)行不同等級(jí)用戶的數(shù)據(jù)接入和使用權(quán)限控制，功過用戶名、密碼登錄的方式，防止非授權(quán)人員進(jìn)入；e)系統(tǒng)具備日志功能，對(duì)用戶認(rèn)證、對(duì)數(shù)據(jù)訪問進(jìn)行控制、規(guī)范數(shù)據(jù)接入、使用和銷毀過程進(jìn)行痕跡管理，確保對(duì)數(shù)據(jù)訪問行為可管、可控；對(duì)服務(wù)管理的全流程留痕，對(duì)安全、隱私、風(fēng)險(xiǎn)及事故可查詢、可追溯。A.2.3影像數(shù)據(jù)獲取要求影像數(shù)據(jù)獲取要求包括：a)系統(tǒng)具備從本地存儲(chǔ)或PACS系統(tǒng)導(dǎo)入影像數(shù)據(jù)能力；b)系統(tǒng)具備對(duì)胸部CT的DICOM格式的醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行導(dǎo)入的功能；c)系統(tǒng)可根據(jù)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影像質(zhì)量等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行檢測(cè)規(guī)則定制，實(shí)現(xiàn)在影像數(shù)據(jù)獲取中自動(dòng)化完成影像質(zhì)量檢測(cè)，并輸出影像數(shù)據(jù)采集質(zhì)量報(bào)告，過濾不合格“病例”數(shù)據(jù)，以確保后續(xù)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)可用性。A.2.4數(shù)據(jù)預(yù)處理要求由于DICOM影像格式有著規(guī)范的圖像組織方式，齊全的標(biāo)簽列表，以及一套通用的編碼方法，同時(shí)為保證產(chǎn)品使用的數(shù)據(jù)形態(tài)盡可能貼近臨床真實(shí)情況，建議在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)不進(jìn)行濾波、增強(qiáng)、重采樣、尺寸裁剪、均一化等數(shù)據(jù)預(yù)處理操作。A.2.5影像分割要求影像分割要求包括：a)系統(tǒng)具對(duì)胸部CT的DICOM醫(yī)學(xué)圖像的分割功能，可對(duì)器官、病灶、ROI區(qū)域進(jìn)行半自動(dòng)化分割，可用不同顏色區(qū)分病灶或器官；分割算法基于level-set分割方法進(jìn)行；b)系統(tǒng)分割的最小單元為像素；c)分割處理的輸入為經(jīng)過預(yù)處理后的影像或者影像序列，經(jīng)過處理后輸出為分割后圖像或者記錄分割、點(diǎn)信息的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，分割處理后應(yīng)保存未分割的輸入影像。A.2.6特征提取與特征選擇要求特征提取與特征選擇要求應(yīng)包括：a)系統(tǒng)具備一種或多種特征提取功能，特征提取算法應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)分析、頻譜分析等；b)系統(tǒng)具備對(duì)特征進(jìn)行變換的功能；c)系統(tǒng)具有特征選擇功能，抽取出可最有利于區(qū)分不同模式的特征；d)系統(tǒng)的特征將直接影響輔助診斷的結(jié)果，并是結(jié)果的展示重要信息來源，具備特征提取功能的系統(tǒng)應(yīng)將所提取的特征和特征選擇方法進(jìn)行準(zhǔn)確描述。A.2.7數(shù)據(jù)挖掘要求數(shù)據(jù)挖掘要求應(yīng)包括：a)系統(tǒng)使用fasterR-CNN為基礎(chǔ)的算法現(xiàn)實(shí)對(duì)病灶的識(shí)別和檢測(cè)任務(wù)；b)系統(tǒng)需要GPU進(jìn)行算法加速；c)系統(tǒng)具備模型訓(xùn)練狀態(tài)的跟蹤、監(jiān)控和控制。A.2.8結(jié)果評(píng)價(jià)要求系統(tǒng)功能經(jīng)有資質(zhì)的醫(yī)用軟件檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行GB25000.51的檢測(cè)。系統(tǒng)輔助診斷性能通過國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集和臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。其主要指標(biāo)有準(zhǔn)確率、敏感度、特異度、錯(cuò)誤率、辨別力、AUC、F值、過擬合要求。A.3實(shí)施效果通過業(yè)內(nèi)領(lǐng)先圖像算法對(duì)新冠肺炎CT影像的智能化定量評(píng)價(jià)，包括提示肺內(nèi)疑似肺炎患者；局部性病灶、彌漫性病變、全肺受累的各類肺炎疾病嚴(yán)重程度分級(jí)；對(duì)病灶的形態(tài)、范圍、密度等關(guān)鍵影像特征定量和組學(xué)分析，精確測(cè)算疾病累計(jì)的肺炎負(fù)荷；實(shí)現(xiàn)對(duì)多次復(fù)查CT的全肺病變動(dòng)態(tài)4D對(duì)比。從而高效、準(zhǔn)確地輔助醫(yī)生快速進(jìn)行病情分析和療效評(píng)價(jià)，為診斷、治療提供決策依據(jù)。圖A.1胸部CT影像查看、處理和輔助診斷系統(tǒng)該系統(tǒng)通過從新冠肺炎患者CT片中提取定量參數(shù)，可對(duì)肺炎嚴(yán)重程度進(jìn)行自動(dòng)量化評(píng)估。醫(yī)生對(duì)一個(gè)病例進(jìn)行常規(guī)手動(dòng)量化評(píng)估需要5-6個(gè)小時(shí)，利用AI系統(tǒng)只需要2-3分鐘，極大提升了診斷效率。通過研究上百例新冠肺炎病例，將AI系統(tǒng)與高年資醫(yī)生的診斷結(jié)果相比較，發(fā)現(xiàn)定量參數(shù)與醫(yī)生的評(píng)價(jià)結(jié)果相似（相關(guān)性研究中R＞0.87，p＜0.001），顯示高穩(wěn)定性地診斷質(zhì)量。這套系統(tǒng)的推廣應(yīng)用已助力全國(guó)特別是疫區(qū)重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大規(guī)模高質(zhì)量新冠肺炎的定量診療工作。（資料性附錄）智能醫(yī)療肺部CT輔助影像診斷系統(tǒng)B.1影像數(shù)據(jù)要求B.1.1應(yīng)用場(chǎng)景智能醫(yī)療CT影像輔助診斷系統(tǒng)可對(duì)肺部CT中的肺結(jié)節(jié)和肺炎進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，應(yīng)用場(chǎng)景如下：a)肺結(jié)節(jié)：讀取分析符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)格式的圖像，對(duì)圖像中的肺部結(jié)節(jié)位置自動(dòng)標(biāo)注；并可以判斷肺部結(jié)節(jié)的類型與特征，生成可操作的結(jié)構(gòu)化報(bào)告，提供前后片對(duì)比、測(cè)量分割等輔助診斷功能。b)肺炎：輸入肺部CT圖像可以自動(dòng)勾勒肺部炎癥范圍，進(jìn)而對(duì)肺部炎癥區(qū)域進(jìn)行體積和密度的測(cè)量并提示存在炎癥的陽(yáng)性病例，從而達(dá)到病例分診和病灶分析的目的。B.1.2數(shù)據(jù)格式和存儲(chǔ)智能醫(yī)療CT影像輔助診斷系統(tǒng)基于DICOM標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)傳輸，符合DICOM通訊協(xié)議。B.1.3對(duì)CT設(shè)備儀器設(shè)置與成像操作智能醫(yī)療CT影像輔助診斷系統(tǒng)在以下方面對(duì)CT設(shè)備儀器設(shè)置和成像操作提出要求，包括：a)掃描范圍：需包含胸部；b)檢測(cè)設(shè)備：CT設(shè)備型號(hào)無(wú)限制；c)掃描參數(shù)：管電壓大于等于70KVP；d)采集精度：分辨率不低于512×512。為了確保系統(tǒng)對(duì)不同設(shè)備的適應(yīng)性，該案例在人工智能訓(xùn)練和算法驗(yàn)證上至少會(huì)包含來自6家以上不同設(shè)備制造商的影像數(shù)據(jù)。B.1.4影像質(zhì)量智能醫(yī)療肺部CT影像輔助診斷系統(tǒng)訓(xùn)練使用的數(shù)據(jù)，保障每例數(shù)據(jù)都進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)收集嚴(yán)格遵守質(zhì)控要求。其中，數(shù)據(jù)類型和完整性要求應(yīng)包括：不得出現(xiàn)缺層、錯(cuò)層等情況；不得進(jìn)行任何修改、編輯；不得進(jìn)行有損壓縮等。智能醫(yī)療肺部CT影像輔助診斷系統(tǒng)部署于醫(yī)院中時(shí)，會(huì)設(shè)置DICOM文件過濾規(guī)則，確保不滿足要求的數(shù)據(jù)無(wú)法進(jìn)入系統(tǒng)。B.2基本結(jié)構(gòu)和功能要求B.2.1基本結(jié)構(gòu)CT影像輔助診斷系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能如圖B.1所示。重視患者隱私的保護(hù)和信息的安全，提供了如下安全管理功能：a)用戶安全管理功能，包括多類用戶和權(quán)限區(qū)分。同時(shí)可以提供患者信息脫敏與基礎(chǔ)信息管理、影像脫敏與檔案管理等相關(guān)工作軟件，確?；颊咝畔踩)CT影像輔助診斷系統(tǒng)的輔助診斷功能和算法模型設(shè)計(jì)滿足臨床需求：輔助診斷功能包括感興趣區(qū)標(biāo)注、結(jié)節(jié)屬性、疑似肺炎分診、肺炎區(qū)域分析等功能。算法模型設(shè)計(jì)上，通過獲取影像數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)挖掘、分割、特征提取、特征選擇、智能算法模型構(gòu)建、模型迭代、結(jié)果評(píng)價(jià)、臨床測(cè)試評(píng)價(jià)等，確保了模型算法臨床使用的安全有效性。圖B.1系統(tǒng)結(jié)構(gòu)B.2.2安全管理方式在以下方面，確保了患者數(shù)據(jù)的安全：a)在獲得倫理批準(zhǔn)后，開展臨床試驗(yàn)研究；b)醫(yī)學(xué)影像信息的采集、標(biāo)注、使用、以及共享都具有相應(yīng)的控制流程，操作規(guī)范和記錄。通過與醫(yī)院簽訂合同，確保了個(gè)人信息主體的知情權(quán)和授權(quán)；c)醫(yī)院向開發(fā)者傳遞的數(shù)據(jù)，在醫(yī)院會(huì)進(jìn)行第一次脫敏；存入開發(fā)者的原始數(shù)據(jù)庫(kù)前，會(huì)使用開發(fā)者自行研發(fā)的脫敏工具再次脫敏，確保開發(fā)者使用的影像數(shù)據(jù)已完全脫敏；d)系統(tǒng)開發(fā)完成后，開發(fā)者會(huì)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全能力評(píng)價(jià)，來保障數(shù)據(jù)的保密性、完整性、可用性，采取數(shù)據(jù)分類、重要數(shù)據(jù)備份、加密認(rèn)證等措施保證數(shù)據(jù)安全。e)開發(fā)者的軟件具備對(duì)接RIS/PACS/HIS的能力，能夠與這些軟件協(xié)同使用，確保用戶的信息的保密和安全。數(shù)據(jù)采集過程，如圖B.2所示，來確?；颊咝畔⒌陌踩屯耆撁?。圖B.2數(shù)據(jù)安全管理要求B.2.3影像數(shù)據(jù)獲取方式開發(fā)者定義的系統(tǒng)影像數(shù)據(jù)獲取能力包括：a)系統(tǒng)應(yīng)具備從本地存儲(chǔ)或PACS系統(tǒng)導(dǎo)入影像數(shù)據(jù)能力；b)系統(tǒng)可直接與CT對(duì)接；c)系統(tǒng)支持符合DICOM格式的數(shù)據(jù)。影像數(shù)據(jù)獲取方式，如圖B.3所示：圖B.3網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱DB.2.4數(shù)據(jù)預(yù)處理要求智能醫(yī)療CT影像輔助診斷系統(tǒng)可包含針對(duì)導(dǎo)入的影像數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)處理的功能，可根據(jù)不同診斷方向，不同影像類型，選擇預(yù)處理功能。系統(tǒng)可具備針對(duì)輸入影像數(shù)據(jù)的預(yù)處理能力，這些預(yù)處理包括邊緣檢測(cè)、層厚映射等。B.2.5智能影像診斷能力智能影像診斷能力應(yīng)包括分割、檢測(cè)