T/YYHG0001-2019醫(yī)藥代表職業(yè)化培養(yǎng)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)藥代表培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)導(dǎo)師、培訓(xùn)組織、培訓(xùn)評(píng)估、培訓(xùn)管理培訓(xùn)證書頒發(fā)等方面的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品上市許可持有人）的醫(yī)藥代表（MedicalRepresentatives，MR）的培訓(xùn)。2術(shù)語(yǔ)和定義下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。國(guó)家職業(yè)分類大典修訂工作委員會(huì)頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)職業(yè)分類大典》2.1培訓(xùn)Training提升培訓(xùn)對(duì)象的職業(yè)道德、職業(yè)素養(yǎng)、職業(yè)知識(shí)和職業(yè)能力，達(dá)到醫(yī)藥代表（MR）通用考評(píng)要素要求的教學(xué)與訓(xùn)練活動(dòng)。2.2資質(zhì)Qualification滿足某種資格要求的綜合素質(zhì)或條件。3培訓(xùn)內(nèi)容3.1《中華人民共和國(guó)職業(yè)分類大典》所規(guī)定的內(nèi)容。3.2與提升醫(yī)藥代表（MR）素質(zhì)、道德與技能相關(guān)的內(nèi)容。3.3以上所列規(guī)范化培訓(xùn)（統(tǒng)稱“規(guī)培”，下同）內(nèi)容，必須包含：3.3.1藥品與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)與重要文件3.3.2醫(yī)藥代表（MR）職業(yè)有關(guān)的法律、藥事法規(guī)與重要文件3.3.3醫(yī)藥代表（MR）職業(yè)道德有關(guān)知識(shí)3.3.4醫(yī)藥代表（MR）專業(yè)知識(shí)（藥劑與藥理）有關(guān)知識(shí)3.3.5醫(yī)藥代表（MR）職業(yè)技能有關(guān)知識(shí)備注：醫(yī)藥代表（MR）職業(yè)技能應(yīng)包含但不限于拜訪技能（BasictoA+）、溝通技能、時(shí)間管理技能、目標(biāo)管理技能、客戶管理技能、產(chǎn)品管理技能、藥品價(jià)值營(yíng)銷行為管理（V.B.M）、醫(yī)療專業(yè)人士（HCPs）的情景溝通與專業(yè)化學(xué)術(shù)活動(dòng)管理等。3.4課程設(shè)置與學(xué)時(shí)5T/YYHG0001-2019表1面授課程設(shè)置與學(xué)時(shí)課程編號(hào)課程設(shè)置課時(shí)MR001醫(yī)藥代表職業(yè)涉及的法律與藥事法規(guī)MR002醫(yī)藥代表職業(yè)道德規(guī)范MR003醫(yī)藥代表合規(guī)拜訪技能訓(xùn)練MR004藥品營(yíng)銷的價(jià)值行為管理MR005藥品合規(guī)推廣政策解讀與法律風(fēng)險(xiǎn)防范MR006醫(yī)藥代表職業(yè)化規(guī)范培訓(xùn)考前輔導(dǎo)總培訓(xùn)時(shí)間：2.5天表2遠(yuǎn)程線上課程設(shè)置與學(xué)時(shí)課程編號(hào)課程設(shè)置課時(shí)MR007醫(yī)藥代表的自我認(rèn)知與心態(tài)管理（分上下部分）MR008醫(yī)藥代表拜訪的時(shí)間管理（分上下部分）MR009醫(yī)藥代表職業(yè)規(guī)劃與輔導(dǎo)MR010醫(yī)藥代表的目標(biāo)與自我績(jī)效管理（分上下部分）總培訓(xùn)時(shí)間：8小時(shí)4培訓(xùn)教材4.1培訓(xùn)教材依據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容編寫和使用。4.2培訓(xùn)指定教材與參考書包括《這么銷售才合規(guī)》以及《合規(guī)推廣與醫(yī)藥代表登記備案100問》。5培訓(xùn)機(jī)構(gòu)5.1機(jī)構(gòu)資質(zhì)5.1.1機(jī)構(gòu)性質(zhì)承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)管理培訓(xùn)、咨詢和顧問服務(wù)等相關(guān)業(yè)務(wù)、具有獨(dú)立法人資格的實(shí)體。5.1.2資金要求注冊(cè)資金不少于100萬(wàn)元。T/YYHG0001-20195.1.3機(jī)構(gòu)從業(yè)者5.1.3.1機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)具備以下條件:a)具有大學(xué)以上學(xué)歷，10年以上的經(jīng)營(yíng)管理培訓(xùn)經(jīng)歷，其中至少有8年以上藥品與醫(yī)療器械行業(yè)的營(yíng)銷培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn);b)具有一定的醫(yī)藥或醫(yī)療器械行業(yè)的職業(yè)經(jīng)歷和素養(yǎng);c)具備一定的組織領(lǐng)導(dǎo)與管理能力。5.1.3.2教職工隊(duì)伍應(yīng)具備以下條件:a)具有5名以上熟悉培訓(xùn)業(yè)務(wù)并有組織實(shí)施能力的骨干員工;b)具備3名以上專職或兼職培訓(xùn)師，8年以上的經(jīng)營(yíng)管理培訓(xùn)經(jīng)歷，其中至少有5年以上藥品與醫(yī)療器械行業(yè)的營(yíng)銷培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn);c)具備良好的規(guī)范服務(wù)意識(shí)和執(zhí)行能力。5.1.4教學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)具備以下條件:a)具有滿足醫(yī)藥代表（MR）培訓(xùn)要求的培訓(xùn)場(chǎng)所;b)具有突出醫(yī)藥代表（MR）能力訓(xùn)練的工具與情景模擬錄像、教具等;c)教學(xué)設(shè)施和教學(xué)器材滿足實(shí)踐教學(xué)和訓(xùn)練要求;d)具有供培訓(xùn)對(duì)象實(shí)習(xí)的企業(yè)實(shí)訓(xùn)基地。5.1.5管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)具有規(guī)范的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)規(guī)程和師資管理等管理制度;b)具有嚴(yán)格的培訓(xùn)組織評(píng)估考核制度;c)具有健全的財(cái)務(wù)管理制度。5.2資質(zhì)取得5.2.1培訓(xùn)機(jī)構(gòu)自行申請(qǐng)，廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)組織評(píng)審并公布評(píng)審結(jié)果。5.2.2評(píng)審結(jié)果應(yīng)在廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)網(wǎng)站公示。5.2.3廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)定期組織評(píng)估培訓(xùn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。6培訓(xùn)導(dǎo)師（規(guī)培訓(xùn)練師）6.1基本條件6.1.1遵守中華人民共和國(guó)憲法和法律，遵守職業(yè)道德，具有社會(huì)責(zé)任感。6.1.2符合下列a)或b)條件之一，且具備c)條件:a)在醫(yī)藥行業(yè)管理崗位上具有獨(dú)特的管理經(jīng)驗(yàn)、見解和突出貢獻(xiàn)，績(jī)效顯著，并得到社會(huì)或業(yè)界認(rèn)可、語(yǔ)言表達(dá)能力強(qiáng)的培訓(xùn)師;b)有豐富的醫(yī)藥行業(yè)管理知識(shí)，參與過(guò)管理實(shí)踐，為MAH提供過(guò)培訓(xùn)、咨詢、管理等服務(wù)，且受到好評(píng)的專家學(xué)者;c)具備8年以上的經(jīng)營(yíng)管理培訓(xùn)經(jīng)歷，其中至少有5年以上藥品與醫(yī)療器械行業(yè)的營(yíng)銷培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)。6.2授課方式6.2.1分線下面授與線上遠(yuǎn)程兩種主要教學(xué)方式，輔以實(shí)習(xí)訓(xùn)練。7T/YYHG0001-20196.2.2運(yùn)用講授演練、案例教學(xué)、情景模擬等教學(xué)與訓(xùn)練形式。6.2.3隨時(shí)更新知識(shí)，調(diào)整授課方式，不斷充實(shí)和完善培訓(xùn)內(nèi)容。6.3資質(zhì)取得6.3.1醫(yī)藥代表（MR）培訓(xùn)師應(yīng)參加醫(yī)藥代表（MR）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件的學(xué)習(xí)。6.3.2廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)組織認(rèn)定醫(yī)藥代表（MR）培訓(xùn)師資質(zhì)并定期評(píng)估。7培訓(xùn)組織7.1培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容:a)培訓(xùn)對(duì)象、需求、目標(biāo)和具體要求;b)培訓(xùn)方式、師資和主要內(nèi)容;c)培訓(xùn)過(guò)程的監(jiān)督管理。7.2落實(shí)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)、培訓(xùn)場(chǎng)地、培訓(xùn)資料和培訓(xùn)設(shè)備設(shè)施等。7.3培訓(xùn)時(shí)間不少于56小時(shí)（8trainingdays針對(duì)大學(xué)應(yīng)屆畢業(yè)生學(xué)員，應(yīng)在規(guī)培后強(qiáng)化至少5個(gè)工作日的實(shí)習(xí)經(jīng)歷。7.4培訓(xùn)考核7.4.1訓(xùn)后經(jīng)過(guò)輔導(dǎo)，由廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)組織《醫(yī)藥代表登記備案規(guī)范化考試》，考試時(shí)間為60分鐘，100道單選題，85分以上為合規(guī)；考試題庫(kù)由睿博商學(xué)院提供7.4.2上述規(guī)培考試合格，可獲得《醫(yī)藥代表登記備案規(guī)范化培訓(xùn)證書》，考試現(xiàn)場(chǎng)全程錄像，成績(jī)檔案8年保存，確保公正，隨時(shí)備查。7.4.3首次頒發(fā)的《醫(yī)藥代表登記備案規(guī)范化培訓(xùn)證書》有效期一年；之后一年需在線測(cè)試，達(dá)80分以上者可獲三年期證書，三年期證書到期后仍需在線測(cè)試，達(dá)80分以上者可獲五年期證書。8培訓(xùn)檔案8.1建立培訓(xùn)對(duì)象學(xué)習(xí)檔案，作為受訓(xùn)者單位和有關(guān)部門查詢、檢查的依據(jù)。8.2檔案采用計(jì)算機(jī)和文字管理方式，存檔期限8年。8.3繼續(xù)教育醫(yī)藥代表（MR）取得培訓(xùn)證書后，因行業(yè)形勢(shì)、企業(yè)環(huán)境或自身?xiàng)l件發(fā)生變化，為完善與更新醫(yī)藥代表（MR）知識(shí)結(jié)構(gòu)、提高職業(yè)能力，應(yīng)參加繼續(xù)教育。9培訓(xùn)評(píng)估9.1評(píng)估主體9.1.1培訓(xùn)機(jī)構(gòu)自我評(píng)估，以完善自身醫(yī)藥代表（MR）培訓(xùn)。9.1.2廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)定期組織對(duì)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)評(píng)估，以持續(xù)提高培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)質(zhì)量。9.2評(píng)估原則應(yīng)包括以下內(nèi)容:T/YYHG0001-2019a)客觀性原則:公平、公開、公正，實(shí)事求是，杜絕人為因素;b)實(shí)用性原則:突出行為評(píng)估，真實(shí)反映培訓(xùn)后素質(zhì)提升效果;c)系統(tǒng)性原則:針對(duì)培訓(xùn)對(duì)象進(jìn)行素質(zhì)全面評(píng)估;d)連續(xù)性原則:對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行及時(shí)、長(zhǎng)期和連續(xù)評(píng)估。9.3評(píng)估內(nèi)容9.3.1培訓(xùn)過(guò)程評(píng)估培訓(xùn)對(duì)象對(duì)授課內(nèi)容、授課方式等方面的滿意度。9.3.2培訓(xùn)效果評(píng)估9.3.2.1培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)后自身績(jī)效有所提升。9.3.2.2培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)后的表現(xiàn)對(duì)組織績(jī)效有幫助和支持。9.4評(píng)估方法包括但不限于:問卷調(diào)查、訪談、實(shí)地考察等。9.5培訓(xùn)管理廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)制定醫(yī)藥代表（MR）培訓(xùn)