ICS11.020CCSC50CSBT中 國 輸 血 協(xié) 會(huì) 團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CSBT011—20241QualitymonitoringindicatorsofbloodcollectionandsupplyprocessinbloodtransfusionservicePart1:servicefordonation2024-11-11發(fā)布 2024-11-11實(shí)施中國輸血協(xié)會(huì)??發(fā)布T/CSBT011—2024前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量專業(yè)委員會(huì)、中國輸血協(xié)會(huì)獻(xiàn)血服務(wù)專業(yè)委員會(huì)提出。本文件起草單位：上海市血液中心、北京市紅十字血液中心、大連市血液中心、河北省血液中心、深圳市血液中心、衢州市中心血站。IT/CSBT011—2024血站采供血過程質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)第1部分：獻(xiàn)血服務(wù)范圍本文件適用于一般血站獻(xiàn)血服務(wù)過程的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進(jìn)，以及質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的比對(duì)和評(píng)價(jià)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB18469 全血及成分血質(zhì)量要WS/T203 輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語WS/T550 全血及成分血質(zhì)量監(jiān)測(cè)指南WS/T551 獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類指南T/CSBT001血液安全監(jiān)測(cè)指南術(shù)語和定義WS/T203界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo) qualityindicator一組內(nèi)在特征滿足要求程度的度量。在本標(biāo)準(zhǔn)中，“質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)”是指獻(xiàn)血服務(wù)過程滿足相關(guān)要求程度的指標(biāo)。非標(biāo)量血液 unacceptablevolumeblood不符合GB18469中5.1表1和5.11表11容量標(biāo)準(zhǔn)的全血和單采血小板。少量lowvolume依據(jù)WS/T550中附錄B得出的全血及成分血容量低于GB18469規(guī)定的容量下限。超量highvolume依據(jù)WS/T550中附錄B得出的全血及成分血容量高于GB18469規(guī)定的容量上限。定期獻(xiàn)血者regulardonor至少獻(xiàn)過3次血，且近12個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血至少1次的獻(xiàn)血者。注：定期獻(xiàn)血者以往被稱為固定獻(xiàn)血者。[來源：WS/T203-2020，4.3.2]1T/CSBT011—2024初次獻(xiàn)血者first-timedonor第一次參加獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者。[來源：WS/T203-2020，4.3.2]暫時(shí)延期獻(xiàn)血 temporarydeferraldonation在一定時(shí)間段內(nèi)不適宜獻(xiàn)血的策略。永久延期獻(xiàn)血permanentdeferraldonation永久不適宜獻(xiàn)血的策略。血源性職業(yè)暴露blood-borneoccupationalexposure從事采供血業(yè)務(wù)的人員在工作過程中，皮膚或黏膜直接接觸了獻(xiàn)血者的血液或被可能攜帶獻(xiàn)血者血液的針頭或銳器刺破皮膚的情況。[來源：WS/T203-2020,7.8]質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的制定和應(yīng)用原則質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)制定原則質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)可操作性質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的收集和記錄質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)數(shù)據(jù)分析和比對(duì)目標(biāo)的設(shè)定（或質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)名稱、意義和計(jì)算方法。表1中界定了文件中獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的名稱、意義和計(jì)算方法。2T/CSBT011—2024表1 獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的名稱、意義和計(jì)算方法指標(biāo)代碼監(jiān)測(cè)指標(biāo)指標(biāo)意義計(jì)算方法獻(xiàn)血者管理1定期獻(xiàn)血者比例12地獻(xiàn)血者獻(xiàn)血和招募效果。??? ×100%????+????(1)式中：——————獻(xiàn)血者管理2初次獻(xiàn)血者比例情況。反映當(dāng)?shù)孬I(xiàn)宣傳教育和招募效果。??? ×100%????+????(2)式中：——————獻(xiàn)血者管理3暫時(shí)延期獻(xiàn)血者比例反映當(dāng)?shù)貢簳r(shí)延期獻(xiàn)血者在總獻(xiàn)血人群中的分布情況。???? ×100%????+????+???(3)式中：————————暫時(shí)延期和永久延期獻(xiàn)血者總數(shù)，單位為人次。獻(xiàn)血者管理4*暫時(shí)延期獻(xiàn)血者一年內(nèi)捐獻(xiàn)血液比例1.反映年度有暫時(shí)延期獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者中一年內(nèi)成功捐獻(xiàn)血液的占比。2.反映當(dāng)?shù)貢簳r(shí)延期獻(xiàn)血者的保留效果。??????×100%?????(4)式中：————獻(xiàn)血者管理5*獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率量；的有效性；3員質(zhì)量意識(shí)情況。????? ×100%????+????(5)式中：——————3T/CSBT011—2024表1 獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的名稱、意義和計(jì)算方法（續(xù)）指標(biāo)代碼監(jiān)測(cè)指標(biāo)指標(biāo)意義計(jì)算方法獻(xiàn)血者管理6獻(xiàn)血者投訴發(fā)生數(shù)反映獻(xiàn)血過程中獻(xiàn)血者對(duì)者健康征詢和和護(hù)理質(zhì)量等不符合要求情況；提示技術(shù)類或服務(wù)類欠缺之處。獻(xiàn)血者投訴發(fā)生總數(shù)（例）采集過程1*采集環(huán)節(jié)的全血報(bào)（不合格除外）1的有效性；2狀況。3.反映全血采集耗材的質(zhì)量狀況。??????×100%????(6)式中：N——N——采集過程2*采集環(huán)節(jié)的單采血小板報(bào)廢（檢測(cè)不合格除外1的有效性；23小板采集耗材的質(zhì)量狀況。??????×100%????(7)式中：NNDUAP——非檢測(cè)不合格單采血小板報(bào)廢總數(shù)，單位為人次；N——采集過程3非標(biāo)量血液采集率反映全血和單采血小板采集操作的技術(shù)狀況。?????+?????×100%????+????(8)式中：N——N——N——N——采集過程4*非標(biāo)量全血采集率反映全血采集操作的技術(shù)狀況。?????×100%????(9)式中：N——N——4T/CSBT011—2024表1 獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的名稱、意義和計(jì)算方法（續(xù)）指標(biāo)代碼監(jiān)測(cè)指標(biāo)指標(biāo)意義計(jì)算方法采集過程5*非標(biāo)量單采血小板采集率反映單采血小板采集操作的技術(shù)狀況。?????×100%????(10)式中：————采集過程6*初篩血型與檢測(cè)血型不一致率況；狀況；定試劑的質(zhì)量狀況。???? ×100%????+????(11)式中：——————采集過程7*血液采集一針成功率反映血液采集穿刺操作的技術(shù)狀況。?????+?????×100%????+????(12)式中：————————采集過程8400ml全血采集率反映400ml全血采集在全血采集中的情況。????×100%????(13)式中：——40m——采集過程9雙份單采血小板采集率反映雙份單采血小板在單采血小板采集中的情況。????×100%????(14)式中：————5T/CSBT011—2024表1 獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的名稱、意義和計(jì)算方法（續(xù)）指標(biāo)代碼監(jiān)測(cè)指標(biāo)指標(biāo)意義計(jì)算方法采集過程10單一獻(xiàn)血場(chǎng)所采集全血所占百分比反映當(dāng)?shù)鼗蛩谘靖鳙I(xiàn)血場(chǎng)所全血采集情況。?????×100%?????(15)式中：N——N——采集過程11單一獻(xiàn)血場(chǎng)所采集單采血小板所占百分比反映當(dāng)?shù)鼗蛩谘驹诟鳙I(xiàn)血場(chǎng)所單采血?????×100%?????(16)式中：NSSAP——單一獻(xiàn)血場(chǎng)所單采血小板采集總數(shù)，單位為人次；N——所有獻(xiàn)血場(chǎng)所單采血小板采集總數(shù)，單位為人次。血液安全1帶旁路留樣系統(tǒng)全血采集袋使用率況；稀釋。?????×100%????(17)式中：NDPWB——使用帶旁路留樣系統(tǒng)血袋采集全血總?cè)藬?shù)，單位為人次；N——血液安全2*血液采集血源性職業(yè)暴露發(fā)生數(shù)反映血液采集過程中由于各種原因?qū)е碌墓ぷ魅藛T職業(yè)暴露情況。全血和單采血小板采集血源性職業(yè)暴露發(fā)生總數(shù)（例）血液安全3血液采集血源性職業(yè)暴露發(fā)生率反映血液采集過程中由于各種原因?qū)е碌墓ぷ魅藛T血源性職業(yè)暴露在采集總量中的比例。????? ×100%????+????(18)式中：N——血液采集血源性職業(yè)暴露發(fā)生總數(shù)，單位為例；N——N——注：*為關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)。關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的信息來源和分析方法暫時(shí)延期獻(xiàn)血者一年內(nèi)捐獻(xiàn)血液比例信息來源6T/CSBT011—2024分析方法獲得前一年度月度數(shù)據(jù)同比和環(huán)比，根據(jù)暫時(shí)延期原因（血紅蛋白/重度乳糜/快速篩查（ALT）/快速篩查（梅毒螺旋體）/快速篩查（HBsAg）/快速篩查（HCVAb）/快速篩查（HIVAb）/血壓/脈搏/體溫/既往病史/藥物/生理期/其他）分類統(tǒng)計(jì)。具體見附錄A。獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率信息來源信息查詢前一個(gè)月全血和單采血小板采集人次數(shù)；統(tǒng)計(jì)上報(bào)的獻(xiàn)血不良反應(yīng)人次數(shù)。分析方法獲得月度數(shù)據(jù)同比和環(huán)比，根據(jù)機(jī)構(gòu)/獻(xiàn)血地點(diǎn)/采血人員/獻(xiàn)血反應(yīng)發(fā)生時(shí)段結(jié)合分析上報(bào)的不良（551、T/CSBT001進(jìn)行。具體見附錄B。采集環(huán)節(jié)的全血報(bào)廢率（檢測(cè)不合格除外）信息來源分析方法（除檢測(cè)不合格外統(tǒng)計(jì)分析差異原因，如：少量、超量、采集熱合漏、重度乳糜、凝塊等，必要時(shí)采取措施。具體見附錄C。采集環(huán)節(jié)單采血小板報(bào)廢率（檢測(cè)不合格除外）信息來源分析方法（除檢測(cè)不合格外統(tǒng)計(jì)分析差異原因，非標(biāo)量全血采集率信息來源信息獲取前一個(gè)月全血采集總袋數(shù)；信息獲取前一個(gè)月采集非標(biāo)量全血袋數(shù)。分析方法（操作技能/操作差錯(cuò)/設(shè)備故障/獻(xiàn)血者因素/物料因素//其他（需注明）/不明原因）。具體見附錄E.1、附錄E.3。非標(biāo)量單采血小板采集率信息來源信息獲取前一個(gè)月單采血小板采集總袋數(shù)；信息獲取前一個(gè)月采集非標(biāo)量單采血小板袋數(shù)。分析方法7T/CSBT011—2024（操作技能/操作差錯(cuò)/設(shè)備故障/獻(xiàn)血者因素/物料因素//其他（需注明）/不明原因）。具體見附錄E.2、附錄E.3。初篩血型與檢測(cè)血型不一致率信息來源分析方法獲得月度數(shù)據(jù)進(jìn)行環(huán)比和同比，分析初篩血型與檢測(cè)血型不一致原因（獻(xiàn)血者因素/技術(shù)因素（亞型/不規(guī)則抗體）/判讀錯(cuò)誤/書寫錯(cuò)誤/錄入錯(cuò)誤/標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤）。具體見附錄F。血液采集一針成功率信息來源信息查詢前一個(gè)月全血和單采血小板采集總?cè)舜螖?shù)；統(tǒng)計(jì)一次穿刺采集總?cè)舜螖?shù)。分析方法獲得月度數(shù)據(jù)同比和環(huán)比，根據(jù)機(jī)構(gòu)/獻(xiàn)血地點(diǎn)/采集人員分別分析二次穿刺采集原因（技術(shù)/獻(xiàn)血者/設(shè)備/物料/其他（需注明））。具體見附錄G。血液采集血源性職業(yè)暴露發(fā)生數(shù)信息來源信息查詢年度血液采集環(huán)節(jié)發(fā)生的血源性職業(yè)暴露數(shù)。分析方法（（操作因素、管理因素、設(shè)施物料因素）等）開展環(huán)節(jié)梳理，查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。具體見附錄H。8T/CSBT011—2024附 錄 A（資料性）質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)分析方法－暫時(shí)延期獻(xiàn)血者一年內(nèi)捐獻(xiàn)血液比例A,1表A.1暫時(shí)延期獻(xiàn)血者一年內(nèi)捐獻(xiàn)血液統(tǒng)計(jì)表統(tǒng)計(jì)信息1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì)暫時(shí)延期獻(xiàn)血者一年內(nèi)捐獻(xiàn)全血數(shù)（人次）暫時(shí)延期獻(xiàn)血者一年內(nèi)捐獻(xiàn)單采（人次暫時(shí)延期獻(xiàn)血者總數(shù)（人次）暫時(shí)延期獻(xiàn)血者一年內(nèi)捐獻(xiàn)血液比例（%）A.2表A.2暫時(shí)延期獻(xiàn)血者一年內(nèi)捐獻(xiàn)血液延期原因分析表延期原因1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì)血紅蛋白重度乳糜快速篩查（ALT）快速篩查（梅毒螺旋體）快速篩查（HBsAg）快速篩查（HCVAb）快速篩查（HIVAb）血壓/脈搏體溫既往病史藥物9T/CSBT011—2024表A.2 暫時(shí)延期獻(xiàn)血者一年內(nèi)捐獻(xiàn)血液延期原因分析表（續(xù)）延期原因1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì)生理期其他總計(jì)10T/CSBT011—2024附 錄 B（資料性）質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)分析方法－獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率B.1表B.1獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率統(tǒng)計(jì)信息表統(tǒng)計(jì)信息1月2月3月合計(jì)機(jī)構(gòu)/獻(xiàn)血地點(diǎn)/采血人員獻(xiàn)血反應(yīng)發(fā)生時(shí)段（獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)、獻(xiàn)血者主動(dòng)回告、獻(xiàn)血后回訪）獻(xiàn)血不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)采集全血數(shù)（人次）采集單采血小板數(shù)（人次）獻(xiàn)血不良反應(yīng)上報(bào)率以局部表現(xiàn)為主的不良反應(yīng)(DR-A)以穿刺部位出血為主要表現(xiàn)(DR-A1)DR-A11血腫DR-A12刺入動(dòng)脈DR-A13遲發(fā)性出血以疼痛為主要表現(xiàn)(DR-A2)DR-A21神經(jīng)刺激DR-A22神經(jīng)損傷DR-A23肌腱損傷DR-A24手臂疼痛局部炎癥(DR-A3)DR-A31血栓性靜脈炎DR-A32局部皮膚過敏DR-A33局部感染血管損傷(DR-A4)DR-A41深靜脈血栓形成DR-A42動(dòng)靜脈瘺DR-A43筋膜室綜合征DR-A44肱動(dòng)脈假性動(dòng)脈瘤以全身表現(xiàn)為主的不良反應(yīng)（血管迷走神經(jīng)反應(yīng)VVR）(DR-B)DR-B11無暈厥DR-B12有暈厥DR-B21無外傷DR-B22有外傷DR-B31即發(fā)型DR-B32遲發(fā)型11T/CSBT011—2024表B.1獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率統(tǒng)計(jì)信息表（續(xù)）統(tǒng)計(jì)信息1月2月3月合計(jì)單采血液成分相關(guān)不良反應(yīng)(DR-C)DR-C11枸櫞酸鹽反應(yīng)DR-C12溶血反應(yīng)DR-C13全身過敏反應(yīng)DR-C14空氣栓塞獻(xiàn)血相關(guān)其他不良反應(yīng)(DR-D)不屬于DR-A、DR-B、DR-C三類的其他獻(xiàn)血不良反應(yīng)總計(jì)B.2表B.2獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率分析表分析1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì)性別男女獻(xiàn)血類型團(tuán)體自愿?jìng)€(gè)人自愿獻(xiàn)血經(jīng)歷首次非首次血液類型全血單采血小板誘因（需注明無二次穿刺是否操作者技術(shù)操作差錯(cuò)獻(xiàn)血者因素按壓不當(dāng)心理生理總計(jì)12T/CSBT011—2024附 錄 C（資料性）質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)分析方法－采集環(huán)節(jié)全血報(bào)廢率（檢測(cè)不合格除外）表C.1單位）表C.1（單位）統(tǒng)計(jì)信息1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì)采集環(huán)節(jié)全血（單位紅細(xì)胞類成分血報(bào)廢數(shù)（單位）血液采集環(huán)節(jié)全血檢測(cè)不合格報(bào)廢數(shù)（單位）血液采集環(huán)節(jié)紅細(xì)胞類成分血檢測(cè)不合格（單位（單位）血液采集環(huán)節(jié)的全血報(bào)廢率（%）C.2（檢測(cè)不合格除外）分析表表C.2采集環(huán)節(jié)全血報(bào)廢率（檢測(cè)不合格除外）分析表報(bào)廢原因1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì)少量超量采集熱合滲漏重度乳糜溶血13T/CSBT011—2024表C.2 采集環(huán)節(jié)全血報(bào)廢率（檢測(cè)不合格除外）分析表（續(xù)）報(bào)廢原因1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì)色澤異常凝塊總計(jì)注：報(bào)廢原因可根據(jù)本單位統(tǒng)計(jì)詞條自行調(diào)整。14T/CSBT011—2024附 錄 D（資料性）質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)分析方法-單采血小板采集后報(bào)廢率（檢測(cè)不合格除外）表D.1（單位）D.1單位）統(tǒng)計(jì)信息1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì)采集環(huán)節(jié)單采血小板報(bào)廢數(shù)（單位）采集環(huán)節(jié)單采血小板檢（單位單采血小板采集總數(shù)（單位）采集環(huán)節(jié)的單采血小板報(bào)廢率（%）D.2（檢測(cè)不合格除外）分析表表D.2采集環(huán)節(jié)單采血小板報(bào)廢率（檢測(cè)不合格除外）分析表報(bào)廢原因1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì)少量超量溶血重度乳糜色澤異常導(dǎo)管漏濾器漏濾器堵塞注：報(bào)廢原因可根據(jù)本單位統(tǒng)計(jì)詞條自行調(diào)整。15T/CSBT011—2024附 錄 E（資料性）質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)分析方法-非標(biāo)量全血采集率、非標(biāo)量單采血小板采集率E.1表E.1非標(biāo)量全血采集率統(tǒng)計(jì)信息表統(tǒng)計(jì)信息1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì)非標(biāo)量全血（袋）全血采集數(shù)（袋）非標(biāo)量全血采集率E.2表E.2非標(biāo)量單采血小板采集率統(tǒng)計(jì)信息表統(tǒng)計(jì)信息1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計(jì)非標(biāo)量單采血小板（袋）單采血小板采集數(shù)（袋）非標(biāo)量單采血小板采集率E.3表E.3非標(biāo)量全血采集率、非標(biāo)量單采血小板采集率分析方法表分析1月2月3月合計(jì)類別非標(biāo)量全血、單采血小板全血單采血小板全血單采血小板全血單采血小板數(shù)量袋數(shù)原因操作技能操作差錯(cuò)設(shè)備故障獻(xiàn)血者因素物料因素其他（需注明）不明原因16T/CSBT011—2024附 錄 F（資料性）質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)分析方法－初篩血型與檢測(cè)血型不一致率F.1表F.1初篩血型與檢測(cè)血型不一致率統(tǒng)計(jì)信息表統(tǒng)計(jì)信息1月2月3月4月5月6月合計(jì)初篩血型與檢測(cè)血型不一致數(shù)（人次）全血采集總數(shù)（人次）單采血小板采集總數(shù)（人次）初篩血型與檢測(cè)血