ICS11.120.99

CCSC04

T/HEBQIA

團體標準

T/HEBQIAXXXX—2024

口服液智能生產管理規(guī)范

Standardforintelligentproductionandmanagementoforalliquid

（征求意見稿）

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實施

河北省質量信息協(xié)會發(fā)布

T/HEBQIAXXXX—2024

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由華潤三九（唐山）藥業(yè)有限公司提出。

本文件由河北省質量信息協(xié)會歸口。

本文件起草單位：華潤三九（唐山）藥業(yè)有限公司、*****。

本文件主要起草人：李長水、趙振新、么磊、韓志剛、李杰、*****。

本文件首次發(fā)布。

II

T/HEBQIAXXXX—2024

口服液智能生產管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了口服液智能生產管理的代號、基本要求、生產要素、智能化生產技術要求、安全管理

要求。

本文件適用于口服液的智能生產管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T22239—2019信息安全技術網絡安全等級保護基本要求

藥品記錄與數(shù)據管理要求（試行）（2020版）

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4代號

ERP系統(tǒng)—企業(yè)管理系統(tǒng)

MES系統(tǒng)—生產制造執(zhí)行系統(tǒng)

QMS系統(tǒng)—質量管理系統(tǒng)

WMS系統(tǒng)—倉儲管理系統(tǒng)

SCADA系統(tǒng)—監(jiān)控與數(shù)據采集系統(tǒng)

5生產要素組成及功能

5.1生產人員組成和職責

主要人員組成應包括參與生產的操作、管理、檢查和維護人員：

a)操作人員：負責生產過程中設備、儀器、系統(tǒng)的操作；

b)管理人員：對人員、生產設備、儀器、系統(tǒng)進行管理；

c)檢查人員：對生產出的口服液進行檢查；

d)維護人員：負責設備、儀器、系統(tǒng)的維護。

5.2生產設備組成和功能

主要自動化生產設備應包括稱量設備、配液設備、灌封設備和包裝設備：

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a)稱量設備：用于配方稱量，實現(xiàn)暫存、配料、投料關鍵節(jié)點的在線控制、生產數(shù)據追溯、物料

平衡控制；

b)配液設備：按照工藝自動配制、儲存循環(huán)物料，具有全管路和罐體的在線清洗功能、全自動純

蒸汽在線消毒等；

c)灌封設備：用于口服液自動灌封，集片材、吹塑成型、灌裝、封口和裁切功能于一體；

d)包裝設備：用于全自動裝盒、在線稱重檢測、激光在線打碼和全自動裝箱。

5.3智能化生產系統(tǒng)組成和功能

口服液智能化生產系統(tǒng)應包含ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)、QMS系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)、SCADA系統(tǒng)等，系統(tǒng)集成概

況如下圖所示：

圖1智能系統(tǒng)集成概況

5.3.1ERP系統(tǒng)

5.3.1.1ERP系統(tǒng)的組成

包括物料管理、生產調度管理、財務管理、供應鏈管理、設備管理、銷售管理、半成品/成品庫存

管理、質量相關的檢驗和放行管理等

5.3.1.2ERP系統(tǒng)的功能

a)物料管理：物料采購管理、信息管理、物料進出庫管理、物料庫存管理；

b)生產調度管理：對生產計劃、生產任務、資源分配等進行管理和調度；

c)財務管理：對財務活動進行全面、高效地管理和監(jiān)控，包括會計核算、預算管理、成本控制、

資金管理等；

d)供應鏈管理：根據供應鏈活動進行全面管理和優(yōu)化，支持供應商管理、采購管理、物流管理、

風險管理等；

e)設備管理：包括設備臺賬管理、設備維護管理、設備故障管理、設備運行監(jiān)控等；

f)銷售管理：具有銷售訂單管理、客戶管理、銷售報價管理、銷售合同管理等功能；

g)半成品/成品庫存管理：管理半成品和成品的庫存數(shù)量、庫存成本、庫存流轉等；

h)質量相關的檢驗和放行管理：質量檢驗計劃制定、檢驗任務分配、檢驗結果記錄、產品放行審

批等，降低不合格品率。

5.3.2MES系統(tǒng)組成和功能

5.3.2.1MES系統(tǒng)的組成

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包括制造數(shù)據管理、計劃排程管理、作業(yè)管理、協(xié)同制造平臺、生產資源管理、生產過程控制管理、

執(zhí)行管理、安全管理、信息管理、系統(tǒng)集成等。

5.3.2.2MES系統(tǒng)的功能

a)制造數(shù)據管理：根據車間業(yè)務建立MES的相應基礎模型；

b)計劃排程管理：可以對生產計劃進行分解、排期及相關操作；

c)作業(yè)管理：發(fā)送生產準備指令、生產任務調度、生產任務下達、零件流轉卡管理；

d)協(xié)同制造平臺：利用網絡技術、信息技術，將原來傳統(tǒng)的串行工作變?yōu)椴⑿泄ぷ?，實現(xiàn)生產準

備、現(xiàn)場作業(yè)的協(xié)同進行；

e)生產資源管理：可對設備、人員、物料、工藝步驟等進行管理；

f)生產過程控制管理：可對生產過程全面、實時進行監(jiān)控管理；

g)執(zhí)行管理：確保生產人員按照SOP（標準操作規(guī)程）規(guī)范要求進行生產操作，確保生產合規(guī)；

h)安全管理：MES系統(tǒng)具有用戶權限、角色、用戶和用戶組、電子簽名功能，用戶角色定義具有

有效期；

i)信息管理：MES系統(tǒng)具有備份功能，可管理2年在線數(shù)據和10年的存檔數(shù)據；

j)系統(tǒng)集成：可以通過MES系統(tǒng)實現(xiàn)與各生產車間的自動化系統(tǒng)進行通信。

5.3.3QMS系統(tǒng)組成和功能

5.3.3.1QMS系統(tǒng)的組成

包括車間環(huán)境檢驗管理、原輔料的質量檢驗管理、半成品/成品的質量檢驗管理、質量放行管理、

文件管理、審核管理等。

5.3.3.2QMS系統(tǒng)的功能

a)車間環(huán)境檢驗管理：用于管理車間環(huán)境的檢驗和監(jiān)控，設定車間環(huán)境檢驗標準和頻次，并記錄

和跟蹤車間環(huán)境檢驗結果；

b)原輔料的質量檢驗管理：用于管理原輔料的質量檢驗過程，制定原輔料的質量檢驗計劃；

c)半成品/成品的質量檢驗管理：支持設定半成品/成品的質量檢驗計劃、分配檢驗任務、檢驗結

果記錄、質量異常處理等；

d)質量放行管理：在進行質量檢驗后，根據檢驗結果和放行標準，進行質量放行決策；

e)文件管理：包括質量手冊、程序文件、工藝文件等的版本控制、審批流程和查閱權限控制；

f)審核管理：用于管理內部和外部審核活動。

5.3.4WMS系統(tǒng)組成和功能

5.3.4.1WMS系統(tǒng)的組成

包括庫存管理、入庫管理、出庫管理、庫位管理、運輸管理、訂單管理、數(shù)據分析管理等。

5.3.4.2WMS系統(tǒng)的功能

a)庫存管理：跟蹤和管理倉庫中的所有庫存物料，準確記錄庫存數(shù)量、位置和狀態(tài)，并提供實時

更新的庫存信息。

b)入庫管理：管理商品的入庫流程，包括接收貨物、檢驗質量、生成入庫單、分配儲位等。

c)出庫管理：管理商品的出庫流程，包括訂單揀選、打包、發(fā)運等。根據訂單信息和庫存情況智

能分配任務，提高準確性和速度。

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d)庫位管理：管理和規(guī)劃儲位布局，進行儲位分配和優(yōu)化，提高儲位利用效率。

e)運輸管理：與物流運輸系統(tǒng)集成，協(xié)調倉庫和運輸車輛之間的工作，可以生成運輸計劃、調度

運輸資源、跟蹤貨物運輸狀態(tài)等。

f)訂單管理：管理和追蹤訂單的整個生命周期，提供實時的訂單信息和報告。

g)數(shù)據分析管理：收集、分析和呈現(xiàn)倉庫運營數(shù)據，生成各種報表和分析結果，幫助管理者監(jiān)控

和評估倉庫績效，做出決策和改進。

5.3.5SCADA系統(tǒng)組成和功能

5.3.5.1SCADA系統(tǒng)的組成

包括數(shù)據采集、監(jiān)控與顯示管理、數(shù)據反饋管理、數(shù)據通信狀態(tài)診斷管理、運行工藝流程圖管理、

報警和事件管理以及在線組態(tài)管理等。

5.3.5.2SCADA系統(tǒng)的功能

a)數(shù)據采集、監(jiān)控與顯示管理：通過各種傳感器、控制器等設備對生產現(xiàn)場的實時數(shù)據進行采集，

監(jiān)控生產過程中的各項參數(shù)，并將這些信息以圖表、曲線等形式進行顯示；

b)數(shù)據反饋管理：實時將數(shù)據反饋至相關聯(lián)的其他信息系統(tǒng)；

c)數(shù)據通信狀態(tài)診斷管理：對網絡通信狀態(tài)進行診斷管理，確保數(shù)據傳輸?shù)陌踩院蜏蚀_性；

d)運行工藝流程圖管理：將產品生產過程的工藝流程和各個環(huán)節(jié)之間的關系以圖形方式進行表達

和管理；

e)報警和事件管理：對生產過程中出現(xiàn)的異常事件和報警進行處理；

f)在線組態(tài)管理：根據需要對生產過程進行在線組態(tài)配置，包括添加、刪除、修改等操作，實現(xiàn)

生產過程的靈活調整。

5.3.6電子看板管理系統(tǒng)

應在車間的各個制造區(qū)域，設置電子看板管理系統(tǒng)。其數(shù)據來源應包括手工輸入的KPI數(shù)據、產線

設備接口輸出的設備狀態(tài)和原料消耗信息、電子秤采集原料重量信息、環(huán)境數(shù)據信息以及上述系統(tǒng)采集

的信息等。將這些數(shù)據進行識別、抽取、清洗、聚合、裝載等處理后，作為元數(shù)據存入到數(shù)據庫中，并

根據展示的需求，生成相應的維度數(shù)據保存在多維數(shù)據庫中，供前端展示調用。

電子看板管理系統(tǒng)的邏輯架構如下圖所示。

圖2電子看板管理系統(tǒng)邏輯架構圖

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5.4生產文件組成和功能

口服液的智能化生產應保存主要生產文件，以保證口服液智能化生產的規(guī)范性、安全性。主要生產

文件組成應包括：

a)生產、質量、物料等管理文件；

b)設備、系統(tǒng)等的操作、管理和維護文件；

c)數(shù)據管理的相關文件，應根據《藥品記錄與數(shù)據管理要求（試行）》的要求制定。

6智能化生產技術要求

6.1生產人員

企業(yè)應配備足夠數(shù)量的熟悉口服液制造設備及計算機知識的技術人員，應具備以下技術要求：

a)操作和維護智能化設備；

b)操作和維護智能化控制系統(tǒng)；

c)參與新產品工藝的開發(fā)或老產品工藝升級；

d)參與新的智能化設備和控制系統(tǒng)的采購、安裝和培訓等。

6.2生產設備

企業(yè)的口服液智能生產設備應滿足下列基本要求：

a)可以和EPR、MES、WMS等信息系統(tǒng)多系統(tǒng)協(xié)同生產；

b)可以實現(xiàn)遠程診斷、數(shù)據傳輸、數(shù)據記錄和追溯、在線監(jiān)測和調整、故障診斷和報警等功能；

c)能夠實現(xiàn)全自動化的生產過程，根據預設的配方和工藝參數(shù)自動完成各項操作；

d)具備安全操作的設計，包括防止意外事故的安全保護裝置、操作界面的人性化設計等。

6.3智能系統(tǒng)

企業(yè)的智能系統(tǒng)應具有下列特性：

a)安全性：具有必要的多級權限、安全互鎖。對于生產過程中異?，F(xiàn)象具有報警與提示功能，便

于操作人員及時處理。

b)可操作性：建立友好的用戶界面，操作簡單直觀，能夠實時采集和監(jiān)控生產過程中的工藝參數(shù)、

設備狀態(tài)等信息；

c)模塊化：系統(tǒng)需要有一定的模塊化設計，在工藝調整及變更時可以方便地進行相應的升級；

d)高度集成性：系統(tǒng)能夠集成和交換各種數(shù)據并進行核對，判斷是否具備生產條件。

e)可追溯性：實時記錄并存儲設備生產過程中的人員操作信息、報警信息及工藝生產數(shù)據；

f)自動化控制：具備連續(xù)生產過程的順序化控制，實現(xiàn)設備的閉環(huán)控制與調節(jié)；

g)可靠性：配備自診斷功能，系統(tǒng)內任一模塊發(fā)生故障，均不應影響整個系統(tǒng)的工作；

h)可擴展性：支持軟硬件的橫向擴展，便于集成更大的系統(tǒng)；

i)可定制化：系統(tǒng)支持生產過程電子化可編輯、生產工藝路線可流程化定制；

j)開放性：具有標準的通信協(xié)議與接口，支持與各種信息化軟件進行數(shù)據交互。

k)可視化：生產全過程進度管理可視化、生產異常可視化。

6.4生產文件

口服液的智能化生產文件應符合以下技術要求：

a)數(shù)字化：將生產文件采用數(shù)字化格式，以便于編輯、存儲、檢索和共享；

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b)數(shù)據標準化：對生產文件中的數(shù)據進行標準化處理，確保數(shù)據的一致性和可比性。例如，使用

統(tǒng)一的單位、命名規(guī)則和數(shù)據格式，提高數(shù)據的可讀性和可解析性；

c)文件版本控制：確保每個文件都有唯一的版本號或標識，并記錄文件的修改歷史和變更記錄，

方便追溯和管理不同版本的文件；

d)權限管理：對生產文件進行權限管理，設置不同用戶或用戶組的權限，限制其對文件的訪問、

編輯和修改權限，確保文件的安全性和機密性。

e)數(shù)據備份與恢復：定期對生產文件進行數(shù)據備份，確保文件的安全性和可靠性。同時，應建立

有效的數(shù)據恢復機制，以防止文件丟失或損壞導致的數(shù)據丟失；

f)數(shù)據交互與集成：確保生產文件與其他系統(tǒng)或設備之間的數(shù)據交互和集成，實現(xiàn)自動化數(shù)據采

集和信息共享；

g)云端存儲與共享：將生產文件存儲在云端平臺，實現(xiàn)文件的遠程訪問和共享。

7安全管理要求

7.1智能系統(tǒng)涉及的計算機、交換機、路由器、服務器等硬件應部署在安全的物理環(huán)境和網絡環(huán)境。

7.2智能系統(tǒng)應用、運行信息應設置加密程序，且應對數(shù)據進行備份。同時加強數(shù)據接入安全，防止

數(shù)據泄露、被偵聽或篡改，保障數(shù)據在源頭和傳輸過程中的安全。

7.3智能系統(tǒng)的信息安全保護宜符合GB/T22239—2019中的第三級安全要求。

7.4應開展危險分析和風險評估，提出安全控制和數(shù)字化管理方案，并實施數(shù)字化生產安全管控。

7.5應建立統(tǒng)一的訪問機制，限制用戶的訪問權限和所使用的計算資源和網絡資源，實現(xiàn)對重要資源

的訪問控制和管理，防止非法訪問。

7.6應圍繞智能生產的制度安全、技術安全、運算安全、存儲安全、傳輸安全、產品和服務安全等對

系統(tǒng)數(shù)據安全進行防護，免受攻擊。

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T/HEBQIAXXXX—2024

目??次

前言................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4代號...............................................................................1

5生產要素組成及功能.................................................................1

6智能化生產技術要求.................................................................5

7安全管理要求.......................................................................6

I

T/HEBQIAXXXX—2024

口服液智能生產管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了口服液智能生產管理的代號、基本要求、生產要素、智能化生產技術要求、安全管理

要求。

本文件適用于口服液的智能生產管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T22239—2019信息安全技術網絡安全等級保護基本要求

藥品記錄與數(shù)據管理要求（試行）（2020版）

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4代號

ERP系統(tǒng)—企業(yè)管理系統(tǒng)

MES系統(tǒng)—生產制造執(zhí)行系統(tǒng)

QMS系統(tǒng)—質量管理系統(tǒng)

WMS系統(tǒng)—倉儲管理系統(tǒng)

SCADA系統(tǒng)—監(jiān)控與數(shù)據采集系統(tǒng)

5生產要素組成及功能

5.1生產人員組成和職責

主要人員組成應包括參與生產的操作、管理、檢查和維護人員：

a)操作人員：負責生產過程中設備、儀器、系統(tǒng)的操作；

b)管理人員：對人員、生產設備、儀器、系統(tǒng)進行管理；

c)檢查人員：對生產出的口服液進行檢查；

d)維護人員：負責設備、儀器、系統(tǒng)的維護。

5.2生產設備組成和功能

主要自動化生產設備應包括稱量設備、配液設備、灌封設備和包裝設備：

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