德谷門冬雙胰島素注射液按說明書調整醫(yī)保支付范圍限其他胰島素或口服藥難以

控制的2型糖尿病患者用于治療成人2型糖尿病請不額外增加醫(yī)保患者人數(shù)目

錄

3

有效性

4

創(chuàng)新性

安全性基本信息公平性521現(xiàn)行申【用量】可隨主餐每日一次或每日兩次給藥。在進行每日一次給藥時，

如需要，可改變給藥時間，只要本品隨最大一餐給藥即可。應根據(jù)患者的個體需要給藥。建議主要根據(jù)空腹血糖水平調整

劑量。如果患者的體力活動增多、常規(guī)飲食改變或伴隨其他疾病，則

需要調整劑量?！酒鹗贾委煛客扑]的每日總起始劑量為10單位，餐時給藥，隨后進行個體化

劑量調整?！咎厥馊巳骸坷夏昊颊呖墒褂帽酒贰獜娀潜O(jiān)測，并進行個體化的胰島

素劑量調整?？捎糜谀I功能損害和肝功能損害的患者。應加強血糖監(jiān)測，并

進行個體化的胰島素劑量調整?！窘o藥時間的靈活性】可靈活變動胰島素的給藥時間，只要隨主餐給藥即可。【給藥方法】本品僅供皮下注射使用。德谷胰島素(2020年談判和2022年續(xù)約醫(yī)保評審確定的參照藥，德谷無醫(yī)保支付限定)藥品基本信息3ml:300單位(筆芯)3ml:300單位(暢充)德谷門冬雙胰島素注射液

(筆芯)中國大陸首

次上市時間全球首個上

市國家用于治療成人2型糖尿病丹麥，2013年9月說明書適應癥2019年5月是否為OTC參照藥建議用法用量注冊規(guī)格通用名稱否主要原因?申請按說明書調整醫(yī)保支付范圍符合“談判藥品醫(yī)保支付范圍原則上與說明書保持一致”的總體原則?

當前支付范圍與說明書適應癥實際用藥人群基本一致

，但因描述不同

，帶來醫(yī)生處方書寫和醫(yī)?；饘徍说念~外工作負擔

，特申請調整為說明書適應癥描述?

臨床指南明確“雙胰島素在口服降糖藥治療之后使用”1

，調整后未新增患者人群

，調整后不增加基金支出風險?目錄內其他胰島素（包括參照藥德谷胰島素）均按說明書適應癥報銷

，未額外限定醫(yī)保支付范圍現(xiàn)行支付范圍限其他胰島素或口服藥難以控制的2型糖尿病患者申請調整后支付范圍用于治療成人2型糖尿?。ㄍf明書適應癥）藥品基本信息

申請按說明書調整醫(yī)保支付范圍1.2024年版《中國老年糖尿病診療指南》德谷門冬雙胰島素vs.

基礎胰島素*兼顧空腹和餐后血糖控制本品兼顧空腹血糖同時

，

晚餐后血糖控制更優(yōu)

，

可多降低3.2mmol/L血糖控制更優(yōu)HbA1c降幅顯著更優(yōu)

，達標率更高安全性更優(yōu)

，低血糖發(fā)生風險低本品確證性低血糖事件數(shù)減少27%

c

，夜間確證性低血糖事件

數(shù)降低25%c患病率高

，治療率低?

中國成人2型糖尿病患者約1.4億1

，患病率12.4%；知曉率

36.7%2

，治療率32.9%a,2

，血糖達標率僅16.5%b,2并發(fā)癥多

，費用高?

67%中國2型糖尿病患者伴有慢性并發(fā)癥3?

87%糖尿病相關治療衛(wèi)生費用用于并發(fā)癥4

；伴并發(fā)癥的2型糖尿病患者直接醫(yī)療費用約為無并發(fā)癥3.7倍5胰島素治療不可替代?

2型糖尿病患者隨病情進展

，胰島β

細胞功能減退

，需要胰

島素治療有效控糖6

，胰島素在糖尿病治療中的地位不可替代7?

早期胰島素治療可降低新診斷2型糖尿病患者心腦血管并發(fā)

癥風險8a.文中所有百分比為占全體糖尿病患者百分率；

b.接受治療的糖尿病患者中血糖控制達標率為50.1%，則全體糖尿病患者中血糖達標率為32.9%*50.1%=16.5%；

*臨床試驗使用對照的基礎胰島素為

甘精胰島素U100；

c.數(shù)值降低和減少，無顯著性差異1.IDF

Diabetes

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10th

edn.Brussels,Belgium:

International

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effectiveness

of

early

insulin

therapy

on

the

incidence

of

cardiovascular

events

in

newly

diagnosed

type

2

diabetes.

Signal

Transduct

Target

Ther.2024

Jun

6;9(1):154；9.Onishi

et

al.Diabetes

Obes

Metab

2013;15:826-32核心優(yōu)勢9藥品基本信息所治療疾病情況3期臨床研究結果顯示1

：對照基礎胰島素*

，本品確證性低血糖事件數(shù)減少27%，夜間確證性低血糖事件數(shù)降低25%本品在中國、歐盟說明書中無黑框警告，也未收到來自監(jiān)管部門的安全性警告。藥品臨床應用中發(fā)生最多的不良反應為血葡萄糖升高和低血糖。治療期間最常報告的不良反應為低血糖2。如果胰島素給藥劑量遠高于胰島素需要量，

可能會發(fā)生低血糖輕度低血糖事件可通過口服葡萄糖或其他含糖制品治療2安全性

較基礎胰島素*安全性更優(yōu)，低血糖發(fā)生風險更低1國內外不良反應發(fā)生情況說明書收載的安全性信息*臨床試驗使用對照的基礎胰島素為甘精胰島素U1001.Onishi,etal.DiabetesObes

Metab2013;15:826–32

;

2.

德谷門冬雙胰島素說明書?德谷門冬雙胰島素以單獨的“雙胰島素類別”列入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》2。?本品符合我國糖尿病患者需兼顧空腹和餐后血糖的治療特點3-4，顯著降低HbA1c，達標率更高1。納

入醫(yī)保后惠及了廣大中國2型糖尿病患者。HbA1c

<7.0%的患者比例(%)德谷門冬雙胰島素QD甘精胰島素QDp<0.01HbA1c

自基線下降德谷門冬雙胰島素QD

甘精胰島素QDp<0.01

-1.2%-1.4%7.3%6.96%

終點HbA1c水平有效性較基礎胰島素*，兼顧空腹和餐后血糖，控糖效果更優(yōu)1*臨床試驗使用對照的基礎胰島素為甘精胰島素U1001.Onishietal.

DiabetesObes

Metab2013;15:826-32.;

2.中國2型糖尿病防治指南（2020年版）;3.YangW,etal.DiabetesObesMetab.2019;21:1652

1660；4.Wang

X,et

al.Diabetes

Res

Clin

Pract.2020Jan;159:107951顯著降低HbA1c達標率更高59%40%11中國真實世界研究-CREATE研究

研究時間為2022年-2023年，

覆蓋中國50家研究單位，

納入878位成人2型糖尿病患者

評估既往使用不同降糖治療方案（包括口服降糖藥、胰島素和GLP-1RA）

的患者轉用本品治療20周的療效和安全性有效性

中國人群真實世界證據(jù)證實：既往使用不同降糖治療方案的患者，轉用本品均可顯著改善血糖控制并減少低血糖發(fā)生發(fā)生非嚴重低血糖事件的患者數(shù)減少61%11545基線

治療20周后

轉用本品可顯著降低HbA1c水平總體人群

OADs治療組

基礎胰島素治療組降低1.06%*降低1.27%*

[-1.27,-0.86]95%Cl[-1.36,-1.19]95%Cl注：

HbA1c:糖化血紅蛋白；OAD:OralAntidiabeticDrug；*

P<0.00011.

LixinGuo,etal.

Diabetes2024;73(Supplement_1):

19-PUB

轉用本品可降低低血糖風險0.0-0.2

-0.4

-0.6

-0.8

-1.0

-1.2

-1.4

-1.6

-1.8-2.0HbA1c

自基線的變化（

%）降低2.01%*[-2.14,-1.88]95%Cl?全球首個雙胰島素

，

首次將兩種有效活性成分（70%的德谷胰島素和30%的門冬胰島素）的胰島素合二為一1?兩種組分具有不同的藥效學作用，各自獨立存在，

作用互補2?并非所有的基礎胰島素類似物和速效胰島素類似物都能合成雙胰島素：地特胰島素與速效胰島素類似物組合，容易形成混合六聚體，藥代動力學發(fā)生變化2-3?本品具有“雙相、單峰”的藥效學特點，

實現(xiàn)平穩(wěn)、無峰地控制基礎血糖，

同時兼顧控制餐后血糖4-6?本品注射液無渾濁，注射時無需混勻7

，簡化患者注射操作創(chuàng)新性全球首個雙胰島素，平穩(wěn)、有效控制空腹及餐后血糖1.

Havelundetal.

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Med.

2005;22(5):606–11.;8.德谷門冬雙胰島素說明書(2022版)應用創(chuàng)新創(chuàng)新點?

滿足中國患者胰島素治療特殊需求：本品一天一次注射可兼顧空腹和餐后

血糖控制

，符合我國糖尿病患者治療特點1-2，

因其療效優(yōu)和高性價比成為

臨床首選胰島素之一3?

助力“健康中國2030”：本品簡化治療方案

，有助于患者長期依從治療

，

實現(xiàn)長期優(yōu)效安全控糖

，延緩并發(fā)癥

，減少經濟負擔

，更好發(fā)揮社會生產價值

，助力健康中國糖尿病防治重大行動4?

兩病保障：糖尿病是基本醫(yī)保重點保障疾病之一?

申請調整適應癥后不額外增加基金負擔：

本次申請醫(yī)保支付范圍調整為

說明書適應癥。

當前支付范圍與說明書適應癥實際用藥人群基本一致

，

但因描述不同

，帶來醫(yī)生處方書寫和醫(yī)保基金審核的額外工作負擔

，不額外增加醫(yī)?；颊呷藬?shù)和相應基金負擔?

本品已納入醫(yī)保4年

，惠及廣大中國2型糖尿病患者?

增加雙胰島素類別

，助力醫(yī)保高質量發(fā)展：本品為全球首個雙胰島素

，首次

將兩種有效活性成分的胰島素合二為一

，不影響各自藥代動力學

，獨立發(fā)揮作用5。本品納入醫(yī)保目錄近4年

，尚無其他雙胰島素藥品?