醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度全部?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本質(zhì)量管理制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營活動全過程的質(zhì)量管理。3.職責(zé)企業(yè)各部門及人員應(yīng)嚴(yán)格按照本制度規(guī)定，履行各自職責(zé)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制度的制定、實(shí)施、監(jiān)督和檢查；采購部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，確保采購產(chǎn)品質(zhì)量符合要求；驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，保證入庫產(chǎn)品質(zhì)量合格；儲存部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存保管，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；銷售部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，保證銷售產(chǎn)品質(zhì)量可靠并提供良好售后服務(wù)；售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安裝、維修、保養(yǎng)及質(zhì)量跟蹤等工作。

二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系建立企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄等，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理的宗旨和方向，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)明確、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)聯(lián)且有時限。2.質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。質(zhì)量管理制度應(yīng)明確各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的流程、標(biāo)準(zhǔn)和要求；程序文件應(yīng)詳細(xì)描述質(zhì)量管理活動的步驟和方法；作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)針對具體操作環(huán)節(jié)提供詳細(xì)的操作規(guī)范；記錄表格應(yīng)如實(shí)記錄質(zhì)量管理活動的過程和結(jié)果。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)定期評審和修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。3.質(zhì)量管理體系運(yùn)行企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件的要求，組織開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)與健康要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、儲存、銷售等崗位人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的崗位資質(zhì)證書。企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。2.培訓(xùn)管理企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技能等培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識、法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為員工績效評定、崗位晉升等的依據(jù)。

四、采購管理1.供應(yīng)商管理企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量保證能力、信譽(yù)等進(jìn)行評估和審核，選擇合格的供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具有合法的經(jīng)營資質(zhì)，能夠提供符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購合同管理企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點(diǎn)、付款方式等內(nèi)容。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保雙方的權(quán)益得到保障。3.采購流程控制采購部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營需求，制定采購計(jì)劃，經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施采購。采購人員應(yīng)按照采購合同的要求，選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購，確保采購產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。采購產(chǎn)品到貨后，采購人員應(yīng)及時通知驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。

五、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，取得驗(yàn)收崗位資質(zhì)證書。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與方法企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和質(zhì)量要求，制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等方面的要求。驗(yàn)收方法可采用感官檢查、功能測試、儀器檢測等多種方式。3.驗(yàn)收流程驗(yàn)收部門應(yīng)在接到采購部門的到貨通知后，及時組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，對采購產(chǎn)品進(jìn)行逐一驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量等是否符合要求，索取并檢查質(zhì)量證明文件、有效期等是否齊全有效。驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。

六、儲存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲存條件與設(shè)施企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫，配備必要的儲存設(shè)施設(shè)備，如溫濕度控制設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、貨架、貨柜等，確保倉庫環(huán)境符合醫(yī)療器械儲存要求。倉庫應(yīng)分為合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識。2.庫存管理企業(yè)應(yīng)建立庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬、物、卡相符。庫存醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。庫存醫(yī)療器械應(yīng)按照有效期的先后順序進(jìn)行存放，近效期產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)管理。3.養(yǎng)護(hù)管理企業(yè)應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括外觀、包裝、質(zhì)量狀況、有效期等。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，如調(diào)整溫濕度、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。對庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查情況應(yīng)進(jìn)行記錄。

七、銷售管理1.銷售資質(zhì)審核企業(yè)應(yīng)建立銷售資質(zhì)審核制度，對購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保購貨單位具有合法的經(jīng)營資質(zhì)和使用資格。銷售部門應(yīng)索取并留存購貨單位的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等資質(zhì)證明文件復(fù)印件。2.銷售記錄與憑證企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。企業(yè)應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。3.銷售退回管理企業(yè)應(yīng)建立銷售退回管理制度，對銷售退回的醫(yī)療器械進(jìn)行審核和處理。銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫，不合格的應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理。銷售退回記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、退貨日期、退貨原因等內(nèi)容。銷售退回記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

八、運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸條件與設(shè)施企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和運(yùn)輸要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、干燥、無異味、無污染，具有良好的通風(fēng)和防潮性能。運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械受到損壞、污染。2.運(yùn)輸記錄企業(yè)應(yīng)建立運(yùn)輸記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的運(yùn)輸日期、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、啟運(yùn)地、到達(dá)地、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

九、售后服務(wù)管理1.售后服務(wù)人員資質(zhì)與培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職的售后服務(wù)人員，售后服務(wù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的性能和使用方法。售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，取得售后服務(wù)崗位資質(zhì)證書。2.售后服務(wù)內(nèi)容與流程企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)制度，明確售后服務(wù)的內(nèi)容和流程。售后服務(wù)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的安裝、維修、保養(yǎng)、質(zhì)量跟蹤、技術(shù)支持等。售后服務(wù)流程應(yīng)包括客戶咨詢、投訴處理、維修保養(yǎng)申請、維修保養(yǎng)實(shí)施、質(zhì)量跟蹤等環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)及時處理客戶的咨詢和投訴，對維修保養(yǎng)申請應(yīng)及時響應(yīng)，確保醫(yī)療器械正常運(yùn)行。3.售后服務(wù)記錄企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)記錄制度，如實(shí)記錄售后服務(wù)的內(nèi)容、時間、地點(diǎn)、維修保養(yǎng)情況、質(zhì)量跟蹤情況等。售后服務(wù)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

十、不合格品管理1.不合格品識別與判定企業(yè)應(yīng)建立不合格品識別和判定制度，對驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械進(jìn)行識別和判定。不合格品包括外觀不合格、規(guī)格型號不符、質(zhì)量證明文件不全、超過有效期、變質(zhì)損壞等情況。2.不合格品處理流程企業(yè)應(yīng)建立不合格品處理流程，對識別出的不合格醫(yī)療器械應(yīng)及時進(jìn)行隔離存放，并采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、銷毀等。不合格品處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，并做好記錄。不合格品處理記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、不合格原因、處理措施、處理日期等內(nèi)容。不合格品處理記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

十一、文件與記錄管理1.文件管理企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行分類、編號、登記、發(fā)放、回收、保管等管理。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。2.記錄管理企業(yè)應(yīng)建立記