2024年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序全版1?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程的質(zhì)量管理。3.職責(zé)分工企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)按照法律法規(guī)和本制度要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門人員執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量合格。儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存保管工作，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件符合要求。銷售部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，確保銷售過程合法合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量安全。售后部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作，及時(shí)處理客戶反饋的質(zhì)量問題。

二、質(zhì)量管理文件1.文件管理規(guī)定質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等。文件應(yīng)符合法律法規(guī)要求，具有可操作性。文件的制定、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、銷毀等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件的有效性和完整性。2.文件分類與編號(hào)質(zhì)量管理文件分為質(zhì)量管理制度、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單四類。文件應(yīng)進(jìn)行編號(hào)，以便識(shí)別和管理。編號(hào)規(guī)則為：[類別代碼（如ZD、CX、ZY、JL）]+[年份后兩位]+[順序號(hào)]。例如，ZD2401表示2024年第1號(hào)質(zhì)量管理制度。3.文件修訂質(zhì)量管理文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其持續(xù)有效。當(dāng)法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化，或者企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)模式等發(fā)生重大調(diào)整時(shí)，應(yīng)及時(shí)修訂文件。文件修訂后應(yīng)進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，并及時(shí)通知相關(guān)部門和人員。

三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)與健康管理從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)資格證書，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合崗位要求。患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。2.培訓(xùn)管理企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)員工崗位需求和企業(yè)實(shí)際情況確定，包括醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量管理體系等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

四、采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)管理企業(yè)應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)能力等進(jìn)行審核評(píng)估，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械來自合法、可靠的供應(yīng)商。采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要和市場(chǎng)需求，制定采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等。采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。采購(gòu)合同應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后5年；無有效期的，不得少于10年。2.驗(yàn)收管理驗(yàn)收部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)入庫，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫拒收記錄，注明拒收原因，并及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。

五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，包括倉(cāng)庫、貨架、溫濕度控制設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。倉(cāng)庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，有符合規(guī)定的照明、消防、安全防護(hù)等設(shè)施。倉(cāng)庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.溫濕度管理根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，倉(cāng)庫應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫溫濕度情況。對(duì)溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的溫濕度條件進(jìn)行儲(chǔ)存。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。3.庫存管理企業(yè)應(yīng)建立庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存醫(yī)療器械，確保賬、貨相符。庫存醫(yī)療器械應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨。對(duì)有有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)定期檢查其有效期，臨近有效期的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)處理。4.養(yǎng)護(hù)管理企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)處理，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。

六、銷售與售后服務(wù)1.銷售管理銷售部門應(yīng)按照法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)定，制定銷售政策和銷售流程，確保銷售行為合法合規(guī)。銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，了解所銷售醫(yī)療器械的性能、用途、注意事項(xiàng)等，能夠正確介紹產(chǎn)品，為客戶提供咨詢服務(wù)。銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)開具合法有效的銷售發(fā)票，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后5年；無有效期的，不得少于10年。2.售后服務(wù)管理售后部門應(yīng)建立售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶反饋的質(zhì)量問題和投訴。對(duì)客戶反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給客戶。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息。

七、不合格品管理1.不合格品識(shí)別與判定企業(yè)應(yīng)制定不合格品管理制度，明確不合格品的識(shí)別和判定標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。2.不合格品處理對(duì)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)填寫不合格品記錄，注明不合格原因、處理措施等。不合格醫(yī)療器械的處理方式包括退貨、換貨、報(bào)廢等。處理措施應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并做好記錄。

八、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，以及法律法規(guī)、政策、市場(chǎng)環(huán)境等外部因素。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)采用科學(xué)的方法，對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。2.風(fēng)險(xiǎn)控制措施根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度。風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)包括改進(jìn)質(zhì)量管理體系、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、優(yōu)化采購(gòu)流程、完善儲(chǔ)存條件、加強(qiáng)售后服務(wù)等。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)調(diào)整和完善風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

九、附則1.制度解釋與修訂本制度由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。本制度如有未盡事宜