醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度?一、總則1.目的為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械進貨查驗記錄工作，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的進貨查驗記錄管理。3.職責分工質(zhì)量管理部門：負責對醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，指導相關(guān)部門做好進貨查驗記錄工作，確保記錄真實、完整、準確、有效。采購部門：負責醫(yī)療器械的采購工作，按照規(guī)定選擇合法的供貨單位，簽訂采購合同，并做好采購記錄。驗收部門：負責醫(yī)療器械的驗收工作，對購進的醫(yī)療器械進行逐批驗收，做好驗收記錄。倉庫管理部門：負責醫(yī)療器械的儲存管理，按照規(guī)定對驗收合格的醫(yī)療器械進行入庫儲存，并做好庫存記錄。銷售部門：負責醫(yī)療器械的銷售工作，按照規(guī)定開具銷售憑證，并做好銷售記錄。

二、進貨查驗記錄要求

（一）采購記錄1.采購部門應當建立采購記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨日期等內(nèi)容。2.采購記錄應當真實、完整、準確、有效，并按照規(guī)定保存不少于5年。

（二）驗收記錄1.驗收部門應當對購進的醫(yī)療器械進行逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨者、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。2.驗收記錄應當真實、完整、準確、有效，并按照規(guī)定保存不少于5年。3.驗收合格的醫(yī)療器械應當在驗收記錄上簽字確認；驗收不合格的醫(yī)療器械應當注明不合格事項及處置措施，并按照規(guī)定進行處理。

（三）庫存記錄1.倉庫管理部門應當建立庫存記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、儲存條件、出入庫日期、貨位等內(nèi)容。2.庫存記錄應當真實、完整、準確、有效，并按照規(guī)定保存不少于5年。3.倉庫管理部門應當定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符的，應當及時查明原因，并按照規(guī)定進行處理。

（四）銷售記錄1.銷售部門應當建立銷售記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、購貨單位名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售記錄應當真實、完整、準確、有效，并按照規(guī)定保存不少于5年。

三、進貨查驗記錄流程

（一）采購環(huán)節(jié)1.選擇供貨單位采購部門應當對供貨單位的合法性、信譽、質(zhì)量保證能力等進行調(diào)查和評價，選擇合法、信譽良好、質(zhì)量保證能力強的供貨單位。采購部門應當索取并留存供貨單位的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件等資質(zhì)證明文件。2.簽訂采購合同采購部門應當與供貨單位簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務，包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、價格、交貨期、質(zhì)量標準、驗收方式、售后服務等內(nèi)容。采購合同應當符合法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定，確保雙方的合法權(quán)益。3.做好采購記錄采購部門應當按照規(guī)定做好采購記錄，詳細記錄醫(yī)療器械的采購信息。采購記錄應當及時、準確、完整，并妥善保存。

（二）驗收環(huán)節(jié)1.驗收準備驗收部門應當根據(jù)到貨醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號等情況，安排相應的驗收人員和驗收場地。驗收人員應當熟悉醫(yī)療器械的驗收標準和方法，具備相應的專業(yè)知識和技能。2.驗收醫(yī)療器械驗收人員應當按照驗收標準和方法，對購進的醫(yī)療器械進行逐批驗收。驗收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證、檢驗報告等。驗收人員應當對醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、有效期等進行核對，確保與采購記錄一致。驗收人員應當對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行檢查，包括醫(yī)療器械的性能、功能、安全性等方面。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，應當及時報告質(zhì)量管理部門。3.做好驗收記錄驗收人員應當按照規(guī)定做好驗收記錄，詳細記錄醫(yī)療器械的驗收信息。驗收記錄應當及時、準確、完整，并妥善保存。驗收合格的醫(yī)療器械應當在驗收記錄上簽字確認；驗收不合格的醫(yī)療器械應當注明不合格事項及處置措施，并按照規(guī)定進行處理。

（三）儲存環(huán)節(jié)1.入庫儲存?zhèn)}庫管理部門應當對驗收合格的醫(yī)療器械進行入庫儲存，并按照規(guī)定的儲存條件進行存放。倉庫管理部門應當建立庫存臺賬，記錄醫(yī)療器械的入庫、出庫、庫存等情況。庫存臺賬應當及時、準確、完整，并妥善保存。2.庫存管理倉庫管理部門應當定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查和盤點，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符的，應當及時查明原因，并按照規(guī)定進行處理。倉庫管理部門應當按照規(guī)定的儲存條件對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。

（四）銷售環(huán)節(jié)1.銷售醫(yī)療器械銷售部門應當按照規(guī)定的銷售流程，將醫(yī)療器械銷售給購貨單位。銷售部門應當向購貨單位提供醫(yī)療器械的銷售憑證，銷售憑證應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售部門應當按照規(guī)定的銷售價格銷售醫(yī)療器械，不得擅自提高或者降低銷售價格。2.做好銷售記錄銷售部門應當按照規(guī)定做好銷售記錄，詳細記錄醫(yī)療器械的銷售信息。銷售記錄應當及時、準確、完整，并妥善保存。

四、進貨查驗記錄的保存與查閱1.保存期限進貨查驗記錄應當按照規(guī)定保存不少于5年。2.保存方式進貨查驗記錄可以采用紙質(zhì)記錄或者電子記錄的方式保存。采用電子記錄的，應當能夠有效防止數(shù)據(jù)的篡改和丟失，并具備數(shù)據(jù)備份和恢復功能。3.查閱要求企業(yè)應當建立進貨查驗記錄查閱制度，明確查閱權(quán)限和程序。需要查閱進貨查驗記錄的，應當經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準，并按照規(guī)定進行登記。查閱人員應當對查閱的記錄負責，不得擅自復制、篡改或者銷毀記錄。

五、進貨查驗記錄的監(jiān)督檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門應當定期對進貨查驗記錄制度的執(zhí)行情況進行檢查，確保記錄真實、完整、準確、有效。檢查內(nèi)容包括采購記錄、驗收記錄、庫存記錄、銷售記錄等。2.專項檢查質(zhì)量管理部門應當根據(jù)企業(yè)實際情況，適時開展進貨查驗記錄制度的專項檢查。專項檢查可以針對某一環(huán)節(jié)或者某一類醫(yī)療器械進行深入檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。3.問題處理對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量管理部門應當及時下達整改通知書，要求相關(guān)部門限期整改。整改完成后，質(zhì)量管理部門應當對整改情況進行復查，確保問題得到徹底解決。對違反進貨查驗記