首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度?為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保所采購(gòu)的藥品合法性及質(zhì)量可靠性，規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理工作，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本企業(yè)首次與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)時(shí)首營(yíng)企業(yè)的審核，以及首次購(gòu)進(jìn)藥品品種為首營(yíng)品種的審核。三、職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的組織、實(shí)施與審批。收集、審核、分析和評(píng)估首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的相關(guān)資料，確保資料的真實(shí)性、完整性和合法性。建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核檔案，保存相關(guān)審核記錄。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)向質(zhì)量管理部門提供首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的相關(guān)資料，并協(xié)助質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核工作。對(duì)審核合格的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，按照規(guī)定簽訂采購(gòu)合同。3.其他部門：協(xié)助質(zhì)量管理部門和采購(gòu)部門做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，提供必要的信息和支持。四、首營(yíng)企業(yè)審核1.首營(yíng)企業(yè)定義：本企業(yè)首次與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的企業(yè)。2.審核資料要求《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件：證明企業(yè)具備合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，許可證應(yīng)在有效期內(nèi)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件：證明企業(yè)具有合法的經(jīng)營(yíng)主體資格，執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書復(fù)印件：體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的規(guī)范要求，認(rèn)證證書應(yīng)在有效期內(nèi)。法定代表人授權(quán)書：明確授權(quán)代表的身份、權(quán)限及有效期，授權(quán)書應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章。銷售人員身份證復(fù)印件：核實(shí)銷售人員身份，確保其具備合法從事藥品銷售業(yè)務(wù)的資格。企業(yè)質(zhì)量保證體系文件：包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制流程、人員培訓(xùn)計(jì)劃、設(shè)施設(shè)備維護(hù)計(jì)劃等，反映企業(yè)質(zhì)量管理的有效性和規(guī)范性。藥品經(jīng)營(yíng)品種及價(jià)格清單：了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍和價(jià)格情況，以便評(píng)估其與本企業(yè)業(yè)務(wù)的匹配度。企業(yè)簡(jiǎn)介：包括企業(yè)發(fā)展歷程、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、市場(chǎng)信譽(yù)、售后服務(wù)等方面的內(nèi)容，幫助全面了解企業(yè)基本情況。3.審核流程資料收集：采購(gòu)部門在與首營(yíng)企業(yè)洽談業(yè)務(wù)前，向?qū)Ψ剿魅∩鲜鰧徍速Y料，并提交給質(zhì)量管理部門。初審：質(zhì)量管理部門收到資料后，對(duì)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行初審。如資料不全或不符合要求，通知采購(gòu)部門要求首營(yíng)企業(yè)補(bǔ)充或更正。實(shí)地考察（必要時(shí)）：對(duì)于新成立或信譽(yù)存在疑問(wèn)的首營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理部門可組織實(shí)地考察。實(shí)地考察內(nèi)容包括企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、質(zhì)量管理狀況、人員配備等方面。考察人員應(yīng)填寫實(shí)地考察記錄，并出具考察報(bào)告。審核評(píng)估：質(zhì)量管理部門對(duì)收集的資料和實(shí)地考察情況進(jìn)行綜合審核評(píng)估，重點(diǎn)審查企業(yè)的資質(zhì)合法性、質(zhì)量保證能力、信譽(yù)狀況等。審核人員應(yīng)簽署審核意見(jiàn)。審批：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審批。如審核通過(guò)，批準(zhǔn)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)入合格供應(yīng)商名錄；如審核不通過(guò)，應(yīng)明確原因，并通知采購(gòu)部門終止與該企業(yè)的業(yè)務(wù)洽談。4.審核周期：首營(yíng)企業(yè)審核應(yīng)在首次業(yè)務(wù)往來(lái)前完成，確保業(yè)務(wù)開(kāi)展的合法性和合規(guī)性。對(duì)于已合作的首營(yíng)企業(yè)，如企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況、資質(zhì)等發(fā)生重大變化，應(yīng)重新進(jìn)行審核。五、首營(yíng)品種審核1.首營(yíng)品種定義：本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品品種。2.審核資料要求藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件：如藥品注冊(cè)批件、新藥證書等，證明藥品的合法性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合要求。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，明確藥品的質(zhì)量控制指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿：確保藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容符合法律法規(guī)要求，包含藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等重要信息。藥品檢驗(yàn)報(bào)告：提供藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或近期的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，證明藥品質(zhì)量合格。藥品最小包裝、中包裝、大包裝及標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣：直觀了解藥品的包裝形式和標(biāo)識(shí)內(nèi)容。物價(jià)批文：確認(rèn)藥品價(jià)格的合法性。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件：同首營(yíng)企業(yè)審核要求中的相關(guān)資質(zhì)文件，確保生產(chǎn)企業(yè)具備合法生產(chǎn)資質(zhì)。3.審核流程資料收集：采購(gòu)部門在計(jì)劃購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種前，向供應(yīng)商索取上述審核資料，并提交給質(zhì)量管理部門。初審：質(zhì)量管理部門對(duì)資料進(jìn)行初審，檢查資料的完整性、真實(shí)性和規(guī)范性。如有問(wèn)題，要求采購(gòu)部門與供應(yīng)商溝通補(bǔ)充或更正。質(zhì)量評(píng)估：質(zhì)量管理部門組織相關(guān)專業(yè)人員對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)估，包括藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等方面。評(píng)估人員可參考藥品的臨床應(yīng)用情況、不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量研究資料等進(jìn)行綜合判斷。樣品檢驗(yàn)（必要時(shí)）：對(duì)于質(zhì)量存在疑問(wèn)或新上市的首營(yíng)品種，質(zhì)量管理部門可抽取樣品送具有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后方可購(gòu)進(jìn)。審核批準(zhǔn)：質(zhì)量管理部門根據(jù)初審、質(zhì)量評(píng)估和樣品檢驗(yàn)結(jié)果（如有），形成審核意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批。審批通過(guò)后，首營(yíng)品種方可列入采購(gòu)計(jì)劃。4.審核周期：首營(yíng)品種審核應(yīng)在購(gòu)進(jìn)前完成，確保采購(gòu)的首營(yíng)品種質(zhì)量可靠、合法合規(guī)。對(duì)于已購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或國(guó)家藥品監(jiān)管政策發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)重新審核其質(zhì)量狀況。六、審核檔案管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核檔案，對(duì)審核過(guò)程中涉及的所有資料進(jìn)行歸檔保存。2.審核檔案內(nèi)容應(yīng)包括審核資料清單、審核記錄、實(shí)地考察報(bào)告（如有）、審核意見(jiàn)、審批文件等。3.審核檔案應(yīng)按照年份和類別進(jìn)行分類整理，便于查閱和管理。保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)檔案管理制度的要求，一般不少于[X]年。4.檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)審核檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保檔案的完整性和安全性。如發(fā)現(xiàn)檔案資料缺失、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充和修復(fù)。七、監(jiān)督與考核1.企業(yè)內(nèi)部審計(jì)部門定期對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保審核工作嚴(yán)格按照規(guī)定流程進(jìn)行，資料真實(shí)、完整、有效。2.對(duì)在首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核工作中存在違規(guī)行為的部門和個(gè)人，按照企業(yè)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，情節(jié)嚴(yán)重的依法追究法律責(zé)任。3.將首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核工作納入企業(yè)質(zhì)量管理考核體系，對(duì)審核工作認(rèn)真負(fù)責(zé)