醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度?1.目的為加強醫(yī)院醫(yī)用高值耗材的管理，規(guī)范采購、使用、儲存等環(huán)節(jié)行為，確保醫(yī)用高值耗材的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療工作的正常開展，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)用高值耗材的管理，包括植入性耗材、一次性使用無菌高值耗材等。3.定義醫(yī)用高值耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用價值較高、價格相對昂貴的消耗性醫(yī)療器械。二、管理職責1.醫(yī)院管理部門醫(yī)務科：負責審核醫(yī)用高值耗材的臨床使用合理性，協(xié)調(diào)解決臨床使用中的問題。設備科：負責醫(yī)用高值耗材的采購、供應、庫存管理及質(zhì)量驗收等工作。財務科：負責醫(yī)用高值耗材的價格管理、費用核算及財務管理。醫(yī)保辦：負責醫(yī)用高值耗材醫(yī)保政策的執(zhí)行與管理，監(jiān)督醫(yī)保費用的合理使用。護理部：負責指導護理人員正確使用醫(yī)用高值耗材，監(jiān)督護理單元耗材的使用管理。信息科：負責建立醫(yī)用高值耗材管理信息系統(tǒng)，提供信息化支持。2.臨床科室負責提出醫(yī)用高值耗材的使用需求，嚴格按照操作規(guī)程使用，做好使用記錄，并配合相關(guān)部門做好質(zhì)量追溯工作。三、采購管理1.采購計劃臨床科室根據(jù)本科室業(yè)務需求和庫存情況，每月定期向設備科提交醫(yī)用高值耗材采購計劃。采購計劃應詳細注明耗材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預計使用時間等信息。設備科匯總各科室采購計劃后，結(jié)合醫(yī)院庫存、采購周期、市場供應情況等因素進行綜合平衡，制定全院醫(yī)用高值耗材采購計劃。2.供應商選擇建立合格供應商名錄，設備科通過公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等方式，從合格供應商中選擇信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、價格合理的供應商。對新引入的供應商，需進行資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、銷售人員授權(quán)書等，并實地考察其生產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系等情況。3.采購合同設備科與選定的供應商簽訂采購合同，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標準、售后服務等條款。采購合同應符合《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)要求，確保雙方權(quán)益得到保障。4.采購執(zhí)行設備科嚴格按照采購合同要求組織采購，跟蹤采購進度，確保耗材按時、按質(zhì)、按量供應。對于緊急采購的醫(yī)用高值耗材，應按照醫(yī)院相關(guān)應急采購程序進行，確保臨床救治工作的順利進行。采購后應及時補辦相關(guān)審批手續(xù)。四、驗收管理1.驗收人員設備科應配備專業(yè)的驗收人員，負責醫(yī)用高值耗材的驗收工作。驗收人員應具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)用高值耗材的驗收標準和流程。2.驗收依據(jù)驗收人員依據(jù)采購合同、產(chǎn)品標準、醫(yī)療器械說明書等文件對醫(yī)用高值耗材進行驗收。3.驗收內(nèi)容外觀檢查：檢查耗材包裝是否完好，有無破損、變形、污漬等；標識是否清晰，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等。數(shù)量核對：按照采購合同及送貨清單，核對耗材的規(guī)格、型號、數(shù)量是否一致。質(zhì)量檢驗：對部分高風險醫(yī)用高值耗材，按照規(guī)定進行質(zhì)量抽檢或全檢，檢查產(chǎn)品的性能、安全性等指標是否符合要求?？刹捎貌榭礄z驗報告、進行功能測試等方式。資質(zhì)審核：審核供應商提供的隨貨同行單、產(chǎn)品合格證、醫(yī)療器械注冊證等資質(zhì)文件是否齊全、有效。4.驗收記錄驗收人員應認真填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容包括驗收日期、耗材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、供應商名稱、產(chǎn)品批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。五、儲存管理1.儲存條件設立專門的醫(yī)用高值耗材倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防火、防盜等條件，溫度、濕度應符合產(chǎn)品說明書要求。根據(jù)醫(yī)用高值耗材的特性，分類分區(qū)存放，如植入性耗材、一次性使用無菌耗材、高值專科耗材等。對有特殊儲存要求的耗材，應嚴格按照要求儲存。2.庫存管理建立醫(yī)用高值耗材庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。及時清理過期、損壞、變質(zhì)等不合格耗材，并做好記錄。根據(jù)耗材的使用頻率、采購周期等因素，合理設定安全庫存，避免缺貨或積壓。庫存管理人員應密切關(guān)注耗材的庫存動態(tài)，及時向設備科反饋庫存信息，以便合理安排采購計劃。3.出入庫管理醫(yī)用高值耗材入庫時，應嚴格按照驗收程序進行驗收，合格后方可辦理入庫手續(xù)。入庫后應及時上架存放，并做好標識。耗材出庫時，應遵循先進先出、近期先出的原則，由領(lǐng)用科室填寫領(lǐng)用申請單，經(jīng)科室負責人簽字后到設備科領(lǐng)取。設備科核對無誤后發(fā)放耗材，并做好出庫記錄。出庫記錄應包括出庫日期、耗材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、領(lǐng)用科室等信息。六、使用管理1.使用培訓醫(yī)院應對醫(yī)護人員進行醫(yī)用高值耗材使用培訓，培訓內(nèi)容包括產(chǎn)品的性能、操作方法、注意事項、維護保養(yǎng)等。培訓應定期組織，確保醫(yī)護人員熟悉掌握相關(guān)知識和技能。新入職醫(yī)護人員應在使用醫(yī)用高值耗材前接受專門培訓，經(jīng)考核合格后方可獨立使用。2.使用規(guī)范醫(yī)護人員應嚴格按照產(chǎn)品說明書及操作規(guī)程使用醫(yī)用高值耗材，確保使用安全、有效。使用過程中如發(fā)現(xiàn)耗材質(zhì)量問題或出現(xiàn)不良反應，應立即停止使用，并及時報告醫(yī)院相關(guān)部門。做好醫(yī)用高值耗材的使用記錄，記錄內(nèi)容應包括患者信息、耗材名稱、規(guī)格型號、使用日期、使用數(shù)量、使用部位等。使用記錄應真實、完整、可追溯。3.使用后處理一次性使用無菌醫(yī)用高值耗材使用后應按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進行處理，防止交叉感染。植入性醫(yī)用高值耗材使用后，應將相關(guān)信息（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、使用患者信息等）及時錄入醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理信息系統(tǒng)，以便進行質(zhì)量追溯和跟蹤隨訪。七、質(zhì)量追溯與召回管理1.質(zhì)量追溯建立醫(yī)用高值耗材質(zhì)量追溯體系，通過管理信息系統(tǒng)等手段，對醫(yī)用高值耗材的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行全程記錄，確保產(chǎn)品可追溯。當出現(xiàn)質(zhì)量問題或需要進行質(zhì)量調(diào)查時，能夠根據(jù)質(zhì)量追溯記錄迅速查明產(chǎn)品的流向、使用情況等信息，采取相應的措施。2.召回管理如發(fā)現(xiàn)醫(yī)用高值耗材存在質(zhì)量問題，設備科應及時通知供應商，并按照供應商提供的召回方案進行召回。召回的醫(yī)用高值耗材應妥善保管，不得繼續(xù)使用或銷售。對召回的原因、過程、處理情況等進行詳細記錄，并及時向醫(yī)院相關(guān)部門報告。配合供應商做好召回產(chǎn)品的后續(xù)處理工作，如退貨、換貨、維修等，并跟蹤處理結(jié)果，確?；颊邫?quán)益得到保障。八、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)院定期對醫(yī)用高值耗材的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。紀檢監(jiān)察部門負責對醫(yī)用高值耗材管理過程中的違規(guī)違紀行為進行監(jiān)督查處。2.考核機制建立醫(yī)用高值耗材管理考核制度，對各相關(guān)部門和臨床科室的管理工作進行考核評價?？己藘?nèi)容包括采購管理、驗收管理、儲存管理、使用管理、質(zhì)量追溯與召回管理等方面。根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人進行表彰和獎勵，對存在問題的部門和個人進行督促整改，情節(jié)嚴重的給予相應的處罰。九、附則1.本制度自發(fā)布之