醫(yī)療器械不合格醫(yī)療器械管理制度?1.目的為加強(qiáng)對不合格醫(yī)療器械的管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入流通和使用環(huán)節(jié)，防止不合格醫(yī)療器械對患者造成傷害，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本單位采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)組織對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行評審、確認(rèn)，監(jiān)督不合格醫(yī)療器械的處理過程，定期對不合格醫(yī)療器械情況進(jìn)行匯總分析。采購部門：負(fù)責(zé)對采購過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨等事宜。驗(yàn)收部門：負(fù)責(zé)在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并做好記錄。儲存部門：負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行單獨(dú)存放，標(biāo)識明顯，防止與合格醫(yī)療器械混淆。銷售部門：負(fù)責(zé)對銷售過程中退回的不合格醫(yī)療器械進(jìn)行登記，并及時(shí)移交質(zhì)量管理部門處理。使用部門：負(fù)責(zé)在使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，立即停止使用，報(bào)告質(zhì)量管理部門，并協(xié)助做好相關(guān)處理工作。二、不合格醫(yī)療器械的識別1.驗(yàn)收環(huán)節(jié)識別驗(yàn)收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行仔細(xì)檢查。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在破損、變質(zhì)、過期、失效、標(biāo)識不清、質(zhì)量證明文件不全等情況，應(yīng)判定為不合格醫(yī)療器械。對于驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確認(rèn)為不合格后，按照不合格醫(yī)療器械處理。2.儲存環(huán)節(jié)識別儲存人員應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)變色、變形、滲漏、霉變、銹蝕等質(zhì)量問題，應(yīng)判定為不合格醫(yī)療器械。對超過有效期、儲存條件不符合要求的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)識別為不合格醫(yī)療器械。3.銷售環(huán)節(jié)識別銷售退回的醫(yī)療器械，銷售人員應(yīng)檢查其外觀、質(zhì)量等情況，對存在質(zhì)量問題或不符合銷售要求的醫(yī)療器械，應(yīng)作為不合格醫(yī)療器械處理。在銷售過程中，發(fā)現(xiàn)客戶反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)將相關(guān)醫(yī)療器械識別為不合格醫(yī)療器械。4.使用環(huán)節(jié)識別使用人員在使用醫(yī)療器械過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不能正常發(fā)揮功能、出現(xiàn)故障、性能指標(biāo)不符合要求等情況，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，判定為不合格醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告1.驗(yàn)收環(huán)節(jié)報(bào)告驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)告表》，詳細(xì)記錄不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、不合格情況等信息。將《不合格醫(yī)療器械報(bào)告表》及時(shí)報(bào)送質(zhì)量管理部門。2.儲存環(huán)節(jié)報(bào)告儲存人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)告表》，注明不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)時(shí)間、存放位置等信息。迅速將報(bào)告表送交質(zhì)量管理部門。3.銷售環(huán)節(jié)報(bào)告銷售人員收到退回的不合格醫(yī)療器械或發(fā)現(xiàn)銷售過程中的質(zhì)量問題后，應(yīng)填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)告表》，記錄相關(guān)情況。及時(shí)將報(bào)告表提交給質(zhì)量管理部門。4.使用環(huán)節(jié)報(bào)告使用人員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告。科室負(fù)責(zé)人組織初步評估后，填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)告表》，上報(bào)質(zhì)量管理部門。5.質(zhì)量管理部門處理質(zhì)量管理部門收到不合格醫(yī)療器械報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)和確認(rèn)。組織相關(guān)人員對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行評審，分析不合格原因，確定處理措施。四、不合格醫(yī)療器械的評審1.評審人員組成由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人牽頭，采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、使用等部門的相關(guān)人員參加不合格醫(yī)療器械評審小組。2.評審內(nèi)容對不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、不合格情況進(jìn)行再次核實(shí)。分析不合格原因，判斷是由于醫(yī)療器械本身質(zhì)量問題、儲存運(yùn)輸不當(dāng)、使用不當(dāng)還是其他原因?qū)е虏缓细瘛Ｔu估不合格醫(yī)療器械對患者健康、醫(yī)療安全可能造成的影響。確定不合格醫(yī)療器械的處理方式，如退貨、換貨、銷毀、返工等，并評估處理措施的可行性和有效性。3.評審記錄評審小組應(yīng)做好不合格醫(yī)療器械評審記錄，記錄評審時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員、評審內(nèi)容、不合格原因分析、處理建議等信息。評審記錄應(yīng)妥善保存，作為不合格醫(yī)療器械管理的重要檔案資料。五、不合格醫(yī)療器械的處理1.退貨處理對于采購的不合格醫(yī)療器械，采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，說明不合格情況，要求供應(yīng)商在規(guī)定時(shí)間內(nèi)辦理退貨手續(xù)。退貨時(shí)，應(yīng)確保醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)識等完好，附上相關(guān)的不合格證明文件。采購部門負(fù)責(zé)跟蹤退貨進(jìn)度，確保退貨順利完成，并做好退貨記錄。2.換貨處理經(jīng)與供應(yīng)商協(xié)商一致，對于一些可以通過換貨解決的不合格醫(yī)療器械，采購部門應(yīng)安排換貨事宜。在換貨過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照采購流程進(jìn)行操作，確保換貨的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。做好換貨記錄，包括換貨時(shí)間、換貨醫(yī)療器械的信息、供應(yīng)商情況等。3.銷毀處理對于無法退貨、換貨或無使用價(jià)值的不合格醫(yī)療器械，如過期失效產(chǎn)品、破損嚴(yán)重?zé)o法修復(fù)產(chǎn)品等，應(yīng)進(jìn)行銷毀處理。銷毀前，應(yīng)填寫《不合格醫(yī)療器械銷毀申請表》，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、銷毀方式（如粉碎、焚燒等）、參與人員等信息?？刹捎门恼铡浵竦确绞綄︿N毀過程進(jìn)行留存，確保銷毀徹底，防止不合格醫(yī)療器械流入市場。4.返工處理對于部分不合格醫(yī)療器械，經(jīng)評估可以通過返工使其符合質(zhì)量要求的，質(zhì)量管理部門應(yīng)制定返工方案。返工方案應(yīng)明確返工的步驟、方法、人員、質(zhì)量控制要求等內(nèi)容。返工過程應(yīng)嚴(yán)格按照返工方案進(jìn)行操作，返工完成后，應(yīng)進(jìn)行重新檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保醫(yī)療器械質(zhì)量合格。做好返工記錄，包括返工時(shí)間、返工人員、返工過程情況、檢驗(yàn)或驗(yàn)證結(jié)果等。六、不合格醫(yī)療器械的記錄與檔案管理1.記錄要求各部門應(yīng)按照本制度要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄不合格醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括報(bào)告記錄、評審記錄、處理記錄等。記錄應(yīng)使用鋼筆或中性筆填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。2.檔案建立質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立不合格醫(yī)療器械檔案，將各類不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄資料進(jìn)行整理、歸檔。不合格醫(yī)療器械檔案應(yīng)包括不合格醫(yī)療器械報(bào)告表、評審記錄、處理記錄、退貨記錄、換貨記錄、銷毀記錄、返工記錄等。檔案應(yīng)按照時(shí)間順序或醫(yī)療器械類別進(jìn)行分類存放，便于查詢和管理。3.檔案保存期限不合格醫(yī)療器械檔案應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后[X]年；無有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)保存至少[X]年。保存期限屆滿后，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀。七、不合格醫(yī)療器械的追溯1.追溯范圍對不合格醫(yī)療器械的采購渠道、驗(yàn)收情況、儲存位置、銷售去向、使用科室等信息進(jìn)行追溯。2.追溯方法通過查閱相關(guān)記錄，如采購訂單、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、銷售記錄、使用記錄等，獲取不合格醫(yī)療器械的流向信息。利用醫(yī)療器械的標(biāo)識系統(tǒng)，如批號、序列號等，進(jìn)行追溯查詢。3.追溯處理發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械可能對患者造成傷害或存在質(zhì)量安全隱患時(shí)，應(yīng)立即啟動追溯程序，查找相關(guān)醫(yī)療器械的流向。對已銷售或使用的不合格醫(yī)療器械，及時(shí)通知相關(guān)單位或部門采取相應(yīng)措施，如召回、停用等，以降低風(fēng)險(xiǎn)。將追溯過程和處理結(jié)果進(jìn)行記錄，作為不合格醫(yī)療器械管理的重要資料。八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)內(nèi)容組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)不合格醫(yī)療器械管理制度，包括不合格醫(yī)療器械的識別方法、報(bào)告流程、評審程序、處理措施等內(nèi)容。培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)范、儲存養(yǎng)護(hù)知識等，提高員工對不合格醫(yī)療器械的識別能力和管理水平。2.培訓(xùn)方式定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請專業(yè)人員進(jìn)行授課，講解不合格醫(yī)療器械管理的相關(guān)知識和技能。開展案例分析，通過實(shí)際案例分析不合格醫(yī)療器械產(chǎn)生的原因、處理過程及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，加深員工對制度的理解和應(yīng)用。鼓勵員工自主學(xué)習(xí)，提供相關(guān)的學(xué)習(xí)資料和參考書籍，引導(dǎo)員工不斷提升自身素質(zhì)。3.考核要求對涉及不合格醫(yī)療器械管理的崗位人員進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括對不合格醫(yī)療器械管理制度的掌握程度、實(shí)際操作能力等。考核結(jié)果與員工的績效掛鉤，對考核不合格的員工進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。九、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門定期對各部門不合格醫(yī)療器械管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、評審