文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào):

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：規(guī)范本店質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第53條。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批

準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文

件的管理。

4、責(zé)任：本店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體

系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要

求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：本店質(zhì)量管理制度、各崗位人

員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。

5.1.3記錄是用以表明本店質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的

記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處

理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。

制定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)

文件。

5.2.1.2結(jié)合本店的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令

性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、

印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.2.1.4對(duì)國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定

藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2本店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審

核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、

整理和存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織崗位工作人員

對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助本店負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)本店質(zhì)量

體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查

和考核，并應(yīng)有記錄。

相關(guān)文件：

1、《質(zhì)量體系文件管理程序》

2、《文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表》

3、《文件分發(fā)記錄》

4、《文件更改申請(qǐng)》

5、《文件銷毀申請(qǐng)》

6、《質(zhì)量文件銷毀記錄》

文件名稱：質(zhì)量記錄管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)

量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本店質(zhì)量體系記錄的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、購進(jìn)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員保管員、營業(yè)

員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量記錄的管理人員。

5.1.1起草本店質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集

記錄的空白樣本，報(bào)本店負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

5.1.2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。

5.1.3負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。

5.1.4負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

5.2各崗位負(fù)責(zé)保證本店質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。

5.2.1各崗位負(fù)責(zé)本店所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。

5.2.2負(fù)責(zé)編制本店質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、保存

期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。

5.3記錄的設(shè)計(jì)、審核：

5.3.1質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。

5.3.3審核通過的記錄樣本由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按本店的《質(zhì)量體系文件管

理程序》進(jìn)行編號(hào)，并通知有關(guān)人員可以使用。

5.4記錄的形式：

5.4.1記錄一般采用表格的形式。

5.4.2每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、頁碼、記錄

人（審核人等）、記錄時(shí)間。

5.4.3記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。

5.5記錄的標(biāo)識(shí)：

5.5.1裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)。

5.5.2作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。

5.6記錄的填寫：

5.6.1質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、

字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或畫各

相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。

5.6.2如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的

內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容

應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。

5.7記錄的儲(chǔ)存、保護(hù)：

5.7.1記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。

5.7.2記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。

5.8記錄的處置：

5.8.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保

存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交本店負(fù)責(zé)人審批后,

方可處置。

5.8.2質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由本店

負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

相關(guān)文件：

1、《質(zhì)量記錄清單》

文件名稱：特殊管理藥品管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：為加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有

效。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、

《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管

理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第68條、第70條、第74條、

第75條、第77條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第63條。

3、適用范圍：特殊管理藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和銷毀的

管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員營業(yè)員、購進(jìn)人員、倉管

員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1特殊管理藥品，是指國家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治

療藥品，藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品

種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。

5.2特殊管理藥品的購進(jìn)管理

5.2.1特殊管理的藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定

的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。

5.3特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理

5.3.1購入的特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小

包裝。

5.3.2特殊管理藥品應(yīng)在到貨后X小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

5.3.3特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有國家規(guī)定的

專有標(biāo)識(shí)、警示語或警示說明。

5.4特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理

5.4.1二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。

5.4.2其他特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；

專柜應(yīng)配備安全防盜措施。

5.5特殊管理藥品的銷售管理

5.5.1特殊管理藥品出庫上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無誤。

5.5.2特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量

銷售，處方保存二年備查。

5.5.2.1二類精神藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^七日常用量；處方必

須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂

改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。

5.5.2.2醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^二日極量；不得單

獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確。并由配方人員和具有執(zhí)

業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未

注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)須經(jīng)

原處方醫(yī)生審定后再進(jìn)行調(diào)配；處方保存二年備查。

5.6不合格特殊管理藥品的管理

5.6.1不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整

的手續(xù)和記錄。

5.6.2銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)并由宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)

有記錄。

相關(guān)文件：

1、《藥品購進(jìn)程序》

2、《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》

3、《藥品養(yǎng)護(hù)程序》

4、《不合格藥品控制程序》

5、《藥品購進(jìn)記錄》

6、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》

7、《處方調(diào)配銷售記錄》

8、《處方登記記錄》

9、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》

10、《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》

文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期:生效日期：

1、目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免

藥品出庫發(fā)生差錯(cuò)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78、79條，《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條，

3、適用范圍：本店藥品的儲(chǔ)存管理

4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。

5.2在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。

5.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫

（區(qū)）。

5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0

—30℃、陰涼庫不高于20（、冷庫2—10℃,各庫（區(qū)）相對(duì)濕度保

持在45—75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與

一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。

5.5在庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、

退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；

不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

5.6庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋

頂保持30cM的距離，與地面保持10CM的距離。

5.7庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)

定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。

5.8搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。

怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，

做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

5.9藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下

列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查:

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。

（4）藥品已超出有效期。

（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

相關(guān)文件：

1、《溫濕度記錄表》

2、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》

文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量

問題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條

3、適用范圍：本店陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。

4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免

事故。

5.2依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)

量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。

5.3做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器，倉庫用計(jì)量儀器及器具等的養(yǎng)護(hù)管

理。

5.4對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查30%,第

二個(gè)月檢查30%,第三個(gè)月檢查40%；對(duì)陳列的藥品應(yīng)每個(gè)月檢查

一次。

5.5在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并

暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查。

5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)營業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、藥品的儲(chǔ)存陳列、清潔和

防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。

相關(guān)文件：

1、《藥品養(yǎng)護(hù)程序》

2、《設(shè)施設(shè)備一覽表》

3、《設(shè)施設(shè)備使用維修記錄》

4、《中藥材/中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄表》

5、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》

6、《近效期藥品催售表》

7、《溫濕度記錄表》

8、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》

文件名稱：中藥經(jīng)營管理制度編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥

質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第63條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第73條。

3、適用范圍：本店中藥的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、購進(jìn)人員、保管員和營

業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1中藥的采購：

5.1.1應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥。

5.1.2所購中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)

地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和

生產(chǎn)批號(hào)。

5.1.3購進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口

藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

5.1.4該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

5.2中藥的驗(yàn)收

5.2.1驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包

裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、純凈度、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn)

收。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)

文號(hào)。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一

年，但不得少于三年。

5.2.2驗(yàn)收特殊管理的中藥和貴細(xì)品種，必須雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)

收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)登記，查明原因。

5.2.3檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密

封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。

5.2.4對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.2.5對(duì)中藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別，著形狀、大小、色澤、表面特征、

質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。

5.2.6應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。

5.2.7出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及

腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。

5.3中藥銷售

5.3.1中藥配方營業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品

名配藥、售藥。

5.3.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

5.3.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合

格藥品上柜銷售。

5.3.4對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方

應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)

配、銷售。

5.3.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開

票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。

5.3.6嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià),

發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。

5.3.7按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%,分貼誤差不大于

5%。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)

核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。

5.3.8應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、洋化、兌服等特殊用法單包注

明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。

5.3.9配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不

調(diào)配，并向顧客講清楚情況。

5.3.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。

5.3.11每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營業(yè)場(chǎng)所，保持柜

廚內(nèi)外清潔。

5.3.12中藥飲片來料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)

規(guī)定。

5.3.13中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片

一律不得上柜。

5.3.14嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防

止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典

沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。

5.4中藥的儲(chǔ)存

5.4.1常溫儲(chǔ)存的溫度不超過30℃,相對(duì)濕度45%—75%。

5.4.1.1植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存。

5.4.1.2貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。

5.4.1.3動(dòng)物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存

在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。

5.4.1.4毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器單獨(dú)密封儲(chǔ)存,

專人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。

5.4.L5易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)

存。

5.4.2根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫、分類存

放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。

5.4.3品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。

5.5中藥的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并

依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際

需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好

養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。

5.6中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在本店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流

通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

相關(guān)文件：

1、《中藥材/中藥飲片驗(yàn)收記錄》

2、《中藥飲片銷售記錄》

3、《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》

4、《中藥材/中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄表》

文件名稱：倉庫管理制度編號(hào):

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

1、目的：建立本店倉庫管理制度，規(guī)范本店倉庫管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第18-23條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第39?45條

3、使用范圍：本制度規(guī)定了倉庫的衛(wèi)生、安全、設(shè)施設(shè)備、藥品

等的管理。

4、責(zé)任：本店質(zhì)量管理員、倉庫保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施

負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定：

5.1.1倉庫應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物；

5.1.2地面應(yīng)平整光滑，無積水、無雜物，墻面和頂棚表面光潔、平

整；

5.1.3通道需保持通暢，不得堆放任何物品；

5.1.4指定人員定期清潔倉庫；

5.2倉庫安全管理規(guī)定：

5.2.1私人物品不得帶入倉庫；

5.2.2倉庫鑰匙由專人保管，交接有記錄；

5.3倉庫設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定：

5.3.1配備保持所經(jīng)營藥品儲(chǔ)存條件的空調(diào)、排風(fēng)扇等；

5.3.2設(shè)有溫濕度計(jì),每天定時(shí)記錄；

5.3.3配備防塵、防潮、防污染、防霉變及防蟲、防鼠防鳥的設(shè)施設(shè)

備；

5.3.4滅火器、應(yīng)急燈等應(yīng)定期檢查，確保其處于正常狀態(tài)；

5.3.5建立設(shè)施設(shè)備檔案，定期維護(hù)；

5.4倉庫藥品管理規(guī)定

5.4.1藥品存放：

5.4.1.1藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的

間距不小于10厘米。

5.4.1.2在庫藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、

退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待

發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

5.4.1.3在庫藥品應(yīng)按批號(hào)堆放，遵守“先進(jìn)先出，近期先出”的

原則；

5.4.1.4內(nèi)服藥、外用藥、易串味藥品應(yīng)分開擺放；

5.4.2在庫藥品應(yīng)每季度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄；

5.4.3對(duì)于離有效期不到一年的藥品應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品催售

表》。

相關(guān)文件

1、《溫濕度記錄表》

2、《設(shè)施設(shè)備一覽表》

3、《設(shè)施設(shè)備使用維修記錄》

4、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》

5、《近效期藥品催售表》

文件名稱：藥品保管員崗位職責(zé)編號(hào)：--

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：規(guī)范藥品的儲(chǔ)存、出庫等管理工作，保證在庫藥品的質(zhì)

量完好和數(shù)量準(zhǔn)確C

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條，

3、適用范圍：適用于本店藥品保管員。

4、責(zé)任：藥品保管員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1嚴(yán)格執(zhí)行與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的

入庫、儲(chǔ)存、出庫、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。

5.2依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合

理分庫、分類存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理。

5.3嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品，做到不錯(cuò)

放、亂擺與倒置。

5.4做好庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、

防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存

藥品。

5.5做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫《近效期藥品傕售

表》。

5.6嚴(yán)格按近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理藥品出庫記錄，并做好

藥品出庫復(fù)核記錄C

5.7負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保

證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。

5.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)

責(zé)人檢驗(yàn)處理。依據(jù)處理意見，及時(shí)處理。

5.9負(fù)責(zé)對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良

好并做好相應(yīng)記錄,

5.10做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清

潔衛(wèi)生。

6、直接責(zé)任：

6.1對(duì)藥品入庫、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。

6.2對(duì)藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

6.3對(duì)入庫、在庫、出庫藥品的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

6.4對(duì)在庫藥品的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。

7、主要考核指標(biāo)：

7.1在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性100%。

7.2在庫藥品的儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率0%。

7.3在庫藥品帳貨相符準(zhǔn)確率100%。

8、任職資格：

8.1經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證°

文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)編號(hào):

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：規(guī)范本店的養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫和陳列藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條

3、適用范圍：適用于本店藥品養(yǎng)護(hù)員。

4、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1依據(jù)本店《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保

管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正

藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有

關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。

5.2堅(jiān)持“預(yù)防為主''的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)

藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。

5.3依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特

性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

5.4每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的

藥品等質(zhì)量信息。

5.5定期對(duì)本店的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確

保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。

6、考核指標(biāo)：

6.1儲(chǔ)存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲(chǔ)存。

6.2儲(chǔ)存和陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果（在庫藥品發(fā)生問題次數(shù)）。

6.3藥品養(yǎng)護(hù)記錄的規(guī)范性（規(guī)范與全面）。

6.4設(shè)備、儀器等的管理情況（性能狀況、檔案）。

7、任職資格：

7.1高中以上學(xué)歷,

7.2有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)作出正確

的判斷和處理。

7.3定期接受本店組織的繼續(xù)教育。

7.4經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證,

文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：?-

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

1、目的：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營藥

品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起

草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第53條。

3、適用范圍：適用于本店經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、

操作程序等文件。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容:

5.1文件的起草：

5.1.1文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫

《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》后，應(yīng)對(duì)文件的題

目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。

5.1.3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法

律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和本店實(shí)際情況的人員起草。

5.1.4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、

審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、生效日期、頒發(fā)人員、分發(fā)

人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。

5.1.5崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。

5.1.6文件編號(hào)規(guī)則：

5.1.6.1形式：本店代碼一文件類別代碼一順序號(hào)一修訂號(hào)

5.1.6.2本店代碼：由本店名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。

5.1.6.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代

碼為GZ）；操作程序（代碼為CX）；記錄（代碼為JL）

5.1.6.4順序號(hào)按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順

序編號(hào)。

5.1.6.5修訂號(hào)由“00”開始編號(hào)。

5.1.7文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、

可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。

5.2文件的審核和批準(zhǔn)：

5.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。

5.2.2審核的要點(diǎn)：

5.2.2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。

5.2.2.2是否與本店實(shí)際相符合。

5.2.2.3是否與本店的現(xiàn)行的文件相矛盾。

5.2.2.4文件的意思是否表達(dá)完整。

5.2.2.5文件的語句是否通暢。

5.2.2.6文件是否有錯(cuò)別字。

5.2.3文件審核結(jié)束后，交本店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定生效日期。

5.2.4文件簽發(fā)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件

制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

5.3文件的印制、發(fā)放：

5.3.1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)。

5.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。

5.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文

件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。

5.4文件的復(fù)審：

5.4.1復(fù)審條件：

5.4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí),

應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。

5.4.1.2在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。

5.4.1.3每年X月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。

5.4.2文件的復(fù)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行

人員。

5.4.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。

5.4.3.1若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行

修訂。

5.4.3.2若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募?/p>

銷。

5.4.4質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。

5.5文件的撤銷:

5.5.1已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的

范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。

5.5.2當(dāng)本店所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能

適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊

文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。

5.6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：

5.6.1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各崗位

人員參加。

5.6.1.1定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保

存是否完整。

5.6.1.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果

各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量

負(fù)責(zé)人定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢

查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求

的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。

5.6.1.3記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)

檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的

可追溯性。

5.6.1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。

5.7文件的修訂：

5.7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)

行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)本店所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較

大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和本店的組織結(jié)構(gòu)、