生物樣本共享研究協(xié)議二零二五年倫理審查細則?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：第一條定義與解釋1.3“倫理審查”指依據(jù)_________（倫理審查機構(gòu)名稱）制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及相關(guān)法律法規(guī)開展的審查程序。第二條共享范圍與用途2.1甲方同意向乙方提供生物樣本，具體數(shù)量為_________，樣本標(biāo)識為_________，保存條件為_________。2.2乙方僅可將生物樣本用于_________（研究項目名稱），不得用于商業(yè)目的或其他未授權(quán)用途。2.3樣本使用期限自_________年_________月_________日起至_________年_________月_________日止。第三條樣本提供方義務(wù)3.1甲方應(yīng)確保生物樣本來源合法，并已取得樣本提供者的書面知情同意書，同意書編號為_________。3.2甲方須在樣本移交前完成質(zhì)量檢測，并提供檢測報告（見附件二），檢測標(biāo)準(zhǔn)為_________。3.3樣本運輸由_________方負(fù)責(zé)，運輸條件應(yīng)符合_________（標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范），運輸風(fēng)險由_________方承擔(dān)。第四條樣本接收方義務(wù)4.1乙方應(yīng)建立生物樣本管理制度，指定專人負(fù)責(zé)樣本接收、存儲及使用，負(fù)責(zé)人姓名為_________，職務(wù)為_________。4.2乙方須在收到樣本后_________日內(nèi)完成驗收，并向甲方提交驗收報告。4.3乙方不得將樣本轉(zhuǎn)讓給第三方，確需分授權(quán)的，應(yīng)提前_________日書面通知甲方并獲得同意。第五條倫理審查要求5.1乙方開展研究前，須通過_________（倫理審查委員會名稱）的審查，審查編號為_________，審查日期為_________。5.2若研究方案變更，乙方應(yīng)重新提交倫理審查，并在獲得批準(zhǔn)后_________日內(nèi)向甲方備案。5.3甲方有權(quán)要求乙方提供倫理審查通過證明文件，乙方未提供的，甲方可終止樣本共享。第六條數(shù)據(jù)管理與隱私保護6.1乙方應(yīng)對樣本關(guān)聯(lián)的個人信息進行匿名化處理，匿名化標(biāo)準(zhǔn)參照_________（法規(guī)或技術(shù)規(guī)范）。6.2研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)所有權(quán)歸屬_________方，乙方應(yīng)在研究結(jié)束后_________日內(nèi)將數(shù)據(jù)副本移交甲方。6.3數(shù)據(jù)存儲須符合_________（安全等級要求），未經(jīng)甲方書面許可不得向境外傳輸。第七條知識產(chǎn)權(quán)7.1基于樣本產(chǎn)生的科研成果，專利申請權(quán)歸屬_________方，乙方享有_________（具體權(quán)益）。7.2論文發(fā)表前，乙方須將稿件提交甲方審核，甲方應(yīng)在_________日內(nèi)提出修改意見或無異議確認(rèn)。7.3涉及雙方共同貢獻的成果，署名順序按_________（約定方式）確定。第八條保密義務(wù)8.1雙方應(yīng)對協(xié)議內(nèi)容、樣本信息及研究數(shù)據(jù)保密，保密期限為協(xié)議終止后_________年。（一）信息已公開；（二）依法應(yīng)向監(jiān)管部門披露；（三）經(jīng)對方書面同意。第九條費用與支付9.1樣本共享費用為人民幣_________元，乙方應(yīng)于_________年_________月_________日前支付至甲方賬戶。9.2若因研究需要產(chǎn)生額外成本，雙方另行簽訂補充協(xié)議約定分擔(dān)比例。第十條期限與終止10.1本協(xié)議有效期自簽署之日起至_________年_________月_________日。10.2任何一方可提前_________日書面通知對方終止協(xié)議，但已開展的合規(guī)研究不受影響。（一）對方嚴(yán)重違反協(xié)議且未在_________日內(nèi)補救；（二）對方破產(chǎn)或被吊銷執(zhí)照。第十一條違約責(zé)任11.1乙方未按約定用途使用樣本的，應(yīng)向甲方支付違約金_________元，并賠償實際損失。11.2甲方提供樣本存在質(zhì)量問題的，應(yīng)自接到乙方通知后_________日內(nèi)更換合格樣本。第十二條爭議解決12.1因本協(xié)議產(chǎn)生的爭議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交_________（仲裁機構(gòu)名稱）仲裁。12.2仲裁地為_________，適用法律為中華人民共和國法律。第十三條不可抗力13.1因自然災(zāi)害、疫情等不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法履行的，受影響方應(yīng)及時通知對方并提供證明。13.2不可抗力影響持續(xù)超過_________日的，雙方可協(xié)商解除協(xié)議。第十四條通知與送達甲方地址：_________；乙方地址：_________。14.2通知送達日期以簽收日或寄出后第_________日為準(zhǔn)。第十五條協(xié)議變更15.1本協(xié)議變更須經(jīng)雙方協(xié)商一致并以書面形式確認(rèn)。15.2補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。第十六條完整性條款16.1本協(xié)議取代雙方此前所有口頭或書面約定。16.2協(xié)議附件包括：附件一：研究范圍與樣本清單；附件二：樣本質(zhì)量檢測報告模板；附件三：倫理審查文件要求。第十七條法律適用17.1本協(xié)議適用中華人民共和國法律。17.2協(xié)議條款部分無效的，不影響其他條款效力。第十八條生效條件18.1本協(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章后生效。18.2協(xié)議正本一式_________份，雙方各執(zhí)_________份。第二部分：第三方介入后的修正第十九條第三方定義與分類（一）中介方：為樣本共享提供協(xié)調(diào)、監(jiān)督或技術(shù)支持的機構(gòu)，名稱為_________；（二）協(xié)作方：參與研究并承擔(dān)部分研究職能的科研機構(gòu)或企業(yè)，名稱為_________；（三）監(jiān)督方：獨立承擔(dān)倫理或合規(guī)審查的機構(gòu)，名稱為_________。19.2第三方介入前須簽署《保密與責(zé)任承諾書》（附件四），明確其權(quán)利義務(wù)。第二十條第三方介入的條件20.1甲方或乙方提議引入第三方的，應(yīng)提前_________日向?qū)Ψ教峤粫嫔暾?，說明第三方資質(zhì)、角色及必要性。20.2第三方資質(zhì)文件包括：（一）法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照副本；（二）相關(guān)領(lǐng)域業(yè)務(wù)許可證明；（三）無重大違法違規(guī)記錄聲明。20.3甲乙雙方應(yīng)在_________日內(nèi)共同審核第三方資質(zhì)，未達成一致意見的，第三方不得介入。第二十一條第三方責(zé)任范圍21.1中介方責(zé)任：（一）監(jiān)督樣本移交、存儲及使用流程，每_________月提交合規(guī)報告；（二）協(xié)調(diào)爭議解決，提出書面調(diào)解方案；（三）因中介方過錯導(dǎo)致樣本損毀的，按實際損失_________%承擔(dān)賠償責(zé)任。21.2協(xié)作方責(zé)任：（一）按乙方指示完成_________（具體研究任務(wù)），成果歸屬按本協(xié)議第七條執(zhí)行；（二）不得接觸樣本關(guān)聯(lián)的個人隱私數(shù)據(jù)；（三）自費購買研究相關(guān)保險，保險金額不低于人民幣_________元。21.3監(jiān)督方責(zé)任：（一）獨立審核研究方案變更的倫理合規(guī)性，出具審查意見書；（二）每_________季度對乙方數(shù)據(jù)管理進行現(xiàn)場檢查；（三）發(fā)現(xiàn)重大違規(guī)的，有權(quán)要求暫停研究并通報甲方。第二十二條第三方權(quán)利22.1第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供履行職能所需的必要信息，包括：（一）樣本來源合法性證明；（二）研究進度及階段性數(shù)據(jù)（經(jīng)脫敏處理）；（三）費用支付憑證。22.2第三方因履行職能產(chǎn)生的合理費用，由_________方承擔(dān)，支付標(biāo)準(zhǔn)見附件五。22.3第三方可在研究報告、論文或公開文件中標(biāo)明其參與角色，但不得泄露商業(yè)秘密。第二十三條第三方義務(wù)限制（一）將樣本或研究數(shù)據(jù)用于自身研究項目；（二）與協(xié)議外主體共享樣本信息；（三）代替甲方或乙方作出實質(zhì)性決策。23.2第三方人員接觸生物樣本的，須簽訂《保密協(xié)議》（附件六），保密期限為_________年。第二十四條第三方退出機制（一）第三方喪失履行能力或資質(zhì)；（二）第三方嚴(yán)重違反承諾書或保密協(xié)議；（三）經(jīng)協(xié)商一致認(rèn)為需終止第三方參與。（二）銷毀其持有的保密信息副本；（三）簽署《退出確認(rèn)書》（附件七）。第二十五條責(zé)任分割條款（一）中介方過錯：由中介方按21.1（三）承擔(dān)，不足部分由過錯方補充；（二）協(xié)作方過錯：優(yōu)先從其繳納的履約保證金（金額為_________元）中扣除；（三）監(jiān)督方過錯：監(jiān)督方應(yīng)在_________日內(nèi)公開更正錯誤結(jié)論并賠償直接損失。25.2因甲乙雙方過錯導(dǎo)致第三方損失的，由過錯方單獨賠償。第二十六條第三方費用與支付26.1中介方服務(wù)費為人民幣_________元，由_________方于_________年_________月_________日前支付。26.2協(xié)作方成本預(yù)算需經(jīng)乙方審核，超出預(yù)算_________%的部分由協(xié)作方自行承擔(dān)。26.3監(jiān)督方審查費按次計收，每次人民幣_________元，由_________方在出具審查意見后_________日內(nèi)支付。第二十七條知識產(chǎn)權(quán)特別約定27.1第三方獨立開發(fā)的技術(shù)成果，知識產(chǎn)權(quán)歸屬_________方，但乙方享有非獨占使用權(quán)。27.2第三方使用協(xié)議成果的，須向甲方支付許可費，標(biāo)準(zhǔn)為銷售額的_________%。第二十八條爭議解決擴展條款28.1涉及第三方的爭議，優(yōu)先由中介方協(xié)調(diào)解決；協(xié)調(diào)不成的，按原協(xié)議第十二條執(zhí)行。28.2第三方可作為獨立主體參與仲裁或訴訟程序。第二十九條協(xié)議修改與補充29.1引入第三方需簽訂《三方補充協(xié)議》（附件八），明確新增條款與原協(xié)議沖突時的優(yōu)先順序。29.2補充協(xié)議須經(jīng)甲、乙、第三方簽字蓋章后生效。第三十條通知與備案30.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)在_________日內(nèi)向_________（監(jiān)管部門名稱）備案。30.2向第三方發(fā)送的通知應(yīng)同時抄送協(xié)議相對方。第三十一條第三方文件管理31.1第三方的所有文件應(yīng)保存至協(xié)議終止后_________年，保存地點為_________。31.2甲方有權(quán)隨時抽查第三方文件保管情況，第三方應(yīng)配合提供原始記錄。第三十二條保險條款32.1第三方須購買職業(yè)責(zé)任保險，保險范圍應(yīng)覆蓋：（一）樣本損毀或污染；（二）數(shù)據(jù)泄露；（三）研究延誤導(dǎo)致的直接損失。32.2保險單副本應(yīng)于介入后_________日內(nèi)提交甲乙雙方備案。第三十三條不可抗力擴展33.1第三方因不可抗力無法履職的，應(yīng)及時提供證明文件，否則承擔(dān)違約責(zé)任。33.2第三方受不可抗力影響的期限超過_________日的，甲乙方可另行委托替代方。第三十四條生效與終止34.1第三方條款自《三方補充協(xié)議》簽署之日起生效，終止時間與原協(xié)議一致。34.2第三方退出不影響原協(xié)議其他條款的效力。第三十五條其他約定35.1第三方不得將本協(xié)議項下義務(wù)轉(zhuǎn)委托給其他主體。35.2本部分條款未盡事宜，參照原協(xié)議相關(guān)條款執(zhí)行。甲方（樣本提供方）：名稱：_________法定代表人：_________地