“8.3.1總則”過程基于SIPOC十五步分析、確定過程的理解與應(yīng)用說明表【雷澤佳編制-2025A0】步驟確定項目各項目解決的問題項目實施控制要點描述對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款SIPOC要素及關(guān)鍵點01體系中的作用明確產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程在質(zhì)量管理體系中的功能定位，確保其與組織戰(zhàn)略方向一致，以保障后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的有效提供。描述“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”過程名稱及其預(yù)期結(jié)果，即通過該過程使后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供符合質(zhì)量要求，強調(diào)其在實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)中的增值作用。4.4（質(zhì)量管理體系及其過程）、0.3（過程方法）P（過程）：定義核心流程，該流程需與組織戰(zhàn)略和客戶價值直接關(guān)聯(lián)，確保設(shè)計開發(fā)過程為后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供奠定良好基礎(chǔ)。02相關(guān)過程識別與產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程相互作用的其他過程，確保質(zhì)量管理體系的整合性，從而保障后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的連貫性。列出直接關(guān)聯(lián)的過程名稱，如市場調(diào)研、原材料采購、生產(chǎn)制造等過程，描述它們與設(shè)計開發(fā)過程的輸入輸出接口，例如市場調(diào)研為設(shè)計開發(fā)提供需求信息，設(shè)計開發(fā)為生產(chǎn)制造提供產(chǎn)品規(guī)格。4.4.2（過程相互作用）、6.1（風(fēng)險和機遇）S（供方）→I（輸入）→P（過程）→O（輸出）→C（顧客）：分析流程上下游關(guān)系，確保設(shè)計開發(fā)過程與其他過程緊密銜接，共同服務(wù)于后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供。03過程責(zé)任人明確產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程的職責(zé)與權(quán)限，確保責(zé)任落實，避免因職責(zé)不清導(dǎo)致后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供出現(xiàn)問題。描述負責(zé)部門及崗位，如研發(fā)部門的產(chǎn)品設(shè)計師，注明其協(xié)調(diào)職責(zé)，如與市場、生產(chǎn)等部門的溝通協(xié)調(diào)。5.3（崗位職責(zé)）、7.3（意識）責(zé)任分配：確保流程符合SIPOC模型中的輸入與輸出要求，責(zé)任人需對設(shè)計開發(fā)過程的質(zhì)量負責(zé)，保障后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。04輸入源確定產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)輸入的來源，避免資源缺口或信息斷層，保證設(shè)計開發(fā)過程有充足且準(zhǔn)確的信息支持后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供。區(qū)分內(nèi)部/外部供方，內(nèi)部如市場、銷售部門提供的客戶需求信息，外部如供應(yīng)商提供的原材料信息、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。4.4.1（輸入輸出）、8.4（外部供方控制）S（供方）：關(guān)鍵輸入需明確來源，非關(guān)鍵輸入可簡化，確保輸入的可靠性和有效性。05輸入明確產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程所需資源，確保輸入符合策劃要求，為后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供合格的設(shè)計方案。按類別描述：物質(zhì)（如設(shè)計所需的設(shè)備、工具等）、能量（如電力等能源支持）、信息（如客戶需求、技術(shù)資料等）。7.1（資源）、8.1（運行策劃）I（輸入）：需明確關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)（如材料規(guī)格、信息完整性），確保輸入資源滿足設(shè)計開發(fā)過程的要求。06活動（組）定義產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程中的增值活動，確保過程有效性和效率，以高效的設(shè)計開發(fā)成果支持后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供。用流程圖或順序列表描述主要活動，如需求分析、方案設(shè)計、樣品制作等，避免冗余。8.1（運行控制）、8.5（生產(chǎn)和服務(wù)提供）P（過程）：聚焦核心步驟（一般≤10項），保持高層級視角，確保設(shè)計開發(fā)過程的核心活動能夠有效推進。07輸出確保產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)的輸出滿足顧客要求，防止不合格交付，為后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供合格的設(shè)計成果。按類別描述：物質(zhì)（如設(shè)計圖紙、樣品等）、能量（如設(shè)計方案蘊含的技術(shù)能量等）、信息（如產(chǎn)品規(guī)格書、使用說明書等）。8.6（產(chǎn)品放行）、8.7（不合格控制）O（輸出）：需與客戶需求（VOC）直接對應(yīng)，并量化可測量，確保輸出的設(shè)計成果能夠準(zhǔn)確指導(dǎo)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供。08輸出接受方明確產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)輸出的接受方，增強顧客滿意，使設(shè)計成果能順利應(yīng)用于后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供。描述接收方，區(qū)分內(nèi)部/外部客戶，內(nèi)部如生產(chǎn)部門，外部如直接客戶。8.2（產(chǎn)品要求）、5.1（顧客關(guān)注焦點）C（顧客）：包括直接接收者及相關(guān)方，需識別顯性與隱性需求，確保設(shè)計輸出符合接收方的要求。09監(jiān)測控制點防止產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程失控，確保預(yù)期結(jié)果，保障后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的質(zhì)量穩(wěn)定性。描述控制點及指標(biāo)：KPI（如設(shè)計周期、設(shè)計成本等）、過程參數(shù)（如設(shè)計精度等）、檢查方式（如定期評審、階段審核等）。9.1（監(jiān)視測量）、8.5.1（過程控制）控制點：基于風(fēng)險分析設(shè)置，覆蓋SIPOC各環(huán)節(jié)（如輸入驗證、過程穩(wěn)定性），確保設(shè)計開發(fā)過程處于可控狀態(tài)。10支持條件（資源等）確保產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程資源的充分性和適用性，為后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供提供有力支持。列出資源：人員（如設(shè)計師、工程師等）、基礎(chǔ)設(shè)施（包括建筑物和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備（含硬件和軟件）、運輸資源、信息和通訊技術(shù)等）、過程運行環(huán)境（如設(shè)計工作室的環(huán)境條件等）、監(jiān)視和測量資源（如檢測設(shè)備等）、組織的知識（如設(shè)計經(jīng)驗、技術(shù)訣竅等）。7.1（資源）、7.2（能力）、7.5（成文信息）資源：支持輸入與活動執(zhí)行，確保設(shè)計開發(fā)過程有足夠的資源保障。11文件化信息確保產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程可追溯和合規(guī)性，為后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供提供可靠的依據(jù)。引用文件，注明外來文件，如設(shè)計規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。7.5（成文信息）、8.1（運行策劃）文件：覆蓋輸入、活動、輸出及控制要求，確保設(shè)計開發(fā)過程的每一個環(huán)節(jié)都有記錄和規(guī)范。12風(fēng)險和機遇及其應(yīng)對措施預(yù)防產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程中的不利影響，利用改進機會，提高后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的質(zhì)量和競爭力。分列：風(fēng)險（如技術(shù)難題、市場需求變化等）、機遇（如新技術(shù)應(yīng)用、新市場開拓等）。6.1（風(fēng)險機遇）、10.1（持續(xù)改進）風(fēng)險分析：識別SIPOC關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險，結(jié)合PDCA優(yōu)化，提前制定應(yīng)對措施，降低風(fēng)險影響，抓住機遇提升設(shè)計開發(fā)水平。13改進優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程績效，實現(xiàn)持續(xù)改進，不斷提升后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的質(zhì)量。描述措施，引用PDCA，如通過數(shù)據(jù)分析（如六西格瑪）發(fā)現(xiàn)設(shè)計開發(fā)過程中的問題，制定改進計劃并實施，然后檢查改進效果，持續(xù)優(yōu)化。10.1（改進）、9.3（管理評審）改進：通過數(shù)據(jù)分析驗證效果，更新SIPOC模型，確保設(shè)計開發(fā)過程不斷適應(yīng)市場和客戶需求。14整合其他管理體系實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程與其他管理體系的協(xié)同，避免重復(fù)管理，提高整體管理效率，更好地支持后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供。分析其他體系要求，描述整合方式，如與環(huán)境管理體系整合，識別設(shè)計開發(fā)過程中的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)輸入、合規(guī)性輸出。0.4（體系關(guān)系）、4.4（過程整合）跨體系接口：識別SIPOC中的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)輸入、合規(guī)性輸出，確保設(shè)計開發(fā)過程符合多體系要求。15正式批準(zhǔn)確保產(chǎn)品和