醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.職責(zé)分工醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，明確各部門及人員在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的職責(zé)。醫(yī)療器械管理部門：負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理計(jì)劃，對(duì)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行日常管理和監(jiān)督檢查。臨床科室：負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的正確使用、維護(hù)保養(yǎng)和質(zhì)量反饋，配合醫(yī)療器械管理部門做好質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全程監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)和處理。

二、采購管理1.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的合法性、生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核評(píng)估。優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理體系健全、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.采購計(jì)劃制定臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求和醫(yī)療器械使用情況，定期提出采購申請(qǐng)。醫(yī)療器械管理部門匯總采購申請(qǐng)，結(jié)合庫存情況，制定年度、季度和月度采購計(jì)劃。3.采購合同簽訂采購部門依據(jù)采購計(jì)劃與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等條款。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和供應(yīng)。4.采購驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和相關(guān)使用科室進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行逐一核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。

三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收內(nèi)容醫(yī)療器械的外觀檢查，包括包裝是否完好、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否清晰完整、有無破損變形等。規(guī)格型號(hào)、數(shù)量與采購合同的一致性核對(duì)。醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件檢查，如產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等。對(duì)需要進(jìn)行功能測(cè)試或質(zhì)量檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試和檢驗(yàn)。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

四、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)醫(yī)療器械的特性和說明書要求，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存?zhèn)}庫，確保儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。對(duì)需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.分區(qū)分類存放按照醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、型號(hào)、批次等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)實(shí)行專庫或?qū)９翊娣拧?.庫存養(yǎng)護(hù)定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、包裝、有效期等。對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，做好催銷記錄。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量問題或可疑情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并做好記錄。

五、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性、庫存情況和使用頻率等，制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的醫(yī)療器械品種、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)實(shí)施養(yǎng)護(hù)人員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)符合產(chǎn)品說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。養(yǎng)護(hù)過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量問題或損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)情況，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

六、使用管理1.使用培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全注意事項(xiàng)等。使用人員應(yīng)經(jīng)考核合格后上崗，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械。2.使用記錄使用人員應(yīng)如實(shí)記錄醫(yī)療器械的使用情況，記錄內(nèi)容包括使用日期、使用時(shí)間、使用人員、使用科室、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)等。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。3.使用監(jiān)督醫(yī)療器械管理部門和質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保使用人員正確使用醫(yī)療器械。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)使用行為，應(yīng)及時(shí)糾正，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。

七、維修管理1.維修申請(qǐng)醫(yī)療器械使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫維修申請(qǐng)單，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、故障現(xiàn)象等信息。維修申請(qǐng)單應(yīng)提交給醫(yī)療器械管理部門。2.維修人員資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的維修人員，維修人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。3.維修記錄維修人員應(yīng)詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的維修情況，記錄內(nèi)容包括維修日期、維修人員、維修內(nèi)容、更換的零部件等。維修記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。4.維修后驗(yàn)收醫(yī)療器械維修后，維修人員應(yīng)通知質(zhì)量管理部門和使用科室進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)維修后的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和測(cè)試，確保其性能和安全性符合要求。

八、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)制度建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。對(duì)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)和處理。2.報(bào)告流程醫(yī)療器械使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即向醫(yī)療器械管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，按照規(guī)定向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。3.定期評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取有效的改進(jìn)措施，防止類似不良事件再次發(fā)生。

九、報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定醫(yī)療器械管理部門定期對(duì)庫存和在用的醫(yī)療器械進(jìn)行清查，對(duì)已損壞、超過有效期、性能下降且無法修復(fù)等符合報(bào)廢條件的醫(yī)療器械進(jìn)行鑒定。組織相關(guān)專業(yè)人員對(duì)擬報(bào)廢醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)鑒定，確認(rèn)其是否符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。2.報(bào)廢審批經(jīng)鑒定確需報(bào)廢的醫(yī)療器械，由使用科室填寫報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說明報(bào)廢原因、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、購置時(shí)間、報(bào)廢數(shù)量等信息，并提交醫(yī)療器械管理部門。醫(yī)療器械管理部門審核后，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、回收等，防止流入市場(chǎng)造成不良影響。做好報(bào)廢醫(yī)療器械的處理記錄，包括處理時(shí)間、處理方式、處理人員等信息。

十、附則1.