2024醫(yī)用耗材遴選制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，規(guī)范醫(yī)用耗材遴選行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高醫(yī)療資源使用效率，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院臨床科室、醫(yī)技科室、采購部門及其他相關(guān)部門在醫(yī)用耗材采購、使用、管理等環(huán)節(jié)的遴選工作。3.基本原則合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)用耗材的采購、使用符合相關(guān)規(guī)定。質(zhì)量優(yōu)先原則：優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良、安全性高的醫(yī)用耗材，保障患者醫(yī)療安全。臨床必需原則：根據(jù)臨床診療需求，遴選臨床必需、安全有效的醫(yī)用耗材，避免不必要的資源浪費(fèi)。合理使用原則：促進(jìn)醫(yī)用耗材的合理使用，提高醫(yī)療資源使用效率，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長。公平公正原則：在遴選過程中，遵循公平、公正、公開的原則，確保所有符合條件的供應(yīng)商都有平等參與的機(jī)會。

二、組織與職責(zé)1.醫(yī)用耗材遴選管理委員會組成：由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人、臨床專家、藥學(xué)專家、采購人員等組成。職責(zé)負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)用耗材遴選制度、工作流程和標(biāo)準(zhǔn)。審議醫(yī)用耗材遴選計劃和目錄，確定遴選品種和規(guī)格。對醫(yī)用耗材遴選過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決遴選工作中的重大問題。定期評估醫(yī)用耗材的使用情況和質(zhì)量安全狀況，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整遴選目錄。2.臨床科室職責(zé)根據(jù)本科室臨床診療需求，提出醫(yī)用耗材的使用申請和遴選建議。配合采購部門開展醫(yī)用耗材的遴選工作，提供臨床使用反饋和意見。負(fù)責(zé)本科室醫(yī)用耗材的合理使用和管理，監(jiān)測使用效果和不良反應(yīng)。3.采購部門職責(zé)根據(jù)醫(yī)用耗材遴選管理委員會確定的遴選目錄，組織實(shí)施醫(yī)用耗材的采購工作。收集、整理和分析醫(yī)用耗材供應(yīng)商信息，建立供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫。參與醫(yī)用耗材的遴選過程，負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通、談判和簽訂采購合同。負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材采購訂單的下達(dá)、跟蹤和到貨驗(yàn)收等工作。4.醫(yī)學(xué)工程部門職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的技術(shù)評估和質(zhì)量檢測，提供技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。參與醫(yī)用耗材的遴選過程，對醫(yī)用耗材的性能、安全性、適用性等進(jìn)行評估。協(xié)助采購部門做好醫(yī)用耗材的到貨驗(yàn)收工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的設(shè)備管理和維護(hù)，保障設(shè)備正常運(yùn)行。5.藥學(xué)部門職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的藥學(xué)評估，審核醫(yī)用耗材的用藥合理性。參與醫(yī)用耗材的遴選過程，提供藥物治療相關(guān)的專業(yè)意見和建議。監(jiān)測醫(yī)用耗材的不良反應(yīng)，開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，促進(jìn)合理用藥。負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)用耗材的儲存、發(fā)放和調(diào)配管理，確保藥品和醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全。

三、遴選標(biāo)準(zhǔn)1.資質(zhì)要求供應(yīng)商應(yīng)具有合法的經(jīng)營資質(zhì)，具備有效的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證等相關(guān)證件。產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表，屬于國家強(qiáng)制認(rèn)證的產(chǎn)品須通過相應(yīng)認(rèn)證。2.質(zhì)量要求醫(yī)用耗材應(yīng)符合國家、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具有良好的質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性。產(chǎn)品應(yīng)具備有效的質(zhì)量檢驗(yàn)報告，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證（如ISO9001等）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（如YY/T0287等）。對植入性、介入性等高風(fēng)險醫(yī)用耗材，應(yīng)提供產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)承諾。3.性能要求醫(yī)用耗材的性能應(yīng)滿足臨床診療需求，具備良好的適用性和可操作性。產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號應(yīng)符合臨床使用要求，能夠有效提高醫(yī)療質(zhì)量和效率。對于創(chuàng)新型醫(yī)用耗材，應(yīng)提供充分的技術(shù)資料和臨床應(yīng)用證據(jù)，證明其安全性和有效性。4.價格要求在保證醫(yī)用耗材質(zhì)量和性能的前提下，優(yōu)先選擇價格合理、性價比高的產(chǎn)品。采購部門應(yīng)通過公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、詢價等方式，與供應(yīng)商進(jìn)行價格談判，爭取優(yōu)惠的采購價格。定期對醫(yī)用耗材價格進(jìn)行市場調(diào)研和分析，了解價格動態(tài)，合理控制采購成本。5.售后服務(wù)要求供應(yīng)商應(yīng)提供完善的售后服務(wù)，包括產(chǎn)品安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修、保養(yǎng)等。對產(chǎn)品質(zhì)量問題應(yīng)及時響應(yīng)，提供有效的解決方案，確保臨床使用不受影響。建立產(chǎn)品召回制度，對存在質(zhì)量問題或安全隱患的產(chǎn)品應(yīng)及時召回，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

四、遴選流程1.需求申報臨床科室根據(jù)本科室業(yè)務(wù)發(fā)展和臨床診療需求，每年定期向醫(yī)用耗材遴選管理委員會提交醫(yī)用耗材使用申請和遴選建議，包括品種、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、使用理由等。采購部門結(jié)合醫(yī)院庫存情況、采購預(yù)算和臨床需求預(yù)測，對臨床科室申報的需求進(jìn)行匯總和整理，形成醫(yī)用耗材遴選計劃草案。2.資料收集采購部門根據(jù)遴選計劃草案，收集符合資質(zhì)要求的醫(yī)用耗材供應(yīng)商信息，包括企業(yè)簡介、產(chǎn)品目錄、質(zhì)量認(rèn)證文件、價格清單、售后服務(wù)承諾等。同時，收集市場上同類產(chǎn)品的相關(guān)資料，進(jìn)行對比分析，為遴選工作提供參考依據(jù)。3.初步篩選醫(yī)用耗材遴選管理委員會組織相關(guān)人員對采購部門收集的供應(yīng)商資料進(jìn)行初步篩選，按照遴選標(biāo)準(zhǔn)，剔除不符合要求的供應(yīng)商和產(chǎn)品。對初步篩選合格的供應(yīng)商和產(chǎn)品，確定入圍名單，進(jìn)入下一階段的遴選環(huán)節(jié)。4.專家評審從醫(yī)院醫(yī)用耗材遴選專家?guī)熘须S機(jī)抽取臨床專家、醫(yī)學(xué)工程專家、藥學(xué)專家等組成評審小組，對入圍的醫(yī)用耗材進(jìn)行評審。評審小組根據(jù)遴選標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)用耗材的質(zhì)量、性能、價格、售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評估，提出評審意見和建議。評審過程中，可要求供應(yīng)商進(jìn)行產(chǎn)品演示和答疑，以便評審專家更好地了解產(chǎn)品情況。5.實(shí)地考察根據(jù)評審小組的建議，對部分重要的醫(yī)用耗材供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，了解企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系、研發(fā)能力、售后服務(wù)等情況。實(shí)地考察可由醫(yī)用耗材遴選管理委員會成員、采購部門、醫(yī)學(xué)工程部門等相關(guān)人員組成考察小組進(jìn)行?？疾旖Y(jié)束后，考察小組應(yīng)提交實(shí)地考察報告，作為遴選決策的參考依據(jù)。6.遴選決策醫(yī)用耗材遴選管理委員會根據(jù)專家評審意見和實(shí)地考察情況，對入圍的醫(yī)用耗材進(jìn)行綜合審議，確定最終的遴選目錄和中標(biāo)供應(yīng)商。遴選結(jié)果應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行公示，公示期不少于[X]個工作日。公示期間，如有異議，相關(guān)部門應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并將處理結(jié)果及時反饋給異議人。7.合同簽訂采購部門根據(jù)遴選管理委員會確定的中標(biāo)供應(yīng)商，按照醫(yī)院采購管理制度和相關(guān)法律法規(guī)的要求，與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款，確保雙方的權(quán)利和義務(wù)得到有效保障。

五、動態(tài)管理1.定期評估醫(yī)用耗材遴選管理委員會每年定期對已遴選的醫(yī)用耗材進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、臨床使用效果、價格變化、售后服務(wù)等方面。臨床科室、醫(yī)學(xué)工程部門、藥學(xué)部門等應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，作為評估的依據(jù)。2.調(diào)整機(jī)制根據(jù)定期評估結(jié)果，對不再符合遴選標(biāo)準(zhǔn)或臨床使用需求發(fā)生變化的醫(yī)用耗材，及時進(jìn)行調(diào)整。對于因質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等原因需要更換供應(yīng)商或產(chǎn)品的，應(yīng)按照遴選流程重新進(jìn)行遴選。對新出現(xiàn)的臨床必需、性能優(yōu)良的醫(yī)用耗材，應(yīng)及時納入遴選目錄，滿足臨床診療需求。3.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商動態(tài)管理機(jī)制，對供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等方面進(jìn)行跟蹤和評價。對于表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商，可給予優(yōu)先合作、增加采購量等獎勵措施；對于出現(xiàn)質(zhì)量問題、交貨延遲、售后服務(wù)不到位等情況的供應(yīng)商，應(yīng)及時進(jìn)行警告、暫停合作直至終止合作等處理。

六、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)院內(nèi)部審計部門負(fù)責(zé)對醫(yī)用耗材遴選工作進(jìn)行全程監(jiān)督，檢查遴選過程是否符合規(guī)定程序和標(biāo)準(zhǔn)，有無違規(guī)操作行為。定期對醫(yī)用耗材的采購、使用、庫存等情況進(jìn)行審計，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改，確保醫(yī)用耗材管理工作規(guī)范有序。2.投訴處理設(shè)立醫(yī)用耗材遴選投訴舉報渠道，接受醫(yī)院內(nèi)部員工、供應(yīng)商及患者等相關(guān)方的投訴和舉報。對收到的投訴舉報，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。3.考核機(jī)制建立醫(yī)用耗材遴選工作考核機(jī)制，對臨床科室、采購部門、醫(yī)學(xué)工程部門、藥學(xué)部門等相關(guān)部門在遴選工作中的職責(zé)履行情況進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包括遴選計劃申報的準(zhǔn)確性、資料收集的完整性、評審工作的公正性、采購合同的執(zhí)行情況等方面?？己私Y(jié)果與部門和個人的