工藝用水系統(tǒng)確認方案?一、引言工藝用水在藥品生產過程中起著至關重要的作用，直接影響藥品的質量和安全性。為確保工藝用水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定、可靠地提供符合質量標準的工藝用水，特制定本確認方案。本方案依據相關法規(guī)、指南以及企業(yè)內部質量管理要求，對工藝用水系統(tǒng)的設計、安裝、運行、性能等方面進行全面確認，以證明該系統(tǒng)能夠持續(xù)滿足生產工藝要求。

二、確認目的1.確認工藝用水系統(tǒng)的設計和安裝符合相關法規(guī)、標準及企業(yè)內部要求，能夠滿足藥品生產工藝對水質、水量、水溫等方面的需求。2.驗證工藝用水系統(tǒng)的運行性能穩(wěn)定可靠，各項水質指標持續(xù)符合規(guī)定的質量標準。3.評估工藝用水系統(tǒng)的清潔、消毒、維護和管理措施的有效性，確保系統(tǒng)在日常運行中能夠防止微生物污染和交叉污染。4.為工藝用水系統(tǒng)的日常監(jiān)控、維護保養(yǎng)以及再確認提供依據，保證系統(tǒng)始終處于良好的運行狀態(tài)，保障藥品生產質量。

三、確認范圍本確認方案適用于本企業(yè)工藝用水系統(tǒng)，包括飲用水制備系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)及其相關的輸送管道、儲存容器、閥門、儀表等附屬設施。

四、確認依據1.《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）2.《中國藥典》3.《藥品生產驗證指南》4.工藝用水系統(tǒng)的設計圖紙、操作手冊、維護手冊等相關文件

五、確認人員及職責1.確認小組組長：[組長姓名]負責確認方案的審核、批準及整體協(xié)調工作。對確認過程中的重大問題做出決策。成員：[成員姓名1]、[成員姓名2]、[成員姓名3]等參與確認方案的制定和實施。負責各自專業(yè)領域的確認工作，包括文件審查、系統(tǒng)檢查、性能測試、數(shù)據分析等，并及時記錄和報告相關情況。2.質量部門負責對確認過程中涉及的檢驗數(shù)據進行審核和批準。確保確認活動符合質量管理體系要求，并對確認結果進行質量評估。3.生產部門協(xié)助確認小組進行系統(tǒng)的操作和運行，提供生產現(xiàn)場的支持和配合。負責對確認過程中發(fā)現(xiàn)的與生產相關的問題進行評估和解決。4.工程部門負責工藝用水系統(tǒng)的設計、安裝、調試及維護工作。對確認過程中發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)硬件問題進行及時維修和整改，確保系統(tǒng)正常運行。

六、確認前準備1.文件資料審查收集工藝用水系統(tǒng)的設計圖紙、操作手冊、維護手冊、安裝記錄、調試報告等相關文件資料。審查文件資料的完整性、準確性和規(guī)范性，確保其符合法規(guī)及企業(yè)內部要求。對文件資料中涉及的系統(tǒng)流程、設備選型、材質要求、控制邏輯等進行詳細了解，為后續(xù)確認工作提供依據。2.人員培訓對參與確認工作的人員進行培訓，使其熟悉確認方案的內容、目的、方法和流程。培訓內容包括工藝用水系統(tǒng)的原理、操作要點、質量標準、檢驗方法、安全注意事項等。確保參與人員具備相應的專業(yè)知識和技能，能夠正確進行確認操作和記錄。3.儀器設備及試劑準備根據確認項目的要求，準備所需的儀器設備，如水質分析儀、微生物限度檢測儀、溫度傳感器、壓力傳感器等，并確保儀器設備經過校準且在有效期內。準備相應的試劑和標準物質，如純化水檢測用的各種試液、注射用水檢測用的熱原檢查試劑等，保證試劑的質量和純度符合要求。4.系統(tǒng)檢查對工藝用水系統(tǒng)進行全面的外觀檢查，包括設備的安裝位置、連接方式、管道走向、閥門狀態(tài)等，確保系統(tǒng)安裝符合設計要求，無明顯的損壞、泄漏等情況。檢查系統(tǒng)的材質與設計要求是否一致，材質證明文件是否齊全。檢查系統(tǒng)的清潔狀況，確保系統(tǒng)內部無雜物、污垢等殘留。

七、確認內容及方法1.設計確認（DQ）系統(tǒng)設計審查審查工藝用水系統(tǒng)的設計是否符合相關法規(guī)、標準及生產工藝要求。檢查系統(tǒng)流程的合理性，包括原水預處理、純化、儲存、分配等環(huán)節(jié)是否能夠有效去除雜質、微生物等，滿足不同級別工藝用水的質量要求。評估系統(tǒng)的自動化控制程度，是否具備必要的監(jiān)測、報警和聯(lián)鎖裝置，以確保系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運行。設備選型審查檢查設備的選型是否與系統(tǒng)處理能力、水質要求相匹配。審查設備的材質、規(guī)格、型號等是否符合設計要求，是否具有良好的耐腐蝕、耐磨損性能。確認設備供應商的資質和信譽，設備是否具有有效的質量證明文件。文件資料審查審查工藝用水系統(tǒng)的設計文件，包括設計圖紙、計算書、說明書等是否完整、準確。檢查系統(tǒng)的操作手冊、維護手冊、標準操作規(guī)程等文件是否齊全，內容是否清晰、易懂，具有可操作性。2.安裝確認（IQ）設備安裝檢查檢查設備的安裝位置是否符合設計要求，安裝是否牢固、平整。確認設備的連接管道、閥門、儀表等安裝是否正確，連接是否緊密，無泄漏現(xiàn)象。檢查設備的電氣接線是否規(guī)范，接地是否良好。管道安裝檢查檢查管道的材質、規(guī)格是否符合設計要求，管道的焊接、連接方式是否符合標準。確認管道的坡度、流向是否正確，便于排水和防止積水。檢查管道的標識是否清晰，注明管道名稱、流向、介質等信息。閥門及儀表安裝檢查檢查閥門的選型、規(guī)格是否合適，閥門的開啟和關閉是否靈活，密封性能是否良好。確認儀表的安裝位置是否便于觀察和操作，儀表的量程、精度是否滿足系統(tǒng)監(jiān)測要求。檢查儀表的校準情況，確保儀表顯示準確可靠。清潔與消毒檢查檢查系統(tǒng)安裝后的清潔情況，系統(tǒng)內部應無雜物、油污、鐵屑等殘留。確認系統(tǒng)的消毒措施是否有效，消毒設備的安裝是否正確，消毒過程是否符合規(guī)定的程序和要求。文件資料審查審查設備及管道的安裝記錄，包括設備的安裝日期、位置、連接情況等信息是否完整、準確。檢查系統(tǒng)的材質證明文件、質量檢驗報告、校準證書等資料是否齊全，與實際安裝情況相符。3.運行確認（OQ）系統(tǒng)運行參數(shù)監(jiān)測在系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的運行參數(shù)，如流量、壓力、溫度、電導率等，記錄監(jiān)測數(shù)據，觀察參數(shù)的波動范圍是否在設計規(guī)定的范圍內。檢查系統(tǒng)的自動化控制功能是否正常，各項聯(lián)鎖、報警裝置是否能夠準確動作。設備運行性能測試對系統(tǒng)中的主要設備，如水泵、純化器、注射用水制備設備等進行運行性能測試。測試設備的流量、揚程、功率等參數(shù)，檢查設備的運行是否平穩(wěn)，有無異常振動、噪聲等現(xiàn)象。觀察設備的運行時間、啟停次數(shù)等，評估設備的可靠性和使用壽命。水質監(jiān)測在系統(tǒng)運行過程中，按照規(guī)定的時間間隔和采樣點采集工藝用水樣本，進行水質檢測。檢測項目包括酸堿度、電導率、微生物限度、重金屬含量等，確保水質符合相應的質量標準。記錄水質檢測結果，分析水質變化趨勢，判斷系統(tǒng)的運行是否穩(wěn)定，是否能夠持續(xù)提供合格的工藝用水。系統(tǒng)運行穩(wěn)定性觀察連續(xù)運行工藝用水系統(tǒng)[運行時間]，觀察系統(tǒng)的運行狀況，記錄系統(tǒng)出現(xiàn)的故障、維修情況以及水質波動情況。評估系統(tǒng)在長時間運行過程中的穩(wěn)定性和可靠性，是否能夠滿足生產工藝的連續(xù)性需求。4.性能確認（PQ）持續(xù)穩(wěn)定性考察在系統(tǒng)正常運行條件下，按照規(guī)定的時間間隔和采樣計劃，對工藝用水進行持續(xù)穩(wěn)定性考察。考察時間不少于[考察時間]，期間定期檢測水質各項指標，包括全檢項目和部分關鍵的日常監(jiān)測項目。分析水質數(shù)據的變化趨勢，評估系統(tǒng)在長時間運行過程中維持水質穩(wěn)定的能力。模擬生產負荷測試根據生產工藝要求，模擬不同的生產負荷條件，對工藝用水系統(tǒng)進行測試。調整系統(tǒng)的流量、壓力等參數(shù)，使其達到生產可能出現(xiàn)的最大負荷狀態(tài)，觀察系統(tǒng)的運行情況和水質變化。評估系統(tǒng)在不同生產負荷下能否滿足工藝用水的質量和水量需求，系統(tǒng)的運行是否穩(wěn)定可靠。系統(tǒng)恢復能力測試在系統(tǒng)運行過程中，故意設置一些常見的故障情況，如短暫停電、設備故障等，觀察系統(tǒng)的恢復能力。記錄系統(tǒng)從故障發(fā)生到恢復正常運行的時間，以及恢復運行后水質的變化情況。評估系統(tǒng)在故障情況下能否迅速恢復正常運行，且不影響工藝用水的質量，確保生產的連續(xù)性。

八、確認記錄1.設計確認階段應記錄設計審查的各項內容、審查意見及整改情況，形成設計確認報告。2.安裝確認階段應記錄設備及管道安裝檢查的詳細情況、清潔與消毒檢查結果、安裝記錄審查情況等，整理成安裝確認報告。3.運行確認階段應對系統(tǒng)運行參數(shù)監(jiān)測數(shù)據、設備運行性能測試結果、水質監(jiān)測數(shù)據、系統(tǒng)運行穩(wěn)定性觀察記錄等進行詳細記錄，編寫運行確認報告。4.性能確認階段應記錄持續(xù)穩(wěn)定性考察數(shù)據、模擬生產負荷測試結果、系統(tǒng)恢復能力測試情況等，形成性能確認報告。

所有確認記錄應妥善保存，保存期限應符合法規(guī)及企業(yè)內部要求，以便日后查閱和追溯。

九、確認結果評價1.確認小組對各階段的確認結果進行匯總和分析，評估工藝用水系統(tǒng)是否滿足設計要求和生產工藝需求。2.如果確認結果符合要求，確認小組應編寫確認總結報告，經質量部門審核、企業(yè)負責人批準后，確認工藝用水系統(tǒng)合格，可以投入使用。3.如果確認結果不符合要求，確認小組應分析原因，制定整改措施，并對整改后的系統(tǒng)進行重新確認，直至系統(tǒng)滿足要求為止。

十、再確認1.工藝用水系統(tǒng)應定期進行再確認，再確認的周期應根據系統(tǒng)的運行情況、穩(wěn)定性考察結果以及法規(guī)要求等綜合確定，一般不超過[再確認周期]。2.再確認的內容和方法可參考本確認方案，但可根據實際情況進行適當簡化和調整。再確認應重點關注系統(tǒng)的運行穩(wěn)定性、水質變化趨勢、設備性能等方面。3.每次再確認后應編寫再確認報告，對系統(tǒng)的運行狀況進行評估，如發(fā)現(xiàn)問題應及時采取措施進行整改，確保系統(tǒng)始終處于良好的運行狀態(tài)。

十一、注意事項1.在確認過程中，應嚴格遵守相關法規(guī)、標準及企業(yè)內部的質量管理規(guī)定，確保確認活動的科學性、規(guī)范性和可靠性。2.