醫(yī)療器械工作計(jì)劃（7篇）醫(yī)療器械工作計(jì)劃1一、不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和從業(yè)人員能力建設(shè)在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。二、繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實(shí)施深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，推動生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。三、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。一是強(qiáng)化對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉儲管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲存設(shè)施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，是否有購進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。二是重點(diǎn)加強(qiáng)對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、_光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。四、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管工作嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。五、推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠信意識。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識和責(zé)任意識，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的'安全有效。對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測組織建設(shè)，為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測人員上報(bào)意識，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，力爭在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。醫(yī)療器械工作計(jì)劃2在上級有關(guān)部門的指導(dǎo)下，在各會員單位的支持下，__市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第三屆換屆選舉工作于20__年4月13日按__市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)字【20__】第002號文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余__為會長（余__為__市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會相關(guān)登記工作已于5月全部完成。為了更好地為會員企業(yè)辦好事，辦實(shí)事，近期內(nèi)協(xié)會有關(guān)工作人員走訪了多個(gè)會員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會員企業(yè)的需求，協(xié)會制定了下半年的工作計(jì)劃：1、充分利用協(xié)會平臺，為企業(yè)提供服務(wù)。目前，協(xié)會正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對接工作，組織會員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn)，活動時(shí)間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉(zhuǎn)移對接工作，來發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進(jìn)__醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。2、努力搭建交流平臺，為企業(yè)發(fā)展尋求機(jī)遇。協(xié)會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會員企業(yè)的交流平臺，大會將邀請相關(guān)政府部門、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會等單位出席，為會員企業(yè)打造營銷合作、融資平臺。3、擬與張槎街道達(dá)成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會提供新辦公場所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的`交接儀式。4、近期協(xié)會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的征詢?nèi)雰?、企業(yè)名錄、企業(yè)簡介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業(yè)的知名度。5、熱心公益，回饋社會。協(xié)會的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會的支持，為了回饋社會，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會將于9月或10月與__市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會（學(xué)會會員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動。希望我們的慈善活動能夠幫助當(dāng)?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時(shí)也能幫助會員企業(yè)通過此次的交流平臺，尋覓發(fā)展機(jī)遇。6、加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)和高端人才引進(jìn)工作，爭取與國際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺。醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。7、目前，協(xié)會微信群已經(jīng)建立，微信公眾號也進(jìn)入了后期建設(shè)當(dāng)中，預(yù)計(jì)7月中旬就能投入使用，實(shí)時(shí)為會員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會動態(tài)。在未來的日子里，協(xié)會還將積極聯(lián)系各政府部門，開展行業(yè)活動，加大對外交流，為會員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺。8、20__年度會費(fèi)征收工作正在開展，為了使協(xié)會的工作能夠正常有序地進(jìn)行，請各會員企業(yè)多多支持協(xié)會工作。(1)繳費(fèi)時(shí)間：20__年06月20日至20__年07月25日(2)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：會長單位會費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)___元/年，副會長單位會費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)____元/年，理事單位會費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)___元/年，會員單位會費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)___元/年，單體藥店會費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)___元/年。(3)繳費(fèi)請通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請及時(shí)與協(xié)會工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。醫(yī)療器械工作計(jì)劃3根據(jù)《20__年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。一、指導(dǎo)思想以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。二、工作目標(biāo)通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作（一）檢查重點(diǎn)對象生產(chǎn)環(huán)節(jié)（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；2、經(jīng)營環(huán)節(jié)（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；（3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。3、使用環(huán)節(jié)（1）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（2）20__年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）檢查重點(diǎn)內(nèi)容（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；9.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書是否規(guī)范等情況；10.質(zhì)量安全分析例會及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；醫(yī)療器械工作計(jì)劃4一、主要工作完成情況：1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動向，及時(shí)完成信息收集與分析。每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚(yáng)長避短。2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。3、完成對醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20__年9月份，藥品進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)，針對藥品管理的'特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。截止20__年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20__年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。20__年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，20__年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。我們將這次飛檢，作為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。二、工作計(jì)劃如下：1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20__年開始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管。2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。3、依據(jù)20__年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。6、根據(jù)國家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20__年第131號)的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報(bào)告，上報(bào)市局。9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn)，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。醫(yī)療器械工作計(jì)劃5一、深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項(xiàng)檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進(jìn)行專項(xiàng)整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。檢查內(nèi)容主要包括：1、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營場所和倉庫設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行；產(chǎn)品是否可以追溯等。2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。時(shí)間安排：1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。2、總結(jié)提高階段（209月1日D9月30日）對專項(xiàng)檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見。二、全力確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全繼續(xù)抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，原材料采購控制和驗(yàn)證情況，工藝過程控制情況，檢驗(yàn)和質(zhì)量控制情況，包裝標(biāo)識規(guī)范情況，檢驗(yàn)設(shè)施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄等。以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點(diǎn)，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實(shí)效，對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達(dá)到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時(shí)依法處理。三、扎實(shí)推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結(jié)合起來，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估工作，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對性、有效性。四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點(diǎn)監(jiān)管的.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實(shí)，嚴(yán)格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報(bào)告、季報(bào)告制度的執(zhí)行。五、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械的注冊工作嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求，審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的`注冊，認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。六、大力規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序?qū)χ攸c(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件的要求等。加大對重點(diǎn)檢查對象的日常檢查頻次，對重點(diǎn)檢查對象應(yīng)保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達(dá)到100％，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時(shí)進(jìn)行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。七、積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)八、認(rèn)真抓好監(jiān)管人員培訓(xùn)工作組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)，同時(shí)加強(qiáng)對企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)。九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標(biāo)。醫(yī)療器械工作計(jì)劃6一、計(jì)劃開展日常監(jiān)管工作依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章，計(jì)劃對轄區(qū)內(nèi)70家經(jīng)營企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)管。其中重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)經(jīng)營角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經(jīng)營無菌、植入產(chǎn)品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務(wù)站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預(yù)防控制中心、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心。計(jì)劃檢查頻次為二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于一次；二級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每兩年不少于一次；三級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。（一）經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容1、無證經(jīng)營或經(jīng)營無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。3、是否存在擅自更改或超范圍經(jīng)營現(xiàn)象，管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。4、體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械。（二）使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容1、是否有使用無證、過期產(chǎn)品；2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求；3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理情況，相關(guān)制度建設(shè)及執(zhí)行情況、檔案管理、信息記錄及保存是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求；4、是否使用過期失效淘汰醫(yī)療器械；5、大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械是否將產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；6、是否按需要對使用醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄；7、在用醫(yī)用分子篩是否按要求維修、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)并記錄；是否定期培訓(xùn)；產(chǎn)出氣是否符合規(guī)定；8、不良事件工作開展情況；9、口腔義齒購進(jìn)渠道及產(chǎn)品是否合法。二、組織開展醫(yī)療器械飛行檢查依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開展醫(yī)療器械飛行檢查工作。重點(diǎn)針對監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用不合格產(chǎn)品企業(yè)、被投訴舉報(bào)企業(yè)等開展飛行檢查，飛行檢查結(jié)果及時(shí)在網(wǎng)站公示。三、做好醫(yī)療器械召回工作根據(jù)年度監(jiān)督抽檢和各類監(jiān)督檢查情況，研判產(chǎn)品存在的'風(fēng)險(xiǎn)，對抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或存在缺陷產(chǎn)品要求企業(yè)采取主動召回措施，必要時(shí)采取責(zé)令召回。四、加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)貫徹學(xué)習(xí)利用多種形式對即將頒布的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行廣泛宣傳，同時(shí)對各級執(zhí)法人員進(jìn)行培訓(xùn)，通過學(xué)習(xí)提高執(zhí)法人員專業(yè)水平。完成工作的同時(shí)，要總結(jié)檢驗(yàn)，查找問題和不足，按時(shí)上報(bào)工作總結(jié)。醫(yī)療器械工作計(jì)劃7一、指導(dǎo)思想以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機(jī)制為目標(biāo)，強(qiáng)化對各級食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，建立和完善確保產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。二、檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及國家局發(fā)布的一次性使用無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。三、檢查對象及時(shí)間（一）、自20__年第一季度起，每季度對重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，保證現(xiàn)場檢查達(dá)到100％；每年對重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查一次，并填寫《河南省醫(yī)療器