潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定?一、目的建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定，規(guī)范潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍本規(guī)定適用于公司內(nèi)所有潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測管理，包括生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制實驗室、物料儲存區(qū)等與藥品生產(chǎn)相關(guān)的潔凈區(qū)域。三、職責1.質(zhì)量管理部門負責制定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測計劃，并組織實施。負責對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)進行審核、分析和評估，出具監(jiān)測報告。對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不合格情況進行調(diào)查、處理，采取糾正和預(yù)防措施。2.生產(chǎn)部門負責配合質(zhì)量管理部門進行潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作，提供必要的協(xié)助。負責潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)施設(shè)備的日常維護和清潔消毒，確保環(huán)境符合要求。對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不合格情況進行整改，落實質(zhì)量管理部門提出的糾正和預(yù)防措施。3.工程部門負責潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備的安裝、調(diào)試、維護和維修，確保其正常運行。配合質(zhì)量管理部門對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不合格情況進行原因分析，提供技術(shù)支持，協(xié)助制定和實施糾正和預(yù)防措施。4.使用部門負責本部門潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境的日常管理，保持環(huán)境整潔。對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測點進行保護，不得擅自移動或損壞監(jiān)測設(shè)施。四、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測要求（一）監(jiān)測項目1.懸浮粒子監(jiān)測潔凈區(qū)內(nèi)空氣中懸浮粒子的數(shù)量和粒徑分布，以評估空氣潔凈度等級。2.沉降菌監(jiān)測潔凈區(qū)內(nèi)空氣中沉降菌的數(shù)量，反映空氣微生物污染程度。3.浮游菌監(jiān)測潔凈區(qū)內(nèi)空氣中浮游菌的數(shù)量，更直接地評估空氣微生物污染狀況。4.表面微生物監(jiān)測潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備、墻壁、地面等表面的微生物數(shù)量，確保表面清潔衛(wèi)生。5.溫度監(jiān)測潔凈區(qū)內(nèi)的溫度，保證生產(chǎn)環(huán)境溫度符合規(guī)定要求。6.濕度監(jiān)測潔凈區(qū)內(nèi)的濕度，維持適宜的生產(chǎn)環(huán)境濕度。7.壓差監(jiān)測潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差，確?？諝饬飨蚝侠?，防止交叉污染。（二）監(jiān)測頻次1.懸浮粒子、沉降菌、浮游菌靜態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)在清潔、消毒后，空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行30分鐘以上進行監(jiān)測，每周一次。動態(tài)監(jiān)測：在生產(chǎn)過程中進行監(jiān)測，每周一次。2.表面微生物靜態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)在清潔、消毒后，每周一次。動態(tài)監(jiān)測：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、直接接觸藥品的包裝材料和器具等表面，在每批產(chǎn)品生產(chǎn)前后各監(jiān)測一次。3.溫度、濕度、壓差連續(xù)監(jiān)測，每4小時記錄一次數(shù)據(jù)。（三）監(jiān)測方法1.懸浮粒子采用塵埃粒子計數(shù)器進行檢測，按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（GB/T16292）執(zhí)行。2.沉降菌采用沉降法，將培養(yǎng)皿暴露在潔凈區(qū)內(nèi)一定時間，然后在適宜溫度下培養(yǎng)一定時間，計數(shù)菌落數(shù)，按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》（GB/T16294）執(zhí)行。3.浮游菌采用浮游菌采樣器采集空氣中的浮游菌，然后在適宜溫度下培養(yǎng)一定時間，計數(shù)菌落數(shù)，按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》（GB/T16293）執(zhí)行。4.表面微生物采用擦拭法或接觸碟法，對潔凈區(qū)內(nèi)表面進行取樣，然后在適宜溫度下培養(yǎng)一定時間，計數(shù)菌落數(shù)，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.溫度、濕度采用溫濕度計進行測量。6.壓差采用微壓計進行測量。（四）監(jiān)測點設(shè)置1.懸浮粒子、沉降菌、浮游菌潔凈區(qū)面積≤30平方米時，設(shè)內(nèi)、中、外對角線三點，即中心點、距墻壁1米處的對角線兩點。潔凈區(qū)面積＞30平方米時，設(shè)四角及中央五點，四角的測點距墻壁1米處。對于單向流潔凈室，在送風(fēng)方向上均勻布置5個測點。2.表面微生物關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、直接接觸藥品的包裝材料和器具等表面，根據(jù)設(shè)備和器具的實際情況確定監(jiān)測點。潔凈區(qū)內(nèi)墻壁、地面等表面，每20平方米設(shè)置一個監(jiān)測點。（五）監(jiān)測環(huán)境條件1.監(jiān)測應(yīng)在潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行狀態(tài)下進行，避免在人員活動頻繁、設(shè)備運行不穩(wěn)定等特殊情況下監(jiān)測。2.監(jiān)測前，潔凈區(qū)應(yīng)完成清潔、消毒工作，且已達到規(guī)定的清潔消毒效果。3.監(jiān)測時，環(huán)境溫度應(yīng)在18℃26℃之間，相對濕度應(yīng)在40%65%之間。五、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測程序（一）監(jiān)測準備1.質(zhì)量管理部門根據(jù)本規(guī)定制定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測計劃，明確監(jiān)測項目、頻次、方法、監(jiān)測點設(shè)置等內(nèi)容，并提前通知相關(guān)部門和人員。2.準備監(jiān)測所需的儀器設(shè)備、試劑、培養(yǎng)基、采樣器具等，并確保其性能良好、經(jīng)過校準且在有效期內(nèi)。3.對監(jiān)測人員進行培訓(xùn)，使其熟悉監(jiān)測方法、操作規(guī)程和質(zhì)量控制要求。（二）樣品采集1.監(jiān)測人員按照規(guī)定的監(jiān)測方法和監(jiān)測點設(shè)置要求進行樣品采集。2.采樣過程應(yīng)嚴格遵守無菌操作原則，避免樣品受到污染。3.采樣后，及時將樣品標識清楚，妥善保存，防止樣品變質(zhì)或損壞。（三）樣品檢測1.將采集的樣品按照相應(yīng)的檢測方法進行檢測。2.在檢測過程中，應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保檢測結(jié)果準確可靠。3.記錄檢測過程中的各項數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，如儀器讀數(shù)、培養(yǎng)時間、菌落形態(tài)等。（四）結(jié)果記錄與報告1.監(jiān)測人員及時、準確地記錄監(jiān)測結(jié)果，記錄內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)測項目、監(jiān)測點、監(jiān)測時間、監(jiān)測數(shù)據(jù)等。2.質(zhì)量管理部門對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行審核，確保數(shù)據(jù)的真實性和準確性。3.質(zhì)量管理部門根據(jù)審核后的監(jiān)測數(shù)據(jù)出具監(jiān)測報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)測概況、監(jiān)測結(jié)果、評價結(jié)論等。4.監(jiān)測報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人審核簽字后發(fā)放給相關(guān)部門和人員。（五）結(jié)果處理1.如果監(jiān)測結(jié)果符合規(guī)定要求，質(zhì)量管理部門應(yīng)將監(jiān)測報告存檔，并繼續(xù)按照規(guī)定的監(jiān)測頻次進行監(jiān)測。2.如果監(jiān)測結(jié)果不符合規(guī)定要求，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織相關(guān)部門進行調(diào)查，分析原因，采取以下措施：對于一般不合格情況，質(zhì)量管理部門應(yīng)下達整改通知，要求責任部門在規(guī)定時間內(nèi)進行整改，整改完成后重新進行監(jiān)測，直至合格。對于嚴重不合格情況，質(zhì)量管理部門應(yīng)會同相關(guān)部門進行深入調(diào)查，評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，如停產(chǎn)整改、對已生產(chǎn)產(chǎn)品進行評估等。對監(jiān)測不合格情況及采取的措施應(yīng)進行詳細記錄，并存檔保存。六、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)檔案，將每次監(jiān)測的原始記錄、監(jiān)測報告等資料進行歸檔保存。2.監(jiān)測數(shù)據(jù)檔案應(yīng)包括監(jiān)測計劃、監(jiān)測記錄、檢測報告、不合格情況處理記錄等內(nèi)容，檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。3.定期對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，繪制趨勢圖，觀察環(huán)境質(zhì)量的變化趨勢，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施。4.監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。七、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測相關(guān)設(shè)施設(shè)備管理1.質(zhì)量管理部門負責對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測所需的儀器設(shè)備進行統(tǒng)一管理，建立儀器設(shè)備臺賬，記錄儀器設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、購置日期、使用部門、維護保養(yǎng)情況等信息。2.儀器設(shè)備應(yīng)定期進行校準和維護保養(yǎng)，確保其性能準確可靠。校準周期應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用頻率、穩(wěn)定性等因素確定，一般每年至少校準一次。3.儀器設(shè)備使用部門應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用儀器設(shè)備，定期對儀器設(shè)備進行清潔、消毒和維護，發(fā)現(xiàn)問題及時報告質(zhì)量管理部門。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對儀器設(shè)備的使用情況進行檢查，對不符合要求的儀器設(shè)備及時進行維修或更換，確保監(jiān)測工作的正常進行。5.對于關(guān)鍵的監(jiān)測儀器設(shè)備，應(yīng)配備備用設(shè)備，以防止因儀器設(shè)備故障影響監(jiān)測工作。八、培訓(xùn)與考核1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測相關(guān)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括監(jiān)測法規(guī)、標準、監(jiān)測方法、儀器設(shè)備操作等，提高監(jiān)測人員的專業(yè)素質(zhì)和技能水平。2.對新入職的監(jiān)測人員應(yīng)進行專門的上崗培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗