第六章物料與產(chǎn)品

許靜2010.12GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品物料管理的對(duì)象包括：物料（原料、輔料、包裝材料）、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標(biāo)：預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)；確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；防止不合格物料投入使用或成品出廠；控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、效期。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百零六條應(yīng)確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響。(98版“藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，)(用一句“符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，”來(lái)概述了藥品生產(chǎn)所用的物料要符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響。第一節(jié)原則GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，應(yīng)采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百零七條所有物料和產(chǎn)品的處理，如接收、待驗(yàn)、取樣、貯存、發(fā)放及發(fā)運(yùn)均應(yīng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零八條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)能滿足質(zhì)量保證需要，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)予確認(rèn)。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品

第一百零九條物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)，應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估。

（本條：1.明確了物料的來(lái)源必須是從質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處。2.增加了供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估的要求。）GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百一十條改變物料供應(yīng)商應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估，改變主要物料供應(yīng)商還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百一十一條接收應(yīng)有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并來(lái)自于質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處。（本條為新增，更加明確了物料的來(lái)源必須是自于質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處）GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽注明規(guī)定的信息，必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)有記錄，記錄包括：

1.

交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)；

2.

企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)和（或）代碼；

3.

接收日期；

4.

供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱(chēng)；

GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品

5.

供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的批號(hào)；

6.

接收總量和包裝容器數(shù)量；

7.

接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；

8.

有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）（本條對(duì)物料的接收應(yīng)有記錄的內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化）GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百一十二條到貨物料和成品在接收或生產(chǎn)后應(yīng)及時(shí)按待驗(yàn)管理，直至放行。

（本條規(guī)定是否為物料及產(chǎn)品都需要”放行單”方可按合格管理？）第一百一十三條物料和產(chǎn)品應(yīng)在企業(yè)規(guī)定的合適條件下，根據(jù)物料和產(chǎn)品性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百一十四條物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第二節(jié)原輔料

第一百一十六條進(jìn)口原輔料應(yīng)符合藥品相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。第一百一十七條藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。第一百一十八條由數(shù)個(gè)批次構(gòu)成的一次收貨的物料，應(yīng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行后使用。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百一十九條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，應(yīng)至少標(biāo)明下述內(nèi)容：1.指定的物料名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；2.企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；3.物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；4.有效期或復(fù)驗(yàn)期。（本條細(xì)化了原輔料狀態(tài)標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容）GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百二十三條應(yīng)由指定的人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，確保合格的物料經(jīng)精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好適當(dāng)標(biāo)識(shí)。第一百二十四條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百二十五條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的明顯標(biāo)識(shí)。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

第一百二十六條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。第一百二十七條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)容：1.產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；2.產(chǎn)品批號(hào)；3.數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）；4.生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；5.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第四節(jié)包裝材料第一百二十八條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購(gòu)、管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十九條包裝材料應(yīng)由專(zhuān)人按照操作規(guī)程發(fā)放，應(yīng)采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百三十條應(yīng)有印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)確保印刷包裝材料必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，并建立專(zhuān)門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。（增加了“要求保存印刷包裝材料原版實(shí)物；保存的原版實(shí)樣要有簽名批準(zhǔn)。）GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百三十一條印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)特別注意采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷(xiāo)毀。第一百三十二條印刷包裝材料應(yīng)存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百三十三條印刷包裝材料應(yīng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。(刪除原版中細(xì)節(jié)描述。將“專(zhuān)柜專(zhuān)庫(kù)的要求”變?yōu)?9版132條。)第一百三十四條每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應(yīng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)。

(本條要求每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料都必須標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)，是否需要在帳和卡上標(biāo)明?)GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百三十五條過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)予以銷(xiāo)毀并有相應(yīng)記錄。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第五節(jié)成品第一百三十六條成品最終放行前應(yīng)待驗(yàn)貯存。第一百三十七條成品的貯存條件應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第七節(jié)其它第一百三十九條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并存放在足夠安全的隔離區(qū)內(nèi)。第一百四十條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)并有相應(yīng)記錄。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百四十一條只有經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個(gè)批次中予以回收。應(yīng)對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估后，方可按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行回收處理?；厥諔?yīng)有相應(yīng)記錄。回收批次的有效期應(yīng)根據(jù)參與回收的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來(lái)確定。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百四十二條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)有相應(yīng)記錄。第一百四十三條對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百四十四條企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容應(yīng)至少包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一百四十五條不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨產(chǎn)品應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程嚴(yán)格評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。評(píng)價(jià)考慮的因素應(yīng)至少包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。如對(duì)藥品質(zhì)量存有任何懷疑時(shí)，退貨產(chǎn)品不得重新發(fā)運(yùn)。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品如對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行回收處理，回收后的產(chǎn)品應(yīng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百四十一條的要求。任何退貨處理均應(yīng)有相應(yīng)記錄。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品

第三十三章對(duì)每次接收的中藥材來(lái)貨按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等分類(lèi)，分別編制批號(hào)并管理。

（這條是否能做到？？？怎么做？？？）附錄5物料GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品

第三十四章應(yīng)設(shè)置原藥材庫(kù)和凈藥材庫(kù)分別貯存各類(lèi)中藥材和中藥飲片，并按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件貯存；貯存鮮活中藥材應(yīng)有適宜的設(shè)施（如冷藏設(shè)施）。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品

第三十五章毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)（柜）存放。第三十六章貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持空氣流通，應(yīng)配置相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)或嚙齒類(lèi)動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品

第三十六章倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，同時(shí)應(yīng)采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑的貯存符合其濕度、溫度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品

第三十七章在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑的質(zhì)量發(fā)生改變。第三十八章購(gòu)入的中藥材外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、規(guī)格；中藥飲片和中藥提取物的外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、加工時(shí)間、加工企業(yè)名稱(chēng)等，并有合格證。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則第三百條企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。

GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第三百零一條除有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響外，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)按規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀。

因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，如涉及其它批次或產(chǎn)品，應(yīng)同樣處理。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第二節(jié)發(fā)運(yùn)

第三百零二條每批產(chǎn)品均應(yīng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第三百零三條藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。

第三百零四條發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第三節(jié)召回

第三百零五條應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，并應(yīng)根據(jù)情況的緊急程度配備足夠數(shù)量的人員參與這項(xiàng)工作。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人一般應(yīng)獨(dú)立于銷(xiāo)售和市場(chǎng)部門(mén)；如召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)所有產(chǎn)品召回處理情況。GMP培訓(xùn)-第六章物料與產(chǎn)品第三百零六條為良好組織所有召回工作，應(yīng)制定書(shū)面的召回處理操作規(guī)程，并定期檢查，必要時(shí)進(jìn)行修訂。第三百零七條召回處理應(yīng)能隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施。第三