生物安全管理各項制度?一、總則1.目的為加強生物安全管理，預(yù)防和控制生物危害，保障員工健康，保護環(huán)境，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及生物樣本、生物制劑、生物實驗等相關(guān)活動的部門和人員。3.基本原則遵循預(yù)防為主、綜合治理、分類管理、分級負責(zé)的原則，確保生物安全管理工作的有效開展。二、生物安全管理組織與職責(zé)1.生物安全管理委員會成立生物安全管理委員會，由公司高層領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任主任，各相關(guān)部門負責(zé)人為成員。負責(zé)審議生物安全管理政策、規(guī)劃和重大決策，協(xié)調(diào)解決生物安全管理工作中的重大問題。2.生物安全管理部門設(shè)立生物安全管理部門，配備專業(yè)人員，負責(zé)生物安全管理的日常工作，包括制定和完善生物安全管理制度、組織培訓(xùn)、監(jiān)督檢查、應(yīng)急處置等。3.各部門職責(zé)業(yè)務(wù)部門：負責(zé)本部門生物安全工作的具體實施，嚴格遵守生物安全管理制度，確保生物樣本、生物制劑等的安全使用和保存。后勤保障部門：提供生物安全管理所需的設(shè)施設(shè)備、物資供應(yīng)等支持，確保生物安全工作的正常開展。人力資源部門：將生物安全培訓(xùn)納入員工培訓(xùn)計劃，組織員工參加生物安全培訓(xùn)，提高員工生物安全意識。三、生物安全風(fēng)險評估與預(yù)防1.風(fēng)險評估定期對生物樣本、生物制劑、生物實驗等活動進行風(fēng)險評估，識別潛在的生物安全風(fēng)險。評估內(nèi)容包括生物因子的種類、特性、傳播途徑、危害程度等。2.預(yù)防措施根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的預(yù)防措施。包括加強生物樣本和生物制劑的管理、規(guī)范生物實驗操作流程、加強實驗室設(shè)施設(shè)備的維護和管理、做好個人防護等。四、生物樣本管理1.樣本采集制定樣本采集操作規(guī)程，明確采集人員的資質(zhì)要求、采集方法、樣本標識等。采集人員必須嚴格遵守操作規(guī)程，佩戴必要的防護用品，確保樣本采集過程的安全。2.樣本運輸選擇具備資質(zhì)的運輸單位，確保樣本運輸過程中的安全。樣本運輸前，必須進行妥善包裝，標注生物危害標識，并填寫樣本運輸清單。3.樣本儲存設(shè)立專門的樣本儲存庫，配備必要的儲存設(shè)備，如冷藏箱、冷凍柜等。樣本儲存庫必須具備防火、防盜、防潮、防蟲等功能，確保樣本儲存環(huán)境的安全。建立樣本儲存臺賬，記錄樣本的種類、數(shù)量、來源、儲存時間等信息。五、生物制劑管理1.制劑采購選擇具備資質(zhì)的供應(yīng)商，確保生物制劑的質(zhì)量和安全性。采購生物制劑時，必須簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.制劑驗收生物制劑到貨后，必須進行嚴格的驗收，檢查制劑的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告等是否齊全。對驗收合格的生物制劑，方可入庫儲存。3.制劑儲存生物制劑必須儲存在專門的儲存庫中，與樣本儲存庫分開設(shè)置。儲存庫必須具備相應(yīng)的溫度、濕度等條件，確保生物制劑的質(zhì)量穩(wěn)定。建立生物制劑儲存臺賬，記錄制劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、儲存時間等信息。4.制劑使用制定生物制劑使用操作規(guī)程，明確使用人員的資質(zhì)要求、使用方法、劑量控制等。使用人員必須嚴格遵守操作規(guī)程，佩戴必要的防護用品，確保生物制劑使用過程的安全。建立生物制劑使用記錄，記錄制劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時間、使用人員等信息。六、生物實驗管理1.實驗計劃開展生物實驗前，必須制定詳細的實驗計劃，包括實驗?zāi)康摹嶒灧椒?、實驗步驟、預(yù)期結(jié)果等。實驗計劃必須經(jīng)過生物安全管理部門的審核批準。2.實驗設(shè)施設(shè)備配備必要的實驗設(shè)施設(shè)備，如生物安全柜、通風(fēng)設(shè)備、消毒設(shè)備等。實驗設(shè)施設(shè)備必須定期進行維護和校準，確保其正常運行和性能符合要求。3.實驗操作實驗人員必須嚴格遵守實驗操作規(guī)程，佩戴必要的防護用品，如口罩、手套、防護服等。在生物安全柜內(nèi)進行實驗操作，確保實驗過程中的生物氣溶膠得到有效控制。實驗結(jié)束后，必須對實驗場地、設(shè)施設(shè)備進行清潔和消毒。4.實驗廢棄物處理實驗廢棄物必須按照分類收集、集中處理的原則進行處理。對感染性廢棄物，必須進行高溫高壓滅菌或化學(xué)消毒處理后，方可按照醫(yī)療廢棄物進行處置。七、人員培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)計劃制定生物安全培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容生物安全法律法規(guī)和規(guī)章制度。生物安全基本知識和技能，如生物因子的危害、個人防護方法、實驗操作規(guī)范等。生物安全應(yīng)急處置知識和技能。3.培訓(xùn)方式定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請專家進行講座。參加外部培訓(xùn)課程和學(xué)術(shù)交流活動。發(fā)放生物安全宣傳資料，進行宣傳教育。4.培訓(xùn)考核對參加培訓(xùn)的人員進行考核，考核合格后方可上崗。考核內(nèi)容包括理論知識和實際操作技能。八、個人防護1.防護用品配備根據(jù)生物安全風(fēng)險評估結(jié)果，為員工配備必要的個人防護用品，如口罩、手套、防護服、護目鏡等。2.防護用品使用員工必須正確佩戴和使用個人防護用品，按照操作規(guī)程進行穿戴和脫卸。3.防護用品維護與更換定期對個人防護用品進行維護和檢查，及時更換損壞或過期的防護用品。九、消毒與滅菌1.消毒與滅菌原則根據(jù)生物因子的特性和傳播途徑，選擇合適的消毒與滅菌方法，確保消毒與滅菌效果。2.消毒與滅菌方法物理消毒與滅菌方法，如高溫高壓滅菌、紫外線消毒、干熱滅菌等?；瘜W(xué)消毒與滅菌方法，如含氯消毒劑、過氧乙酸、環(huán)氧乙烷等。3.消毒與滅菌記錄建立消毒與滅菌記錄，記錄消毒與滅菌的時間、地點、方法、操作人員等信息。十、應(yīng)急管理1.應(yīng)急預(yù)案制定制定生物安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等。2.應(yīng)急演練定期組織應(yīng)急演練，提高員工的應(yīng)急處置能力。演練內(nèi)容包括火災(zāi)、泄漏、感染等突發(fā)事件的應(yīng)急處置。3.應(yīng)急處置發(fā)生生物安全突發(fā)事件時，必須立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急處置措施，控制事件的發(fā)展，減少損失。同時，及時向上級主管部門報告。十一、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查生物安全管理部門定期對各部門生物安全管理工作進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.考核評價建立生物安全管理考核評價機制，對各部門和員工的生物安全管理工作進行考核評價?？己私Y(jié)果與績效