壹填空題（15題每題2分）

11998版的GMP共14章88條，版的GMP共有14章313條。

2根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》和《中華人民共和國藥物管理法實行條例》的

有關(guān)規(guī)定，制定版的《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責有關(guān)的GMP基本規(guī)定，并接受必要

的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

4質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。

5企業(yè)應常勤人員健康造行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥物的生產(chǎn)人員上崗前應常接

受健康檢杳,彳爰來每年至少暹行年次健康檢查。

6潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不壹樣級別潔凈區(qū)之間的壓差應常不低于10帕斯卡。必要畤，

相似潔凈度級別的不壹樣功能區(qū)域（操作間）之間也應常保持合適的壓差梯度。

7生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)襟識，襟明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)

容物的應常檄明清潔狀態(tài)，

8物料和產(chǎn)品應常根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應常符合先暹先出和近效期

先出的原則。

9記錄應常及畤填寫，內(nèi)容真實,字跡清晰、易鐐，不易擦除。

10批記錄應常由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保留至藥物有效期彳爰壹年。質(zhì)量原則、工藝

規(guī)程、操作規(guī)程、稔定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文獻應常4期保留。

11每批藥物應富有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢查記錄和藥物放行審核記

錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應常由質(zhì)量管理部門負責管理。

12在生產(chǎn)遇程中，迤行每項操作H寺應富及疇記錄,操作幺吉束彳炎，應常由生產(chǎn)操作人員確認

并簽注姓名和曰期。

13純化水、注射川水的制備、貯存和分派應?？梢苑乐刮⑸锏淖躺?。純化水可采用循環(huán),

注射用水可采用7（）℃以上保溫循環(huán)。

14藥物生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

15需要封環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量迤行控制的房間（區(qū)域），其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應

?？梢詼p少該區(qū)域內(nèi)污染物的！!△、產(chǎn)生和滯留。

二名靛］解釋（6題每題5分）

I校準：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤?/p>

所代表的量值，與封應的參照原則量值之間關(guān)系的壹系列活勤。

2交叉污染：不壹樣原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的互相污染。

3批號：用于識別壹種特定批的具有唯壹性的數(shù)字和（或）字母的組合。

4驗證：證明任何操作規(guī)程（或措施）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)可以到達預期成果的壹系列活勤。

5潔凈區(qū)：需要封環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量選行控制的房間（區(qū)域），其建筑構(gòu)造、裝備及

其使用應富可以減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

6物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及搜集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之

間的比較，并考慮可容^的偏差范圍。

7放行：封壹批物料或產(chǎn)品迤行質(zhì)最評價，作出同意使用或投放市埸或其他決定的操作。

三簡答題（2題共40分）

1GMP的制定目的是什么？（10分）

本規(guī)范作卷質(zhì)量管理體系的壹部分，是藥物生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本規(guī)定，意在最大程度

地減少藥物生產(chǎn)遇程中污柒、交叉污染以及混淆、差金昔等凰險，保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合

預定用途和注冊規(guī)定的藥物。

2生產(chǎn)中壹般采用哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）

（壹）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不壹樣品種的藥物；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式；

（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排閩；空氣潔凈度級別不壹樣的區(qū)域應富有壓差控制；

（四）應常減少未蟀.處理或未釋?充足處理的空氣再次選入生產(chǎn)區(qū)導致污染的凰險；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應常穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服：

（六）采用通遇驗證或己知有效的清潔和去污染操作規(guī)程迤行設(shè)備清潔；必要畤，應常封與

物料直接接觸的設(shè)備表面為殘留物迤行檢測；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（A）干燥設(shè)備的迤凰應常有空氣避!濾器，排凰應常有防止空氣倒流裝置：

（九）生產(chǎn)和清潔謾程中應備?防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)畤，應富有防

止因篩網(wǎng)斷裂而導致污染的措施；

（拾）液體制劑的配制、謾濾、灌封、滅菌等工序應常在規(guī)定期間內(nèi)完畢；

（拾壹）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應常規(guī)定貯存期和貯存

條件。

壹、填空題（每空1分、共28分）

1、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》，自起施行。

2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。和可以兼任。應

常制定操作規(guī)程保證質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

3、質(zhì)量凰險管理是在中采用前瞻或回憶的方式，封質(zhì)量閩險迤行評估、控制、溝

通、審核的系統(tǒng)謾程。

4、企業(yè)應常指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應常有幺監(jiān)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責

人的培訓方案或計劃，培訓記錄應譽予以保留。

5、與藥物生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應常通謾培訓，培訓的內(nèi)容應營與崗位的規(guī)定相適

應。除暹行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，遢應富有有關(guān)法規(guī)、封應崗位的、的

培訓，并培訓的實際效果。

6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不壹樣級別潔凈區(qū)之間的壓差應常不低于帕斯卡。必

要畤，相似潔凈度級別的不壹樣功能區(qū)域（操作間）之間也應常保持合適的。

7、生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)襟識，檄明和（如名稱、規(guī)格、批號）：沒有內(nèi)容

物的應常檄明3

8、成品放行前應常_____貯:存。

9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)謾程中使用的溶況、氣

體或制藥用水）和與藥物直接接觸的包裝材料的留樣應常至少保留至產(chǎn)品放行彼年。

10、只有^檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且^質(zhì)量管理部門根據(jù)操作

規(guī)程評價彳爰，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。

11、批號是指用于識別壹種特定批的具有唯壹性的的組合。

12、確認和驗證不是壹次性的行卷。初次確認或驗證彳爰，應常根據(jù)誕行。關(guān)鍵

的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應富______迤行,保證其可以到達預期成果。

13、在生產(chǎn)謾程中，暹行每項操作畤應富,操作結(jié)束彳菱，應富由確認并簽注姓

名和日期。

14、每批藥物的檢查記錄應富包括、和成品的質(zhì)量檢查記錄，可追溯該批藥物

所有有關(guān)的質(zhì)量檢查狀況；

15、印刷包裝材料應常設(shè)置專門區(qū)域妥善寄存，不得迤入。切割式,襟簽或其他散裝印

刷包裝材料應常分別置于內(nèi)儲運，以防混淆。

二、單項選擇題（每題1分，共15分）

1、下述活勃也應富有封應的操作規(guī)程，其謾程和成果應富有記錄（）。

A.確認和驗證BJ蔽房和設(shè)備的維護、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是

2、發(fā)運記錄應常至少保留至藥物有效期彳爰（）年。

A.4B.3C.2D.1

3、變化原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、重要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥物

質(zhì)量的重要原因畤，遢應菖封變更實行彳發(fā)最初至少（）（0批次的藥物質(zhì)量迤行評估。

A.2B.3C.4D,以上都不是

4、如下卷質(zhì)量控制試驗室應常有的文獻（）。

A.質(zhì)量原則、取樣操作規(guī)程和記錄、檢查匯報或證善

B.檢查操作規(guī)程和記錄（包括檢查記錄或試驗室工作記事簿）

C.必要的檢查措施驗證匯報和記錄

D.以上都是

5、下列哪壹項不是'實行GMP的"的要素：（）（.

A.將人卷的差金昔控制在最低的程度

B.防止封藥物的污染、交叉污染以及混淆、差余普等凰險

C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量

D.與國際藥物市埸全面接軌

6、制藥用水應富適合其用途，至少應常采用（）。

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水

7、物料必須優(yōu)（）同意的供應商處采購。

A.供應管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財務(wù)管理部門

8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥物，應常：（工

A.銷毀B.返包C.退遢藥物^銷商D.上交藥物行政管理部門

9、既有壹批待檢的成品，因市埸需貨，倉庫（）。

A.可以發(fā)放

B.審核批生產(chǎn)記錄輾誤彳射即可發(fā)放

C.檢查合格、審核批生產(chǎn)汜錄輾誤彳念方可發(fā)放

D.檢查合格即可發(fā)放

10、年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）。

A.衛(wèi)生管理B.沒備C.生產(chǎn)管理D.機構(gòu)與人員

11、每批藥物均應常由（）簽名同意放行。

A.倉庫負責人B.財務(wù)負責人C.企業(yè)負責人D.質(zhì)量受權(quán)人

12、藥物生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（）。

A.監(jiān)控員填寫B(tài).卓間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班房填寫

13、密封，指將容器或器具用合適的方式封閉，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣

14、委托方應籬封受托方迤行評估，封受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理狀況迤行（）

考核，確認其具有完畢受托工作的能力，并能保證符合GMP的規(guī)定。

A.善面B.現(xiàn)埸C.直接D.間接

15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢杳。

A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)

三、不定項選擇題（每題I分，共20分）

1、物料應富根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應常符合（）的原則。

A.合格先出B.先迤先出C.急用先出D.近效期先出

2、企業(yè)建立的藥物質(zhì)量管理體系涵蓋（）,包括保證藥物質(zhì)量符合預定用途

的有組織、有計劃的所有活勤。

A.人員房C.驗證D.自檢

3、批生產(chǎn)記錄的每壹頁應常襟注產(chǎn)品的（）。

A.規(guī)格B.數(shù)量C.；?濾D.批號

4、藥物企業(yè)應富房期保留的重要文獻和記錄有（）。

A.質(zhì)錄原則B.操作規(guī)程C.設(shè)備運行記錄D.穩(wěn)定性考察匯報

5、有關(guān)潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生規(guī)定封的的是（）。

A.迤入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應常防止裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應常嚴禁吸煙和飲食，嚴禁寄存食品、飲料、香煙和佰1人用藥物

等雜物和非生產(chǎn)用物品。

6、不符合貯存和運送規(guī)定的退貨，應富在（）監(jiān)督下予以銷毀。

A.國家食品藥物監(jiān)督管理局B.省食品藥物監(jiān)督管理局

C.市食品藥物監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門

7、具有下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。

A.只有^檢查、檢查和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響

B.藥物外包裝損壤。

C.封退貨質(zhì)量存有懷疑，但輾證據(jù)證明

口女筐質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程誕行評價

8、常影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）重要原因變更畤,均應常暹行確認或驗證，必要畤，遐應^^藥

物監(jiān)督管理部門同意。

A.原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料變更

B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或摩房）、生產(chǎn)工藝變更

C.檢查措施變更

D.人員變更

9、質(zhì)最原則、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文獻保留

期限應富是（）。

A.保留藥物有效期彳矍壹年B.三年C.五年D.晨期保留

10、卷規(guī)范藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的根據(jù)（

A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥物管理法

C中華人民共和國藥物管理法實行條例D.藥物生產(chǎn)監(jiān)督管理條例

11、懸實現(xiàn)質(zhì)量FI的提供必要的條件，企業(yè)應常配置足夠的、符合規(guī)定（）o

A.人員B./g房C.設(shè)施D.設(shè)備

12、藥物生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應常包括（）。

A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.^g工程如

13、I做房應富有合適的（），保證生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及有關(guān)設(shè)備性能不曾直接或間接

地受到影響。

A.照明B.溫度C.濕度D.通厘.

14、只限于^同意的人員出入，應常隔離寄存的物料或產(chǎn)品有（）。

A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品

15、設(shè)備管理中應富建立并保留封應設(shè)備（）記錄。

A.采購B.確認C.操作D.維護

16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應常有明確的襟識，并至少必需襟明內(nèi)容有（）。

A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量

17、商i房、設(shè)施、設(shè)備的撿證壹般需要確認下列遇程（）。

A.設(shè)計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認

18、每批或每次發(fā)放的與藥物直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應常有識別才票志，襟

明（）。

A.物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件

19、物料的質(zhì)量原則壹般應常包括（）。

A.內(nèi)部使用的物料代碼B.^同意的供應商C.取樣措施D.貯存條件

20＞產(chǎn)品包括藥物的（）?

A.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品

四、判斷題（封的的檄金昔誤的檄X。每題I分，共10分）

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的壹部分。（）

2、藥物生產(chǎn)麻i房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應常與生產(chǎn)規(guī)定壹致。（）

4、企業(yè)的摩房、設(shè)施、設(shè)備和檢杳儀器應常通遇確認，應富采用通遇驗證的生產(chǎn)工藝、操

作規(guī)程和檢查措施逛行生產(chǎn)、操作和檢查，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）

5、操作人員應富防止裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）

6、制藥用水應常適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定。制

藥用水至少應常采用純化水。（）

7、不得在同畢生產(chǎn)操作間同步謹行不壹樣品種和規(guī)格藥物的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆

或交叉污染的也言午。（）

8、應富建立藥物不良反應匯報和監(jiān)測管理制度，設(shè)置專門機構(gòu)并配置專職人員負責管理。

（）

9、應常建立物料供應商評估和同意的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評

估方式、評估原則、物料供應商同意的程序。（）

10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應富有留樣，與藥物直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）

五、名罰解釋（每題2分，共12分）

1、警戒程度：

2、糾偏程度：

3、返工：

4、回收:

5、重新加工

6、物料平衡：

六、冏題（每題5分，共15分）

1、GMP制定的目的是什么？

2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應富包括哪些？

3、生產(chǎn)中壹般采用哪些措施來防止污染和交叉污染？

答案：

壹、填空題

1、年3月1曰

2、質(zhì)最管理負責人、質(zhì)審?受權(quán)人

3、整低1產(chǎn)品生命周期

4、審核或同意

5、職責、技能、定期評估

6、10、壓差梯度

7、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)

8、待驗

9、二

10、檢查、證據(jù)證明

11、數(shù)字和（或）字母

12、產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析狀況、再確認或再驗證、定期、再驗證

13、及峙記錄、生產(chǎn)操作人員

14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

15、未^同意人員、密閉容器

二、罩項選擇題

1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A

9、CIO、All.D12、C13、B14、B15、A

三、不定項選擇題

1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD

8、ABC9、DIO、BCILABCD12、ABC13、ABCD14.ABCD

15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19>ABCD20、BCD

四、判斷題

1、X2、J3、J4、J5、J6、X7、J8、J9、J10、X

五、名能］解釋

1、警戒程度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超遇正常范圍，但未到達糾偏程度，需要引起警惕，也^需

要采用糾正

措施的程度原則。

2、糾偏程度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超遇可接受原則，需要暹行調(diào)查并采用糾正措施的程度原則。

3、返工：將某畢生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量原則的壹批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的壹

部分或所有

返回到之前的工序，采用相似的生產(chǎn)工藝暹行再加工，以符合預定的質(zhì)量原則。

4、呵I收：在某壹特定的生產(chǎn)階段，將此前生產(chǎn)的壹批或數(shù)批符合封應質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品的壹

部分或所有，

加入到另壹批次中的操作，

5、重新加工：將某畢生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量原則的壹批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的壹部

分或所有，

采用不壹樣的生產(chǎn)工藝暹行再加工，以符合預定的質(zhì)量原則。

6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及搜集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量

之間的比較，

并考慮可容^的偏差范圍，

六、冏題

1答：本規(guī)范作卷質(zhì)量管理體系的壹部分，是藥物生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本規(guī)定，意在最

大程度地降

低藥物生產(chǎn)遇程中污染、交叉污染以及混淆、差金昔等凰險，保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定

用途和注冊

規(guī)定的藥物。

2、答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（2）生產(chǎn)以及中間工序^始、結(jié)束的日期和畤間；

（3）每畢生產(chǎn)工序的負責人簽名；版GMP培訓試題

第9頁共9頁

（4）生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員的簽名；必要畤，遢應常有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（5）每壹原輔料的批號以及實際稱顯的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)

量）；

（6）有關(guān)生產(chǎn)操作或活勤、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用重要生產(chǎn)設(shè)備的編號；

（7）中間控制成果的記錄以及操作人員的簽名；

（8）不壹樣生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要疇的物料平衡計算；

（9）封特殊冏題或異常事件的記錄，包括封偏離工藝規(guī)程的偏差狀況的詳細闡明或調(diào)查匯

報，并

^簽字同意。

3、答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不壹樣品種的藥物；

（2）采用階段性生產(chǎn)方式；

（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排凰；空氣潔凈度級別不壹樣的區(qū)域應常有壓差控制；

（4）應富減少未^處理或未^充足處理的空氣再次謹入生產(chǎn)區(qū)導致污染的閩險：

（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應常穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

（6）采用通遇驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程迤行設(shè)備清潔；必要畤，應常封與

物料直

接接觸的設(shè)備表面的殘留物暹行檢測；

（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（8）干燥設(shè)備的迤凰應常有空氣謾濾器，排凰應常有防止空氣倒流裝置；

（9）生產(chǎn)和清潔謾程中應常防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)疇，應富有防

止因篩

網(wǎng)斷裂而導致污染的措施；

（10）液體制劑的配制、謾濾、灌封、滅菌等工序應常在規(guī)定期間內(nèi)完畢；

（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應常規(guī)定貯存期和貯存條

件。

1、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》自年3月1曰起施行。

2、卷規(guī)范藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》、《中華人民共和國藥物

管理法實行條例》,制定本規(guī)范。

3、質(zhì)量凰險管理是在整侗產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，封質(zhì)量凰險暹行評估、

控制、溝通、審核的系統(tǒng)謾程。

4、企業(yè)應常設(shè)置獨立?的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可

以分別設(shè)置質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

5、關(guān)鍵人員應富檢企業(yè)的全職人員，至少應常包括企業(yè)負貨人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管

理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。

6、生產(chǎn)管理負責人應管至少具有藥孥或有關(guān)專業(yè)本科孽歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥

如資格），具有至少三生於事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐^驗，其中至少有壹年的藥物生產(chǎn)

管理^驗，接受遇與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的專業(yè)知識培訓。

7、質(zhì)量管理負責人應常至少具有藥學或有關(guān)專業(yè)本科孽歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥

部資格），具有至少旌徙事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐^驗，其中至少壹年的藥物質(zhì)量管

理^驗，接受謾與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的專業(yè)知識培訓。

8、質(zhì)量受權(quán)人應常至少具有藥季或有關(guān)專業(yè)本科孥歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥肺資

格），具有至少五生徙事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐^驗，憂事遇藥物生產(chǎn)謾程控制和質(zhì)量

檢查工作。

9、企業(yè)應常指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應富有^生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責

A審核或同意的培訓方案或計劃，培訓記錄應常予以保留。

10、暹入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

II、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應常嚴禁吸煙和飲食，嚴禁寄存食品、飲料、香煙和（I國人用藥物等非生

產(chǎn)用物品。

12、操作人員應常防止裸手直接接觸藥物、,與藥物直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不壹樣級別潔凈區(qū)之間的壓差應常不低于10帕斯卡。必要H寺，

相似潔凈度級別的不壹樣功能區(qū)域（操作間）之間也應常保持合適的壓差通度。

14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥物等非輾菌制劑生產(chǎn)的暴

露工序區(qū)域及其直接接觸藥物的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應富參照“輾菌藥物”

附錄中D級潔凈區(qū)的規(guī)定設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的原則和特性封該區(qū)域采用合適的微生物

監(jiān)控措施。

15、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應富平整光滑、上裂縫、接I」嚴密、輾顆粒物脫

落，防止積塵,便于有效清潔，必要疇應常造行消毒。

16、制劑的原輔料稱量壹股應常在專門設(shè)計的超瑾室內(nèi)迤行。

17、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應常保持柞封負

壓或采用專門的措施，防止粉塵擴散、防止交叉污染并便于清潔。

18、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應常盡量減少產(chǎn)生污染、交

叉污染、混淆和差名昔的凰險，便于操作、清潔、維護，以及必要疇暹行的消毒或滅菌。

19、應常建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保留封應的操作記錄。

20、應常建立并保留設(shè)備采購、安裝、確認的文獻和記錄。

21、生產(chǎn)設(shè)備不得封藥物質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥物直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應富壬整^

光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥物發(fā)生化孥反應、吸附藥物或向藥物中釋放物質(zhì)。

22、應常配置有合適量程和精度的衡器、量具、儀器和儀袤。

23、生產(chǎn)用模具的采購、，檢收、保管、維護、發(fā)放及報廢應常制定封應操作規(guī)程,設(shè)專人專

柜保管，并有封應記錄。

24、重要固定管道應富檄明內(nèi)安物名稱和通J包。

25、制藥用水應常適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定。制

藥用水至少應常采用轉(zhuǎn)用水。

26、純化水、注射用水的制備、貯存和分派應?？梢苑乐刮⑸锏淖躺?。純化水可采用循環(huán)，

注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

27、原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接受應常有操作規(guī)程，所有到貨

品料均應常檢查，以保證與訂軍壹致，并確認供應商已^質(zhì)量管理部門同意。

28、物料和產(chǎn)品應常根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應富?符合遜先出和近效

期先出的原則。

29、制也型不得暹行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品壹般不得暹行

返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合封應質(zhì)量原則，且根據(jù)預定、^同意的操作規(guī)程以及封有

關(guān)凰險充足評估彳灸，才容^返工處理。返工應富有封應記錄。

30、企業(yè)應常建立藥物退貨的操作規(guī)程，并有封應的記錄，內(nèi)容至少應常包括：產(chǎn)品名稱、

批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨軍位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

31文獻是質(zhì)最保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容痛的的善面質(zhì)最原則、生產(chǎn)處方和工

藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文獻。

32、留樣應富按照注冊同意的貯存條件至少保留至藥物有效期接堂空；

33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料［不包括生產(chǎn)謾程中使用的溶劑、氣

體或制藥用水）和與藥物直接接觸的包裝材料的留樣應常至少保留至產(chǎn)品放行彳麥三假如

物料的有效期較短，則留樣畤間可封應縮短；

34、驗證：證明任何操作規(guī)程（或措施）、生.產(chǎn)工藝或系統(tǒng)可以到達預期成果的壹系列活勤。

35、原輔料：除包裝材料之外，藥物生產(chǎn)中使用的任何物料。

壹、填空題（本部分共10小題，每空1分，共25分）

1、質(zhì)量管理負責人和牛.產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以著

任。

2、關(guān)鍵人員應常卷企業(yè)的全職人員，至少應常包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管

理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。

3、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)置質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

4、質(zhì)量管理負責人應常至少具有藥孥或有關(guān)專業(yè)型擘歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥

如資格），具有至少五年優(yōu)事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐^驗，其中至少宜生的藥物質(zhì)豉管

理畿驗，接受避!與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的專業(yè)知識培訓I。

5、重要固定管道應富檄明內(nèi)容物名稱和面包。

6、變化原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、重要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥物

質(zhì)量的重要原因畤，遢應常封變更實行彳灸最初至少總E批次的藥物質(zhì)量迤行評估。

7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用尸制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)謾程中使用的溶丸、氣

體或制藥用水）和與藥物直接接觸的包裝材料的留樣應富至少保留至產(chǎn)品放行彳發(fā)三年。

8、每批藥物的留樣數(shù)最壹般至少應?？梢员ＷC按照注冊同意的質(zhì)最原則完畢兩次全檢（四

菌檢查和熱原檢查等除外）

9、本規(guī)范作卷質(zhì)量管理體系的壹部分，是藥物生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本規(guī)定，意在最大

程度地減少藥物生產(chǎn)謾程中亙?nèi)尽⒔徊嫖廴疽约盎煜?、建等凰險，保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出

符合預定用途和注冊規(guī)定為藥物。

10、質(zhì)量閩險管理是在整倜產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，

封質(zhì)量凰險暹行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)遇程。

二、單項選擇題（本部分共10小題，每題都只有壹種封的答案，每題1.5分，共15分）

【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分派應?？梢苑乐刮⑸锏淖躺＜兓刹捎醚?/p>

環(huán)，注射用水可采用℃以上保溫循環(huán)。（D）

A.65B.85C.80D.70

11、生產(chǎn)管理負責人應富至少具有藥學或有關(guān)專'也本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥

如資格），具有至少年徙事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐蟀驗，其中至少有年的藥物生產(chǎn)管

理^驗，接受謾與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的專業(yè)知識培訓。（A）

A.3、1B.2、1C.3、2D.l、2

12、企業(yè)應常建立變更控制系統(tǒng)，封所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更迤行評估和管理。需要^藥物

監(jiān)督管理部門同意的變更應富在得到同意彳爰方可實行。（C）

A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥物監(jiān)督管理部門D.GMP辦公室

13、質(zhì)量控制試驗室的檢查人員至少應富具有以上阜歷，并通遇與所徙事的檢查操作有關(guān)

的實踐培訓且通謾考核。［B）

A.初中B.中?；蚋咧蠧.專科D.本科

14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不宜樣級別潔凈區(qū)之間的壓差應常不低于10帕斯卡。必要畤，

相似潔凈度級別的不壹樣功能區(qū)域（操作間）之間也應常保持合適的壓差梯度。（B）

A.5B.10C.15D.20

15、企業(yè)應常封人員健康暹行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥物的生產(chǎn)人員上崗前應常

接受健康檢查，彳發(fā)來至少迤行壹次健康檢查。（D）

A.4B.3C.2D.1

16、批，用于識別壹種特定批的具有唯壹性的的組合。（D）

A.字母B.拼音C.數(shù)字D.數(shù)字和（或）字母

17、本規(guī)范懸藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本規(guī)定。封輾菌藥物、生物制品、等藥物或生產(chǎn)質(zhì)量

管理活勤的特殊規(guī)定，由國家食品藥物監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（D）

A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品

18、發(fā)運記錄應常至少保留至藥物有效期彳爰年。（D）

A.4B.3C.2D.1

19、應常封受托生產(chǎn)或檢查的全謾程迤行監(jiān)督。且應常保證物料和產(chǎn)品符合封應的質(zhì)量原

則。（A）

A.委托方B.受托方C.生產(chǎn)聿間D,以上都不是

20、應富保留所有變更的文獻和記錄。（A）

A.質(zhì)量管理部B.生產(chǎn)技術(shù)部C.藥物監(jiān)督管理部門D.GMP辦公室

三、多選題（本部分共5小題，每H2分，共10分，每壹題都至少有2他或2他以上

的封的答案）

21、液體制劑的工序應常在規(guī)定期間內(nèi)完畢（ABCD）

A.配制B.灌封C.遇濾D.滅菌

22、下述活勤也應富有封應的操作規(guī)程，其遇程和成果應富有記錄（ABCD）

A.退貨B.環(huán)境監(jiān)測C.確認和驗證D.培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員有關(guān)的事宜

23、批生產(chǎn)記錄的每壹頁應常襟注產(chǎn)品的。（ACD）

A.規(guī)格B.數(shù)量C.遇濾D.批號

24、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應常有合適的襟識，并至少襟明下述內(nèi)容（ABCD）

A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

B.企業(yè)接受畤設(shè)定的批號；

C.物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）

D.有效期或復驗期

25＞下列^法封的的有（BCD）

A.暹入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；

B.檢定菌應常有合適的橡識，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作

人；

C.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得^藥物帶來質(zhì)量凰險

D.各部門負責人應富保證所有人員封的執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量原則、檢查措施和操作規(guī)程，

防止偏差的產(chǎn)生

四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，封的的打J,籍

誤的打X）

【例】企業(yè)高層管理人員應常保證明現(xiàn)既定的質(zhì)量目的，而不壹樣層

次的人員以及供應商、,密銷商可?以不參與。【答】X

26、應常根據(jù)確認或驗證的封象制定確認或驗證方案，并^審核、同意。確認或驗證方案應

富明確職責（V）

27、企業(yè)的摩房、設(shè)施、設(shè)備和檢查儀器應常通謾確認，應常采用通遇驗證的生產(chǎn)工藝、操

作規(guī)程和檢查措施迤行生產(chǎn)、操作和檢查，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（J）

28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每他包裝容器上均應富有清晰醒目的檄志，并在隔

離區(qū)內(nèi)妥善保留，而中間產(chǎn)品可以例外。（X）

29、配制的每壹物料及其重量或體積應常由他人獨立迤行復核，并有復核記錄。（V）

30、制藥用水應常適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定。制

藥用水至少應常采用純化水。（X）

31、用于藥物生產(chǎn)或檢查的設(shè)備和儀器，應富有使用曰志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護

和維修狀況以及日期、畤訶、所生產(chǎn)及檢查的藥物名稱、規(guī)格和批號等。（J）

32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或存回的物料或產(chǎn)品應富隔離寄存。（X）

33、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應常平整光滑、輾裂縫、接口嚴密、輾顆粒物脫

落，防止積塵，便于有效清潔，必要畤應富迤行消毒。（J）

34、應常保留1蔽房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造彳爰的竣工圖紙。（J）

35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥物，如高致敏性藥物（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用

活性微生物制備而成的藥物），必須采用專用和獨立的摩房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥

物產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應菖保持相封正壓，排至室外的廢氣應富通謾凈化處理并符合規(guī)定，

排凰口應管速離其他空氣凈化系統(tǒng)的暹凰口（X）

五、名留I解釋（本部分共5小題，每題3分，共15分）

【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥物生產(chǎn)中使用的任何物料。

36、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運送等操作遇程中，原輔料、中間產(chǎn)品、

待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化摯或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

37、批：^壹種或若干加工遇程生產(chǎn)的、具有預期均壹質(zhì)量和特性的壹定數(shù)量的原輔粒、包

裝材料或成品。懸完畢某些生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)，也晉午有必要將壹批產(chǎn)品提成若干亞批，最終合并

成卷壹種均壹的批。在持續(xù)生產(chǎn)狀況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均壹特性確實定數(shù)品的產(chǎn)

品相封應，批量可以是固定數(shù)量或固定期間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

38、重新加工：將某畢生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量原則的壹批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的壹部

分或所有，采用不壹樣的生產(chǎn)工藝造行再加工，以符合預定的質(zhì)量原則。

39、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作環(huán)節(jié)，包括分裝、貼簽等。但輾菌生產(chǎn)工藝

中產(chǎn)品的輾菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視懸包裝。

40中間控制（遇程控制）：指懸保證產(chǎn)品符合有關(guān)原則，生產(chǎn)中封工藝謾程加以監(jiān)控，以便

在必要畤暹行調(diào)整而做的各項檢查。可將封環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的壹部分。

六、簡答題（本部分共5小題，每題5分，共25分）

【例】什么是質(zhì)量閩險管理

【答】質(zhì)量凰險管理是在整他產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，封質(zhì)量凰險迤行評估、

控制、溝通、審核的系統(tǒng)謾程。

41、質(zhì)量控制的基本規(guī)定有哪些？

答：（1）應富配置合適的設(shè)施、設(shè)備、儀器和通謾培訓的人員，有效、可靠地完畢所有質(zhì)量

控制的有關(guān)活財；

（2）應富有同意的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取

樣、檢查、檢查以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要畤暹行環(huán)境監(jiān)測，以保證符合本規(guī)范的規(guī)定；

（3）由^授權(quán)的人員按照規(guī)定的措施封原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品

取樣；

（4）檢杳措施應常通遇驗證或確認；

（5）取樣、檢查、檢查應富有記錄，偏差應富通遇調(diào)查并記錄；

（6）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量原則迤行檢查和檢查，并有記錄；

（7）物料和最終包裝的成品應富有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢查；除最終包裝容器

謾大的成品外，成品的留樣包裝應常與最終包裝相似。

42、生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？

答：（1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

（2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

（3）所用原輔料清軍（包括生產(chǎn)謾程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每壹物料的

指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算畤，遢應常闡明計算措施。

43、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應富有合適的檄識，并至少襟明哪些內(nèi)容？

答：（1）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（2）企業(yè)接受畤設(shè)定的批號；

（3）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、己取樣）；

（4）有效期或復驗期。

44、應常建立確認與驗證的文獻和記錄，并能以文獻和記錄證明到達哪些預定的目的？

答：（I）設(shè)計確認應常證明摩房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預定用途和本規(guī)范規(guī)定；

（2）安裝確認應常證明麻房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計原則；

（3）運行確認應常證明摩房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計原則；

（4）性能確認應常證明檄房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作措施和工藝條件下可以持續(xù)符合原則：

（5）工藝驗證應富證明壹種生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)可以持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和

注冊規(guī)定的產(chǎn)品。

45、質(zhì)量受權(quán)人的重要職責有哪些？

答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥物不良反應匯報、產(chǎn)

品召回等質(zhì)量管理活勤；

2.承擔產(chǎn)品放行的職責，保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢查均符合有關(guān)法規(guī)、藥物注冊規(guī)定

和質(zhì)量原則；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的規(guī)定出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入

批記錄。

壹、填空題（本部分共10小題，每空1分，共15分）

【例】《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》自年3月1L1起施行。

1、關(guān)鍵人員應常卷企業(yè)的全職人員，至少應常包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管

理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。

2、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)置質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

3、重要固定管道應常檄明內(nèi)容物名稱和流向。

4、質(zhì)量凰險管理是在整他產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式,封質(zhì)量凰險迤行評

估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)謾程。

5、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)遇程中使用的溶劑、氣

體或制藥用水）和與藥物直接接觸的包裝材料的留樣應富,至少保留至產(chǎn)品放行彳爰二年。

6、非瓢菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應常按照D級潔凈區(qū)的

規(guī)定設(shè)置。

7、舞菌藥物按生產(chǎn)工藝可分卷兩類：采用最終滅菌工藝的卷最終滅菌產(chǎn)品；部分或所有工

序采用輾菌生產(chǎn)工藝的懸非最終滅菌產(chǎn)品o

8、瓢菌藥物生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分卷如下且值I級別。

9、中藥注射劑濃配前的精制工序應常至少在旦級J吉凈區(qū)內(nèi)完畢。

10、生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢查、貯存和運送應富符合《中華人民共和國藥典》

中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部《罩采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。

二、罩頂選擇題（本部分共10小題，每題都只有壹種封的答案，每題1.5分，共15分）

【例】《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》自起施行。（D）

A.年6月1日B.年5月1日

C.年4月1曰D.年3月I曰

11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不壹樣級別潔凈區(qū)之間的壓差應常不低于—帕斯卡。必要疇，

相似潔凈度級別的不壹樣功能區(qū)域（操作間）之間也應常保持合適的壓差梯度。（C）

A.20B.15C.10D.5

12、批是指用于識別壹種特定批的具有唯壹性的—的組合。（C）

A.中文B.拼音C.數(shù)字和（或）字母D.數(shù)字

13、非輾菌原料藥精制工藝用水至少應富符合—的質(zhì)量原則。（B）

A.注射用水B.純化水C.飲用水D.原水

14、不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備暹行病毒清除或滅活措施的—o（B）

A.驗證B.生產(chǎn)C.檢查D.記錄

15、注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地—與注冊申報資料中的產(chǎn)地壹致，并盡量采用規(guī)范化生

產(chǎn)的中藥材。（A）

A.應常B.不應常C.以上兩者皆可以D.以上兩者都不可以

16、本規(guī)范卷藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本規(guī)定。封瓢菌藥物、生物制品、—等藥物或生產(chǎn)質(zhì)

量管理活勤的特殊規(guī)定，由國家食品藥物監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（D）

A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品

17、下述活勃也應富有封應的操作規(guī)程，其遇程和成果應富有記錄（D）

A.確認和驗證B..檄房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是

18、發(fā)運記錄應富至少保留至藥物有效期接年。（D）

A.4B.3C.2D.1

19、變化原輔料、與藥物直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、重要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥物

質(zhì)量的重要原因畤，遐應常封變更實行彳為最初至少便1批次的藥物質(zhì)量巡行評估。（B）

A.2B.3C.4D.以上都不是

20、如下卷質(zhì)量控制試驗室應備,有的文獻。（D）

A.質(zhì)量原則、取樣操作規(guī)程和記錄、檢查匯報或證者

B.檢杳操作規(guī)程和記錄（包括檢查記錄或試驗室工作記事簿

C.必要的檢查措施驗證匯報和記錄

D.以上都是

三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共1（）分，每壹題都至少有2倜或2假以上

的封的答案）

【例】物料應富根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應富符合的原則。（BD）

A.合格先出B.先暹先出C.急用先出D.近效期先出

21、企業(yè)建立的藥物質(zhì)量管理體系涵蓋,包括保證藥物質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計

劃的所有活勤。（ABCD）

A.人員B.1酸房C.驗證D.自檢

22、批生產(chǎn)記錄的每壹頁應常檄注產(chǎn)品的?>（ACD）

A.規(guī)格B.數(shù)量C.謾濾D.批號

23、藥物企業(yè)應富晨期保留的重要文獻和記錄有（ABD）。

A.質(zhì)量原則B.操作規(guī)程C.設(shè)備運行記錄D.穩(wěn)定性考察匯報

24、下列法封的的有（BCD）

A.造入潔冷生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；

B.檢定菌應富有合適的模以，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作

人；

C.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得^藥物帶來質(zhì)量瓜險

D.各部門負責人應富保證所有人員封的執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量原則、檢查措施和操作規(guī)程，

防止偏差的產(chǎn)生

25、必須每年體檢壹次的人員包括。（AB）

A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.食堂工作人員D.門衛(wèi)工作人員

四、判斷題（本部分共10小題，每題1分,共10分，封的的打J,籍誤的打X）

【例】《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》自年3月1日起施行。（V）

26、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥物，如高致敏性藥物（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用

活性微生物制備而成的藥物），必須采用專用和獨立的靡房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥

物產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應菖保持相封正壓，排至室外的廢氣應富通謾凈化處理并符合規(guī)定，

排凰口應常速離其他空氣凈化系統(tǒng)的暹凰口（X）

27、企業(yè)的撤房、設(shè)施、設(shè)備和檢查儀器應常通謾確認，應常采用通遇驗證的生產(chǎn)工藝、操

作規(guī)程和檢查措施謹行生產(chǎn)、操作和檢查，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（J）

28、操作人員應常防止裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（J）

29、制藥用水應常適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定。制

藥用水至少應常采用純化水。（X）

30、所有執(zhí)行GMP的負責人員必須以口述形式^出各自的工作職責（X）31、每批藥物

的檢查記錄應常包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)景檢查記錄，可追溯該批藥物所有有

關(guān)的質(zhì)量檢查狀況（V）

32、應常分別建立物料和產(chǎn)品同意放行的操作規(guī)程，明確同意放行的原則、職責，并有封應

的記錄。（V）

33、持續(xù)穩(wěn)定性考察重要針封市售包裝藥物，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，富待包裝產(chǎn)品

在完畢包裝前，或優(yōu)生產(chǎn)版運送到包裝摩，謖需要艮期貯存畤，應常在封應的環(huán)境條件下，

評估其封包裝彳菱產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，遢應富考慮封叱存畤間較晨的中間產(chǎn)品迤行考察。

34、應常建立物料供應商評估和同意的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評

估方式、評估原則、物料供應商同意的程序。（V）

35、應常建立藥物不良反應匯報和監(jiān)測管理制度，設(shè)置專門機構(gòu)并配置專職人員負責管理。

（J）

五、名前I解釋（本部分共5小題，每題4分，共20分）

【例】氣鎖間：設(shè)置于兩佃或數(shù)f0房間之間（如不壹樣活凈度級別的房間之間）的具有兩扇

或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入畤，封氣流暹行控制。氣鎖間

有人員氣鎖間和物料氣鎖司。

36、中間控制

也稱遇程控制，指卷保證產(chǎn)品符合有關(guān)原則，生產(chǎn)中封工藝謾程加以監(jiān)控，以便在必要畤暹

行調(diào)整而做的各項檢查?？蓪⒎猸h(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的壹部分。

37、潔凈區(qū)

需要封環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量迤行控制的房間（區(qū)域），其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應常

可以減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

38、工藝規(guī)程

卷生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的壹種或壹套文獻，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作規(guī)定和包裝操作

規(guī)定，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工闡明（包括中間控制）、注意

事項等內(nèi)容。

39、隔離操作器

指配置B級（ISO5級）或更高潔凈度級別的空氣凈化妝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境壹直與外

界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。

40＞重新加工

將某畢生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量原則的壹批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的壹部分或所有，采用

不壹樣的生產(chǎn)工藝迤行再加工，以符合預定的質(zhì)量原則。

六、改正題（本部分共2小題，每1115分，共30分）

七、簡答題（本部分共2小,超，每題10分，共20分）

43、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應富包括哪些？

答：（I）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（2）生產(chǎn)以及中間工序I劑始、結(jié)束的日期和畤間；

（3）每畢生產(chǎn)工序的負責人簽名；

（4）生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員的簽名；必要疇，遐應常有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（5）每壹原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)

量）；

（6）有關(guān)生產(chǎn)操作或活勤、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用重要生產(chǎn)設(shè)備的編號；

（7）中間控制成果的記錄以及操作人員的簽名；

（8）不壹樣生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要畤的物料平衡計算；

（9）行特殊冏題或異常事件的記錄，包括封偏離工藝規(guī)程的偏差狀況的詳細闡明或調(diào)查匯

報，并^簽字同意。

44、生產(chǎn)遇程中應富盡量采用措施，有哪些措施可以防止污染和交叉污染？

答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不壹樣品種的藥物；

（2）采用階段性生產(chǎn)方式：

（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排凰；空氣潔凈度級別不登樣的區(qū)域應常有壓差控制；

（4）應常減少未^處理或未^充足處理的空氣再次迤入生產(chǎn)區(qū)導致污染的凰險；

（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應富穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

（6）采用通遇驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程迤行設(shè)備清潔；必要畤，應常封與

物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物迤行檢測；

（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（8）干燥設(shè)備的暹閩應富有空氣謾濾器，排艇應富有防止空氣倒流裝置；

（9）生產(chǎn)和清潔謾程中應常防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)畤，應常有防

止因篩網(wǎng)斷裂而導致污染的措施；

（10）液體制劑的配制、謾濾、灌封、滅菌等工序應管在規(guī)定期間內(nèi)完畢；

（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應常規(guī)定貯存期和貯存條

件。

壹.選擇題（2分廊,共30分）

1.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》已于年10月19日畿衛(wèi)生部部務(wù)曾議審議通遇,

年1月17曰公布，自（）起施行。

A.年B.年C.年D.年

2.下列哪壹項不是實行GMP的目的要素：（）

A.將人卷的差^控制在最低的程度

B.防止封藥物的污染、交叉污染以及混淆、差^等凰險

C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，保證產(chǎn)品質(zhì)豉

D.與國際藥物市埸全面接軌

3.制藥用水應富適合其用途，至少應富采用（）。

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水

4.物料必須優(yōu)（）同意的供應商處采購。

A.供應管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財務(wù)管理部門

5.證明任何操作規(guī)程（或措施）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能到達預期的成果，道宜系列的活ft壹般

稱之卷：（）

A.檢查B.驗證C.工藝考核D,質(zhì)量保證

6.因質(zhì)量原因退貨和召回的藥物，應富：（）

A.銷毀D.返包C.退遐藥物^銷商D.上交藥物行政管理部門

7.作卷制藥企業(yè)，我仍號應常把什么放在第壹位？（）

A.生產(chǎn)B.質(zhì)量C.信譽D.效益

8.藥物的批記錄及發(fā)運記錄應保留至少該藥物有效期接幾年？（）

A.六他月B.壹年C.二年D.三年

9.年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）

A.機構(gòu)與人員B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.衛(wèi)生管理

10.每批藥物均應常由（）簽名同意放行

A.倉庫負責人B.財務(wù)負責人C.市埸負責人D.質(zhì)量受權(quán)人

II.藥物生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（