裝訂線裝訂線PAGE2第1頁，共3頁湖北健康職業(yè)學(xué)院《制藥設(shè)備和制藥車間工藝設(shè)計》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。以下關(guān)于基因工程制藥的步驟，排序正確的是？（）A.目的基因獲取、基因表達、載體構(gòu)建、產(chǎn)物分離純化B.載體構(gòu)建、目的基因獲取、基因表達、產(chǎn)物分離純化C.目的基因獲取、載體構(gòu)建、基因表達、產(chǎn)物分離純化D.基因表達、目的基因獲取、載體構(gòu)建、產(chǎn)物分離純化2、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，化學(xué)穩(wěn)定性是重要的方面之一。對于易氧化的藥物，以下哪種措施不能有效地提高其穩(wěn)定性？（）A.加入抗氧化劑B.充入惰性氣體C.提高制劑的含水量D.避光保存3、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。在構(gòu)建重組質(zhì)粒時，需要使用限制性內(nèi)切酶和DNA連接酶。以下哪種限制性內(nèi)切酶的切割位點通常是回文結(jié)構(gòu)？（）A.EcoRIB.BamHIC.HindIIID.SmaI4、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種環(huán)境因素對藥物的穩(wěn)定性影響最大？（）A.溫度B.濕度C.光照D.氧氣含量5、在生物制藥的研究中，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。若要通過基因工程的方法生產(chǎn)一種藥用蛋白，以下哪個步驟是構(gòu)建重組表達載體的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）A.目的基因的獲取B.選擇合適的表達系統(tǒng)C.設(shè)計引物進行PCR擴增D.將目的基因與載體連接6、在制藥工程中的質(zhì)量風(fēng)險管理，以下關(guān)于風(fēng)險識別、評估和控制的步驟，哪種表述是準確的？（）A.質(zhì)量風(fēng)險管理包括風(fēng)險識別、評估和控制三個步驟，通過系統(tǒng)地分析潛在風(fēng)險，確定其可能性和嚴重性，采取相應(yīng)的控制措施來降低風(fēng)險B.質(zhì)量風(fēng)險管理只是一種形式，對實際生產(chǎn)中的質(zhì)量問題解決沒有幫助C.制藥工程中的風(fēng)險難以識別和評估，質(zhì)量風(fēng)險管理無法有效實施D.質(zhì)量風(fēng)險管理主要依靠經(jīng)驗和直覺，不需要科學(xué)的方法和工具7、對于藥物制劑的緩釋制劑設(shè)計，以下關(guān)于藥物釋放機制的理解，錯誤的是（）A.擴散控制B.溶蝕控制C.滲透壓驅(qū)動D.釋放速度不受環(huán)境影響8、在制藥工程的物料管理中，物料的標識和追溯至關(guān)重要。對于一批關(guān)鍵原材料，以下哪種標識方式能夠提供最詳細和準確的追溯信息？（）A.二維碼標簽B.手寫標簽C.電子標簽D.條形碼標簽9、在制藥工藝的優(yōu)化過程中，需要考慮多個因素以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。以下哪種情況不太可能通過優(yōu)化工藝參數(shù)來解決？（）A.反應(yīng)過程中產(chǎn)生大量副產(chǎn)物B.原材料價格上漲C.產(chǎn)品的純度不達標D.生產(chǎn)過程中的能耗過高10、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物與包裝材料的相容性。以下哪種包裝材料通常具有良好的阻隔性能和化學(xué)穩(wěn)定性？（）A.玻璃B.塑料C.橡膠D.紙11、在藥物分析中，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的分析手段。當(dāng)使用HPLC進行藥物分析時，若出現(xiàn)色譜峰拖尾現(xiàn)象，可能是由以下哪種原因引起的？（）A.流動相流速過快B.色譜柱填充不均勻C.檢測波長選擇不當(dāng)D.進樣量過大12、在制藥工程的質(zhì)量體系中，偏差管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，以下哪個步驟是首先要采取的？（）A.記錄偏差情況B.評估偏差的影響C.采取糾正措施D.調(diào)查偏差的原因13、關(guān)于制藥工程中的物料衡算，以下哪個步驟是首先需要進行的，以確保衡算的準確性？（）A.確定衡算的范圍和對象B.收集相關(guān)數(shù)據(jù)C.選擇合適的計算方法D.檢查計算結(jié)果14、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種加速試驗方法能夠更快速地預(yù)測藥品的有效期？（）A.經(jīng)典恒溫法B.變溫加速試驗法C.濕度加速試驗法D.以上方法效果相同15、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是影響藥物穩(wěn)定性的重要因素。對于一種對濕度敏感的藥物制劑，為了提高其穩(wěn)定性，以下哪種包裝材料的選擇是最為關(guān)鍵的？（）A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質(zhì)包裝16、在生物制藥的質(zhì)量控制中，關(guān)于生物活性測定的方法，以下說法不正確的是（）A.基于細胞的測定B.基于動物的測定C.測定結(jié)果不準確D.反映藥物的生物學(xué)效應(yīng)17、在制藥工程的設(shè)備清潔驗證中，需要確定殘留限度。對于一種高活性的藥物，以下哪種方法常用于確定殘留限度？（）A.基于最低日治療劑量B.基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)C.基于生產(chǎn)設(shè)備的表面積D.以上均可18、在制藥過程中的結(jié)晶操作中，關(guān)于結(jié)晶條件對晶體形態(tài)和純度的影響，以下哪種表述是準確的？（）A.結(jié)晶條件如溫度、濃度、攪拌速度等對晶體形態(tài)和純度影響不大，可以隨意控制B.合理控制結(jié)晶條件，如緩慢降溫、適當(dāng)?shù)臐舛群瓦m度攪拌，能夠得到理想的晶體形態(tài)和高純度的產(chǎn)品C.結(jié)晶條件的控制非常困難，對晶體的質(zhì)量幾乎沒有影響D.晶體形態(tài)和純度主要取決于藥物本身的性質(zhì)，結(jié)晶條件的作用微不足道19、在藥物質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，對藥物雜質(zhì)的檢測和分析是重要內(nèi)容。關(guān)于藥物中微量雜質(zhì)的檢測方法，以下哪種技術(shù)具有更高的靈敏度和準確性？（）A.高效液相色譜B.氣相色譜C.紫外分光光度法D.紅外分光光度法20、關(guān)于制藥工程中的干燥設(shè)備，以下哪種設(shè)備適用于大規(guī)模生產(chǎn)且干燥效率高？（）A.廂式干燥器B.噴霧干燥器C.流化床干燥器D.真空干燥器二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）分析在藥物研發(fā)的臨床前階段，動物實驗的目的和設(shè)計原則是什么，如何評估藥物的安全性和有效性？2、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的穩(wěn)定性預(yù)測，分析常用的穩(wěn)定性預(yù)測模型，如阿倫尼烏斯方程等，以及如何應(yīng)用這些模型指導(dǎo)生產(chǎn)。3、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的穩(wěn)定性研究，分析加速試驗和長期試驗的設(shè)計原則、方法和結(jié)果評價。4、（本題5分）解釋在藥物制劑的口腔黏膜給藥系統(tǒng)中，藥物吸收的特點和影響因素是什么，如何優(yōu)化制劑配方？5、（本題5分）解釋在制藥車間設(shè)計中，潔凈室的等級劃分標準是什么，如何保證潔凈室的空氣質(zhì)量和壓差控制符合生產(chǎn)要求？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某制藥企業(yè)的一款藥物在市場推廣中遇到了品牌形象受損的問題。分析原因并提出修復(fù)品牌形象的策略。2、（本題5分）某制藥廠的一款栓劑在使用過程中出現(xiàn)直腸刺激癥狀，分析可能的藥物和基質(zhì)因素。3、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物穩(wěn)定性研究時，發(fā)現(xiàn)光照對藥物有影響。探討光照對藥物的具體影響及防護措施。4、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質(zhì)量檢測中，如何進行紫外分光光度法和紅外分光光度法的應(yīng)用，提高檢測效率和準確性。5、（本題5分）某制藥項目在進行藥物合成過程中，需要考慮副產(chǎn)物的處理。分析如何處理副產(chǎn)物以減少環(huán)境污染。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）從制藥工程的角度分析藥物的注射用微球制劑研究，探討其在長