留樣人管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司留樣管理，規(guī)范留樣人的操作行為，確保留樣工作的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及留樣工作的崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量控制部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)等相關(guān)崗位。（三）基本原則1.真實(shí)性原則：留樣應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，確保所留樣品具有代表性。2.完整性原則：留樣過(guò)程應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保證樣品信息的完整。3.可追溯性原則：留樣記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)樣品來(lái)源、流轉(zhuǎn)、檢測(cè)等全過(guò)程的追溯。4.安全性原則：留樣過(guò)程及樣品保存應(yīng)確保人員安全和環(huán)境安全，避免樣品受到污染或損壞。二、留樣職責(zé)分工（一）留樣人職責(zé)1.樣品采集根據(jù)規(guī)定的留樣要求，在產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)準(zhǔn)確采集具有代表性的樣品。確保所采樣品的數(shù)量、規(guī)格符合要求，并做好樣品標(biāo)識(shí)。2.樣品標(biāo)識(shí)在采集的樣品上清晰標(biāo)注樣品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、留樣日期、留樣人等信息。保證標(biāo)識(shí)內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，字跡清晰，易于識(shí)別。3.樣品儲(chǔ)存將采集的樣品按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行妥善保存，確保樣品質(zhì)量穩(wěn)定。定期檢查樣品的儲(chǔ)存狀況，如發(fā)現(xiàn)樣品有變質(zhì)、損壞等異常情況，及時(shí)報(bào)告并處理。4.留樣記錄詳細(xì)記錄樣品采集的時(shí)間、地點(diǎn)、批次、數(shù)量、規(guī)格、來(lái)源等信息。對(duì)樣品的流轉(zhuǎn)、檢測(cè)等情況進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，確保記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯。5.樣品處置根據(jù)規(guī)定的留樣期限和處置要求，對(duì)到期樣品進(jìn)行妥善處置。協(xié)助相關(guān)部門(mén)做好樣品處置的審批、監(jiān)督等工作。（二）部門(mén)主管職責(zé)1.監(jiān)督指導(dǎo)監(jiān)督本部門(mén)留樣人的工作，確保其嚴(yán)格按照制度要求進(jìn)行留樣操作。對(duì)留樣人在工作中遇到的問(wèn)題提供指導(dǎo)和幫助，及時(shí)解決工作中的困難。2.審核把關(guān)審核本部門(mén)留樣記錄的準(zhǔn)確性和完整性，確保記錄符合規(guī)定要求。對(duì)樣品采集、儲(chǔ)存、處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行審核，確保各項(xiàng)工作規(guī)范執(zhí)行。3.資源保障為留樣工作提供必要的資源支持，包括但不限于留樣設(shè)備、儲(chǔ)存空間、防護(hù)用品等。協(xié)調(diào)解決留樣工作中涉及的部門(mén)間問(wèn)題，保障留樣工作順利開(kāi)展。（三）質(zhì)量控制部門(mén)職責(zé)1.制度制定與修訂負(fù)責(zé)制定和修訂留樣人管理制度，確保制度符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和公司實(shí)際情況。對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。2.培訓(xùn)指導(dǎo)組織開(kāi)展留樣人培訓(xùn)工作，提高留樣人的業(yè)務(wù)水平和操作技能。為留樣人提供技術(shù)指導(dǎo)，解答工作中的技術(shù)疑問(wèn)。3.樣品檢測(cè)與結(jié)果審核按照規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目和方法對(duì)留樣樣品進(jìn)行檢測(cè)，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。審核檢測(cè)報(bào)告，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性負(fù)責(zé)。4.數(shù)據(jù)分析與反饋對(duì)留樣檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)趨勢(shì)，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。將質(zhì)量分析結(jié)果反饋給相關(guān)部門(mén)，協(xié)助制定質(zhì)量改進(jìn)措施。三、留樣流程（一）生產(chǎn)過(guò)程留樣1.首件留樣在每批產(chǎn)品生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)，操作人員按照規(guī)定要求采集首件產(chǎn)品作為留樣。首件留樣應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性，如外觀、尺寸、性能指標(biāo)等。留樣人對(duì)首件留樣進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，注明首件產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間、批次等信息。2.過(guò)程中留樣在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量控制需要，定期采集一定數(shù)量的產(chǎn)品作為留樣。過(guò)程中留樣的頻率和數(shù)量應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量控制要求，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。留樣人對(duì)過(guò)程中留樣進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，詳細(xì)記錄留樣的生產(chǎn)工序、時(shí)間、批次等信息。3.成品留樣在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按照規(guī)定的比例從成品中采集留樣。成品留樣應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和代表性，能夠反映整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。留樣人對(duì)成品留樣進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，注明成品的批次、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等信息。（二）原材料及包裝材料留樣1.采購(gòu)入庫(kù)留樣原材料及包裝材料到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理人員按照規(guī)定要求對(duì)每批到貨的物料進(jìn)行抽樣留樣。留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的需要，一般不少于檢驗(yàn)用量的三倍。倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)留樣物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，注明物料名稱、規(guī)格、批次、供應(yīng)商、到貨日期等信息。2.儲(chǔ)存過(guò)程留樣在原材料及包裝材料儲(chǔ)存過(guò)程中，定期對(duì)留樣物料進(jìn)行檢查，觀察物料的質(zhì)量狀況是否發(fā)生變化。如發(fā)現(xiàn)留樣物料有變質(zhì)、損壞等異常情況，及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。對(duì)儲(chǔ)存過(guò)程中留樣物料的檢查情況進(jìn)行記錄，包括檢查時(shí)間、物料狀態(tài)等信息。（三）留樣樣品的流轉(zhuǎn)1.內(nèi)部流轉(zhuǎn)留樣人將采集的留樣樣品按照規(guī)定的流轉(zhuǎn)程序，及時(shí)送至質(zhì)量控制部門(mén)或其他相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。在樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程中，留樣人應(yīng)確保樣品的標(biāo)識(shí)清晰、完整，避免樣品混淆或損壞。留樣人對(duì)樣品的流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行記錄，包括流轉(zhuǎn)時(shí)間、接收部門(mén)、接收人等信息。2.外部送檢如需將留樣樣品送至外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，由質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)聯(lián)系并辦理相關(guān)送檢手續(xù)。留樣人按照外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求，對(duì)樣品進(jìn)行妥善包裝和標(biāo)識(shí)，并確保樣品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全。質(zhì)量控制部門(mén)對(duì)外部送檢樣品的流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行跟蹤，及時(shí)獲取檢測(cè)結(jié)果。四、留樣記錄與檔案管理（一）留樣記錄要求1.記錄內(nèi)容留樣記錄應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、留樣日期、留樣人、樣品來(lái)源、采集數(shù)量、儲(chǔ)存條件、流轉(zhuǎn)情況、檢測(cè)結(jié)果等詳細(xì)信息。對(duì)于過(guò)程中留樣，還應(yīng)記錄留樣的生產(chǎn)工序、時(shí)間等信息。2.記錄方式留樣記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式，確保記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性。紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，由留樣人簽字確認(rèn)；電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.記錄時(shí)間留樣記錄應(yīng)在樣品采集、流轉(zhuǎn)、檢測(cè)等環(huán)節(jié)完成后及時(shí)填寫(xiě)，確保記錄的及時(shí)性和真實(shí)性。（二）留樣檔案管理1.檔案建立質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)建立留樣檔案，將每次留樣的相關(guān)記錄、檢測(cè)報(bào)告等資料進(jìn)行整理歸檔。留樣檔案應(yīng)按照產(chǎn)品批次或類別進(jìn)行分類管理，便于查詢和追溯。2.檔案內(nèi)容留樣檔案應(yīng)包括留樣記錄、檢測(cè)報(bào)告、樣品處置記錄、相關(guān)文件和資料等。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)論等信息，確保報(bào)告完整、準(zhǔn)確。3.檔案保存期限留樣檔案的保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和公司規(guī)定要求，一般不少于產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。在保存期限內(nèi)，留樣檔案應(yīng)妥善保管，防止檔案丟失、損壞或泄露。五、留樣樣品的儲(chǔ)存與保管（一）儲(chǔ)存條件1.常溫儲(chǔ)存對(duì)于一些對(duì)溫度要求不高的樣品，可在常溫條件下儲(chǔ)存。常溫儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，避免樣品受到陽(yáng)光直射、潮濕等影響。2.冷藏儲(chǔ)存對(duì)于一些需要冷藏保存的樣品，應(yīng)儲(chǔ)存在規(guī)定溫度的冷藏設(shè)備中。冷藏設(shè)備應(yīng)定期檢查維護(hù)，確保溫度控制準(zhǔn)確，避免樣品變質(zhì)。3.冷凍儲(chǔ)存對(duì)于一些需要冷凍保存的樣品，應(yīng)儲(chǔ)存在規(guī)定溫度的冷凍設(shè)備中。冷凍設(shè)備應(yīng)定期除霜，防止冰霜影響樣品質(zhì)量。（二）保管措施1.專人負(fù)責(zé)設(shè)立專門(mén)的留樣樣品保管區(qū)域，由專人負(fù)責(zé)樣品的保管工作。保管人員應(yīng)熟悉樣品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作。2.定期檢查保管人員應(yīng)定期對(duì)留樣樣品進(jìn)行檢查，觀察樣品的外觀、狀態(tài)等是否發(fā)生變化。如發(fā)現(xiàn)樣品有變質(zhì)、損壞等異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。3.防護(hù)措施對(duì)留樣樣品應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止樣品受到污染、損壞或混淆。對(duì)于易揮發(fā)、易氧化等特殊樣品，應(yīng)采取密封保存等措施。六、留樣樣品的處置（一）處置原則1.符合法規(guī)要求留樣樣品的處置應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和公司規(guī)定要求，確保處置過(guò)程合法合規(guī)。2.確保質(zhì)量安全在處置留樣樣品過(guò)程中，應(yīng)采取必要的措施確保人員安全和環(huán)境安全，避免對(duì)人體和環(huán)境造成危害。3.可追溯性留樣樣品的處置記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)樣品處置全過(guò)程的追溯。（二）處置方式1.到期樣品處置對(duì)于超過(guò)留樣期限的樣品，由質(zhì)量控制部門(mén)提出處置意見(jiàn)，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審批后進(jìn)行處置。到期樣品的處置方式包括銷毀、返還供應(yīng)商等，具體處置方式應(yīng)根據(jù)樣品性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定確定。2.不合格樣品處置對(duì)于檢測(cè)不合格的留樣樣品，質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)采取措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。不合格樣品的處置方式包括銷毀、返工、降級(jí)使用等，具體處置方式應(yīng)根據(jù)不合格情況和相關(guān)規(guī)定確定。3.其他情況處置對(duì)于因其他原因需要處置的留樣樣品，如公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、工藝改進(jìn)等，由相關(guān)部門(mén)提出處置意見(jiàn)，經(jīng)審批后進(jìn)行處置。（三）處置記錄1.記錄內(nèi)容留樣樣品處置記錄應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格、批次、處置日期、處置原因、處置方式、處置人等信息。對(duì)于銷毀處置的樣品，還應(yīng)記錄銷毀的時(shí)間、地點(diǎn)、方式等信息。2.記錄方式留樣樣品處置記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式，確保記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性。紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，由處置人簽字確認(rèn)；電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)定期對(duì)留樣工作進(jìn)行檢查，包括留樣記錄的準(zhǔn)確性、樣品儲(chǔ)存條件的合規(guī)性、樣品標(biāo)識(shí)的完整性等。檢查結(jié)果應(yīng)形成書(shū)面報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況。2.不定期抽查公司內(nèi)部審計(jì)部門(mén)或其他相關(guān)部門(mén)應(yīng)不定期對(duì)留樣工作進(jìn)行抽查，確保留樣工作的規(guī)范執(zhí)行。抽查結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量控制部門(mén)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。（二）外部檢查1.接受監(jiān)管部門(mén)檢查公司應(yīng)積極配合國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)留樣工作的檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和樣品。對(duì)于監(jiān)管部門(mén)提出的問(wèn)題和整改要求，應(yīng)及時(shí)整改落實(shí)，并將整改情況報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。2.第三方審核公司可定期委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)留樣工作進(jìn)行審核，評(píng)估留樣工作的質(zhì)量和合規(guī)性。根據(jù)第三方審核意見(jiàn)，及時(shí)完善留樣管理制度和工作流程，提高留樣工作水平。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.培訓(xùn)目標(biāo)使留樣人熟悉留樣工作的法規(guī)要求、制度流程、操作技能等，提高留樣工作質(zhì)量。2.培訓(xùn)內(nèi)容國(guó)家相關(guān)法規(guī)和公司留樣人管理制度。留樣工作流程，包括樣品采集、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、檢測(cè)、處置等環(huán)節(jié)。留樣記錄的填寫(xiě)要求和檔案管理方法。樣品質(zhì)量特性及檢測(cè)方法。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由質(zhì)量控制部門(mén)或其他相關(guān)部門(mén)的專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。外部培訓(xùn)：根據(jù)需要邀請(qǐng)行業(yè)專家或?qū)I(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。（二）考核制度1.考核內(nèi)容留樣人的業(yè)務(wù)知識(shí)和操作技能，包括樣品采集、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、記錄等方面。留樣工作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，如留樣記錄的完整性、樣品檢測(cè)結(jié)果的可靠性等。對(duì)留樣工作相關(guān)法規(guī)和制度的熟悉程度。2.考核方式定期考核：每季度或半年對(duì)留樣人進(jìn)行一次定期考核，采用理論考試和實(shí)際操作相結(jié)合的方式。不定期考核：根據(jù)工作需要對(duì)留樣人進(jìn)行不定期考核，如在內(nèi)部檢查或外部審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行考核。3.考核結(jié)果應(yīng)用考核結(jié)果作為留樣人績(jī)效評(píng)價(jià)、