進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的管理，確保進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的質(zhì)量、安全和有效使用，保障患者的醫(yī)療權(quán)益，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的采購、驗(yàn)收、存儲、使用、維護(hù)、報(bào)廢等全過程管理。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械管理的法律法規(guī)、政策要求。2.質(zhì)量第一原則：確保所采購和使用的進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和性能要求。3.安全有效原則：保障醫(yī)療機(jī)械的使用安全，能夠有效發(fā)揮其診斷、治療等功能。4.規(guī)范管理原則：建立健全各項(xiàng)管理制度和流程，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、科學(xué)化管理。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的采購工作，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同。2.了解市場動態(tài)，掌握進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的價(jià)格、性能等信息，為公司采購決策提供依據(jù)。（二）質(zhì)量控制部門1.參與進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的驗(yàn)收工作，對其質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和評估。2.負(fù)責(zé)收集和整理進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的質(zhì)量相關(guān)資料，建立質(zhì)量檔案。3.對進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤和處理，提出改進(jìn)措施。（三）設(shè)備管理部門1.負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的驗(yàn)收、存儲、發(fā)放、調(diào)配等日常管理工作。2.制定進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的操作規(guī)程和維護(hù)計(jì)劃，組織操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。3.定期對進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械進(jìn)行巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)備故障。（四）使用部門1.負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的正確使用和日常維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.配合設(shè)備管理部門做好設(shè)備的驗(yàn)收、巡檢等工作，及時(shí)反饋設(shè)備使用中出現(xiàn)的問題。3.對本部門操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其操作技能和安全意識。（五）財(cái)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械采購資金的預(yù)算安排和支付審核。2.對進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的購置、維修、報(bào)廢等費(fèi)用進(jìn)行核算和管理。三、采購管理（一）采購計(jì)劃1.使用部門根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要和設(shè)備使用狀況，提前提出進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械采購申請，填寫采購申請表，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等信息。2.設(shè)備管理部門對采購申請進(jìn)行審核，結(jié)合設(shè)備庫存情況、使用需求等因素，提出審核意見，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。3.經(jīng)審批后的采購申請交采購部門，采購部門據(jù)此制定采購計(jì)劃，明確采購時(shí)間、采購方式等。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門通過多種渠道收集進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械供應(yīng)商信息，建立供應(yīng)商名錄。2.對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、價(jià)格水平等。3.選擇具有良好信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商作為合作對象，并簽訂合作協(xié)議。（三）采購合同簽訂1.采購部門與選定的供應(yīng)商就采購進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的具體條款進(jìn)行談判，達(dá)成一致后簽訂采購合同。2.采購合同應(yīng)明確設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。3.合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給質(zhì)量控制部門、設(shè)備管理部門等相關(guān)部門。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.設(shè)備管理部門在進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械到貨前，應(yīng)做好驗(yàn)收場地、工具、人員等準(zhǔn)備工作。2.質(zhì)量控制部門制定驗(yàn)收方案，明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和驗(yàn)收流程。（二）資料審查1.采購部門收集進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、進(jìn)口報(bào)關(guān)單、醫(yī)療器械注冊證等。2.質(zhì)量控制部門對資料進(jìn)行審查，確保資料齊全、真實(shí)、有效，符合國家相關(guān)要求。（三）實(shí)物驗(yàn)收1.按照驗(yàn)收方案對進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，檢查設(shè)備外觀是否完好，規(guī)格型號是否與合同一致。2.對設(shè)備的性能、功能進(jìn)行測試，驗(yàn)證其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求。3.質(zhì)量控制部門填寫驗(yàn)收報(bào)告，記錄驗(yàn)收情況，驗(yàn)收合格的設(shè)備辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的設(shè)備及時(shí)與供應(yīng)商溝通處理。五、存儲管理（一）存儲環(huán)境1.設(shè)立專門的進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械存儲倉庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度符合設(shè)備存儲要求。2.根據(jù)設(shè)備的特性和要求，設(shè)置不同的存儲區(qū)域，如常溫區(qū)、冷藏區(qū)、冷凍區(qū)等。（二）存儲方式1.進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械應(yīng)分類存放，標(biāo)識清晰，便于查找和管理。2.對精密、貴重設(shè)備應(yīng)采取特殊的防護(hù)措施，如單獨(dú)存放、防震、防潮等。（三）庫存盤點(diǎn)1.設(shè)備管理部門定期對進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬物相符。2.盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理，并調(diào)整庫存記錄。六、使用管理（一）操作規(guī)程制定1.設(shè)備管理部門根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的產(chǎn)品說明書和實(shí)際使用情況，制定操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容。（二）操作人員培訓(xùn)1.使用部門對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的操作規(guī)程和性能特點(diǎn)。2.操作人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可上崗操作設(shè)備。（三）使用記錄1.操作人員在使用進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械時(shí)，應(yīng)如實(shí)填寫使用記錄，包括設(shè)備運(yùn)行情況、使用時(shí)間、維修保養(yǎng)情況等。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。（四）安全管理1.使用部門應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的安全管理，制定安全管理制度，落實(shí)安全責(zé)任。2.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，正確使用個人防護(hù)用品，確保設(shè)備使用安全。七、維護(hù)管理（一）維護(hù)計(jì)劃制定1.設(shè)備管理部門根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的使用說明書和運(yùn)行狀況，制定年度維護(hù)計(jì)劃。2.維護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)人員等。（二）維護(hù)實(shí)施1.維護(hù)人員按照維護(hù)計(jì)劃對進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、調(diào)試、校準(zhǔn)等。2.對設(shè)備出現(xiàn)的故障及時(shí)進(jìn)行維修，維修后進(jìn)行性能測試，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。（三）維護(hù)記錄1.維護(hù)人員在維護(hù)過程中應(yīng)詳細(xì)記錄維護(hù)情況，包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、更換的零部件等。2.維護(hù)記錄應(yīng)作為設(shè)備檔案的重要組成部分，妥善保存。八、校準(zhǔn)管理（一）校準(zhǔn)計(jì)劃1.設(shè)備管理部門根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的計(jì)量特性和使用要求，制定校準(zhǔn)計(jì)劃。2.校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等。（二）校準(zhǔn)實(shí)施1.按照校準(zhǔn)計(jì)劃將進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或具備資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)報(bào)告，設(shè)備管理部門對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行審核。（三）校準(zhǔn)標(biāo)識1.經(jīng)校準(zhǔn)合格的進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識，并注明校準(zhǔn)有效期。2.校準(zhǔn)不合格的設(shè)備不得使用，及時(shí)進(jìn)行維修或報(bào)廢處理。九、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.設(shè)備管理部門定期對進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械進(jìn)行檢查和評估，對符合報(bào)廢條件的設(shè)備提出報(bào)廢申請。2.質(zhì)量控制部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門對報(bào)廢申請進(jìn)行鑒定，確認(rèn)設(shè)備是否達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。（二）報(bào)廢審批1.經(jīng)鑒定同意報(bào)廢的進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2.公司領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，設(shè)備管理部門辦理報(bào)廢手續(xù)。（三）報(bào)廢處理1.對報(bào)廢的進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械進(jìn)行妥善處理，可采取報(bào)廢拆解、變賣等方式。2.報(bào)廢處理過程中應(yīng)做好記錄，確保資產(chǎn)處置合規(guī)、安全。十、檔案管理（一）檔案建立1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械檔案，檔案內(nèi)容包括設(shè)備采購合同、驗(yàn)收報(bào)告、使用說明書、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)報(bào)告、報(bào)廢申請及審批文件等。2.檔案應(yīng)實(shí)行電子化和紙質(zhì)化雙重管理，確保檔案的完整性和可追溯性。（二）檔案保管1.明確檔案保管人員，負(fù)責(zé)檔案的整理、歸檔和保管工作。2.檔案保管場所應(yīng)安全、保密，防止檔案損壞、丟失和泄露。（三）檔案查閱1.因工作需要查閱進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械檔案的，應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)批準(zhǔn)后在指定地點(diǎn)查閱。2.查閱人員不得擅自涂改、復(fù)印、轉(zhuǎn)借檔案資料。十一、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部成立監(jiān)督小組，定期對進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械的管理情況進(jìn)行檢查。2.檢查內(nèi)容包括采購、驗(yàn)收、存儲、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問