護(hù)士資格證考試醫(yī)療器械使用知識(shí)考題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械？

A.醫(yī)用X射線設(shè)備

B.醫(yī)用超聲設(shè)備

C.醫(yī)用激光設(shè)備

D.醫(yī)用放射性設(shè)備

2.以下哪些醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？

A.醫(yī)用植入物

B.醫(yī)用診斷試劑

C.醫(yī)用輸血器

D.醫(yī)用口罩

3.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)對其注冊的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)，以下哪些說法是正確的？

A.注冊人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制

B.注冊人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械上市后的不良事件進(jìn)行監(jiān)測和評估

C.注冊人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝等進(jìn)行審核和批準(zhǔn)

D.注冊人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的廣告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施確保產(chǎn)品質(zhì)量？

A.建立健全生產(chǎn)管理制度

B.采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備

C.對生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)

D.定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行檢驗(yàn)

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行哪些管理？

A.建立健全進(jìn)貨、銷售、退換貨等管理制度

B.對進(jìn)貨的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)

C.對銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤

D.對退換貨的醫(yī)療器械進(jìn)行原因分析

6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法

B.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰

C.廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

D.廣告內(nèi)容不得違反國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)

7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價(jià)的目的是什么？

A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件

B.分析不良事件的原因

C.采取措施預(yù)防和控制不良事件的發(fā)生

D.評估醫(yī)療器械的安全性、有效性

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？

A.保護(hù)受試者的權(quán)益

B.保證受試者的安全

C.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確

D.尊重受試者的知情同意權(quán)

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.衛(wèi)生行政部門

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.年滿18周歲

B.具有完全民事行為能力

C.知情同意

D.符合臨床試驗(yàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性

B.受試者的權(quán)益保護(hù)

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確

D.試驗(yàn)的合規(guī)性

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者脫落應(yīng)當(dāng)如何處理？

A.及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告

B.分析脫落原因

C.采取措施防止脫落

D.對脫落受試者進(jìn)行跟蹤觀察

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者保護(hù)措施包括哪些？

A.保密受試者的個(gè)人信息

B.提供必要的醫(yī)療救治

C.對受試者進(jìn)行心理支持

D.保障受試者的知情同意權(quán)

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有獨(dú)立的法人資格

B.具有專業(yè)的人員組成

C.具有完善的審查制度

D.具有必要的設(shè)施設(shè)備

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如何開展工作？

A.審查臨床試驗(yàn)方案

B.審查臨床試驗(yàn)的倫理問題

C.審查臨床試驗(yàn)的合規(guī)性

D.對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對哪些內(nèi)容進(jìn)行審查？

A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性

B.受試者的權(quán)益保護(hù)

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確

D.試驗(yàn)的合規(guī)性

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對哪些不良事件進(jìn)行報(bào)告？

A.受試者死亡

B.受試者嚴(yán)重不良事件

C.試驗(yàn)方案的重大變更

D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重大偏差

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對哪些內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督？

A.試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況

B.受試者的權(quán)益保護(hù)

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確

D.試驗(yàn)的合規(guī)性

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對哪些內(nèi)容進(jìn)行評估？

A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性

B.受試者的權(quán)益保護(hù)

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確

D.試驗(yàn)的合規(guī)性

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對哪些內(nèi)容進(jìn)行反饋？

A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性

B.受試者的權(quán)益保護(hù)

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確

D.試驗(yàn)的合規(guī)性

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。（）

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）

4.醫(yī)療器械廣告可以夸大醫(yī)療器械的功效。（）

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過倫理審查。（）

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者脫落，可以不進(jìn)行原因分析。（）

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)可以不向衛(wèi)生行政部門報(bào)告重大倫理問題。（）

8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)對公眾公開。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼職其他工作。（）

10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對醫(yī)療器械進(jìn)行重新包裝后再銷售。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述醫(yī)療器械注冊的基本程序。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何管理其經(jīng)營的醫(yī)療器械？

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價(jià)的主要內(nèi)容包括哪些？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的重要性及其在保障受試者權(quán)益方面的作用。

2.論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價(jià)體系對提高醫(yī)療器械安全性和有效性的意義。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABC

解析：第二類醫(yī)療器械包括醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備等。

2.ABC

解析：第三類醫(yī)療器械包括醫(yī)用植入物、醫(yī)用診斷試劑、醫(yī)用輸血器等。

3.ABC

解析：醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，對上市后的不良事件進(jìn)行監(jiān)測和評估，對說明書、標(biāo)簽、包裝等進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，對廣告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

4.ABCD

解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)建立健全生產(chǎn)管理制度，采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備，對生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.ABCD

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全進(jìn)貨、銷售、退換貨等管理制度，對進(jìn)貨的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，對銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對退換貨的醫(yī)療器械進(jìn)行原因分析。

6.ABCD

解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，準(zhǔn)確、清晰，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不違反國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)。

7.ABCD

解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價(jià)的目的包括及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析原因、采取預(yù)防措施、評估安全性、有效性。

8.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循保護(hù)受試者權(quán)益、保證受試者安全、確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、尊重受試者知情同意權(quán)等原則。

9.B

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)。

10.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)當(dāng)年滿18周歲，具有完全民事行為能力，知情同意，符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。

11.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性，受試者的權(quán)益保護(hù)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確，試驗(yàn)的合規(guī)性。

12.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者脫落應(yīng)及時(shí)報(bào)告，分析原因，采取措施防止脫落，對脫落受試者進(jìn)行跟蹤觀察。

13.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者保護(hù)措施包括保密個(gè)人信息，提供必要的醫(yī)療救治，進(jìn)行心理支持，保障知情同意權(quán)。

14.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備法人資格，專業(yè)人員組成，完善的審查制度，必要的設(shè)施設(shè)備。

15.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)審查試驗(yàn)方案，倫理問題，合規(guī)性，并對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督。

16.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性，受試者的權(quán)益保護(hù)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確，試驗(yàn)的合規(guī)性。

17.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告受試者死亡、嚴(yán)重不良事件、試驗(yàn)方案的重大變更、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重大偏差。

18.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，受試者的權(quán)益保護(hù)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確，試驗(yàn)的合規(guī)性。

19.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)評估試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性，受試者的權(quán)益保護(hù)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確，試驗(yàn)的合規(guī)性。

20.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)反饋試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性，受試者的權(quán)益保護(hù)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確，試驗(yàn)的合規(guī)性。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.錯(cuò)

解析：醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年，但需定期進(jìn)行延續(xù)注冊。

2.對

解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3.錯(cuò)

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

4.錯(cuò)

解析：醫(yī)療器械廣告不得夸大醫(yī)療器械的功效，應(yīng)真實(shí)、合法。

5.錯(cuò)

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過倫理審查。

6.錯(cuò)

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者脫落，應(yīng)當(dāng)分析原因。

7.錯(cuò)

解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告重大倫理問題。

8.對

解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)對公眾公開，以提高醫(yī)療器械的安全性。

9.錯(cuò)

解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員不得兼職其他工作，以確保質(zhì)量管理的專業(yè)性。

10.錯(cuò)

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得對醫(yī)療器械進(jìn)行重新包裝后再銷售。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.醫(yī)療器械注冊的基本程序包括：提交注冊申請，進(jìn)行技術(shù)審查，進(jìn)行臨床試驗(yàn)（如有需要），進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)放注冊證。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)建立健全生產(chǎn)管理制度，采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備，對生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全進(jìn)貨、銷售、退換貨等管理制度，對進(jìn)貨的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，對銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對退換貨的醫(yī)療器械進(jìn)行原因分析。

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價(jià)的主要內(nèi)容包括：收集、分析不良事件報(bào)告，評估不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施控制不良事件的發(fā)生，評估