連鎖藥店召回管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)連鎖藥店藥品質(zhì)量管理，規(guī)范藥品召回管理，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于連鎖藥店總部及各門(mén)店藥品召回的管理工作。3.定義藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。本制度中所稱(chēng)藥品，是指連鎖藥店所經(jīng)營(yíng)的各類(lèi)藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。二、職責(zé)分工1.總部職責(zé)負(fù)責(zé)制定和修訂連鎖藥店召回管理制度，并監(jiān)督各門(mén)店執(zhí)行。負(fù)責(zé)收集、匯總各門(mén)店藥品質(zhì)量信息，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行評(píng)估和分析。負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品召回工作，協(xié)調(diào)與藥品供應(yīng)商、藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)方的溝通與聯(lián)系。負(fù)責(zé)對(duì)各門(mén)店藥品召回工作進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)。2.門(mén)店職責(zé)負(fù)責(zé)執(zhí)行總部制定的召回管理制度，配合總部開(kāi)展藥品召回工作。負(fù)責(zé)收集本門(mén)店藥品質(zhì)量信息，及時(shí)向總部報(bào)告可能存在安全隱患的藥品情況。負(fù)責(zé)對(duì)已確認(rèn)存在安全隱患的藥品進(jìn)行下架、封存，并按照總部要求進(jìn)行處理。負(fù)責(zé)向顧客做好藥品召回的解釋和說(shuō)明工作，配合顧客辦理藥品召回相關(guān)手續(xù)。三、藥品質(zhì)量信息收集與分析1.信息收集渠道門(mén)店在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，應(yīng)密切關(guān)注藥品的質(zhì)量狀況，收集以下藥品質(zhì)量信息：藥品不良反應(yīng)報(bào)告；顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴和反饋；藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量公告；供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量信息；門(mén)店員工在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題?？偛繎?yīng)定期收集各門(mén)店的藥品質(zhì)量信息，同時(shí)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)、媒體報(bào)道等外部信息，及時(shí)了解可能影響藥品質(zhì)量的因素。2.信息分析與評(píng)估總部質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)收集到的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行分析和評(píng)估，判斷是否存在安全隱患。對(duì)于可能存在安全隱患的藥品，應(yīng)進(jìn)一步收集相關(guān)資料，組織內(nèi)部專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行討論和分析，必要時(shí)可邀請(qǐng)外部專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)分析和評(píng)估結(jié)果，確定是否需要啟動(dòng)藥品召回程序以及召回的范圍、級(jí)別等。四、藥品召回分級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為以下三級(jí)：1.一級(jí)召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施一級(jí)召回。2.二級(jí)召回使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施二級(jí)召回。3.三級(jí)召回使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級(jí)召回。五、藥品召回程序1.啟動(dòng)召回當(dāng)總部質(zhì)量管理人員根據(jù)藥品質(zhì)量信息分析評(píng)估結(jié)果，確定需要啟動(dòng)藥品召回程序時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《藥品召回啟動(dòng)申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明召回的原因、范圍、級(jí)別等，并報(bào)總部負(fù)責(zé)人審批。總部負(fù)責(zé)人審批同意后，立即下達(dá)藥品召回通知，明確召回藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、召回范圍、召回級(jí)別等信息，并要求各門(mén)店在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)召回工作。2.通知相關(guān)方總部應(yīng)及時(shí)通知藥品供應(yīng)商，要求其配合開(kāi)展藥品召回工作，提供召回藥品的相關(guān)信息和協(xié)助。對(duì)于涉及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的召回情況，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，并配合其開(kāi)展調(diào)查和處理工作。各門(mén)店應(yīng)在接到總部召回通知后，立即停止銷(xiāo)售相關(guān)藥品，并通知已購(gòu)買(mǎi)該藥品的顧客前來(lái)辦理召回手續(xù)。3.藥品下架與封存各門(mén)店接到召回通知后，應(yīng)立即對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行下架處理，將召回藥品集中存放在門(mén)店的不合格藥品區(qū)，進(jìn)行封存，并做好標(biāo)識(shí)。對(duì)已銷(xiāo)售的召回藥品，應(yīng)及時(shí)與顧客取得聯(lián)系，了解藥品的使用情況，并告知顧客召回原因和召回措施，要求顧客配合召回工作。4.召回藥品的統(tǒng)計(jì)與核對(duì)各門(mén)店應(yīng)定期對(duì)召回藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，記錄召回藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、召回日期等信息，并及時(shí)上報(bào)總部?？偛抠|(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)各門(mén)店上報(bào)的召回藥品信息進(jìn)行核對(duì)，確保召回藥品信息的準(zhǔn)確性和完整性。5.召回藥品的處理對(duì)于召回的藥品，總部應(yīng)按照以下方式進(jìn)行處理：對(duì)于存在安全隱患的藥品，應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求進(jìn)行銷(xiāo)毀或其他處理；對(duì)于雖不存在安全隱患，但因其他原因需要召回的藥品，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，可重新上架銷(xiāo)售或退回供應(yīng)商。在處理召回藥品時(shí)，應(yīng)做好記錄，包括處理時(shí)間、處理方式、處理數(shù)量等信息，以備追溯。六、藥品召回記錄與檔案管理1.記錄要求連鎖藥店應(yīng)建立完善的藥品召回記錄，詳細(xì)記錄藥品召回的全過(guò)程，包括召回啟動(dòng)時(shí)間、召回通知下達(dá)時(shí)間、各門(mén)店召回藥品信息、召回藥品的處理情況等。藥品召回記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改和銷(xiāo)毀。記錄應(yīng)至少保存5年。2.檔案管理總部應(yīng)將藥品召回相關(guān)資料整理歸檔，包括藥品召回啟動(dòng)申請(qǐng)表、召回通知、各門(mén)店召回藥品統(tǒng)計(jì)報(bào)表、召回藥品處理記錄、與藥品供應(yīng)商和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通記錄等。藥品召回檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行整理和維護(hù)，確保檔案的完整性和安全性。七、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)總部應(yīng)定期組織各門(mén)店員工進(jìn)行藥品召回管理制度的培訓(xùn)，使員工熟悉藥品召回的流程、職責(zé)和要求，提高員工的藥品質(zhì)量意識(shí)和召回工作能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品召回相關(guān)法律法規(guī)、制度文件、操作流程、案例分析等。培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、在線培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等多種形式。各門(mén)店應(yīng)將藥品召回培訓(xùn)納入員工日常培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工能夠熟練掌握召回工作技能。2.宣傳連鎖藥店應(yīng)通過(guò)多種渠道向顧客宣傳藥品召回管理制度，提高顧客對(duì)藥品召回的認(rèn)知度和理解度。在門(mén)店顯著位置張貼藥品召回宣傳海報(bào)，向顧客發(fā)放藥品召回宣傳資料，告知顧客藥品召回的原因、方式和意義，鼓勵(lì)顧客積極配合藥品召回工作。八、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查總部應(yīng)定期對(duì)各門(mén)店藥品召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括召回制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量信息收集與分析情況、召回藥品下架與封存情況、召回藥品處理情況等。對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求門(mén)店限期整改。整改完成后，總部應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。2.考核評(píng)價(jià)總部應(yīng)建立藥品召回工作考核評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)各門(mén)店藥品召回工作進(jìn)行量化考核?？己酥笜?biāo)包括召