深入了解初級(jí)藥師考試內(nèi)容試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于藥品管理法規(guī)定應(yīng)當(dāng)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的藥品？

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.非處方藥

2.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，正確的是：

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)記錄制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員實(shí)施崗前培訓(xùn)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存條件進(jìn)行定期檢查

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行全程監(jiān)控

3.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵循質(zhì)量管理體系

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)

4.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)

C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析

5.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查

6.下列關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是：

A.處方藥需要醫(yī)師處方，非處方藥不需要醫(yī)師處方

B.處方藥可以在藥店銷售，非處方藥不能在藥店銷售

C.處方藥可以自行購(gòu)買，非處方藥需要憑處方購(gòu)買

D.非處方藥安全性較高，處方藥安全性較低

7.以下哪些屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品注冊(cè)分類？

A.新藥注冊(cè)

B.藥品再注冊(cè)

C.仿制藥注冊(cè)

D.醫(yī)療器械注冊(cè)

8.下列關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是：

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

C.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

D.藥品廣告可以宣傳藥品的治療效果

9.以下哪些屬于《藥品召回管理辦法》規(guī)定的藥品召回類型？

A.市場(chǎng)調(diào)查召回

B.應(yīng)急召回

C.行政召回

D.生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回

10.下列關(guān)于藥品包裝與標(biāo)簽管理的說法，正確的是：

A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、完整、易于識(shí)別

C.藥品包裝和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與藥品內(nèi)容物一致

D.藥品包裝和標(biāo)簽不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

11.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中的質(zhì)量控制要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制

12.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說法，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以幫助發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品的安全性

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以幫助改進(jìn)藥品的質(zhì)量

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以促進(jìn)藥品的合理使用

13.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中的生產(chǎn)環(huán)境要求？

A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生

C.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)防止污染

D.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行消毒

14.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行公示

15.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中的生產(chǎn)過程控制要求？

A.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)保證藥品質(zhì)量

C.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)記錄生產(chǎn)過程

D.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

16.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中的生產(chǎn)設(shè)備管理要求？

A.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)

C.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)過程順利進(jìn)行

D.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程

17.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中的生產(chǎn)人員管理要求？

A.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能

B.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)遵守生產(chǎn)操作規(guī)程

C.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)和考核

D.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查

18.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中的生產(chǎn)文件管理要求？

A.生產(chǎn)文件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)文件應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯

C.生產(chǎn)文件應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸檔

D.生產(chǎn)文件應(yīng)當(dāng)保密

19.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中的生產(chǎn)記錄管理要求？

A.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯

B.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫

C.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)定期審查

D.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存一定期限

20.以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中的生產(chǎn)檢驗(yàn)管理要求？

A.生產(chǎn)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保證藥品質(zhì)量

C.生產(chǎn)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)記錄檢驗(yàn)結(jié)果

D.生產(chǎn)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，所有原料藥都必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入生產(chǎn)。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以自行決定是否提供藥品說明書。（）

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行采購(gòu)和使用未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。（）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行保密處理。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行生產(chǎn)記錄的保存。（）

6.藥品廣告中可以宣傳藥品的治療效果和適應(yīng)癥。（）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行臨時(shí)調(diào)整，以適應(yīng)生產(chǎn)需要。（）

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)已售出的藥品進(jìn)行退換貨處理，無需提供任何證明。（）

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市前監(jiān)管的重要組成部分。（）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，但無需記錄維護(hù)情況。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。

2.解釋藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的重要性。

3.簡(jiǎn)要說明藥品廣告管理的基本原則。

4.描述藥品召回管理辦法中的應(yīng)急召回程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的質(zhì)量和效率，以保障公眾用藥安全。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品召回在保障公眾用藥安全中的作用和意義。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

6.A

7.ABC

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

2.×

3.×

4.√

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.GMP的基本要求包括：生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)文件、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)檢驗(yàn)等方面的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品的安全性，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品的合理使用。

3.藥品廣告管理的基本原則包括：真實(shí)性、合法性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性、不誤導(dǎo)性、不夸大性。

4.應(yīng)急召回程序包括：發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、制定召回計(jì)劃、通知相關(guān)部門、召回藥品、調(diào)查原因、采取措施、公告召回結(jié)果。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.提高藥品不