藥品法規(guī)必考知識(shí)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的調(diào)整范圍？

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品經(jīng)營(yíng)

C.藥品使用

D.藥品研發(fā)

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明哪些內(nèi)容？

A.企業(yè)名稱(chēng)

B.生產(chǎn)地址

C.生產(chǎn)范圍

D.有效期

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)備

B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行哪些制度？

A.質(zhì)量驗(yàn)收制度

B.質(zhì)量檢查制度

C.質(zhì)量追溯制度

D.質(zhì)量退換貨制度

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品？

A.立即停止銷(xiāo)售和使用

B.報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)

C.按照規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理

D.不得銷(xiāo)售或者使用

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證藥品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

D.建立藥品質(zhì)量追溯體系

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度？

A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

B.收集、整理藥品不良反應(yīng)信息

C.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

D.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品召回制度？

A.建立藥品召回制度

B.及時(shí)召回存在安全隱患的藥品

C.報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)

D.對(duì)召回的藥品進(jìn)行無(wú)害化處理

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品廣告審查制度？

A.建立藥品廣告審查制度

B.對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查

C.不得發(fā)布虛假、夸大、誤導(dǎo)性的藥品廣告

D.不得發(fā)布未經(jīng)審查的藥品廣告

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品價(jià)格管理制度？

A.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策

B.不得擅自提高或者降低藥品價(jià)格

C.不得采取不正當(dāng)手段進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)

D.不得利用虛假宣傳、虛假折扣等手段進(jìn)行價(jià)格欺詐

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品進(jìn)出口管理制度？

A.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品進(jìn)出口政策

B.不得進(jìn)口、出口禁止或者限制的藥品

C.不得進(jìn)口、出口假冒偽劣藥品

D.不得進(jìn)口、出口未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理制度？

A.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理制度

B.藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

C.藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的格式和內(nèi)容要求

D.藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用中文

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度？

A.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度

B.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求

C.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止藥品變質(zhì)、污染

D.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)建立記錄制度

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度？

A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

B.收集、整理藥品不良反應(yīng)信息

C.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

D.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品召回制度？

A.建立藥品召回制度

B.及時(shí)召回存在安全隱患的藥品

C.報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)

D.對(duì)召回的藥品進(jìn)行無(wú)害化處理

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品廣告審查制度？

A.建立藥品廣告審查制度

B.對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查

C.不得發(fā)布虛假、夸大、誤導(dǎo)性的藥品廣告

D.不得發(fā)布未經(jīng)審查的藥品廣告

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品價(jià)格管理制度？

A.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策

B.不得擅自提高或者降低藥品價(jià)格

C.不得采取不正當(dāng)手段進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)

D.不得利用虛假宣傳、虛假折扣等手段進(jìn)行價(jià)格欺詐

18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品進(jìn)出口管理制度？

A.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品進(jìn)出口政策

B.不得進(jìn)口、出口禁止或者限制的藥品

C.不得進(jìn)口、出口假冒偽劣藥品

D.不得進(jìn)口、出口未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理制度？

A.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理制度

B.藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

C.藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的格式和內(nèi)容要求

D.藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用中文

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度？

A.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度

B.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求

C.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止藥品變質(zhì)、污染

D.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)建立記錄制度

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品。（×）

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。（×）

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)已上市的藥品進(jìn)行自行更改處方。（×）

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)已上市的藥品進(jìn)行自行更改包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。（×）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品。（×）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)已召回的藥品進(jìn)行再次銷(xiāo)售。（×）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)未經(jīng)審查的藥品廣告進(jìn)行發(fā)布。（×）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以擅自提高或者降低藥品價(jià)格。（×）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以進(jìn)口、出口未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。（×）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的問(wèn)題不進(jìn)行記錄。（×）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的主要內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的主要內(nèi)容。

4.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品廣告審查制度的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在保證藥品質(zhì)量方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。

2.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度在保障公眾用藥安全中的重要性。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的定義，藥品包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)。

2.ABCD

解析思路：生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)包含企業(yè)的基本信息和生產(chǎn)范圍，以及許可證的有效期。

3.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備相應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和人員，以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

4.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收、檢查、追溯和退換貨等制度，以確保藥品質(zhì)量。

5.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)停止銷(xiāo)售和使用，報(bào)告相關(guān)部門(mén)，并進(jìn)行無(wú)害化處理。

6.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)，建立質(zhì)量追溯體系，以確保藥品質(zhì)量。

7.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，收集整理信息，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)，并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

8.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回制度，及時(shí)召回存在安全隱患的藥品，報(bào)告相關(guān)部門(mén)，并進(jìn)行無(wú)害化處理。

9.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立廣告審查制度，對(duì)廣告進(jìn)行審查，不得發(fā)布虛假、夸大、誤導(dǎo)性的廣告。

10.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行價(jià)格管理制度，不得擅自提高或降低價(jià)格，不得采取不正當(dāng)手段進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

11.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)出口管理制度，不得進(jìn)口、出口禁止或限制的藥品，不得進(jìn)口、出口假冒偽劣藥品。

12.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理制度，確保其真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合國(guó)家規(guī)定。

13.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，確保藥品質(zhì)量，采取必要措施防止變質(zhì)、污染，并建立記錄制度。

14.ABCD

解析思路：同第7題解析。

15.ABCD

解析思路：同第8題解析。

16.ABCD

解析思路：同第9題解析。

17.ABCD

解析思路：同第10題解析。

18.ABCD

解析思路：同第11題解析。

19.ABCD

解析思路：同第12題解析。

20.ABCD

解析思路：同第13題解析。

二、判斷題

1.×

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得相應(yīng)的許可證才能銷(xiāo)售藥品。

2.×

解析思路：未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

3.×

解析思路：藥品處方不得隨意更改。

4.×

解析思路：藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得隨意更改。

5.×

解析思路：過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品不得銷(xiāo)售或使用。

6.×

解析思路：已召回的藥品不得再次銷(xiāo)售。

7.×

解析思路：未經(jīng)審查的藥品廣告不得發(fā)布。

8.×

解析思路：藥品價(jià)格不得擅自提高或降低。

9.×

解析思路：未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品不得進(jìn)口或出口。

10.×

解析思路：藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)記錄。

三、簡(jiǎn)答題

1.解析思路：主要內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立條件、生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量管理體系的建立等。

2.解析思路：主要內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)立條件、質(zhì)量管理體系的建立、藥品購(gòu)銷(xiāo)管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸管理等。

3.解析思路：主要內(nèi)容包