阜南縣會龍鎮(zhèn)民康大藥房實施GSP情況的內(nèi)審報告阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局：阜南縣會龍鎮(zhèn)民康大藥房，《藥品經(jīng)營許可證》證號：皖DA0601986號，注冊地址：阜南縣會龍鎮(zhèn)小圩孜蔬菜大市場東門路西，鎮(zhèn)級藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人陳國友，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼執(zhí)業(yè)藥師：邰建華，法定代表人王賓利，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。未設(shè)置倉庫，經(jīng)營面積70m2，員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，其他專業(yè)2人。經(jīng)營品種大約1000余種，2018年2月12日剛成立?；灸軌驖M足周邊居民用藥需求?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）頒布實施以來，我藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）等知識培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）的要求，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，組織有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對“安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理平臺（新版GSP）管理系統(tǒng)”進行升級，完善了藥房采購計劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計算機系統(tǒng)功能。我店認(rèn)真、細(xì)致地對質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進了藥房質(zhì)量管理工作的進一步改進?，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報告如下：第一部分質(zhì)量管理與職責(zé)1.我藥房自2018年2月開辦以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。2.我藥房建立了與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營活動、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，驗收，養(yǎng)護，銷售等8個崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的工作。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人陳國友是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。4.我藥房配備有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）督促門店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（3）負(fù)責(zé)藥品的驗收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理。（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。（6）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。（7）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。（8）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告。（9）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。（10）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)和檢定工作。2.我藥房營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。3.藥房現(xiàn)配備的營業(yè)設(shè)備有：柵架9節(jié)、柜臺5節(jié)、5匹柜式空調(diào)1臺、計算機1臺、干溫濕度計1個、冰箱1臺，陰涼柜一臺，六防設(shè)施1套，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護要求，藥房按制度每月對設(shè)施設(shè)備進行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。4.我藥房現(xiàn)用的計算機系統(tǒng)為“安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理平臺（新版GSP）管理系統(tǒng)”，能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求。第五部分采購與驗收我藥房的采購有總部統(tǒng)一采購和驗收、我藥房嚴(yán)格按照制定的《藥品驗收管理制度》、《藥品驗收操作規(guī)程》對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品具有代表性，并按照規(guī)定做好驗收記錄；驗收合格的藥品及時上架，不合格的藥品不得上架，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。第六部分陳列1.我藥房營業(yè)場所配備有1臺空調(diào)、1個干溫濕度計，對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。2.藥房根據(jù)制定的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度，定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁放置與銷售活動無關(guān)的物品，并配備有鼠粘進行防鼠，防止污染藥品。3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū)；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放置在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。4.我藥房根據(jù)制定的《藥品陳列管理制度》、《營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程》，根據(jù)計算機定期生成的陳列計劃對陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。5.我藥房“安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理平臺（新版GSP）管理系統(tǒng)”能夠?qū)λ幤返挠行谶M行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。第七部分銷售管理1.我藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。2.營業(yè)時間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。5.嚴(yán)格按照《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。6.我藥房嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規(guī)進行廣告宣傳。7.非我藥房在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。第八部分售后管理1.根據(jù)法規(guī)要求，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標(biāo)識。2.我藥房在公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（電話號碼：12331），設(shè)置顧客意見箱，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。3.我藥房嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品