文件編號(hào)LAB-WHCDQRMYY-SOP.SH-05-001

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科頁(yè)號(hào)第1頁(yè)共5頁(yè)

生化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)版本/修改次第3版第0次修改

數(shù)

審核人XX

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定

批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月120

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)-酶法

1.臨床意義

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)是肝細(xì)胞損傷的靈敏指標(biāo)，各種肝炎急性期、許多

藥物引起的肝病和肝細(xì)胞壞死均可見(jiàn)顯著增高。肝臟疾病及其它疾病引起的肝臟

損傷均可引起ALT不同程度的增高。

2.實(shí)驗(yàn)原理

L-丙氨酸+a-酮戊二酸，—＞丙酮酸+L-谷氨酸

丙酮酸+NADH+H+—L-乳酸+NAD++H2O

在340nm連續(xù)監(jiān)測(cè)吸光度下降速率，其下降速率與樣品中ALT的活力成正比。

2.1反應(yīng)類(lèi)型：速率法

2.2延遲時(shí)間：1分鐘

2.3測(cè)定波長(zhǎng)：340nm

2.4樣本/試劑體積：S：Ri：R2=1：20：5

2.5孵育溫度：37℃

2.6校準(zhǔn)類(lèi)型：線(xiàn)性

2.7結(jié)果計(jì)算：

2.7.1C樣本=(AA樣本/AA標(biāo)準(zhǔn))xC標(biāo)準(zhǔn)

2.7.2使用理論K值(e=6.22)

注：TV:總反應(yīng)體積￡：摩爾消光系數(shù)SV：樣本體積L:光徑(cm)

雙試劑反應(yīng)：樣本濃度=AA/minx4180

單試劑反應(yīng)：樣本濃度=兒\/111皿'3376

3.樣本準(zhǔn)備

血清，ALT活性2-8。(3保存可穩(wěn)定7天。

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生化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)版本/修改次第3版第0次修改

數(shù)

審核人XX

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定

批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月120

4.試劑

4.1包裝規(guī)格:

貨號(hào)規(guī)格

GB000GR1:4x100mlR2:2x50ml

GS001GRl:6x60mlR2:2x45ml

GH001GRI:2x50mlR2:1x25ml

GT001GRI:5x48mlR2:2x30ml

4.2試劑成份

試劑成份濃度

試劑RI：

100mmol/1

Tris緩沖液(PH=7.50)

500mmol/l

L-丙氨酸

>1200U/l

LDH

試劑R2:0.18mmol/1

NADH

a-酮戊二酸15mmol/1

4.3試劑準(zhǔn)備

4.3.1雙試劑反應(yīng)：液體試劑開(kāi)瓶即用。

4.3.2單試劑反應(yīng)：Ri：R2=4：1混勻備用。

4.4試劑儲(chǔ)藏和穩(wěn)定期

4.4.12-8C避光保存，穩(wěn)定至效期。

4.4.2已經(jīng)開(kāi)啟的試劑注意避免污染。

4.4.3單試劑工作液2-8℃避光保存，穩(wěn)定4周；室溫穩(wěn)定5天。

4.4.4試劑工作液的初始吸光度＜1.0000時(shí)不得使用。

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XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科頁(yè)號(hào)第3頁(yè)共5頁(yè)

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數(shù)

審核人XX

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定

批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月120

5.校準(zhǔn)

5.1推薦使用朗道多項(xiàng)校準(zhǔn)品

CAL235020x5ml

CAL235120x5ml

5.2校準(zhǔn)準(zhǔn)備

按使用要求小心開(kāi)啟校準(zhǔn)品瓶蓋，避免凍干粉末撒落。每瓶?jī)龈尚?/p>

準(zhǔn)品準(zhǔn)確加入5毫升蒸偏水復(fù)溶。小心蓋緊瓶蓋，靜置30分鐘，使其

充分溶解后混勻備用。

注意：嚴(yán)禁強(qiáng)烈振蕩。

5.3校準(zhǔn)品復(fù)溶后穩(wěn)定性：

25℃避光保存穩(wěn)定8小時(shí)，

2-8C避光保存穩(wěn)定1周，

-20℃避光保存穩(wěn)定1個(gè)月。

5.4參數(shù)設(shè)置

按校準(zhǔn)品使用說(shuō)明書(shū)，參照對(duì)應(yīng)方法學(xué)選用校準(zhǔn)值。

6.質(zhì)控

6.1準(zhǔn)確性：Randox質(zhì)控血清HN1530（正常值）HE1532（病理值）

精確度：Randox質(zhì)控血清，CV<10%

6.2質(zhì)控準(zhǔn)備：

按使用要求小心開(kāi)啟瓶蓋，避免凍干粉末撒落。每瓶?jī)龈裳寮尤?毫

升蒸儲(chǔ)水

復(fù)溶。小心蓋緊瓶蓋，靜置30分鐘，使其充分溶解后混勻備用。

注意：嚴(yán)禁強(qiáng)烈振蕩。

6.3質(zhì)控品復(fù)溶后穩(wěn)定性：

同校準(zhǔn)品。

6.4參數(shù)設(shè)置

按質(zhì)控品使用說(shuō)明書(shū)，參照對(duì)應(yīng)方法學(xué)設(shè)置靶值和偏差值。

6.5偏差調(diào)整質(zhì)控結(jié)果偏離控制范圍，請(qǐng)按以下步驟查找原因：

6.5.1檢查參數(shù)設(shè)置是否正確。

文件編號(hào)LAB-WHCDQRMYY-SOP.SH-05-001

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科頁(yè)號(hào)第4頁(yè)共5頁(yè)

生化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)版本/修改次第3版第0次修改

數(shù)

審核人XX

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定

批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月120

6.5.2檢查儀器狀態(tài)是否正常。

6.5.3檢查分析用水是否合格或污染。

6.5.4檢查是否正確使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

6.5.5檢查試劑盒的效期、外觀顏色、是否污染及校準(zhǔn)情況。

7.儀器設(shè)置

按儀器使用說(shuō)明書(shū)輸入正確的實(shí)驗(yàn)參數(shù)。（詳細(xì)參數(shù)見(jiàn)附頁(yè)）

8.產(chǎn)品性能

8.1線(xiàn)性：本法線(xiàn)性范圍：10-1000U/L。超出線(xiàn)性范圍請(qǐng)稀釋后復(fù)查，結(jié)果

乘以稀釋倍數(shù)。

8.2準(zhǔn)確度：日間重復(fù)性均值與靶值（N=52）

靶值均值

HN15303233.4

HE1532135138.2

8.3精密度:

批內(nèi)(n=15)平均值（U/L）SD(U/L)CV(%)

樣本1149.751.060.71

樣本234.170.962.81

批間(n=5)平均值（U/L）SD(U/L)CV(%)

樣本1133.145.088.1

樣本234.091.275.3

8.4溯源和相關(guān)性：

8.4.1溯源使用Randox多項(xiàng)校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品溯源至JSCC

TSOlo

8.4.2相關(guān)性此試劑與其它公司IFCC推薦方法的試劑同時(shí)檢測(cè)同一

樣本時(shí)，相關(guān)方程如下：N=80,R2=0.998

Y=1.041X+0.062（Y：本實(shí)驗(yàn)，X：其它公司試劑）

8.5抗干擾性：TG<1000mg/dLTBil<40mg/dkVitC<50mg/dhHb<500

mg/dl不會(huì)對(duì)該試驗(yàn)產(chǎn)生干擾。

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XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科頁(yè)號(hào)第5頁(yè)共5頁(yè)

生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作文件版本/修改次第3版第0次修改

數(shù)

審核人XX

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)

批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月120

9.參考范圍

血清/血漿ALT活力(U/L)30℃37℃

男性0-300-42

女性0-230-32

建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的正常參考范圍。

10.安全措施及警告

10.1試劑含有疊氮化鈉，誤入眼、口中或沾染到皮膚上請(qǐng)立即用清水徹底

沖洗，必要時(shí)到醫(yī)院就診。

10.2試劑含有疊氮化鈉，可以和銅、鉛等金屬發(fā)生強(qiáng)烈的反應(yīng)生成疊氮化

金屬，故廢棄時(shí)請(qǐng)充分稀釋廢液和沖洗排水管，以免在排水管中有殘

留。

10.3在檢測(cè)的過(guò)程中，請(qǐng)不要混合或者交換使用批號(hào)不同的試劑。

10.4開(kāi)封的試劑應(yīng)按指定方法密閉儲(chǔ)存，過(guò)期請(qǐng)勿使用。

10.5請(qǐng)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療廢棄物的處理規(guī)定處置接觸過(guò)檢測(cè)標(biāo)本的試管等器具。

參考文獻(xiàn)

1.Reitman,S.,andFrankel,S.,Amer.J.Clin.Path.,1957;28:56.

2.Schmidt,E.,andSchmidt,F.W.(1963).Enzym.Biol.Clin.3:1.

修改狀態(tài)/日期修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期

修

改

記

錄

文件編號(hào)LAB-WHCDQRMYY-SOP.SH-05-002

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科頁(yè)號(hào)第6頁(yè)共6頁(yè)

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數(shù)

審核人XX

天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定

批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月12日

天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)-酶法

1.臨床意義

AST在心肌細(xì)胞內(nèi)含量較高，肝臟次之。急性心梗發(fā)病4-8h開(kāi)始增高，16-48h

達(dá)峰值，3-6天恢復(fù)正常。急性風(fēng)濕性心臟病、心肌炎、心臟術(shù)后、心導(dǎo)管造影

術(shù)后、心功能不全等均可引起增高；病毒性肝炎、酒精性或藥物引起的肝損害、

肝癌或轉(zhuǎn)移癌、白血病、膽道疾患、急性胰腺炎等亦可增高；此外，腸梗阻、胸

外手術(shù)后、肌紅蛋白尿、痛風(fēng)急性期、皮肌炎等亦可增高。

2.實(shí)驗(yàn)原理

L-天門(mén)氨酸+a-酮戊二酸,草酰乙酸+L-谷氨酸

草酰乙酸+NADH+H+.-14,蘋(píng)果酸+NAD++H20

在340nm連續(xù)監(jiān)測(cè)吸光度下降速率，其下降速率與樣品中AST的活力成正

比。

2.1反應(yīng)類(lèi)型：速率法

2.2測(cè)定波長(zhǎng)：340nm

2.3蜉育溫度：37℃

2.4標(biāo)本/試劑體積：S：Ri:R?=1：20：5

2.5延遲時(shí)間：1分鐘

2.6校準(zhǔn)類(lèi)型：線(xiàn)性

2.7結(jié)果計(jì)算：

2.7.1C樣本=(AA樣本/AA標(biāo)準(zhǔn))xC標(biāo)準(zhǔn)

2.7.2使用理論K值(￡=6.22)

注：TV:總反應(yīng)體積￡：摩爾消光系數(shù)SV：樣本體積L:光徑(cm)

雙試劑反應(yīng)：樣本濃度=AA/minx4180

單試劑反應(yīng)：樣本濃度=AA/minx3376

文件編號(hào)LAB-WHCDQRMYY-SOP.SH-05-002

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科頁(yè)號(hào)第7頁(yè)共6頁(yè)

生化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)版本/修改次第3版第0次修改

數(shù)

審核人XX

天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定

批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月120

3.樣本準(zhǔn)備

血清，避免溶血。

AST活性2-8°C保存可穩(wěn)定7天。

4.試劑

4.1包裝規(guī)格

貨號(hào)規(guī)格

GB010GR1:4x100mlR2:2x50ml

GS011GR1:6x60mlR2:2x45ml

GH011GRI:2x50mlR2:1x25ml

GX011GRI:2x80mlR2:2x20ml

GT011GRI:5x48mlR2:2x30ml

4.2試劑成份

試劑成份濃度

Tris緩沖液（PH=8.0）80mmol/L

L-天門(mén)冬氨酸240mmOl/L

a-酮戊二酸12mmol/L

NADH0.18mmol/L

LDH>600U/L

MDH>600U/L

穩(wěn)定劑

4.3試劑準(zhǔn)備

4.3.1雙試劑反應(yīng)：液體試劑開(kāi)瓶即用。

4.3.2單試劑反應(yīng):R1:R2=4：1混勻備用。

4.4試劑儲(chǔ)藏和穩(wěn)定期

文件編號(hào)LAB-WHCDQRMYY-SOP.SH-05-002

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科頁(yè)號(hào)第8頁(yè)共6頁(yè)

生化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)版本/修改次第3版第0次修改

數(shù)

審核人XX

天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定

批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月120

4.4.12-8℃避光保存，可穩(wěn)定至有效期。

4.4.2已經(jīng)開(kāi)啟的試劑注意避免污染。

4.4.3單試劑工作液2-8C避光保存穩(wěn)定4周；室溫穩(wěn)定5天。

4.4.4工作液初始吸光度＜1.0000時(shí)不得使用。

5.校準(zhǔn)

5.1推薦使用朗道多項(xiàng)校準(zhǔn)液

CAL235020x5ml

CAL235120x5ml

5.2校準(zhǔn)準(zhǔn)備

按使用要求小心開(kāi)啟校準(zhǔn)品瓶蓋，避免凍干粉末撒落。每瓶?jī)龈尚?/p>

準(zhǔn)品加入5毫升蒸偏水復(fù)溶。小心蓋緊瓶蓋，靜置30分鐘，使其充分溶解

后混勻備用。

注意：嚴(yán)禁強(qiáng)烈振蕩。

5.3校準(zhǔn)品復(fù)溶后穩(wěn)定性

25℃避光保存穩(wěn)定8小時(shí)，

2-8℃避光保存穩(wěn)定1周，

-20C避光保存穩(wěn)定1個(gè)月。

5.4參數(shù)設(shè)置

按校準(zhǔn)品使用說(shuō)明書(shū)，參照對(duì)應(yīng)方法學(xué)選用校準(zhǔn)值。

6.質(zhì)控

6.1準(zhǔn)確性：Randox質(zhì)控血清HN1530（正常值）HE1532（病理值）

精確度：Randox質(zhì)控血清，CVW10%

6.2質(zhì)控準(zhǔn)備：

按使用要求小心開(kāi)啟瓶蓋，避免凍干粉末撒落。每瓶?jī)龈裳寮尤?/p>

5毫升蒸儲(chǔ)水復(fù)溶。小心蓋緊瓶蓋，靜置30分鐘，使其充分溶解后混勻

備用。

注意：嚴(yán)禁強(qiáng)烈振蕩。

文件編號(hào)LAB-WHCDQRMYY-SOP.SH-05-002

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科頁(yè)號(hào)第90頁(yè)加戰(zhàn)I

生化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)版本/修改次第3版第0次修改

數(shù)

審核人XX

「霸1耨髓輾批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月120

6.3質(zhì)控品復(fù)溶后穩(wěn)定性:

同校準(zhǔn)品。

6.4參數(shù)設(shè)置

按質(zhì)控品使用說(shuō)明書(shū)，參照對(duì)應(yīng)方法學(xué)設(shè)置靶值和偏差值。

6.5偏差調(diào)整質(zhì)控結(jié)果偏離控制范圍，請(qǐng)按以下步驟查找原因：

6.5.1檢查參數(shù)設(shè)置是否正確。

6.5.2檢查儀器狀態(tài)是否正常。

6.5.3檢查分析用水是否合格或污染。

6.5.4檢查是否正確使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

6.5.5檢查試劑盒的效期、外觀顏色、是否污染及校準(zhǔn)情況。

7.儀器設(shè)置

按儀器操作說(shuō)明書(shū)輸入正確的實(shí)驗(yàn)參數(shù)。(詳細(xì)參數(shù)見(jiàn)附頁(yè))

8.應(yīng)用

8.1線(xiàn)性：本法線(xiàn)性范圍：10-1000U/L,如果超出線(xiàn)性范圍，請(qǐng)稀釋后復(fù)查,

結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。

8.2準(zhǔn)確度：日間重復(fù)性均值與靶值(N=52)

靶值均值

HN15303738

HE1532157160

8.3精密度:

批內(nèi)(n=15)平均值(U/L)SD(U/L)CV(%)

樣本1164.790.580.35

樣本235.471.113.13

批間(n=5)平均值(U/L)SD(U/L)CV(%)

樣本1156.233.094.3

樣本237.081.245.6

20XX隼5〃12日~

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科LM)WHCBQRMYYSOF.SH05002,

8.4溯源和相關(guān)性：

8.4.1使用Randox多項(xiàng)校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品溯源到JSCCTS01。

8.4.2此試劑與其它公司IFCC推薦方法的試劑同時(shí)檢測(cè)同一樣本時(shí)，相關(guān)

方程如下：

血清：N=118,R2=0.999

Y=0.976X+1.062（Y：本實(shí)驗(yàn)，X：其它公司試劑）

8.5干擾性：TG<1000mg/dkTBil<40mg/dl、VitC<50mg/dl、Hb<500mg/dl

不會(huì)對(duì)該試驗(yàn)產(chǎn)生干擾。

9.參考范圍：

血清/血漿ALT活力（U/L）30℃37℃

男性0-250-40

女性0-210-31

建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的正常參考范圍。

10.安全措施及警告

10.1試劑含有疊氮化鈉，誤入眼、口中或沾染到皮膚上請(qǐng)立即用清水徹

底沖洗，必要時(shí)到醫(yī)院就診。

10.2試劑含有疊氮化鈉，可以和銅、鉛等金屬發(fā)生強(qiáng)烈的反應(yīng)生成疊氮

化金屬，故廢棄時(shí)請(qǐng)充分稀釋廢液和沖洗排水管，以免在排水管中

有殘留。

10.3在檢測(cè)的過(guò)程中，請(qǐng)不要混合或者交換使用編號(hào)不同的試劑。

10.4開(kāi)封的試劑應(yīng)按指定方法密閉儲(chǔ)存，過(guò)期禁止使用。

10.5請(qǐng)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療廢棄物的處理規(guī)定處置接觸過(guò)檢測(cè)標(biāo)本的試管等

器具。

參考文獻(xiàn)

1.InternationalFederationofClinicalChemistry,Scientific

Committee.J.Clin.Chem.Clin.Biochem.1980;18:521-534.

2.CommitteeonEnzymes,Scand.Soc.forClin.Chem.AndClin.

而口*11石-------+h尸石-------------------------------

至Z4-/erH

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科南士四誨改次赳用CDQ攀登例跖加05003

JuK牛!售以（A

生化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第12負(fù)共5貞

審核人XX

天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月12H

Physiology.,Scand.J.Clin.Lab.Invest.1974;33:291。

修改狀態(tài)/日期修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期

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XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科LAB-WHCDQRMYY-SOP.SH-05-003

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生化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)賽13頁(yè)共5貝

總膽紅素測(cè)定

批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月120

總膽紅素（TBIL）-終點(diǎn)法

1.臨床意義

總膽紅素包括直接膽紅素和間接膽紅素?？偰懠t素增高，常見(jiàn)于肝細(xì)胞性黃

疸，如急性黃疸型肝炎，重癥肝炎，慢活肝，肝硬化等。

總膽紅素和直接膽紅素同時(shí)升高，見(jiàn)于阻塞性黃疸，如膽道結(jié)石，膽道梗阻

等。

總膽紅素和間接膽紅素同時(shí)升高，常見(jiàn)于溶血性黃疸。

2.實(shí)驗(yàn)原理

膽紅素在酸性條件下，與重氮化二氯苯胺反應(yīng)生成有顏色的偶氮化合物，

偶氮化合物生成量與樣本中總膽紅素的濃度成正比。

2.1反應(yīng)類(lèi)型：終點(diǎn)法

2.2測(cè)定波長(zhǎng)：546nm

2.3孵育溫度：37℃

2.4標(biāo)本/試劑體積：S：Ri：R2=l:20:5

2.5反應(yīng)時(shí)間：5分鐘

2.6校準(zhǔn)類(lèi)型：線(xiàn)性

2.7結(jié)果計(jì)算：

2.7.1C樣本=（AA樣本/AA標(biāo)準(zhǔn)）xC標(biāo)準(zhǔn)

2.7.2單位換算：mg/dlx17.1=umol/L

3.樣本準(zhǔn)備

血清。應(yīng)在收集后2小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。2-8七穩(wěn)定12小時(shí)，-20。（3穩(wěn)定3個(gè)月。

注意避免溶血并避光保存。

4.試劑

4.1包裝規(guī)格

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W矢而U成小U1入%以

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科LAB-WHCDQRMYY-SOP.SH-05-003

生化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)m賽14頁(yè)共5頁(yè)

總膽紅素測(cè)定

批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月120

貨號(hào)規(guī)格

R1:4x100ml

GB020G

R2:2x50ml

RI:6x60ml

GS021G

R2:2x45ml

RI:2x50ml

GH021G

R2:1x25ml

Rl:5x48ml

GT021G

R2:2x30ml

RI:2x80ml

GX021G

R2:2x20ml

4.2試劑成份_____________________________________________

試劑成份濃度

試劑Ri：磷酸鹽緩沖液40mmol/1

NaCl9g/1

表面活性劑

試劑R2：

2,4-重氮化二氯苯胺鹽1mmol/1

HC130mmol/1

表面活性劑

4.3試劑準(zhǔn)備

試劑R1和R2開(kāi)瓶即用。

4.4試劑儲(chǔ)藏和穩(wěn)定期

4.4.12-8C避光保存，可穩(wěn)定至效期。

4.4.2已經(jīng)開(kāi)啟的試劑注意避免污染。

4.4.3單試劑工作液在2-8℃避光保存穩(wěn)定4周，室溫穩(wěn)定5天。

5.校準(zhǔn)

5.1推薦使用朗道多項(xiàng)校準(zhǔn)液

CAL235020x5ml

CAL235120x5ml

運(yùn)r?LLU包C

褊3哉不.弟J取弟Ui人性以

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科LAB-WHCDQRMYY-SOP.SH-05-003

審核人XX

總膽紅素測(cè)定

批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月120

5.2校準(zhǔn)準(zhǔn)備

按使用要求小心開(kāi)啟校準(zhǔn)品瓶蓋，避免凍干粉末撒落。每瓶?jī)龈尚?zhǔn)品加

入5毫升蒸儲(chǔ)水復(fù)溶。小心蓋緊瓶蓋，靜置30分鐘，使其充分溶解后混勻備用。

注意：嚴(yán)禁強(qiáng)烈振蕩。

5.3標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶后穩(wěn)定性

25℃下保存穩(wěn)定8小時(shí)，

2-8℃下避光保存穩(wěn)定1周，

-20℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。

5.4參數(shù)設(shè)置

按校準(zhǔn)品使用說(shuō)明書(shū)，參照對(duì)應(yīng)方法學(xué)的校準(zhǔn)值。

6.質(zhì)控

6.1準(zhǔn)確性：Randox質(zhì)控血清HN153O（正常值）HE1532（病理值）

精確度：Randox質(zhì)控血清，CV<10%

6.2質(zhì)控準(zhǔn)備：

按使用要求小心開(kāi)啟瓶蓋，避免凍干粉末撒落。每瓶?jī)龈裳寮尤?毫

升蒸々留水

復(fù)溶。小心蓋緊瓶蓋，靜置30分鐘，使其充分溶解后混勻備用。

注意：嚴(yán)禁強(qiáng)烈振蕩。

6.3質(zhì)控品復(fù)溶后穩(wěn)定性：

同校準(zhǔn)品。

6.4參數(shù)設(shè)置

按質(zhì)控品使用說(shuō)明書(shū)，參照對(duì)應(yīng)方法學(xué)設(shè)置靶值和偏差值。

6.5偏差調(diào)整質(zhì)控結(jié)果偏離控制范圍，請(qǐng)按以下步驟查找原因：

6.5.1檢查參數(shù)設(shè)置是否正確。

6.5.2檢查儀器狀態(tài)是否正常。

6.5.3檢查分析用水是否合格或污染。

6.5.4檢查是否正確使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

6.5.5檢查試劑盒的效期、外觀顏色、是否污染及校準(zhǔn)情況。

而口

川鑿1.GJ雨貝----乂廿JR叭而----------------

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科語(yǔ),1期以?xún)?nèi)次UUrffiCDQO1請(qǐng)版例,05=003

牛!若以(AJ16%鬣“5贄

生化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

審核人XX

總膽紅素測(cè)定

批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月12H

7.儀器設(shè)置

按儀器操作說(shuō)明書(shū)輸入正確的實(shí)驗(yàn)參數(shù)。(詳細(xì)參數(shù)見(jiàn)附頁(yè))

8.應(yīng)用

8.1線(xiàn)性：本法線(xiàn)性范圍：0-30mg/dl(0-513umol/L)，超出線(xiàn)性范圍請(qǐng)稀

釋后復(fù)查，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。

8.2準(zhǔn)確度：日間重復(fù)性均值與靶值(N=20)

靶值均值

HN153030.031.2

HE153275.877.1

8.3精密度:

日內(nèi)

樣本均值CVn

人血清29.81.2%20

HN153029.41.5%20

HE153274.61.4%20

日間

樣本均值CVn

人血清30.51.8%20

HN153030.51.4%20

HE153275.11.6%20

8.4溯源：使用Randox多項(xiàng)校準(zhǔn)品。無(wú)國(guó)際參考物質(zhì),校準(zhǔn)品溯源至RANDOX

公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

8.5干擾性：抗壞血酸＜30mg/dl、血紅蛋白＜300mg/dl、脂類(lèi)＜1000mg/dl時(shí)

不會(huì)干擾直接膽紅素的測(cè)定。

9.參考范圍

血清/血漿T.BIL37℃

成人0-17.1gmol/L0-1.0mg/dl

兒童0-227pmol/L0-13.3mg/dl

版本/修改次第3版第0次修改

數(shù)

審核人XX

總膽紅素測(cè)定批準(zhǔn)人XX

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建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的正常參考范圍。

10.安全措施及警告

10.1試劑含有疊氮化鈉，誤入眼、口中或沾染到皮膚上請(qǐng)立即用清水徹底

沖洗，必要時(shí)到醫(yī)院就診。

10.2試劑含有疊氮化鈉，可以和銅、鉛等金屬發(fā)生強(qiáng)烈的反應(yīng)生成疊氮化

金屬，故廢棄時(shí)請(qǐng)充分稀釋廢液和沖洗排水管，以免在排水管中有殘

的

mo

10.3在檢測(cè)的過(guò)程中，請(qǐng)不要混合或者交換使用編號(hào)不同的試劑。

10.4開(kāi)封的試劑應(yīng)按指定方法密閉儲(chǔ)存，過(guò)期禁止使用。

10.5請(qǐng)根據(jù)相關(guān)醫(yī)療廢棄物的處理規(guī)定處置接觸過(guò)檢測(cè)標(biāo)本的試管等器

具。

參考文獻(xiàn)

1.Winsten,S.andCehely,K.B.(1968)Clin.Chem.14,107.

2.Tietz,N.(1990)inClinicalGuideToLaboratoryTests.Ed.W.B.

Saunders.CPPhiladelphia,PA.p90.

修改狀態(tài)/日期修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期

修

改

記

錄

直接紅素(DBIL)-終點(diǎn)法

1.臨床意義

各種類(lèi)型的肝炎、肝硬化、阻塞性黃疸均可見(jiàn)增高，而且比轉(zhuǎn)氨酶敏感，尤

文件編號(hào)LAB-WHCDQRMYY-SOP.SH-05-004

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科頁(yè)號(hào)第18頁(yè)共6頁(yè)

生化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)版本/修改次第3版第0次修改

數(shù)

審核人XX

直接紅素測(cè)定批準(zhǔn)人XX

發(fā)布日期20XX年5月120

其適合于慢性肝炎預(yù)后評(píng)價(jià)及早期肝硬化的診斷。

嚴(yán)重貧血時(shí)血清或血漿中的直接膽紅素減低。

2.實(shí)驗(yàn)原理

血清中直接膽紅素與重氮化二氯苯胺反應(yīng)生成有顏色的偶氮化合物，偶氮

化合物生成量與樣本中直接膽紅素的濃度成正比。

2.1反應(yīng)類(lèi)型：終點(diǎn)法

2.2測(cè)定波長(zhǎng)：546nm

2.3孵育溫度：37℃

2.4標(biāo)本/試劑體積：S：Ri：R2=2：20：5

2.5反應(yīng)時(shí)間：5分鐘

2.6校準(zhǔn)類(lèi)型：線(xiàn)性

2.7結(jié)果計(jì)算：

2.7.1C樣本=（AA樣本/AA標(biāo)準(zhǔn)）xC標(biāo)準(zhǔn)

2.7.2單位換算：mg/dlx17.1=umol/L

3.樣本準(zhǔn)備

血清。注意避光保存。

4.試劑

4.1包裝規(guī)格

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規(guī)格

貨號(hào)

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x100m

R1:4

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GGB

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R2:2

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Rl:6

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