檢驗(yàn)取樣管理規(guī)程目的：規(guī)范藥品生產(chǎn)所涉及的原輔料、中間品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣及工藝用水、包裝材料，中藥材種子、種苗取樣的管理，保證樣品的代表性、均一性及有效性。范圍：生產(chǎn)所涉及的原輔料、中間品和成品（含退貨、召回產(chǎn)品）的取樣，工藝用水、包裝材料、中藥材種子、種苗的取樣。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部取樣人（QA）對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.定義1.1取樣：指為一特定目的，自某一總體（物料和產(chǎn)品）中抽取樣品的操作。1.2樣品：取自一個(gè)批并且提供有關(guān)該批的信息的一個(gè)或一組物料或產(chǎn)品。1.3具有代表性的樣品：根據(jù)一個(gè)抽樣方案，該方案可以確保抽取的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個(gè)非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是具有代表性的樣品。2.取樣原則2.1取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類(lèi)型和待取樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。應(yīng)制定書(shū)面的取樣操作規(guī)程，取樣應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備與工具按取樣操作規(guī)程操作。2.2應(yīng)制定有效措施防止取樣操作對(duì)物料、產(chǎn)品和抽取的樣品造成污染，并防止物料、產(chǎn)品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。2.3取樣操作要考慮到物料的不均勻性并盡力保證抽取樣品的代表性，一般采用隨機(jī)取樣方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。對(duì)于中間品和成品除要考慮隨機(jī)取樣原則外，還要關(guān)注在生產(chǎn)過(guò)程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)抽取可能存在缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.4一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。3.取樣環(huán)境3.1取樣區(qū)域空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與物料所使用時(shí)的空氣潔凈度級(jí)別保持一致，以預(yù)防因敞口而由環(huán)境、人員等造成的污染，應(yīng)能預(yù)防因敞口操作與其它物料、產(chǎn)品和環(huán)境造成交叉污染。3.2每種物料取樣后應(yīng)盡可能還原已取樣物料外包裝，以防止散落、污染和交叉污染。3.3在取樣過(guò)程中避免取樣人員受到傷害并方便取樣操作。4.取樣器具4.1各種移液管、小杯、燒杯、長(zhǎng)勺、漏斗都可用來(lái)取低粘度的液體，應(yīng)盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣桿。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺子、取樣釬取樣。4.2取樣輔助工具包括：包裝開(kāi)啟工具、清潔工具、重新封口包裝的材料。4.4盛裝樣品的容器應(yīng)能夠預(yù)防環(huán)境污染、微生物污染等污染，樣品容器不得與樣品發(fā)生反應(yīng)或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與濕氣，以防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等變化情況。樣品容器一般應(yīng)密封。4.5取樣器具的清潔（消毒）所有工具和設(shè)備應(yīng)盡可能使用惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里。所有工具和設(shè)備都必須有書(shū)面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。4.5.1一般取樣器具的清洗：用飲用水沖洗，并用適宜的毛刷蘸洗滌劑反復(fù)刷洗，最后將泡沫沖洗干凈。4.5.2不易洗滌的器具：不銹鋼器具可放在熱的（40～70℃）洗滌液中浸泡30分鐘，再按一般清洗方法洗滌。4.5.3玻璃器具用重鉻酸鉀洗液浸泡過(guò)夜，再按一般取樣器具清洗方法清洗。4.5.4洗滌后的容器一般倒置存放，自然干燥，急用時(shí)可放在105℃～110℃烘箱中烘干或用無(wú)水乙醇蕩洗后吹干。5.取樣人員和防護(hù)5.1取樣人員必須是由質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)的質(zhì)量管理部人員，并有雙方簽字的《取樣授權(quán)書(shū)》，取樣人員必須對(duì)所取樣品的代表性負(fù)責(zé)，不得委托其他人員代為取樣。5.2取樣人員應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的取樣相關(guān)培訓(xùn)，熟練掌握操作規(guī)程、操作步驟及相關(guān)取樣注意事項(xiàng)，培訓(xùn)應(yīng)記錄在個(gè)人的培訓(xùn)檔案中。同時(shí)取樣人員還應(yīng)具備充分的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉各類(lèi)物料的性質(zhì)，以便能更有效的完成各種取樣操作。5.3取樣時(shí)應(yīng)穿著符合相應(yīng)防護(hù)要求的服裝，預(yù)防污染物料、中間產(chǎn)品和成品，并預(yù)防取樣人員因物料、中間品和成品受到傷害。5.4取樣人員對(duì)有污染、摻假或擅自改變的跡象必須保持警惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細(xì)記錄。6.取樣數(shù)量中藥材及中藥飲片的取樣量按《中藥材和飲片取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行，輔料的取樣量按《輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行，包裝材料的取樣量按《包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行，中藥材種子、種苗的取樣量按《種子、種苗取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行。7.取樣操作7.1取樣操作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中藥材和飲片取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行，輔料的取樣量按《輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行，包裝材料的取樣量按《包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，中藥材種子、種苗的取樣量按《種子、種苗取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行。7.2中間品取樣應(yīng)能夠及時(shí)準(zhǔn)確反應(yīng)生產(chǎn)情況，在線(xiàn)取樣時(shí)應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對(duì)樣品的影響，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)段和取樣位置進(jìn)行取樣操作。執(zhí)行《中間品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。7.3普通飲片成品取樣時(shí)為減少對(duì)成品包裝的破壞，可按檢驗(yàn)量、留樣量的最低限量（即3倍檢驗(yàn)量）在包裝過(guò)程中抽取。若需按理論取樣量取樣，樣品進(jìn)行分樣后剩余的樣品應(yīng)及時(shí)送還至包裝現(xiàn)場(chǎng)不影響包裝工作，在取樣、分樣、送還樣品的過(guò)程中必須保證樣品不受污染。7.4為避免印刷包裝材料取樣時(shí)存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于外觀(guān)設(shè)計(jì)相近的印刷包裝材料每次只能對(duì)一種印刷包裝材料取樣。所取樣品必須有足夠的保護(hù)措施和標(biāo)識(shí)，以防混淆或破損。7.5工藝用水取樣操作應(yīng)與正常生產(chǎn)操作一致，取樣后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，以防止質(zhì)量發(fā)生變化。執(zhí)行《工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。7.6分樣：取樣后應(yīng)分別進(jìn)行樣品的外觀(guān)檢查，必要時(shí)進(jìn)行鑒別檢查。若每個(gè)樣品的結(jié)果一致，則可將抽取的樣品混勻，即為抽取的樣品總量。8.取樣標(biāo)識(shí)與記錄8.1取樣人員接到《請(qǐng)驗(yàn)單》后及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行取樣。僅需在現(xiàn)場(chǎng)即可進(jìn)行簡(jiǎn)單測(cè)量或觀(guān)察的中間品無(wú)需填寫(xiě)《請(qǐng)驗(yàn)單》及《取樣、分樣臺(tái)帳》。8.2取樣后在取樣的容器外包裝上貼上《取樣證》，表明對(duì)該件容器進(jìn)行了取樣操作?！度幼C》至少標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。僅需在現(xiàn)場(chǎng)即可進(jìn)行簡(jiǎn)單測(cè)量或觀(guān)察的中間產(chǎn)品無(wú)需填寫(xiě)、張貼《取樣證》。8.3盛裝樣品的容器應(yīng)貼有《樣品標(biāo)簽》，注明樣品名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取樣人等內(nèi)容。8.4取樣與分樣工作完成后應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《取樣、分樣臺(tái)帳》，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括取樣日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、取樣量、分樣量、取樣人、收樣人等。9.樣品貯存應(yīng)與相應(yīng)的物料、中間品、成品的貯存條件