產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和項(xiàng)目管理-生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和項(xiàng)目管理——生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)和開發(fā)溫家寶總理的名言論語遇事而懼，先謀而成者也。天下之事，成于懼，敗于忽。1.未建立外部以顧客為導(dǎo)向、內(nèi)部以項(xiàng)目為導(dǎo)向的多方論證小組，未明確項(xiàng)目小組成員的職責(zé)和權(quán)限，缺乏團(tuán)隊(duì)的合作精神和凝聚力。造成外部與顧客信息交流的過濾與遲緩，內(nèi)部工作的推諉與效率低下。（確定項(xiàng)目管理的組織形式與人力資源）APQP和項(xiàng)目管理在當(dāng)前實(shí)施中的問題2.缺乏對(duì)APQP和項(xiàng)目管理結(jié)構(gòu)化邏輯性程序的理解：如特殊矩陣圖、過程流程圖、FMEA、控制計(jì)劃、設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃等之間的相互轉(zhuǎn)換關(guān)系，質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量計(jì)劃流于形式，未能得到有效地運(yùn)用并指導(dǎo)設(shè)計(jì)控制，如小組可行性承諾、初始能力研究、測(cè)量系統(tǒng)分析報(bào)告、質(zhì)量計(jì)劃?rùn)z查清單等。(用過程方法識(shí)別項(xiàng)目管理過程，建設(shè)項(xiàng)目管理平臺(tái))4.未能有效地運(yùn)用質(zhì)量工具，如價(jià)值流程圖（精益生產(chǎn)工具）、MSA、SPC等提高產(chǎn)品策劃的有效性和效率。（提高質(zhì)量工程技術(shù)的運(yùn)用技能）*5.僅注重產(chǎn)品質(zhì)量特性的符合性，弱化了項(xiàng)目管理中對(duì)成本的策劃、監(jiān)控和認(rèn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品成本逼近甚至超過銷售價(jià)格。（解決項(xiàng)目管理中的成本管理）*6.項(xiàng)目管理未能向批量生產(chǎn)延伸，質(zhì)量策劃未貫穿于整個(gè)生命周期，體系、產(chǎn)品、過程、成本等方面的持續(xù)改進(jìn)工作缺乏通盤的策劃、管理和總結(jié)。如產(chǎn)品認(rèn)可中某些工序能力不足的質(zhì)量特性未得到持續(xù)的改進(jìn)和提高，導(dǎo)致批量生產(chǎn)中質(zhì)量損失率失控：如流通合格率、顧客PPM、售后故障率等。（運(yùn)用系統(tǒng)的管理方法和持續(xù)改進(jìn)管理項(xiàng)目）7.未形成與本組織項(xiàng)目管理流程相適應(yīng)的供應(yīng)鏈管理體系，如供應(yīng)商管理手冊(cè)、供方開發(fā)流程、供方能力評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)準(zhǔn)則等，易造成對(duì)供方技術(shù)輸出、技術(shù)管理和過程管理的失控，繼而影響開發(fā)周期和產(chǎn)品質(zhì)量。（建設(shè)供應(yīng)鏈管理平臺(tái)問題）APQP是用來定義、制訂和規(guī)定為提供滿足顧客期望和需要的產(chǎn)品和服務(wù)的目的、任務(wù)、步驟、計(jì)劃，并確保達(dá)到預(yù)期要求的一種結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化的活動(dòng)。系統(tǒng)化：將顧客、供方和組織內(nèi)部的活動(dòng)作為一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行管理結(jié)構(gòu)化：揭示各項(xiàng)活動(dòng)之間的關(guān)系制訂：滿足輸入要求的質(zhì)量計(jì)劃的關(guān)系規(guī)定:組織活動(dòng)的職責(zé)、方法、接口和程序定義：APQP活動(dòng)和質(zhì)量計(jì)劃的基本要求APQP的定義和任務(wù)APQP輸出的核心質(zhì)量計(jì)劃產(chǎn)品特性和過程特性、過程流程圖、失效模式和后果分析、控制計(jì)劃團(tuán)隊(duì)合作同步工程防錯(cuò)技術(shù)零缺陷戰(zhàn)略持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)方法基于事實(shí)的決策過程方法領(lǐng)導(dǎo)作用顧客導(dǎo)向APQP運(yùn)行的管理原則APQP的過程控制方法目標(biāo)管理：APQP是組織的核心流程必須制訂目標(biāo)予以監(jiān)控。狀態(tài)管理：狀態(tài)管理有利于組織內(nèi)部和外部的信息交流，掌握項(xiàng)目的進(jìn)度。階段和專題評(píng)審：每一階段的總結(jié)評(píng)審和各項(xiàng)活動(dòng)、質(zhì)量計(jì)劃的評(píng)審有利于發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和持續(xù)改進(jìn)。多方論證小組會(huì)議：多方論證小組會(huì)議應(yīng)包括和顧客及供方之間的交流。問題清單：將項(xiàng)目進(jìn)程中存在的問題以書面形式展開交流，明確優(yōu)先度，有利于監(jiān)控問題的解決。過程審核不限于產(chǎn)品誕生和批量生產(chǎn)過程，應(yīng)基于問題的嚴(yán)重程度及顧客的反饋。成本時(shí)間成本時(shí)間質(zhì)量質(zhì)量?jī)煞N不同的質(zhì)量改進(jìn)觀VDA對(duì)項(xiàng)目管理的要求項(xiàng)目成功的前提條件項(xiàng)目的目標(biāo)和要求跨部門的策劃交流途徑知識(shí)和能力最高管理層的支持和資源的準(zhǔn)備讓持續(xù)改進(jìn)提升組織競(jìng)爭(zhēng)力P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的質(zhì)量方針，為建立結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程：D—實(shí)施：實(shí)施過程：C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A—處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。APCDAPCDAPCD策劃實(shí)施檢查處置工藝和方案開發(fā)產(chǎn)品和過程開發(fā)產(chǎn)品和過程驗(yàn)證持續(xù)改進(jìn)里程碑

項(xiàng)目策劃——流程計(jì)劃任務(wù)領(lǐng)域A項(xiàng)目委托/詢價(jià)B產(chǎn)品和過程粗開發(fā)的認(rèn)可C產(chǎn)品具體的開發(fā)認(rèn)可D生產(chǎn)過程具體策劃的認(rèn)可E生產(chǎn)資源采購(gòu)和制造認(rèn)可F批量生產(chǎn)的認(rèn)可持續(xù)改進(jìn)過程生產(chǎn)生產(chǎn)資源的采購(gòu)從顧客角度驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃和驗(yàn)證產(chǎn)品開發(fā)和驗(yàn)證方案里程碑A項(xiàng)目委托/詢價(jià)企業(yè)戰(zhàn)略顧客的呼聲●產(chǎn)品建議書●市場(chǎng)研究●保修服務(wù)●質(zhì)量信息經(jīng)濟(jì)性框架●基于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品價(jià)格●成本結(jié)構(gòu)與開發(fā)成本●資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率●與項(xiàng)目有關(guān)的投資（設(shè)備、廠房）

方案小組●成員:顧客、設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)、銷售、質(zhì)保、財(cái)務(wù)、供方●規(guī)定小組成員的任務(wù)、權(quán)限和職責(zé)技術(shù)性框架●基于當(dāng)今行業(yè)的技術(shù)定位●競(jìng)爭(zhēng)力技術(shù)與專利技術(shù)●主導(dǎo)生產(chǎn)工藝與材料●質(zhì)量、功能和可靠性水準(zhǔn)組織性框架●企業(yè)合并與收購(gòu)戰(zhàn)略●核心職能部門建設(shè)●外包策略：技術(shù)和管理輸出●符合顧客進(jìn)度計(jì)劃的時(shí)間進(jìn)度優(yōu)勢(shì)/劣勢(shì)分析●周轉(zhuǎn)時(shí)間●開發(fā)時(shí)間●服務(wù)●保修期●行業(yè)水準(zhǔn)比較里程碑C產(chǎn)品具體開發(fā)的認(rèn)可項(xiàng)目資源到位為項(xiàng)目進(jìn)一步開展所必需的資源（員工、檢驗(yàn)操作臺(tái)、CAD工作臺(tái)）必須按照項(xiàng)目的策劃就緒到位

系統(tǒng)FMEA或類似的分析方法

由于產(chǎn)品復(fù)雜程度很高，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的要求也很高，所以在項(xiàng)目早期就必須基于系統(tǒng)元件功能關(guān)系對(duì)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的故障進(jìn)行系統(tǒng)研究，同時(shí)還必須檢查與系統(tǒng)環(huán)境的接口。產(chǎn)品責(zé)任書必須對(duì)顧客的要求（即產(chǎn)品建議書）做出企業(yè)內(nèi)部和法律方面的響應(yīng)補(bǔ)充。在產(chǎn)品責(zé)任書中必須定義怎么做和用什么手段來實(shí)現(xiàn)這些要求。重要的特性必須識(shí)別和暫時(shí)確定出對(duì)功能和安全性（運(yùn)行和使用安全性）具有特別意義的重要的產(chǎn)品和過程特性。它用來識(shí)別和估計(jì)在項(xiàng)目流程中特別加以考慮的危險(xiǎn)潛在性?？尚行宰C明初步設(shè)計(jì)的可行性必須加以評(píng)價(jià)并記錄存檔。即使顧客承擔(dān)開發(fā)責(zé)任時(shí)也一樣。產(chǎn)品可制造性的評(píng)價(jià)應(yīng)考慮質(zhì)量、成本和進(jìn)度規(guī)定。

產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范●初步設(shè)計(jì)（圖紙、模型、CAD數(shù)據(jù)）●臨時(shí)的零件清單（待開發(fā)產(chǎn)品所有零部件的集合）●臨時(shí)的過程流程圖（過程步驟和方法的集合）產(chǎn)品和過程的試驗(yàn)策劃

為保證滿足產(chǎn)品和過程的要求，必須進(jìn)行產(chǎn)品和過程試驗(yàn)，及時(shí)作出策劃和實(shí)施，并記錄存檔。

委外的開發(fā)服務(wù)自主開發(fā)活動(dòng)和外委開發(fā)活動(dòng)之間的界限必須明確規(guī)定并記錄存檔。對(duì)可作考慮的服務(wù)方，必須評(píng)價(jià)其是否適合提供服務(wù)。外委開發(fā)的范圍以及組織和技術(shù)方面的接口必須定義清楚。零件技術(shù)規(guī)范和認(rèn)可隨著產(chǎn)品開發(fā)的定論,

必須確定零件的技術(shù)規(guī)范,并進(jìn)行批量認(rèn)可(設(shè)計(jì)認(rèn)可)。零件的技術(shù)規(guī)范包括：零件圖、工裝圖、材料說明等。

供方的確定

必須確定生產(chǎn)設(shè)備和批量零件的供應(yīng)商。供方的選擇必須按照可理解的程序進(jìn)行。

物流要求的規(guī)定必須完整地協(xié)商和確定物流鏈（從采購(gòu)到發(fā)貨）●供貨期限●供貨順序●數(shù)量●電子數(shù)據(jù)處理的接口●內(nèi)外部運(yùn)輸（容器、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸途徑、多次性包裝等）●包裝的用后處置方案生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)分析

生產(chǎn)方案必須通過風(fēng)險(xiǎn)分析，如PFMEA來研究可能的弱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)和失效功能調(diào)查。對(duì)過程的規(guī)定（涉及到待實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品特性、過程能力、無失效保障等)可從產(chǎn)品責(zé)任書、產(chǎn)品圖紙中獲取。必須在整個(gè)生產(chǎn)策劃和生產(chǎn)階段保持最新狀態(tài)。

生產(chǎn)設(shè)備的特定要求對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求必須在要求文檔中（產(chǎn)品建議書及驗(yàn)收條件、圖紙等）加以規(guī)定。項(xiàng)目/顧客的特定要求經(jīng)前期協(xié)調(diào)的項(xiàng)目/顧客的特定要求，必須以充分的形式在產(chǎn)品建議書中確定下來?！穹桨讣熬唧w任務(wù)提出●提供樣件范圍和期限●中期認(rèn)可●試驗(yàn)范圍●備件需求量的保證

滿足產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的規(guī)定必須通過適當(dāng)?shù)某绦騺碜C明產(chǎn)品和過程有能力滿足規(guī)定，如產(chǎn)品責(zé)任書的規(guī)定。

重要的過程特性為保證零件的可加工性和產(chǎn)品的可裝配性，必須對(duì)可加工性的過程特性進(jìn)行確定。這些特性是有目的地進(jìn)行試驗(yàn)，開展過程策劃、PFMEA、過程能力研究、檢驗(yàn)策劃、過程控制等的出發(fā)點(diǎn)。里程碑E生產(chǎn)資源采購(gòu)和制造的認(rèn)可項(xiàng)目總結(jié)批量開始后，對(duì)下列情況進(jìn)行檢查是有意義的：

—是否達(dá)到項(xiàng)目、產(chǎn)品和過程目標(biāo)

—能獲得哪些知識(shí)從中還可能就產(chǎn)品和將來的項(xiàng)目對(duì)現(xiàn)有的過程作出改進(jìn)。隨著商定的項(xiàng)目任務(wù)圓滿完成，項(xiàng)目便告結(jié)束。檢查所有項(xiàng)目文檔的完整性，并作補(bǔ)充和總結(jié)。項(xiàng)目小組的責(zé)任隨之解除。模具設(shè)計(jì)和開發(fā)的五個(gè)過程

第一階段投標(biāo)過程第二階段產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程第三階段過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程第四階段產(chǎn)品制造和驗(yàn)證過程第五階段產(chǎn)品確認(rèn)和批準(zhǔn)過程第一階段投標(biāo)過程——過程功能識(shí)別標(biāo)書要求分析競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)桿設(shè)想項(xiàng)目方案評(píng)審項(xiàng)目可行性編制報(bào)價(jià)文件包提交標(biāo)書簽訂技術(shù)協(xié)議

詢價(jià)書（RFQ）顧客有關(guān)模具要求顧客特殊要求報(bào)價(jià)文件包項(xiàng)目預(yù)算表(產(chǎn)品成本計(jì)劃)初建工作指南（SOW)(產(chǎn)品責(zé)任書)財(cái)務(wù)控制計(jì)劃組建多方論證小組項(xiàng)目可行性評(píng)估財(cái)務(wù)報(bào)價(jià)審核顧客批準(zhǔn)報(bào)價(jià)營(yíng)銷策略類似產(chǎn)品質(zhì)量信息市場(chǎng)研究資料培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施設(shè)計(jì)人員能力資格確認(rèn)結(jié)構(gòu)方案簡(jiǎn)圖初始工藝方案初始材料清單初始特性清單質(zhì)量和可靠性指標(biāo)初步設(shè)計(jì)方案書關(guān)鍵供應(yīng)商清單施工現(xiàn)場(chǎng)初始方案工裝初始清單制造工藝初始方案初始測(cè)試方案產(chǎn)品責(zé)任書

項(xiàng)目合同技術(shù)協(xié)議質(zhì)量協(xié)議投標(biāo)流程項(xiàng)目里程碑計(jì)劃非標(biāo)零件圖模具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求產(chǎn)品責(zé)任書（更新版）潛在危險(xiǎn)源識(shí)別重要環(huán)境因素識(shí)別供應(yīng)商開發(fā)模具裝配圖顧客評(píng)審與改進(jìn)工程更改材料與零件清單包裝要求工程更改評(píng)審產(chǎn)品標(biāo)識(shí)財(cái)務(wù)控制計(jì)劃項(xiàng)目財(cái)務(wù)評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)流程項(xiàng)目合同技術(shù)協(xié)議質(zhì)量協(xié)議結(jié)構(gòu)方案簡(jiǎn)圖初始工藝方案初始材料清單初始特性清單質(zhì)量和可靠性指標(biāo)初步設(shè)計(jì)方案書關(guān)鍵供應(yīng)商清單施工現(xiàn)場(chǎng)初始方案工裝初始清單制造工藝初始方案初始測(cè)試方案DFMEA評(píng)審DFMEA（Ⅰ）模具特殊特性清單防錯(cuò)清單DFMEA（Ⅱ）模具特殊特性清單模具三維設(shè)計(jì)制造可行性評(píng)審生產(chǎn)能力評(píng)估DFMEA評(píng)審模具設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃零件特殊特性產(chǎn)品安全性評(píng)審項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃模具維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)書初稿模具安裝指導(dǎo)書模具設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃供應(yīng)商開發(fā)模具制造過程FMEA重要環(huán)境因素清單潛在危險(xiǎn)源清單潛在人機(jī)工程問題清單特殊特性矩陣圖PFMEA評(píng)審過程設(shè)計(jì)和開發(fā)流程非標(biāo)零件圖模具裝配圖材料與零件清單模具裝配路線圖防錯(cuò)清單DFMEA（Ⅱ）模具特殊特性清單零件特殊特性零件工藝過程圖工藝過程圖評(píng)審產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性要求CNC程序單電級(jí)2D圖/3D數(shù)模工裝清單過程設(shè)計(jì)評(píng)審模具裝配控制計(jì)劃零件制造控制計(jì)劃控制計(jì)劃評(píng)審作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)計(jì)劃指導(dǎo)書產(chǎn)品特殊特性清單注塑過程FMEA過程特殊特性初始注塑成型工藝卡初始調(diào)模作業(yè)指導(dǎo)書注塑過程控制計(jì)劃初始能力研究計(jì)劃生產(chǎn)能力評(píng)估物流策劃包裝規(guī)范包裝標(biāo)準(zhǔn)包裝要求新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求財(cái)務(wù)控制計(jì)劃項(xiàng)目財(cái)務(wù)評(píng)審項(xiàng)目開發(fā)過程審核防錯(cuò)清單生產(chǎn)率評(píng)定工程更改與控制問題清單與糾正措施防錯(cuò)清單產(chǎn)品制造和驗(yàn)證流程項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃模具裝配控制計(jì)劃零件制造控制計(jì)劃CNC程序單電級(jí)2D圖/3D數(shù)模作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)計(jì)劃指導(dǎo)書供應(yīng)商開發(fā)外協(xié)/外購(gòu)件認(rèn)可設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告工裝和模具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告檢具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃設(shè)備適用性評(píng)定崗位作業(yè)培訓(xùn)崗位能力矩陣圖物流策劃生產(chǎn)率評(píng)定計(jì)劃跟蹤與調(diào)整技術(shù)跟蹤與驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性要求過程檢驗(yàn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)零件加工工藝卡過程參數(shù)檢查表工程更改與控制模具裝配零部件制造制造過程審核問題清單與糾正措施財(cái)務(wù)控制計(jì)劃項(xiàng)目財(cái)務(wù)評(píng)審測(cè)量系統(tǒng)分析模具設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告第五階段產(chǎn)品確認(rèn)和批準(zhǔn)過程——過程功能首次試模運(yùn)行設(shè)計(jì)更改與修模首件零件檢測(cè)與提交顧客施工現(xiàn)場(chǎng)策劃顧客現(xiàn)場(chǎng)試模運(yùn)行首批零件檢測(cè)與提交模具提交與批準(zhǔn)產(chǎn)品確認(rèn)和批準(zhǔn)流程注塑過程FMEA過程特殊特性初始注塑成型工藝卡初始調(diào)模作業(yè)指導(dǎo)書注塑過程控制計(jì)劃初始能力研究計(jì)劃防錯(cuò)清單注塑模具試運(yùn)行零件全尺寸測(cè)量計(jì)劃關(guān)鍵尺寸測(cè)量計(jì)劃零件設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃全尺寸測(cè)量報(bào)告關(guān)鍵尺寸測(cè)量報(bào)告相關(guān)特性檢測(cè)報(bào)告設(shè)計(jì)更改與修模調(diào)模作業(yè)指導(dǎo)書(更新)注塑成型工藝卡(更新)問題清單與顧客交流設(shè)計(jì)更改協(xié)議首件零件與文件遞交首件零件遞交評(píng)審顧客反饋與改進(jìn)模具包裝與標(biāo)識(shí)施工現(xiàn)場(chǎng)初始方案模具安裝指導(dǎo)書施工現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施方案書模具運(yùn)輸與安裝顧客確認(rèn)施工方案項(xiàng)目合同技術(shù)協(xié)議質(zhì)量協(xié)議模具試運(yùn)行試模計(jì)劃表技術(shù)交流與培訓(xùn)模具運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃全尺寸測(cè)量報(bào)告關(guān)鍵尺寸測(cè)量報(bào)告相關(guān)特性檢測(cè)報(bào)告顧客初始能力研究顧客測(cè)量系統(tǒng)研究顧客技術(shù)鑒定與質(zhì)量評(píng)估首批零件遞交評(píng)審模具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告模具技術(shù)資料模具備品備件顧客模具批準(zhǔn)售后服務(wù)跟蹤項(xiàng)目總結(jié)財(cái)務(wù)控制計(jì)劃項(xiàng)目財(cái)務(wù)評(píng)審VDA6.4有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)和開發(fā)5.1.1經(jīng)營(yíng)計(jì)劃經(jīng)營(yíng)策劃活動(dòng)必須跨部門實(shí)施。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃一般包括：d)開發(fā)方面-開發(fā)與試制項(xiàng)目-分析競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品產(chǎn)品安全性5.1.2產(chǎn)品安全/產(chǎn)品安全責(zé)任最高管理者對(duì)產(chǎn)品安全負(fù)有責(zé)任并且必須確保：-查明法律、法規(guī)和顧客的要求并加以注意-最高管理者需具備有關(guān)產(chǎn)品責(zé)任原則的知識(shí)-管理人員了解產(chǎn)品不合格所帶來的后果以及企業(yè)會(huì)因此承擔(dān)哪些產(chǎn)品責(zé)任。-具有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)保障（保險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)分析，等等）-整個(gè)供應(yīng)鏈具備相關(guān)知識(shí)且對(duì)其加以注意。必須具有相應(yīng)證明。注1：

產(chǎn)品安全性方面的缺陷會(huì)導(dǎo)致對(duì)企業(yè)的責(zé)任訴訟。注2：

產(chǎn)品責(zé)任的法律和財(cái)務(wù)處置可因司法情況而有所不同5.4.1(管理)評(píng)審輸入此外還必須輸入以下內(nèi)容：h)使用階段的性能i)供貨結(jié)果有關(guān)產(chǎn)品的信息由以下方面得出，如：c)過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性-生產(chǎn)率-質(zhì)量狀況-流轉(zhuǎn)時(shí)間-返工/廢品比例期限信譽(yù)和交付信譽(yù)-產(chǎn)品安全g)改進(jìn)的建議-產(chǎn)品/過程的改進(jìn)計(jì)劃-建議系統(tǒng)（落實(shí)）-創(chuàng)新、專利h)使用階段的性能-使用階段實(shí)際失效分析-潛在失效分析-對(duì)質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響-改進(jìn)的落實(shí)程度維護(hù)方便性和可靠性i)供貨結(jié)果-交付績(jī)效-交付信譽(yù)-交付質(zhì)量-供方批準(zhǔn)狀況7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)定一個(gè)合適的項(xiàng)目管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)需要一個(gè)具有相應(yīng)職責(zé)和組成部分的適當(dāng)?shù)慕M織，包括：-項(xiàng)目小組（組織）-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃（項(xiàng)目策劃）-項(xiàng)目實(shí)施和控制-施工現(xiàn)場(chǎng)管理-項(xiàng)目結(jié)束并在必要時(shí)將職責(zé)轉(zhuǎn)交給后面的部門（例如售后服務(wù)）注：VDA手冊(cè)4.3、ISO10006項(xiàng)目中的質(zhì)量管理指南、DINISO10007質(zhì)量管理體系-配置管理指南對(duì)本部分同時(shí)適用；術(shù)語見DIN69901（項(xiàng)目管理）和DIN69905（項(xiàng)目開展）項(xiàng)目管理系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)項(xiàng)目策劃流程項(xiàng)目管理與控制施工現(xiàn)場(chǎng)策劃施工現(xiàn)場(chǎng)控制保密控制更改控制質(zhì)量策劃售后服務(wù)控制項(xiàng)目管理者職責(zé)策劃決策監(jiān)控交流協(xié)調(diào)7.0.2項(xiàng)目控制必須制定一個(gè)確定的項(xiàng)目控制程序，該程序包括為及早識(shí)別并控制偏差所需的適當(dāng)手段。必須為標(biāo)準(zhǔn)-實(shí)際值比較中出現(xiàn)的偏差（成本、期限、績(jī)效）規(guī)定措施，并且檢查其有效性?？刂浦С霰仨毰c項(xiàng)目和風(fēng)險(xiǎn)的大小呈適當(dāng)?shù)谋壤ｍ?xiàng)目控制包括：-定期召開項(xiàng)目會(huì)議-調(diào)整項(xiàng)目計(jì)劃和績(jī)效包-保證期限掌控和資源-監(jiān)控里程碑-辨別關(guān)鍵路線-調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-制定未顯示要點(diǎn)的列表-控制供方-續(xù)寫規(guī)劃目標(biāo)并澄清目標(biāo)沖突-確保交付和績(jī)效范圍-如有協(xié)議，向委托方通報(bào)項(xiàng)目情況注：有關(guān)項(xiàng)目策劃的提示請(qǐng)見VDA4.3?？刂茖?duì)象：成本、期限和績(jī)效的偏差；項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制方法：會(huì)議、里程碑總結(jié)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、項(xiàng)目有關(guān)調(diào)整、信息交流7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1總要求）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。項(xiàng)目策劃質(zhì)量策劃施工現(xiàn)場(chǎng)策劃7.1.1項(xiàng)目策劃項(xiàng)目管理者應(yīng)在考慮預(yù)定的關(guān)鍵數(shù)據(jù)的情況下進(jìn)行項(xiàng)目計(jì)劃。策劃的結(jié)果是應(yīng)不斷調(diào)整的項(xiàng)目計(jì)劃。項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包含產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的所有要素：-方案設(shè)計(jì)/產(chǎn)品建議書-開發(fā)-采購(gòu)-生產(chǎn)和服務(wù)提供-安裝、試運(yùn)轉(zhuǎn)和驗(yàn)收應(yīng)依照項(xiàng)目計(jì)劃根據(jù)VDA4第3部分對(duì)規(guī)定的里程碑（“質(zhì)量門”）進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。*由質(zhì)量策劃得出評(píng)審輸入的內(nèi)容。倘若產(chǎn)品的安裝、試運(yùn)行和驗(yàn)收要求在顧客處進(jìn)行裝配并調(diào)整工作，則應(yīng)另外進(jìn)行施工現(xiàn)場(chǎng)策劃，作為項(xiàng)目策劃的一部分。應(yīng)將從項(xiàng)目開展中獲取的經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)換到項(xiàng)目的改進(jìn)過程中。對(duì)顧客委托的特定項(xiàng)目，展開質(zhì)量、成本、期限和績(jī)效目標(biāo)和流程的策劃。7.1.2質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃（以前也稱為“質(zhì)量先期策劃”）應(yīng)包括由顧客規(guī)定的任務(wù)和期限，以及為確保產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量而專門規(guī)定的方法。對(duì)此必須組成跨部門的小組（見產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃），必要時(shí)包括顧客和供方。質(zhì)量策劃必須與組織的質(zhì)量管理體系保持一致，并在規(guī)模、結(jié)構(gòu)和工作方法上相匹配。新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃涉及以下產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段：-策劃和確定-產(chǎn)品開發(fā)，包括驗(yàn)證-生產(chǎn)過程開發(fā)，包括驗(yàn)證-產(chǎn)品確認(rèn)（批量生產(chǎn)還包括過程確認(rèn)）-反饋、評(píng)價(jià)和糾正措施對(duì)顧客委托的特定項(xiàng)目，展開產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃的策劃，其結(jié)果是形成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各項(xiàng)質(zhì)量控制文件。質(zhì)量策劃包括：-有關(guān)產(chǎn)品的策劃：辨別、定級(jí)和加權(quán)產(chǎn)品的功能風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量特性，以及規(guī)定目標(biāo)、要求和限制條件；有關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃：辨別、定級(jí)和加權(quán)產(chǎn)品制造風(fēng)險(xiǎn)，以及規(guī)定適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)步驟和檢驗(yàn)工具。單項(xiàng)活動(dòng)包括例如：-規(guī)定并標(biāo)記重要的特性（與顧客的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一）-開發(fā)和檢查風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）以及后續(xù)措施-規(guī)定提供的資源（如人員、生產(chǎn)設(shè)施、測(cè)量技術(shù)）-規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)收程序-檢查過程實(shí)現(xiàn)-規(guī)定檢測(cè)方法、檢測(cè)工具、檢測(cè)程序、評(píng)價(jià)方法和文件類型-檢查質(zhì)量管理計(jì)劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。注1：交付后的工作包括與產(chǎn)品相關(guān)的售后服務(wù)，這是顧客合同或采購(gòu)定單的一部分。注2：該要求包括再利用、環(huán)境影響和組織確定作為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程知識(shí)的輸出的那些特性（）。注3遵守要點(diǎn)c)包括遵守用于材料提供、倉(cāng)儲(chǔ)、再利用、清除和廢棄處理的所有可應(yīng)用的法規(guī)、安全和環(huán)境規(guī)定。識(shí)別顧客要求評(píng)審顧客要求可制造性評(píng)審標(biāo)書提交顧客溝通7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或定單及接受合同或定單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)定單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。根據(jù)第7.2.2章，在正式評(píng)審（見注釋）后放棄要求必須經(jīng)過顧客批準(zhǔn)。7.2.2.1可制造性檢查組織必須具有一個(gè)檢查是否可以制造顧客所要求的產(chǎn)品的過程，利用該過程進(jìn)行試驗(yàn)、確認(rèn)并形成文檔（包括風(fēng)險(xiǎn)分析）。檢查顧客要求時(shí)首先要注意：-各項(xiàng)要求是否清楚、明確-各項(xiàng)要求之間是否相互矛盾-是否缺少某些要求-期限規(guī)定、必要的資源在發(fā)現(xiàn)要求存在矛盾或無法遵守時(shí)，應(yīng)立即通知顧客，即在提交標(biāo)書或作出提供產(chǎn)品的承諾之前。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或定單的處理，包括對(duì)其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。組織必須能夠以與顧客確定的方式及語言接收并傳達(dá)必要的信息，包括電子數(shù)據(jù)。7.2.4標(biāo)書提交只有在確定并評(píng)審顧客要求以及檢查可制造性后才允許提交標(biāo)書。在標(biāo)書中應(yīng)考慮到所有關(guān)鍵的成本塊。責(zé)任部門確定單項(xiàng)成本并在整體預(yù)算中提出。單個(gè)成本塊包括如：-開發(fā)成本-材料成本-制造成本-投資（也包括硬件/軟件）-質(zhì)量措施的成本-運(yùn)輸成本-安裝和試運(yùn)行成本-驗(yàn)收程序成本-包裝成本-間接成本-盈利在向顧客提交標(biāo)書前必須先由最高管理者或其授權(quán)人員批準(zhǔn)放行。提示：只需向?qū)徍藛T證明實(shí)際運(yùn)用的程序，不用證明絕對(duì)數(shù)值。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。7.3.1.1產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃策劃產(chǎn)品和生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)應(yīng)考慮到從接受定單到產(chǎn)品制造的所有活動(dòng)。為此應(yīng)使用一個(gè)跨部門的方案，包括：-特殊特性的設(shè)計(jì)和開發(fā)、確定和監(jiān)控-FMEA的設(shè)計(jì)和開發(fā)和改進(jìn)，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施-生產(chǎn)控制計(jì)劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)和改進(jìn)注：跨部門的方案通常包括組織中開發(fā)、生產(chǎn)、生產(chǎn)策劃/工作準(zhǔn)備、質(zhì)量各個(gè)部門的人員和其他參與人員。要求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)中運(yùn)用跨部門小組的形式開展“特殊特性、FMEA以及控制計(jì)劃”的策劃活動(dòng)。7.3.1.1.2生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃新產(chǎn)品制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃通常包括以下應(yīng)由相關(guān)功能部門進(jìn)行評(píng)審的步驟（里程碑）：-計(jì)劃生產(chǎn)流程-確定自制/外協(xié)部分-進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-計(jì)劃必要的生產(chǎn)設(shè)備，必要時(shí)采購(gòu)-確定過程必要的改造/更改-驗(yàn)證所選過程/生產(chǎn)設(shè)備的適用性-批量生產(chǎn)時(shí)確認(rèn)生產(chǎn)過程-在供方處采購(gòu)產(chǎn)品、材料、部件-必要時(shí)計(jì)劃在顧客處的安裝和試運(yùn)行（施工現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備）有變更時(shí)應(yīng)更新生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應(yīng)包括a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織必須確定、記錄并評(píng)估有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)輸入的要求，包括：-合同和產(chǎn)品建議書上的顧客需求；-內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定或指導(dǎo)書，-產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、壽命、可靠性、穩(wěn)定性、可維修性、時(shí)間規(guī)劃和成本；-使用過往項(xiàng)目和競(jìng)爭(zhēng)分析的信息（參見8.4數(shù)據(jù)分析和8.5改進(jìn)）。須將輸入在產(chǎn)品責(zé)任書中的內(nèi)容進(jìn)行概括并形成文件。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是對(duì)產(chǎn)品的完整描述。必須包括以下證明：-系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（例如設(shè)計(jì)FMEA）；-如果有協(xié)議，可靠性估計(jì)和檢查；-規(guī)范、圖紙、特殊特性；-避免安裝和使用錯(cuò)誤的措施；-完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；-產(chǎn)品文件（操作、診斷、維修說明書）；-如果有協(xié)議，產(chǎn)品壽命成本。實(shí)現(xiàn)要求的文件資料必須完整且不會(huì)造成誤解。起草產(chǎn)品文件時(shí)應(yīng)特別注意可預(yù)見到的濫用，例如加入關(guān)于不按規(guī)定使用的危險(xiǎn)提示。7.3.3.2生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是生產(chǎn)控制計(jì)劃（見）。另外還必須具有以下證明：-規(guī)范和圖紙，例如用于工裝的；-過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（例如過程FMEA）；-作業(yè)指導(dǎo)書；-過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；-避免錯(cuò)誤的措施。實(shí)現(xiàn)要求的文件資料必須完整且不會(huì)造成誤解。7.3.3.3特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性（見7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出d）并-將所有特殊特性納入生產(chǎn)控制；-重復(fù)加工時(shí)在生產(chǎn)過程控制文件（包括圖紙、FMEA、生產(chǎn)控制計(jì)劃和操作說明）上標(biāo)記相應(yīng)的符號(hào)或組織提示。7.3.4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)里程碑的評(píng)審在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程（產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)）的里程碑上必須分析并顯示出設(shè)計(jì)和開發(fā)狀態(tài)所規(guī)定的目標(biāo)值。出現(xiàn)偏差時(shí)應(yīng)采取措施并進(jìn)行跟蹤。目標(biāo)值包括期限、成本、質(zhì)量和放行。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審涉及所有內(nèi)部和外部的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。7.3.4.2產(chǎn)品安全評(píng)審產(chǎn)品安全方面必須確定，以保證安全使用。同時(shí)，特別應(yīng)遵守國(guó)家規(guī)定（法律、準(zhǔn)則和法規(guī)）和顧客要求。安全風(fēng)險(xiǎn)可以從下面幾方面識(shí)別：-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如FMEA）；-負(fù)載試驗(yàn)；-壽命試驗(yàn)；-模擬；-環(huán)保和廢棄處理試驗(yàn)；-危險(xiǎn)分析（設(shè)備準(zhǔn)則）。應(yīng)將危險(xiǎn)隱患控制在最小范圍內(nèi)。如果不能做到，必須具有相應(yīng)的介紹和提示（見產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出）。注：VDA第1冊(cè)對(duì)這一點(diǎn)同時(shí)適用。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見記錄的控制）。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。注1：?jiǎn)渭a(chǎn)的確認(rèn)工作一般在試運(yùn)行階段中進(jìn)行。確認(rèn)過程通常包括相似產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告分析。注2：條款7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)中提出的要求對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程同等適用。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品生產(chǎn)期間的所有更改（見變更控制）7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。注1：組織采購(gòu)的所有產(chǎn)品（材料、部件、總成、零件、設(shè)計(jì)開發(fā)和其他服務(wù)）涉及最終產(chǎn)品的組成部分和生產(chǎn)設(shè)備。注2：VDA第2冊(cè)供貨質(zhì)量保證和第6冊(cè)的第1、3、5、7部分同時(shí)適用。注3：該過程也可用于內(nèi)部的顧客/供方關(guān)系。采購(gòu)策劃供方開發(fā)采購(gòu)信息采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證采購(gòu)準(zhǔn)則國(guó)家法規(guī)采購(gòu)計(jì)劃體系評(píng)價(jià)產(chǎn)品評(píng)價(jià)顧客批準(zhǔn)進(jìn)貨控制供方監(jiān)視流程職責(zé)采購(gòu)協(xié)議訂貨規(guī)范7.4.1.1采購(gòu)策劃應(yīng)為每個(gè)項(xiàng)目規(guī)定采購(gòu)準(zhǔn)則，或規(guī)定所有定單和項(xiàng)目普遍適用的采購(gòu)準(zhǔn)則。采購(gòu)策劃結(jié)果應(yīng)在采購(gòu)計(jì)劃中確定。采購(gòu)計(jì)劃包括那些對(duì)擬采購(gòu)定單內(nèi)容、期限和成本適合的供方。如果相應(yīng)的質(zhì)量保證措施（包括進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量）不在另外的質(zhì)量管理計(jì)劃中跟蹤，則同樣應(yīng)包含在采購(gòu)計(jì)劃中。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)隨著項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃定期加以調(diào)整。如果推遲供貨期，必須反饋到項(xiàng)目管理中。更改應(yīng)被監(jiān)控。供方報(bào)價(jià)應(yīng)與組織的預(yù)算相符。7.4.1.2國(guó)家法規(guī)采購(gòu)的所有用于產(chǎn)品的產(chǎn)品和材料必須符合適用于顧客的國(guó)家法規(guī)。在以下情況下應(yīng)重新評(píng)價(jià)：-供方移地生產(chǎn)；-新產(chǎn)品/產(chǎn)品組；-重復(fù)出現(xiàn)質(zhì)量缺陷；-供方的組織變化，如聯(lián)合、并購(gòu)、合并，等等。如果在個(gè)別情況下僅涉及部件/總成的一次性采購(gòu)，可以在供方批準(zhǔn)的地點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)品的驗(yàn)證和功能檢驗(yàn)。組織應(yīng)開發(fā)重要供方的質(zhì)量管理體系，目的是使供方滿足本冊(cè)中的要求。符合ISO9001是實(shí)現(xiàn)本目標(biāo)的第一步。7.4.1.4由顧客批準(zhǔn)的采購(gòu)來源如果在合同中有協(xié)議（如在顧客的設(shè)計(jì)圖紙或規(guī)范中），組織包括其供方必須從批準(zhǔn)的采購(gòu)來源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。使用批準(zhǔn)的采購(gòu)來源并沒有免除保證所采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。完整、明確且易懂的規(guī)范應(yīng)是訂單的組成部分（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)證明的要求、質(zhì)量協(xié)議、包裝和發(fā)貨說明等）。訂貨規(guī)范必須包含關(guān)系到供方的所有顧客要求。擬交付產(chǎn)品的更改應(yīng)在訂貨文件中清楚地體現(xiàn)出來。應(yīng)對(duì)制定和檢查訂貨文件的流程和職責(zé)進(jìn)行規(guī)定。采購(gòu)或轉(zhuǎn)包生產(chǎn)設(shè)備或復(fù)雜的總成時(shí)，應(yīng)與供方就以下方面達(dá)成協(xié)議：-供方項(xiàng)目管理的組織有關(guān)進(jìn)度的報(bào)告-驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-其他轉(zhuǎn)包7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)具有確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的過程。通過使用以下一種或多種方法：-首樣或樣品檢驗(yàn)（見VDA2《供貨質(zhì)量保證》）；-組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)；-進(jìn)貨檢驗(yàn)，如根據(jù)性能的抽樣；-質(zhì)量證明（如檢驗(yàn)證明）；-結(jié)合可接受的交付產(chǎn)品質(zhì)量記錄對(duì)供方生產(chǎn)地點(diǎn)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍?由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)；-同顧客協(xié)商的另外一種方法。應(yīng)規(guī)定擬應(yīng)用的方法并記錄結(jié)果。在由于以前檢驗(yàn)結(jié)果良好而減少進(jìn)貨檢驗(yàn)的情況下，未經(jīng)檢驗(yàn)的批次也必須記錄日期、庫(kù)位與進(jìn)貨數(shù)量。如果組織和供方之間規(guī)定了只在供方處進(jìn)行檢驗(yàn)，那么，組織必須確認(rèn)檢驗(yàn)在供方處正常進(jìn)行。應(yīng)該根據(jù)供方的質(zhì)量能力以及產(chǎn)品的重要性進(jìn)行訪問。組織必須通過訪問報(bào)告加以證明。必要時(shí)，應(yīng)與供方在如下方面協(xié)商一致：-檢驗(yàn)程序；-檢測(cè)工具；-檢驗(yàn)流程；-檢驗(yàn)范圍。應(yīng)在注意義務(wù)的框架內(nèi)通過周期性檢核監(jiān)控供方的質(zhì)量證明（例如檢驗(yàn)證明）。應(yīng)清晰地標(biāo)記供貨批次的一致性以及批準(zhǔn)的與未批準(zhǔn)的批次的區(qū)別。進(jìn)貨系統(tǒng)應(yīng)杜絕未批準(zhǔn)的貨物的進(jìn)入。在檢驗(yàn)工作尚未結(jié)束就使用進(jìn)貨產(chǎn)品的情況下，應(yīng)做出專門安排（“讓步”）（可追溯性）。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，必須建立一個(gè)可追溯性體系。如可以通過如供貨號(hào)、批次號(hào)或合同號(hào)進(jìn)行追溯。確保可追溯性有助于限制不合格產(chǎn)品擴(kuò)散，以及在出現(xiàn)故障時(shí)限制損失擴(kuò)散。這尤其適用于那些有特殊備證義務(wù)的產(chǎn)品和所屬特性（見VDA第1冊(cè)《質(zhì)量要求的文件記錄和存檔的指南》）。注1：首批樣品的狀態(tài)必須為進(jìn)貨部門所知。樣品狀態(tài)只限于樣品。注2：同樣應(yīng)規(guī)定服務(wù)的驗(yàn)收條件。注3：產(chǎn)品的可追溯性可能涉及：-材料和零件的來源；-加工過程；-產(chǎn)品交付后的分配和位置。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制生產(chǎn)控制計(jì)劃生產(chǎn)工具管理施工現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行資源策劃使用現(xiàn)場(chǎng)反饋客戶服務(wù)協(xié)議設(shè)備維護(hù)過程驗(yàn)證過程確認(rèn)準(zhǔn)則設(shè)備適用性與能力產(chǎn)品處置貯存和庫(kù)存測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室7.5.1.1生產(chǎn)控制計(jì)劃組織應(yīng)針對(duì)所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定生產(chǎn)控制計(jì)劃（見附錄B），并考慮到設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA。在原型和試生產(chǎn)的情況下同樣應(yīng)制定生產(chǎn)控制計(jì)劃。在生產(chǎn)控制計(jì)劃中應(yīng)列出制造所使用的控制措施：-圖紙、零件清單；-工序/過程步驟；-生產(chǎn)工具、裝置；-必要的監(jiān)視措施，包括特殊特性（見生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測(cè)量）；-反應(yīng)計(jì)劃，倘若沒有相關(guān)規(guī)定。如果出現(xiàn)任何影響產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、測(cè)量參數(shù)、物流、供應(yīng)來源或FMEA的更改，都應(yīng)對(duì)生產(chǎn)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審和更新。注1：評(píng)審或更新生產(chǎn)控制計(jì)劃進(jìn)行后，可以要求顧客批準(zhǔn)。注2：在一些組織中，生產(chǎn)控制計(jì)劃也可以稱為工作計(jì)劃或加工計(jì)劃。7.5.1.2裝備或安裝過程驗(yàn)證在更換定單、更換材料、首次放行、修理等時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證裝備或安裝過程。同時(shí)應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)床參數(shù)、程序、模具和工裝。注：批量生產(chǎn)時(shí)必須進(jìn)行首件檢驗(yàn)。7.5.1.3預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)確定關(guān)鍵過程的必要設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)至少應(yīng)包括：-有計(jì)劃的維護(hù)工作；-生產(chǎn)設(shè)備和工具的包裝和防腐；-可得到關(guān)鍵過程生產(chǎn)裝置的零配件；-形成文件、評(píng)審和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法，以便持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的有效性和高效性。也要對(duì)計(jì)算機(jī)和軟件實(shí)施維護(hù)計(jì)劃。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，應(yīng)為瓶頸機(jī)器和瓶頸裝置維持必要的最低量零配件，或建立一個(gè)替代策略。7.5.1.7現(xiàn)場(chǎng)反饋（使用階段）應(yīng)具備一個(gè)記錄和處理使用階段出現(xiàn)的問題的過程。這些信息應(yīng)由生產(chǎn)和設(shè)計(jì)開發(fā)職能部門處理。注：根據(jù)本章“使用階段問題”的要求，應(yīng)預(yù)先確保組織了解出現(xiàn)在組織以外的不合格情況。7.5.1.8與顧客的客戶服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成客戶服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織確保所有相關(guān)客戶服務(wù)中心的有效性，包括人員培訓(xùn)和技術(shù)裝備。應(yīng)為達(dá)成的客戶服務(wù)活動(dòng)制定相應(yīng)的指南，并確保經(jīng)驗(yàn)的反饋和使用（見現(xiàn)場(chǎng)反饋(使用階段)）。注1：根據(jù)，協(xié)議可能涉及任何產(chǎn)品方面，也包括軟件，即標(biāo)準(zhǔn)（由顧客所要求的標(biāo)準(zhǔn)化元件，包括控制裝置、伺服馬達(dá)、氣壓彈簧、閥門、傳感器，等等）。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括：a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見）；e)再確認(rèn)。這些要求必須應(yīng)用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。單件生產(chǎn)的確認(rèn)工作一般在試運(yùn)行階段中進(jìn)行。7.5.2.1適用性/能力調(diào)查組織應(yīng)確保所用生產(chǎn)設(shè)備的適用性。為此，在單件生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行機(jī)器適用性測(cè)試，在批量生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行機(jī)器/過程能力調(diào)查。應(yīng)在生產(chǎn)設(shè)備使用前證明其適用性。在特定情況下，應(yīng)重復(fù)適用性/能力調(diào)查，至少應(yīng)在以下情況下進(jìn)行：-維修后（對(duì)產(chǎn)品有影響）；-長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)后；-機(jī)器移位后。單件生產(chǎn)時(shí)一般定期進(jìn)行。批量生產(chǎn)時(shí)，除此以外還在以下情況下進(jìn)行：-新產(chǎn)品；新工具/裝置；生產(chǎn)流程/輸出狀態(tài)更改7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見）。注：在某些行業(yè)，配置管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。注1：檢驗(yàn)狀態(tài)不是從產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置上顯示出來，但有時(shí)又很明顯，如處于自動(dòng)化輸送過程中的材料。如果狀態(tài)可以清楚地識(shí)別、已形成文件并符合其目的，也是允許的。注2：已交付產(chǎn)品的追溯-見此處不允許適用7.5.3中的表述“適當(dāng)時(shí)”。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1產(chǎn)品處理組織應(yīng)確定、記錄和評(píng)審對(duì)處理產(chǎn)品或其組成部分的要求，也包括來自以往項(xiàng)目的認(rèn)識(shí)。要求就以下方面做出規(guī)定：-清洗和防腐；-零件或組件的拆卸計(jì)劃和標(biāo)識(shí)；-按照運(yùn)輸方式的包裝要求：公路、水路、航空、鐵路（顧客規(guī)定）；-與服務(wù)商的合同協(xié)議（服務(wù)和責(zé)任范圍）；-遵守要求（如倉(cāng)儲(chǔ)和發(fā)貨審核）。必須保證產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存中任何時(shí)候都易于識(shí)別。7.5.5.2貯存和庫(kù)存按照適宜的有計(jì)劃的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以確定不良影響。組織應(yīng)使用庫(kù)存管理系統(tǒng)，如“先進(jìn)先出”（FIFO），以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)時(shí)間并確保庫(kù)存周轉(zhuǎn)。應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：作為指南，參見ISO10012-1和ISO10012-2。注：一個(gè)可追溯到相應(yīng)設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)滿足c)點(diǎn)的要求。7.6.1測(cè)量系統(tǒng)的評(píng)價(jià)為了分析測(cè)量結(jié)果的變差，應(yīng)進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)研究。此要求應(yīng)用于在生產(chǎn)控制計(jì)劃中提及的所有測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)的參考手冊(cè)相一致（如VDA5檢測(cè)過程適用性）。允許在顧客批準(zhǔn)的情況下使用其他分析方法和接收準(zhǔn)則。注1：在產(chǎn)品發(fā)生技術(shù)更改時(shí)，如有必要，必須重新進(jìn)行檢具能力的評(píng)價(jià)。注2：測(cè)量系統(tǒng)包括：多點(diǎn)測(cè)量裝置、測(cè)量機(jī)、用于統(tǒng)計(jì)測(cè)量值記錄的測(cè)量設(shè)備、電氣參數(shù)檢測(cè)設(shè)備。7.6.2校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄為證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的所有測(cè)量臺(tái)、量規(guī)、測(cè)量和檢驗(yàn)設(shè)備、比較基準(zhǔn)和監(jiān)視過程的手段，包括工廠和顧客擁有的檢具，其校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括：-測(cè)量設(shè)備識(shí)別，包括校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)；-由設(shè)計(jì)更改而產(chǎn)生的修改；-在校準(zhǔn)或驗(yàn)證時(shí)獲得的所有偏離規(guī)范的測(cè)量值；-對(duì)偏離規(guī)范狀態(tài)的影響的評(píng)估；-在校準(zhǔn)或驗(yàn)證后有關(guān)符合規(guī)范的說明；-在可疑產(chǎn)品或材料發(fā)運(yùn)的情況下給顧客的通知。7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部、商業(yè)或獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備規(guī)定的工作范圍，由此范圍可以進(jìn)行必要的檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)，并且-或者應(yīng)證明外部實(shí)驗(yàn)室滿足顧客的要求，-或者實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由ISO/IEC17025或國(guó)家同等標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。注1：實(shí)驗(yàn)室符合ISO/IEC17025或者國(guó)家同等標(biāo)準(zhǔn)的證明允許通過顧客審核或顧客批準(zhǔn)的第二方審核而提供。注2：如果對(duì)于某個(gè)設(shè)備沒有合格的實(shí)驗(yàn)室，校準(zhǔn)工作也可以由裝備制造者承擔(dān)。這種情況下，組織應(yīng)確保滿足7.6.3.1中列出的要求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸入多方論證方法特殊特性設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審里程碑的評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)產(chǎn)品安全評(píng)審產(chǎn)品批準(zhǔn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制工廠、設(shè)備規(guī)劃和設(shè)施規(guī)劃生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的能力和措施輸出滿足輸入要求的一致性輸出滿足規(guī)定和預(yù)期使用要求7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)一能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—規(guī)范和圖樣；—制造過程流程圖/布局；—制造過程FMEAs；—控制計(jì)劃(見7.5.1.1)；—作業(yè)指導(dǎo)書；—過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；—有關(guān)部門質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；—適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；—產(chǎn)品/制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。7.3.6.2樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)分包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。ISO/TS16949有關(guān)控制計(jì)劃的要求7.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng):—針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃（見附錄A）,包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程；—在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA的輸出控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃應(yīng):—列出用于制造過程控制的方法；—包括對(duì)有顧客和組織確定的特殊特性(見7.3.2.3)所采用的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法；—如果有，包括顧客要求的信息；—當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見8.2.3.1）。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供貨來源或FMEA的變更時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃(見7.1.4)。注：評(píng)審和更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn)。ISO/TS16949有關(guān)控制計(jì)劃的要求7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析為分析每種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃提及的測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)的要求。如得到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其他分析方法和接受準(zhǔn)則。ISO/TS16949有關(guān)控制計(jì)劃的要求-控制計(jì)劃為產(chǎn)品的系統(tǒng)設(shè)計(jì)和制造（樣件、試生產(chǎn)、批量生產(chǎn)），選擇和實(shí)施增值性的控制方法提供了一種結(jié)構(gòu)化的模式；

-將顧客對(duì)產(chǎn)品從制造到交付過程的所有要求及組織的管理對(duì)策體現(xiàn)在本質(zhì)量計(jì)劃中，有助于各級(jí)管理部門實(shí)施對(duì)過程和產(chǎn)品的監(jiān)控，按顧客的要求制造出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；

-將FMEA策劃的結(jié)果轉(zhuǎn)化為管理措施，落實(shí)本質(zhì)量計(jì)劃中，是一項(xiàng)重要的防錯(cuò)措施；

-控制計(jì)劃將產(chǎn)品特性和過程特性有機(jī)