上游工藝以生物材料為核心，主要包括基因的分子操作與重組、

第一章緒論高效正確的表達(dá)、細(xì)胞代謝與調(diào)控、固定化、細(xì)胞融合、生物

一、制藥工藝學(xué)研究的對(duì)象與內(nèi)容個(gè)體的再生與培育、培養(yǎng)工藝研究等，目的在于獲得生物技術(shù)

制藥工藝學(xué)是奠定在化學(xué)、藥學(xué)（中藥學(xué)）、生物技術(shù)、工程學(xué)以及藥物。

藥事管理學(xué)基礎(chǔ)上的一門(mén)專(zhuān)業(yè)課程，它主要研究、設(shè)計(jì)和選擇安全、下游工藝以藥物后處理為核心，包括大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)與工放大、

經(jīng)濟(jì)、先進(jìn)的藥物工業(yè)化生產(chǎn)途徑和方法，解決藥物在生產(chǎn)和工業(yè)藥物提取與分離純化、精致工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)與保證等。

化過(guò)程中的工程技術(shù)問(wèn)題和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）,同第二節(jié)現(xiàn)代制藥工業(yè)的基本特點(diǎn)

時(shí)根據(jù)原料藥物的理化性質(zhì)、產(chǎn)品的質(zhì)量要求和設(shè)備的特點(diǎn)，確定一、高度的科學(xué)性、技術(shù)性

高產(chǎn)、節(jié)能的工藝路線和工業(yè)化的生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)過(guò)程的二、生產(chǎn)分工細(xì)致、質(zhì)量要求嚴(yán)格

最優(yōu)化。在醫(yī)藥生產(chǎn)系統(tǒng)中有原料藥合成廠、制劑藥廠、中成藥廠,

、化學(xué)制藥工藝學(xué)研究的內(nèi)容還有醫(yī)療器械設(shè)備廠等。每個(gè)國(guó)家都有《藥品管理法》和《藥

研究的對(duì)象：化學(xué)類(lèi)藥物品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,用法律的形式將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理確定

研究的內(nèi)容：化學(xué)藥物的合成原理、工藝路線的設(shè)計(jì)、選擇、評(píng)價(jià)下來(lái)O

與中試放大，化學(xué)制藥工業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)和管理問(wèn)題以及實(shí)二、生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜、品種多、劑型多

現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程最優(yōu)化的一般途徑和方法，同時(shí)還包括了化學(xué)制藥廠“三在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，所用的原料、輔料和產(chǎn)品種類(lèi)繁多。

廢”的防治。而且要求高效、特效、速效、長(zhǎng)效的藥品純度高、穩(wěn)定性好、

研究的程序：一般分為實(shí)驗(yàn)工藝研究和中試放大研究?jī)蓚€(gè)階段。有效期長(zhǎng)、無(wú)毒、對(duì)身體無(wú)不良反應(yīng)。

實(shí)驗(yàn)室工藝研究（小試）工作包括：合成藥物的工藝原理和方法研四、生產(chǎn)的比例性、連續(xù)性

究、影響合成工藝的因素分析、藥品質(zhì)量控制方法的建立、小試藥一般說(shuō)來(lái)，醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程，各廠之間，各生產(chǎn)車(chē)

物合成工藝路線的設(shè)計(jì)與選擇、工藝條件的優(yōu)化，包括等生產(chǎn)設(shè)備間、各生產(chǎn)小組之間，都要按照一定的比例關(guān)系來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)。

的初步選型、“三廢”治理、綜合利用、勞動(dòng)保護(hù)、安全生產(chǎn)技術(shù)以醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)，從原料到產(chǎn)品加工的各個(gè)環(huán)節(jié)，大多是通過(guò)

及對(duì)原輔材料消耗等初步的成本預(yù)算。管道輸送，采取自動(dòng)控制進(jìn)行調(diào)節(jié)，各環(huán)節(jié)的聯(lián)系相當(dāng)緊密，

中試放大研究（中試）是確定藥物成型生產(chǎn)工藝的最終環(huán)節(jié)，即將這樣的生產(chǎn)裝置，連續(xù)性強(qiáng)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都不可隨意停產(chǎn)。

實(shí)驗(yàn)室工藝研究中所確定的工藝路線和工藝條件，進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化五、高投入、高產(chǎn)出、高效益

和工業(yè)化生產(chǎn)的考察，制訂出各步反應(yīng)產(chǎn)物、中間體產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)制藥工業(yè)是一個(gè)以新藥研究與開(kāi)發(fā)為基礎(chǔ)的工業(yè)，而新藥

準(zhǔn)和崗位工藝操作規(guī)程等質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)，提出生產(chǎn)車(chē)間的工藝管道的開(kāi)發(fā)需要投入大量的資金。高投入帶來(lái)了高產(chǎn)出、高效益。

的施工、設(shè)備安裝的方案和“三廢”物質(zhì)防治的規(guī)劃。第三節(jié)我國(guó)現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展及方向

二、中藥制藥工藝學(xué)研究的內(nèi)容藥物的生產(chǎn)工藝在吸取國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，盡量采用國(guó)產(chǎn)

研究的對(duì)象：中藥及天然藥物原料，應(yīng)用新技術(shù)、新工藝，研究開(kāi)發(fā)適合國(guó)情的合成路線，

研究的內(nèi)容：中藥及天然藥物的前處理工藝、中藥有效成分的提取使藥品的生產(chǎn)技術(shù)、藥品的產(chǎn)量和質(zhì)量不斷提高，生產(chǎn)成本不

工藝、分離純化工藝、濃縮工藝、干燥工藝。主要涉及中藥學(xué)、生斷下降，某些藥品的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量達(dá)到了世界先進(jìn)水平，如

藥學(xué)、藥用植物學(xué)、中藥炮制學(xué)、天然藥物化學(xué)、中藥制藥工程學(xué)維生素C、維生素B6、卡托普利、依托泊昔（VP-16）等在合

等多門(mén)專(zhuān)業(yè)課程的綜合理論知識(shí)。成方法上均有其獨(dú)特之處。

特點(diǎn)：是以中醫(yī)藥理論為核心，綜合運(yùn)用現(xiàn)代制藥的技術(shù)和手段，我國(guó)的制劑企業(yè)占制藥工業(yè)總數(shù)的70%左右，制劑工業(yè)總產(chǎn)值、

對(duì)傳統(tǒng)方劑、天然藥物進(jìn)行分析研究后，根據(jù)藥物中活性成分的性實(shí)現(xiàn)利稅均占化學(xué)制藥工業(yè)的60%以上。一批大型制劑企業(yè)或

質(zhì)和臨床需要確定藥物的劑型，開(kāi)展工藝篩選和優(yōu)化，使制藥工藝車(chē)間基本實(shí)現(xiàn)了符合GMP要求的技術(shù)改造，出現(xiàn)了一批具有

達(dá)到安全科學(xué)、合理可行，研制出的新藥達(dá)到安全、有效、穩(wěn)定和先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施的新型制劑生產(chǎn)廠。我國(guó)能生產(chǎn)50多個(gè)劑

可控的最終目的。型，3500多種規(guī)格的藥品。在輔料、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等方面也

特點(diǎn)：是以中醫(yī)藥理論為核心，綜合運(yùn)用現(xiàn)代制藥的技術(shù)和手段，有了較大改進(jìn)。

對(duì)傳統(tǒng)方劑、天然藥物進(jìn)行分析研究后，根據(jù)藥物中活性成分的性改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最具優(yōu)勝的產(chǎn)業(yè)中藥

質(zhì)和臨床需要確定藥物的劑型，開(kāi)展工藝篩選和優(yōu)化，使制藥工藝產(chǎn)業(yè)有了長(zhǎng)足的發(fā)展。我國(guó)中藥企業(yè)產(chǎn)值占制藥工業(yè)總產(chǎn)值的

達(dá)到安全科學(xué)、合理可行，研制出的新藥達(dá)到安全、有效、穩(wěn)定和21%左右。

可控的最終目的。運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法，對(duì)傳統(tǒng)中草藥的系統(tǒng)研究進(jìn)行了大量工作,

現(xiàn)代中藥制藥工藝的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一般是由三個(gè)前提和三個(gè)結(jié)果來(lái)評(píng)從中草藥中提取和發(fā)現(xiàn)了許多有效成分，如從青蒿提取得到了

定。有抗瘧作用的新成分青蒿素；從仙鶴草根芽中提得的鶴草酚，

三個(gè)前提為主治病癥、處方組成及選擇劑型，即圍繞要研制藥物主有很好的驅(qū)絳蟲(chóng)效果；從唐古特山前卷中提得一種新生物堿，

要的治療病證和處方中各類(lèi)藥物的理化性質(zhì)，結(jié)合市場(chǎng)分析和調(diào)研，具有較強(qiáng)的中樞抗膽堿作用，對(duì)血管性頭痛、視網(wǎng)膜血管痙攣

初步確定要研制的藥物劑型，圍繞劑型的要求，進(jìn)行工藝路線的確有良好療效。

定、工藝條件的評(píng)價(jià)和優(yōu)化工作；我國(guó)中藥制劑的研究以改進(jìn)和創(chuàng)新并舉，如復(fù)方丹參滴丸是根

三個(gè)結(jié)果是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、藥物的藥理作用與臨床應(yīng)用療效，據(jù)中醫(yī)的傳統(tǒng)理論基礎(chǔ)與現(xiàn)代藥學(xué)技術(shù)研制而成的一種純中藥

即在確定了藥品生產(chǎn)工藝和條件后，就要制定藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和滴丸劑，用先進(jìn)的制備工藝生產(chǎn)，用現(xiàn)代的分析技術(shù)，準(zhǔn)確地

檢驗(yàn)方法、藥理活性的評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)優(yōu)選和選擇最佳工藝，藥品經(jīng)過(guò)控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有速效、高效、微量化、多途徑給藥等特點(diǎn)，

中試生產(chǎn)和制劑成型工藝的過(guò)程后，形成了成型產(chǎn)品，必須通過(guò)臨便于貯藏、攜帶，達(dá)到了美國(guó)FDA及俄羅斯等國(guó)關(guān)于藥品的準(zhǔn)

床觀察來(lái)最終評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量和工藝，為新藥的工業(yè)化生產(chǎn)提供理入標(biāo)準(zhǔn)。

論依據(jù)。目前，我國(guó)制藥工業(yè)總的發(fā)展方向應(yīng)當(dāng)包括以下幾點(diǎn)：

三、生物技術(shù)制藥研究的內(nèi)容一、化學(xué)制劑工業(yè)應(yīng)向創(chuàng)制新藥和改進(jìn)生產(chǎn)工藝方向發(fā)展

研究的主要對(duì)象：利用自然界的生物機(jī)體、組織、細(xì)胞，生產(chǎn)具有在戰(zhàn)略上要把化學(xué)藥品研究從仿制為主轉(zhuǎn)變到以創(chuàng)新

預(yù)防、治療和診斷功能的藥品，其中包括多肽、蛋白質(zhì)、酶和核酸為主的軌道上來(lái)。創(chuàng)制新藥的指導(dǎo)思想是以創(chuàng)制新藥為重點(diǎn)，

以及具有生物活性的初級(jí)代謝和次級(jí)代謝產(chǎn)物、天然活性化合物及以與國(guó)際規(guī)范接軌為導(dǎo)向，以國(guó)際市場(chǎng)為目標(biāo)，堅(jiān)持高起點(diǎn)、

其類(lèi)似物，統(tǒng)稱為生物技術(shù)藥物（biotechnologymedicine）?高技術(shù)、高效益，實(shí)現(xiàn)藥品系列化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和國(guó)際化。

生物技術(shù)制藥是以生物體和生物反應(yīng)過(guò)程為基礎(chǔ)，依賴于生物機(jī)體二、開(kāi)發(fā)新劑型，改造老劑型

或細(xì)胞的生長(zhǎng)繁殖及其代謝過(guò)程，利用工程學(xué)的原理和方法對(duì)實(shí)驗(yàn)開(kāi)發(fā)一些新的劑型和釋藥系統(tǒng)不僅開(kāi)發(fā)費(fèi)用少、周期短，而

室所取得的研究成果進(jìn)行中試放大，在反應(yīng)器內(nèi)進(jìn)行生物反應(yīng)合成且可在制劑領(lǐng)域中率先突破。藥用輔料對(duì)制劑新品種的開(kāi)發(fā)及

過(guò)程。制劑質(zhì)量有重要影響。

生物技術(shù)制藥既可以在生物體外的反應(yīng)器中進(jìn)行，如細(xì)胞培養(yǎng)的發(fā)三、實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化

酵罐等，也可以在生物體內(nèi)進(jìn)行，如動(dòng)物的乳腺反應(yīng)器和植物生物1.采用先進(jìn)的制藥技術(shù)和設(shè)備，實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)現(xiàn)代.中藥生

反應(yīng)器。產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)代化是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)面臨的主要問(wèn)題。需加強(qiáng)對(duì)適合

現(xiàn)代生物技術(shù)制藥工藝包括上游、下游和制劑工藝過(guò)程。中藥生產(chǎn)特點(diǎn)，符合GMP要求的先進(jìn)的、合理的工藝進(jìn)行研

究；對(duì)成熟的、先進(jìn)的中藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行推廣；制定相關(guān)的工程化“共有的知識(shí)”而不是任何人可據(jù)為“私有”的知識(shí)；技術(shù)活

標(biāo)準(zhǔn)；明確企業(yè)工藝工程化的內(nèi)涵，使中藥生產(chǎn)技術(shù)及工藝逐漸標(biāo)動(dòng)成果的主要形式是發(fā)明、專(zhuān)利、技術(shù)技巧，是專(zhuān)利文獻(xiàn)、圖

準(zhǔn)化，以提高中藥生產(chǎn)工藝工程化水平。紙、配方、訣竅（當(dāng)然也可是技術(shù)文獻(xiàn)和論文）。

2.建立科學(xué)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其控制體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理現(xiàn)代化它往往在淀時(shí)間內(nèi)是“私有知識(shí)”，是有“產(chǎn)權(quán)”的知識(shí)（當(dāng)

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化需根據(jù)中藥自身特點(diǎn)，提出質(zhì)量控制指標(biāo)，以然，人們也承認(rèn)技術(shù)“成果”也有可能表現(xiàn)為物質(zhì)形態(tài)的樣品

保證中藥質(zhì)量的可靠性。最近，美國(guó)FDA對(duì)中藥的要求不再是化學(xué)或樣機(jī)）；而工程活動(dòng)成果的主要形式是物質(zhì)產(chǎn)品、物質(zhì)設(shè)施，

結(jié)構(gòu)確定的單體純品，可以是成分固定、療效穩(wěn)定的混合物，我國(guó)一般來(lái)說(shuō)，它就是直接的物質(zhì)財(cái)富本身，除了公共工程的情況

的復(fù)方丹參滴丸符合美FDA的要求，有確切的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，按美外，一般來(lái)說(shuō)，作為工程活動(dòng)的“成果”的“人工物品”不是

國(guó)的新藥管理程序，已直接進(jìn)入新藥II、IH期臨床試驗(yàn)?！肮灿小钡?，而是“屬于"某個(gè)特定的“主體”的。

中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。③從“活動(dòng)主體”、“社會(huì)角色”和“共同體構(gòu)成”方面來(lái)看，

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturePractice,GAP）科學(xué)活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)和工程活動(dòng)的“活動(dòng)主體”和“活動(dòng)主角”

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturePractice,GMP）是不同的?！翱茖W(xué)活動(dòng)的主角”（社會(huì)學(xué)意義的“角色”）是科學(xué)

3.加強(qiáng)現(xiàn)代中藥新劑型的研究家，“技術(shù)活動(dòng)的主角”是發(fā)明家，“工程活動(dòng)的主角”是企業(yè)

新中藥劑型：“三效、三小、五方便”（高效、速效、長(zhǎng)效；劑家、工程師和工人。在科學(xué)哲學(xué)中，庫(kù)恩因?qū)Α翱茖W(xué)共同體”

量小、毒性小、副作用??；便于服用、攜帶、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏）。的研究而聞名一時(shí)。在科學(xué)哲學(xué)中，科學(xué)共同體問(wèn)題已經(jīng)成為

第四節(jié)GMP的基本知識(shí)了一個(gè)重要的研究主題。相比之下，對(duì)于“技術(shù)共同體”和“工

一、實(shí)行GMP的意義和目的程共同體”的研究目前可以說(shuō)基本上還處于起步前的階段。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，保證生產(chǎn)④從對(duì)象的特性和思維方式的特性來(lái)看，科學(xué)的對(duì)象是帶有一

出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)定普遍性和可重復(fù)性的“規(guī)律”，技術(shù)的對(duì)象是帶有一定普遍性

則。和可重復(fù)性的“方法”，任何科學(xué)規(guī)律和技術(shù)方法都必須是帶有

目的：一定的“可重復(fù)性”的，必須是“普遍”的，必須是“普遍”

⑴防止不同藥物或組分之間發(fā)生混雜；有效的，不可能存在什么“一次性”有效的科學(xué)規(guī)律或技術(shù)方

⑵防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染的情況發(fā)生，包括物法；可是在工程活動(dòng)中，情況就完全不同了，任何工程項(xiàng)目（請(qǐng)

理污染、化學(xué)污染、生物污染和微生物污染等；注意，這里說(shuō)的是“工程項(xiàng)目”，而不是“工程科學(xué)”和“工程

⑶防止差錯(cuò)，防止計(jì)量傳遞和信息傳遞失真，把人為誤差降低至最技術(shù)”）都是一次性，個(gè)體性的項(xiàng)目，正如陳昌曙教授所指出的

小限度；那樣：“工程項(xiàng)目是‘唯一對(duì)象’或‘一次性’的

（4）防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；⑤從制度方面來(lái)看，科學(xué)制度和工程制度是三種不同的社會(huì)“制

⑸防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章、違法事故發(fā)生，度”（institutions）,它們有不同的制度安排、制度環(huán)境、制度運(yùn)

保證藥品的高質(zhì)量。行方式和活動(dòng)規(guī)范，有不同的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和演化路徑，有不同的

二、GMP的分類(lèi)管理原則、發(fā)展模式和目標(biāo)取向。

根據(jù)GMP的適用范圍，現(xiàn)行的GMP可分為三類(lèi)。⑥由于科學(xué)、技術(shù)和工程是三類(lèi)不同的社會(huì)活動(dòng)，它們?cè)谏鐣?huì)

⑴具有國(guó)際性質(zhì)的GMP,如WHO的GMP,北歐七國(guó)自由貿(mào)易聯(lián)生活中有不同的地位和作用，于是，從政策與戰(zhàn)略的制定和研

盟制訂的GMP（或PIC,PharmaceuticalInspectionConvention）,東究方面來(lái)看，國(guó)家和政府就需要“分別”制定出內(nèi)容和作用有

南亞國(guó)家聯(lián)盟的GMP等。所不同的科學(xué)政策、技術(shù)政策和工程政策。在這三種政策。在

⑵國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP,如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來(lái)的這三種政策中，其中的任何一種政策都是不可缺少的，是不能

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)的FDA、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本被其他類(lèi)型的政策所代替的。

厚生省等政府機(jī)構(gòu)制訂的GMP。⑦從文化學(xué)和傳播學(xué)的角度來(lái)看，科學(xué)文化、技術(shù)文化和工程

⑶工業(yè)組織制訂的GMP,如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不文化也各有不同的內(nèi)涵和特點(diǎn)；“公眾理解科學(xué)”、“公眾理解技

低于美國(guó)政府制訂的GMP,中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP及其實(shí)術(shù)”和“公眾理解工程”也是不能互相“替代”的，三者各有

施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的GMP。自己特殊的內(nèi)容、意義和社會(huì)作用。

根據(jù)GMP制度的性質(zhì)，現(xiàn)行的GMP又可分為兩類(lèi)。⑧強(qiáng)調(diào)科學(xué)、技術(shù)、工程有本質(zhì)的區(qū)別，絕不意味著否認(rèn)它們

⑴將GMP作為法典規(guī)定，如美國(guó)、日本、中國(guó)的GMP。之間有密切的聯(lián)系，相反，正由于三者各有獨(dú)特的本性，各有

⑵將GMP作為建議性的規(guī)定,有些GMP起到對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管特殊的、不能被其他活動(dòng)所取代的社會(huì)地位和作用，于是它們

理的指導(dǎo)作用，如聯(lián)合國(guó)WHO的GMPo的“定位”、“地位”和“聯(lián)系”的問(wèn)題，特別是從科學(xué)向技術(shù)

二、GMP主要內(nèi)容的“轉(zhuǎn)化”和從技術(shù)向工程的“轉(zhuǎn)化”的問(wèn)題，也便都從理論

GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，上、實(shí)踐上和政策上被突出出來(lái)了。

而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)制藥工程技術(shù)至少涉及以下內(nèi)容：

量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。①藥物工藝路線設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)和選擇；

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為濕②藥物生產(chǎn)工藝優(yōu)化；

件、硬件和軟件。濕件指人員；硬件是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等；軟③制藥設(shè)備及工程設(shè)計(jì)；

件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。④藥物原料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的質(zhì)量分析檢測(cè)與控制技術(shù)；

第五節(jié)制藥工程技術(shù)的作用及含義⑤藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)工程；

制藥工程技術(shù)在藥物研究開(kāi)發(fā)的產(chǎn)業(yè)化、商品化的過(guò)程中，具有關(guān)⑥新藥（包括新劑型）的研究與開(kāi)發(fā)。

鍵的作用和地位。藥品不斷增長(zhǎng)地消費(fèi)需求，又促進(jìn)和推動(dòng)藥物探第六節(jié)現(xiàn)代藥物制劑學(xué)的研究?jī)?nèi)容及相關(guān)技術(shù)

索研究、制藥工程技術(shù)等的發(fā)展。任何藥物的探索與研究成果，只1.藥劑學(xué)的研究?jī)?nèi)容

有通過(guò)制藥工程技術(shù)，將其制成符合規(guī)范的藥品，才能實(shí)現(xiàn)其價(jià)值。包括：劑型的基礎(chǔ)理論、制劑的生產(chǎn)技術(shù)、藥品的質(zhì)量控

制藥技術(shù)是研究、設(shè)計(jì)和選用最安全、最經(jīng)濟(jì)和最簡(jiǎn)捷的藥物工業(yè)制以及合理的臨床應(yīng)用。研究、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)藥物新劑型、新制

生產(chǎn)途徑的一門(mén)學(xué)科，也是研究、選用適宜的中間體和確定優(yōu)質(zhì)、劑是其核心內(nèi)容。

高產(chǎn)的藥物生產(chǎn)路線工藝原理和工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥物生產(chǎn)過(guò)程藥物制劑學(xué)發(fā)展的目標(biāo)始終是為了提高藥物的療效和降

最優(yōu)化的一門(mén)學(xué)科。制藥工程是將制藥技術(shù)研究的成果工程化、產(chǎn)低治療劑量下藥物的毒性。

業(yè)化的技術(shù)實(shí)踐。2.現(xiàn)代藥物制劑的特點(diǎn)

藥物科學(xué)、制藥技術(shù)和工程的區(qū)別和聯(lián)系：2.1快速起效的新劑型和新制劑

①?gòu)幕顒?dòng)的內(nèi)容和性質(zhì)來(lái)看，科學(xué)活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)和工程活動(dòng)是三2.2緩控釋新技術(shù)、新制劑與新劑型

種不同的社會(huì)活動(dòng)?？茖W(xué)活動(dòng)是以發(fā)現(xiàn)為核心的活動(dòng)，技術(shù)活動(dòng)是2.3靶向藥物制劑及其制備技術(shù)

以發(fā)明為核心的活動(dòng)，工程活動(dòng)是以建造為核心的活動(dòng)。靶向制劑分為三大類(lèi)：介入療法、結(jié)腸定位和微粒注射靶

②從“成果”的性質(zhì)和類(lèi)型來(lái)看，科學(xué)“成果”和工程“成果”是向制劑。

三種不同性質(zhì)和類(lèi)型的成果?？茖W(xué)活動(dòng)成果的主要形式是科學(xué)概念、3現(xiàn)代藥劑學(xué)對(duì)制藥工業(yè)的貢獻(xiàn)

科學(xué)定律、科學(xué)理論，是論文和著作，它是全人類(lèi)的共同財(cái)富，是和新化合物的研究相比，新的制劑技術(shù)平臺(tái)的建立和新

制劑的研究在時(shí)間和經(jīng)費(fèi)方面的投入要低得多，但是所產(chǎn)出的效益工藝工程化和產(chǎn)業(yè)化研究

卻相當(dāng)顯著。中藥制劑的劑型改革中較為成功的例子之一是復(fù)方丹4、加強(qiáng)中藥企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)

參滴丸制劑的研究與開(kāi)發(fā)。國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化管理

4.新技術(shù)和新理論在現(xiàn)代藥物制劑發(fā)展中的地位5、應(yīng)用生物科學(xué)與技術(shù)

(1)化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)對(duì)藥劑學(xué)發(fā)展的促進(jìn)作用如磁導(dǎo)向如細(xì)胞工程解決中藥資源短缺等問(wèn)題

靶向定位制劑、生物導(dǎo)彈技術(shù)型的靶向藥物制劑、四、制藥工藝中的現(xiàn)代化生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)

(2)以機(jī)體生理和病理結(jié)構(gòu)為靶點(diǎn)的現(xiàn)代藥物劑型設(shè)計(jì)如納米超臨界萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、蒸播技術(shù)、樹(shù)脂吸附

粒制劑分離技術(shù)、微波協(xié)助萃取技術(shù)、液固分離技術(shù)、中藥產(chǎn)品干燥

(3)基于人體生物節(jié)律和治療需要的智能型藥物制劑制粒技術(shù)、氣液固三相流化床蒸發(fā)濃縮強(qiáng)化和防除垢新技術(shù)、

(4)中醫(yī)理論指導(dǎo)下的現(xiàn)代中藥新制劑設(shè)計(jì)制備色譜技術(shù)、細(xì)胞級(jí)微粉碎與胞級(jí)微粉中藥技術(shù)、納米制藥

(5)固體分散技術(shù)、冷凍干燥、噴霧干燥、術(shù)在藥物制劑研究中的技術(shù)、透皮吸收制劑術(shù)、中藥指紋圖譜技術(shù)、植物細(xì)胞大規(guī)模

應(yīng)用培養(yǎng)技術(shù)。

現(xiàn)狀

《中藥制藥工藝學(xué)》中藥企業(yè)產(chǎn)值逐年增大，占我國(guó)制藥工業(yè)總產(chǎn)值21%左右。

第二章前處理中成藥品種多而全，已成為中國(guó)臨床用藥的主力軍。

第三章提取新技術(shù)、新劑型、新輔料，在中藥新劑型的應(yīng)用中大量運(yùn)

第四章分離純化用。

第五章濃縮中藥現(xiàn)代化的實(shí)施使我國(guó)中藥企業(yè)已具備與國(guó)際接軌的

第六章干燥先決條件。

第一章緒論五、中藥制藥企業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

“神農(nóng)本草經(jīng)”發(fā)展趨勢(shì)

(ShengNong'sHerbalClassic)1.創(chuàng)新藥物的研制已成為中藥新藥研制的主力軍。

我國(guó)2700BC,開(kāi)始用草藥方劑治病2.傳統(tǒng)中成藥二次開(kāi)發(fā)。

漢代(206BC~220)正式編撰“神農(nóng)本草經(jīng)”(約公元一世紀(jì))3.中藥新劑型的研制。

載藥365種，不少流傳至今，如人參、甘草、當(dāng)歸、麻黃4.中藥現(xiàn)代化發(fā)展。

歷代均有修訂、增補(bǔ)，愈臻完善5.加速與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的接軌。

歷27年，明末(公元1578年)完成六、中藥新藥的研究與開(kāi)發(fā)

共52卷，190萬(wàn)字中藥、天然藥物的分類(lèi)

收藥1892種1.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中

插圖1160幅提取的有效成份及其制劑。

藥方11000條2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

英、日、德、俄、法、拉丁7種文字3.新的中藥材代用品。

“本草綱目”4.藥材新的藥用部位及其制劑。

(CompendiumofMateriaMedica)5.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中

一、與本專(zhuān)業(yè)課相關(guān)的課程提取的有效部位及其制劑。

二、中藥制藥工藝6.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

定義7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

以中醫(yī)藥理論為依據(jù)，對(duì)中藥及天然產(chǎn)物進(jìn)行方藥分析8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。

后，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)和方法進(jìn)行藥物制備的技術(shù)過(guò)程。9.仿制藥。

特點(diǎn)中藥新藥研究的對(duì)象及主要內(nèi)容

I.以中醫(yī)藥理論為核心來(lái)指導(dǎo)整個(gè)制藥生產(chǎn)工藝的全過(guò)程。L從天然物質(zhì)中提取、分離、純化，得到新的單一化合物及有

2.圍繞三個(gè)前提來(lái)選擇，即主治病證，處方組成，藥物劑型。效部位群；

3.以三個(gè)結(jié)果來(lái)衡量其是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，即藥物的質(zhì)量控制標(biāo)2.對(duì)傳統(tǒng)的中醫(yī)經(jīng)典古方及臨床協(xié)定處方進(jìn)行開(kāi)發(fā)研究；

準(zhǔn)，藥理試驗(yàn)結(jié)果最終，臨床療效(應(yīng)優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照藥)。3.對(duì)已上市名優(yōu)中成藥的二次開(kāi)發(fā)研究；

4.分為三個(gè)層次來(lái)確立其最終結(jié)果，即建立工藝路線、確立工藝條4.對(duì)已上市藥物進(jìn)行仿制研究；

件、進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)。5.對(duì)新劑型、新工藝、新輔料的研究與開(kāi)發(fā)。

研究的主要內(nèi)容中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)的一般程序

以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，對(duì)傳統(tǒng)方劑或現(xiàn)代組方中的藥物及天然

藥用物質(zhì)進(jìn)行分析研究，針對(duì)其所含有效成分的理化特性及臨床應(yīng)臨床前研究與IND

用要求及特點(diǎn)，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)及手段來(lái)進(jìn)行藥物的劑型選擇、臨床研究與DNA

制備、工藝路線的設(shè)計(jì)、工藝條件的篩選及優(yōu)化，使藥物的制備工臨床研究一般分DI期：

藝達(dá)到科學(xué)、先進(jìn)、易行，使所研制的新藥達(dá)到安全、有效可控和(1)1期：是初步的人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，在正常健康人體上進(jìn)

穩(wěn)定。行，目的研究人對(duì)新藥的接受程度，提出安全有效的治藥方案,

二、中藥制藥工藝與中藥現(xiàn)代化病例數(shù)為20—30例

中藥現(xiàn)代化的概念(2)II期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖菍?duì)新藥的有效性和安全性作出初步評(píng)

在繼承和發(fā)揚(yáng)我國(guó)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上，充分利用價(jià)，推薦臨床用藥劑量。一般臨床試驗(yàn)組不低于100例

現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的理論、方法和手段，借鑒國(guó)際認(rèn)證醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，(3)111期為為擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)新藥的有效性、安全

研究、開(kāi)發(fā)、管理和生產(chǎn)出以“現(xiàn)代化”和“高技術(shù)”為特征的“安性。試驗(yàn)組例數(shù)不少于300例

全、高效、穩(wěn)定、可控”的現(xiàn)代中藥品種。(4)IV期為新藥上市后的監(jiān)測(cè)，一般為2000例

中藥現(xiàn)代化的進(jìn)展新藥研制過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

基礎(chǔ)累積階段(1949-1992)知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指公民或法人依據(jù)法律規(guī)定,對(duì)其在科學(xué)技術(shù)或文

發(fā)展階段(1993-2000)學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域創(chuàng)造的智力性勞動(dòng)成果所享有的專(zhuān)有權(quán)利。知識(shí)

快速發(fā)展階段(2001-)產(chǎn)權(quán)為“知識(shí)財(cái)產(chǎn)權(quán)”或“知識(shí)所有權(quán)”，其對(duì)象是人類(lèi)知識(shí)的

利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段創(chuàng)造物。

1、闡明中藥藥效的物質(zhì)基礎(chǔ)、藥理、在中藥的新藥研制過(guò)程中，涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題主要包括專(zhuān)利

方劑配伍理論、毒副作用等權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)(版權(quán))等內(nèi)容。

2、實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥質(zhì)量的有效監(jiān)測(cè)與控制知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)方式主要通過(guò)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)、商標(biāo)權(quán)保護(hù)和

3、開(kāi)展中藥生產(chǎn)技術(shù)的現(xiàn)代化、版權(quán)保護(hù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

新藥研制過(guò)程中的專(zhuān)利保護(hù)根據(jù)專(zhuān)利合作條約的規(guī)定，申請(qǐng)人只須在一個(gè)國(guó)家按照規(guī)定方

中藥新藥研制過(guò)程中能夠受專(zhuān)利保護(hù)的內(nèi)容：中藥的新藥研式提出一份申請(qǐng)，在申請(qǐng)中寫(xiě)明在哪些國(guó)家要求保護(hù)，這份申

制包括了處方設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、藥理實(shí)現(xiàn)、臨床觀察等一系列的理請(qǐng)就可以在申請(qǐng)人要求保護(hù)的所有國(guó)家產(chǎn)生各該國(guó)的國(guó)內(nèi)申請(qǐng)

論、實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)踐工作，在這些科研工作過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生各式各效力O

樣的發(fā)明創(chuàng)造。專(zhuān)利合作條約的程序分國(guó)際階段和國(guó)內(nèi)階段。

在中藥領(lǐng)域，能夠受專(zhuān)利法保護(hù)的內(nèi)容按照專(zhuān)利的類(lèi)型劃分有三種1.國(guó)際階段是PCT程序的第階段，分為兩個(gè)步驟完成：

類(lèi)型：發(fā)明專(zhuān)利、實(shí)用新型專(zhuān)利和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利。其一是國(guó)際申請(qǐng)國(guó)際檢索和國(guó)際公布；

產(chǎn)品保護(hù)：中藥的產(chǎn)品一般是指藥物制劑產(chǎn)品。但是作為專(zhuān)利其二是國(guó)際初步審查。

保護(hù)客體的中藥產(chǎn)品，還包括了原料產(chǎn)品和中間產(chǎn)品，例如中藥材2.國(guó)內(nèi)階段是PCT程序的第二階段。

的炮制品和提取物。國(guó)際階段通常在自優(yōu)先權(quán)日起20個(gè)月期限屆滿前（申請(qǐng)人要求

方法保護(hù)：所謂方法保護(hù)，就是指對(duì)新藥研制過(guò)程中的一些有關(guān)制國(guó)際初步審查在自優(yōu)先權(quán)日起30個(gè)月期限屆滿前）完成，申請(qǐng)

備方法、提取分離方法、炮制方法、鑒定方法、測(cè)定方法等方法類(lèi)人在上述期限屆滿前應(yīng)當(dāng)向有關(guān)國(guó)家（要求授予其專(zhuān)利權(quán)的國(guó)

發(fā)明給予專(zhuān)利保護(hù)。家）辦理進(jìn)入該國(guó)國(guó)內(nèi)程的手續(xù)，此即進(jìn)入國(guó)內(nèi)階段。

藥物用途發(fā)明保護(hù)：藥物用途發(fā)明保護(hù)，是指對(duì)已知藥物新用在國(guó)內(nèi)階段，有關(guān)國(guó)家的專(zhuān)利局依照本國(guó)法律的規(guī)定對(duì)國(guó)

途的專(zhuān)利保護(hù)。際申請(qǐng)進(jìn)行處理和審查，并決定是否授予專(zhuān)利權(quán)。

授予中藥專(zhuān)利權(quán)的必要條件國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)的提出

新穎性在中國(guó)申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利可以直接向中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)

實(shí)用性利局的PCT處遞交申請(qǐng)，一般遞交日期是在優(yōu)先權(quán)年的年末提

創(chuàng)造性出PCT申請(qǐng)，在遞交申請(qǐng)時(shí)要填寫(xiě)PCT申請(qǐng)的請(qǐng)求書(shū)，申請(qǐng)

中藥研制過(guò)程中屬于實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利保護(hù)的內(nèi)容。被受理后獲得國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)的國(guó)際申請(qǐng)?zhí)栆约按_定的國(guó)際申請(qǐng)

在中藥研制過(guò)程當(dāng)中，如果對(duì)于藥物劑型的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了改進(jìn)，日。

可以就這種劑型的物理結(jié)構(gòu)關(guān)系申請(qǐng)實(shí)用新型專(zhuān)利，但是，對(duì)于藥1.取舍有效成分的種類(lèi)、數(shù)量以及存在形式

物本身是不能申請(qǐng)實(shí)用新型專(zhuān)利的。2.控制有效成分的釋放速度

在研制過(guò)程當(dāng)中，鑒于方法或劑型的改進(jìn)而伴隨著發(fā)明了相應(yīng)的器3.影響藥物吸收速度

械的設(shè)備，可以就這些器械、設(shè)備申請(qǐng)實(shí)用新型專(zhuān)利。1.制藥工藝是藥物成型劑型的重要基礎(chǔ)

對(duì)于藥物產(chǎn)品的外包裝，可以就其外部的圖案設(shè)計(jì)、色彩等內(nèi)2.工藝設(shè)計(jì)應(yīng)圍繞藥物劑型的需要

容申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利。3.不同的劑型對(duì)工藝設(shè)計(jì)要求不同

申報(bào)專(zhuān)利與發(fā)表文章的時(shí)間關(guān)系：劑型的選擇主要根據(jù)以下幾方面：

在學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表文章，或者申報(bào)科研成果獎(jiǎng)，從專(zhuān)利制度上①臨床需要及用藥對(duì)象

講將視作公開(kāi)發(fā)表，因此，應(yīng)先申報(bào)專(zhuān)利。②藥物性質(zhì)及處方劑量

申請(qǐng)專(zhuān)利與技術(shù)鑒定或申報(bào)成果獎(jiǎng)的時(shí)間關(guān)系：③藥物的安全性和生物學(xué)特性

技術(shù)鑒定或申報(bào)成果應(yīng)在專(zhuān)利申請(qǐng)后，否則會(huì)失去專(zhuān)利申請(qǐng)的④其它因素

新穎性。1.藥物的性質(zhì)

申請(qǐng)專(zhuān)利與申報(bào)新藥證書(shū)的時(shí)間關(guān)系：2.工藝路線的選擇是否合理

在新藥研制開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，一旦在藥效或工藝上獲得理想結(jié)3.所選擇的提取、分離技術(shù)是否合理

果，能夠作為藥物使用即可申請(qǐng)專(zhuān)利，而不需等臨床工作完成后。我國(guó)藥廠GMP的貫徹執(zhí)行提升了制藥工藝的科技含量及技術(shù)

申報(bào)專(zhuān)利與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的時(shí)間關(guān)系：水平。

一種新藥研制成功后，自己不具備實(shí)施生產(chǎn)的能力，需要通過(guò)制藥工藝的全過(guò)程必須嚴(yán)格按照GMP規(guī)范要求執(zhí)行。

技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)廠家，這種情況，一般先申請(qǐng)專(zhuān)利再進(jìn)GMP規(guī)范是確保制藥工藝過(guò)程規(guī)范化、現(xiàn)代化、國(guó)際化

行轉(zhuǎn)讓。的基礎(chǔ)。

專(zhuān)利檢索在新藥研制過(guò)程中的重要性：新《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》從2008年1月1

新藥研制前，首先要進(jìn)行專(zhuān)利查新檢索，具備新穎性是研制新日起施行。新標(biāo)準(zhǔn)從3個(gè)方面提高GMP認(rèn)證門(mén)檻，進(jìn)一

藥的首要條件，發(fā)明人所開(kāi)發(fā)的新藥應(yīng)當(dāng)能夠以客觀指標(biāo)與其他藥步加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

物相區(qū)別，才能夠保護(hù)其申報(bào)的新藥。新標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在實(shí)施GMP時(shí)應(yīng)注重以下方面：

新藥研制選題的思路，方法與專(zhuān)利保護(hù)的關(guān)系：1.規(guī)范GMP的管理制度

2.全面提IWI人員的GMP意識(shí)

選題正確關(guān)系到藥品將來(lái)的市場(chǎng)前景、法律保護(hù)等各個(gè)情況,3.重視硬件設(shè)備的投入

選題前應(yīng)進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，主要以創(chuàng)新為主，應(yīng)以創(chuàng)新為前題。4.加強(qiáng)人員的培訓(xùn)

新藥研制過(guò)程中的專(zhuān)利權(quán)歸屬：5.完善生產(chǎn)控制過(guò)程（產(chǎn)前控制、生產(chǎn)控制和產(chǎn)后控制）

執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要是利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完6.完善分級(jí)責(zé)任管理

成的發(fā)明創(chuàng)造為職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造。職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專(zhuān)利的權(quán)利屬于

該單位；非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)專(zhuān)利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人。

藥品的注冊(cè)商標(biāo)權(quán)保護(hù)：

商標(biāo)是區(qū)別一企業(yè)的商品與其他企業(yè)類(lèi)似商品的一種標(biāo)志，注

冊(cè)商標(biāo)權(quán)是權(quán)利人制止藥品非法生產(chǎn)和銷(xiāo)售行為的主要法律依據(jù)。

一般在新藥研制后期即可著手商標(biāo)的注冊(cè)工作。

與藥品相關(guān)的版權(quán)保護(hù)：

版權(quán)保護(hù)在藥品律保護(hù)方面表現(xiàn)的并不是非常突出，涉及到版

權(quán)保護(hù)的問(wèn)題主要表現(xiàn)在藥品的說(shuō)明書(shū)、外包裝圖案以及廣告宣傳

內(nèi)容等。

藥品的國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)：

保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約于1883年在巴黎簽訂，我國(guó)1985年3月

19日加入巴黎公約。

專(zhuān)利合作條約

專(zhuān)利合作條約（PCT）于1970年在華盛頓簽訂，并于1978年1

月24日生效。我國(guó)于1993年10月1日向世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織遞交加

入書(shū)，并于1994年1月1日正式成為PCT的締約國(guó)。

必須通過(guò)分離操作，將不同的藥用部位分開(kāi)，作為兩種或兩種

第二章前處理工藝以上的不同藥物來(lái)使用，以免互相影響療效。

植物類(lèi)藥材在中藥中占有很大的比例，并且絕大多數(shù)植物類(lèi)藥材需（一）根與莖或果實(shí)與莖的分離

經(jīng)過(guò)加工切制成為飲片方能用于臨床。中藥材來(lái)源復(fù)雜，種類(lèi)繁多，如植物麻黃、地上部分莖和地下部分的根都入藥，但

質(zhì)地形狀各不相同，易受切制過(guò)程中條件因素的影響。工藝不同，兩者作用不同。分別入藥。分離方法可采用切制或剪開(kāi)。

不僅影響飲片的外觀，還能改變飲片內(nèi)在的質(zhì)量。因此，需要根據(jù)馬兜鈴是馬兜鈴科植物北馬兜鈴或馬兜鈴的果實(shí)，性味苦寒，

中醫(yī)臨床用藥原則，結(jié)合藥材本身的性質(zhì)、設(shè)計(jì)完整的中藥飲片切能清肺脾氣、化痰止咳。但其根入藥，則稱為青木香，味辛苦

制工藝，提出具體的操作技術(shù)要求，建立嚴(yán)格的質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)和方而性寒，能行氣、解毒、消腫；而莖葉入藥則稱為天仙藤，性

法，以保證中藥飲片質(zhì)量，提IWI中醫(yī)臨床治療效果。味苦溫，能行氣化濕，活血止病。馬兜鈴一株植物可成為3種

將凈選后的藥材經(jīng)軟化處理，用一定刀具切制成片、絲、段、塊等藥，性味功效差異明顯，故應(yīng)將其分離開(kāi)來(lái)，不可混用。

形狀的炮制工藝稱為飲片切制。中藥飲片切制工藝即是將植物類(lèi)中（二）果皮與種子的分離

藥按照一定原則和方法切制成飲片的工序和技術(shù)要求。通?？砂ɑń放c椒目均來(lái)源于蕓香料植物花椒的果實(shí)，花椒是指

凈制、軟化、切