藥品研發(fā)代理合同協(xié)議?甲方（委托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（受托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方有藥品研發(fā)的需求，乙方具備藥品研發(fā)代理的專業(yè)能力和資質(zhì)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》相關(guān)規(guī)定，就甲方委托乙方進行藥品研發(fā)代理事宜達成如下協(xié)議：一、標的物或服務(wù)具體描述（一）研發(fā)藥品概述甲方委托乙方研發(fā)的藥品名稱為[藥品通用名]，該藥品用于治療[適用病癥]，劑型為[具體劑型]。（二）研發(fā)階段及內(nèi)容1.臨床前研究階段乙方負責進行藥物的化學合成、制劑工藝研究、質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等工作，確保藥品符合相關(guān)藥學研究規(guī)范。開展藥理毒理學研究，包括藥效學實驗、毒理學實驗等，以評估藥品的安全性和有效性，為臨床試驗提供依據(jù)。2.臨床試驗階段乙方負責按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，制定臨床試驗方案，并組織實施臨床試驗。負責臨床試驗的受試者招募、試驗數(shù)據(jù)收集與整理、統(tǒng)計分析等工作，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。協(xié)助甲方準備臨床試驗申報資料，向藥品監(jiān)督管理部門申報臨床試驗，并跟蹤審批進度，及時處理審批過程中出現(xiàn)的問題。3.藥品注冊申報階段乙方負責整理和匯總臨床試驗數(shù)據(jù)及其他相關(guān)資料，編制藥品注冊申報文件，包括藥品注冊申請表、藥品說明書、標簽樣稿、質(zhì)量標準、檢驗報告等。向國家藥品監(jiān)督管理部門提交藥品注冊申請，并負責與藥品審評機構(gòu)溝通交流，根據(jù)審評意見及時補充和完善申報資料，確保藥品順利獲得批準。4.藥品生產(chǎn)工藝研究與優(yōu)化階段乙方負責研究確定藥品的生產(chǎn)工藝路線，并進行工藝優(yōu)化，確保生產(chǎn)工藝的可行性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性。制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制標準、批生產(chǎn)記錄等，指導藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。5.藥品上市后研究階段（如有需要）根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求或市場反饋，乙方負責開展藥品上市后研究工作，如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學評價等，為藥品的持續(xù)安全有效使用提供支持。二、權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)了解藥品研發(fā)工作的進展情況，查閱相關(guān)研發(fā)資料。對乙方的研發(fā)工作進行監(jiān)督，提出合理的意見和建議。在藥品研發(fā)成功并獲得批準后，有權(quán)優(yōu)先獲得該藥品的生產(chǎn)、銷售等相關(guān)權(quán)益（如有約定）。2.義務(wù)向乙方提供開展研發(fā)工作所需的相關(guān)資料和信息，包括但不限于藥品研發(fā)背景資料、現(xiàn)有研究基礎(chǔ)、臨床需求等。按照本協(xié)議的約定向乙方支付研發(fā)費用。協(xié)助乙方開展臨床試驗等相關(guān)工作，如提供臨床試驗場地、受試者招募渠道等（如有需要）。對乙方在研發(fā)過程中涉及的甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利按照本協(xié)議的約定收取研發(fā)費用。根據(jù)研發(fā)工作的需要，自主選擇合適的研發(fā)團隊和合作機構(gòu)。在研發(fā)過程中，有權(quán)使用甲方提供的相關(guān)資料和信息，但應(yīng)嚴格保密。2.義務(wù)按照國家法律法規(guī)、藥品研發(fā)相關(guān)規(guī)范以及本協(xié)議的約定，組織專業(yè)人員開展藥品研發(fā)工作，確保研發(fā)工作的質(zhì)量和進度。定期向甲方匯報研發(fā)工作進展情況，及時反饋研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和風險。對研發(fā)過程中涉及的藥品研發(fā)技術(shù)、數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)等予以保密，不得向任何第三方泄露。在研發(fā)過程中，如發(fā)現(xiàn)甲方提供的資料和信息存在虛假或誤導性內(nèi)容，應(yīng)及時通知甲方并要求更正。確保研發(fā)成果符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，如因乙方原因?qū)е卵邪l(fā)失敗或未能獲得批準，應(yīng)承擔相應(yīng)的責任。三、研發(fā)費用及支付方式（一）研發(fā)費用總額本協(xié)議項下甲方應(yīng)支付給乙方的研發(fā)費用總額為人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。（二）支付方式1.臨床前研究階段費用在乙方完成臨床前研究工作，并向甲方提交臨床前研究報告后，甲方應(yīng)在[x]個工作日內(nèi)支付研發(fā)費用的[x]%，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。2.臨床試驗費用乙方啟動臨床試驗后，甲方應(yīng)根據(jù)臨床試驗實際進度，在每個階段結(jié)束后的[x]個工作日內(nèi)支付相應(yīng)階段的研發(fā)費用。臨床試驗各階段費用支付比例及金額如下：臨床試驗啟動階段：支付研發(fā)費用的[x]%，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。臨床試驗中期報告階段：支付研發(fā)費用的[x]%，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。臨床試驗總結(jié)報告階段：支付研發(fā)費用的[x]%，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。3.藥品注冊申報費用乙方提交藥品注冊申請后，甲方應(yīng)在[x]個工作日內(nèi)支付研發(fā)費用的[x]%，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。4.藥品生產(chǎn)工藝研究與優(yōu)化階段費用在乙方完成藥品生產(chǎn)工藝研究與優(yōu)化工作，并向甲方提交相關(guān)報告后，甲方應(yīng)在[x]個工作日內(nèi)支付研發(fā)費用的[x]%，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。5.尾款藥品獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準后，甲方應(yīng)在[x]個工作日內(nèi)支付剩余研發(fā)費用，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。（三）費用調(diào)整如因國家法律法規(guī)、政策調(diào)整或研發(fā)過程中出現(xiàn)不可預(yù)見、不可避免的情況導致研發(fā)費用增加，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整研發(fā)費用總額，并簽訂補充協(xié)議。四、知識產(chǎn)權(quán)歸屬（一）研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)1.乙方在履行本協(xié)議過程中獨立完成的研發(fā)成果，包括但不限于專利、技術(shù)秘密、研究數(shù)據(jù)、臨床試驗報告等，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。2.雙方共同投入研發(fā)的成果，其知識產(chǎn)權(quán)由雙方共同享有。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得擅自使用、轉(zhuǎn)讓或許可第三方使用該等知識產(chǎn)權(quán)。（二）甲方對知識產(chǎn)權(quán)的使用甲方有權(quán)在本協(xié)議約定的范圍內(nèi)使用乙方研發(fā)成果，包括但不限于進行藥品生產(chǎn)、銷售等。如需將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給第三方或進行許可使用，應(yīng)經(jīng)乙方書面同意，并按照雙方約定分配收益。五、保密條款（一）保密信息范圍雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、研發(fā)計劃、臨床試驗數(shù)據(jù)等涉及對方利益的信息予以保密。（二）保密義務(wù)1.未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用保密信息。2.雙方應(yīng)采取合理措施確保保密信息的安全，防止保密信息被泄露、篡改或丟失。3.本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起[x]年。六、違約責任（一）甲方違約責任1.若甲方未按照本協(xié)議約定按時支付研發(fā)費用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[x]%向乙方支付違約金。逾期超過[x]日的，乙方有權(quán)暫停研發(fā)工作，并要求甲方支付已完成工作對應(yīng)的費用及違約金。2.若甲方違反保密義務(wù)，應(yīng)賠償乙方因此遭受的全部損失，并承擔因此產(chǎn)生的法律責任。3.若甲方擅自變更或解除本協(xié)議，應(yīng)按照研發(fā)費用總額的[x]%向乙方支付違約金，并賠償乙方因此遭受的全部損失。（二）乙方違約責任1.若乙方未按照本協(xié)議約定的時間和質(zhì)量要求完成研發(fā)工作，每逾期一日，應(yīng)按照研發(fā)費用總額的[x]%向甲方支付違約金。逾期超過[x]日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已支付的研發(fā)費用，同時乙方應(yīng)按照研發(fā)費用總額的[x]%向甲方支付違約金。2.若乙方違反保密義務(wù)，應(yīng)賠償甲方因此遭受的全部損失，并承擔因此產(chǎn)生的法律責任。3.若乙方擅自將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給第三方或進行許可使用，應(yīng)按照研發(fā)費用總額的[x]%向甲方支付違約金，并返還甲方已支付的研發(fā)費用，同時乙方應(yīng)將轉(zhuǎn)讓或許可使用所得收益全部返還甲方。4.若乙方研發(fā)的藥品不符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，導致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔全部賠償責任。七、爭議解決本協(xié)議在履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他條款（一）協(xié)議變更與解除1.本協(xié)議的任何變更或補充需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。2.在履行本協(xié)議過程中，如因不可抗力或國家法律法規(guī)、政策調(diào)整等原因?qū)е卤緟f(xié)議無法繼續(xù)履行或部分無法履行，雙方互不承擔違約責任，但應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)協(xié)商解決善后事宜，如調(diào)整研發(fā)計劃、費用支付等。（二）協(xié)議生效與終止1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本協(xié)議項下的研發(fā)工作全部完成且雙方的權(quán)利義務(wù)均已履行完畢后，本協(xié)議自動終止。（三）通知與送達雙方在本協(xié)議履行過程中如需向?qū)Ψ桨l(fā)送通知或文件，應(yīng)以書面形式（包括但不限于信件、傳真、電子郵件等）送達對方以下地址：甲方地址：____________________收件人：____________________聯(lián)系電話：________________電子郵箱：________________乙方地址：____________________收件人：____________________聯(lián)系電話：________________電子郵箱：________________如一方地址、收件人、聯(lián)系電話、電子郵箱等信息發(fā)生變更，應(yīng)及時書面通知對方。通知或文件自送