中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討

中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討機(jī)遇與挑戰(zhàn)資源優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)向高附加值的產(chǎn)品邁進(jìn)產(chǎn)品的定位：藥品、功能食品、食品(drug,dietarysupplement,andfood)產(chǎn)品生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售的可行性市場(chǎng)，投入，(高)科技的需求(人才)中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討市場(chǎng)進(jìn)入的考量漢中的優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥、健康產(chǎn)品相關(guān)的資源GAP、無(wú)污染、道地藥材（？）漢江藥業(yè),漢王藥業(yè),亨泰生物,……藥品、保健食品、食品的分類（FDA)大蒜（素）治療性質(zhì)：殺菌（需要臨床實(shí)驗(yàn)來(lái)證明其無(wú)毒、有效）功能性質(zhì)：防止膽固醇升高(尚處于灰色管理)膳食性質(zhì)：烹調(diào)中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討植物藥銷售的估算（百萬(wàn)美元）Total

7,400-7,900中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討植物藥(BotanicalDrugs)老藥(1938年以前)一般認(rèn)為是安全和有效新藥非處方藥和處方藥（OTC&Px）安全性和有效性化學(xué)、質(zhì)控、制備方面的申報(bào)GMP規(guī)范的生產(chǎn)臨床實(shí)驗(yàn)的申報(bào)和審批（FDA）中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討植物藥的藥理原理考量假設(shè)： 服用植物藥后，其的“有效成分”(activeconstituent)將在血液和尿液中被檢測(cè)到，而且具有一定的排泄率而呈現(xiàn)濃度變化關(guān)系。

標(biāo)記物(markers):以此為研究藥代與藥效相關(guān)性以及毒代動(dòng)力學(xué)，并且用作為質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)。

植物藥對(duì)藥效或者毒性的貢獻(xiàn)不僅局限在標(biāo)記物里。中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討美國(guó)國(guó)家對(duì)植物藥的研究、規(guī)范美國(guó)衛(wèi)生部,NIH,OAM(OfficeofAlternativeMedicine)September24-25,1998

美國(guó)衛(wèi)生部,NIH,NACCM(NATIONALADVISORYCOUNCILFORCOMPLEMENTARYANDALTERNATIVEMEDICINE)November13,2000保健食品的規(guī)范,DietarySupplementActof1994植物藥的規(guī)范,GuidanceonBotanicalDrugsof2000中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討美國(guó)FDA對(duì)植物藥的規(guī)范中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討植物藥的一些關(guān)鍵因素產(chǎn)物的一致性（Productconsistency）產(chǎn)物的穩(wěn)定性（Productstability）化學(xué)結(jié)構(gòu)（Chemicalstructures）分析方法（Analyticalmethods）藥效（Pharmacologicaleffects）藥物動(dòng)力學(xué)（Pharmacokineticprofiles)其他體內(nèi)、體外實(shí)驗(yàn)差異（variabilities)中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討植物藥的一致性（Consistency）臨床用藥和將來(lái)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品一致性生產(chǎn)工序前和生產(chǎn)工序后的變化一致性原始材料生產(chǎn)過(guò)程藥劑組合標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)確認(rèn)–

復(fù)合指紋譜圖（fingerprints）量化的有效性和及其強(qiáng)度純度（雜物/污染物）資和量上的一致性穩(wěn)定性中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討糖和皂甙在參中季節(jié)性的變化（Panaxginseng）道地藥材vs.GAP中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討植物藥的藥理學(xué)考慮歷史性的長(zhǎng)期臨床使用，個(gè)體化的用量可具有多重的和協(xié)同的反應(yīng)活性生物利用度和生物等價(jià)性藥物動(dòng)力學(xué)：藥代、排泄藥物的藥效學(xué)藥–

藥相互作用（druginteractions）藥效或者毒性不只限于標(biāo)記物相當(dāng)大的批與批之間的差異極大的個(gè)體差異

關(guān)鍵的問(wèn)題包括： 怎樣定義有效？怎樣確定個(gè)體藥量？ 再教育的挑戰(zhàn):OTC:病人,Px:醫(yī)生中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討保健食品的界定(DietarySupplements)1994年,美國(guó)通過(guò)法案(U.S.DietarySupplementandHealthEducationAct,DSHEA)，明確界定食品、保健食品與藥品的定義與管理范疇。根據(jù)該法案的定義，保健食品是某一類特定的口服物品，可以作為一般膳食的補(bǔ)充品，用于疾病的預(yù)防與保健，利用營(yíng)養(yǎng)使身體能達(dá)到健康安適的狀態(tài)，包含：維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物、氨基酸、膳食取代品，以及上述的濃縮品、代謝物、組成物、萃取物或組合。中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討保健食品市場(chǎng)的一斑國(guó)內(nèi)市場(chǎng)要素中醫(yī)為基礎(chǔ)，尚欠高新科技或系統(tǒng)臨床驗(yàn)證無(wú)專利保護(hù)，極其高度的競(jìng)爭(zhēng)(非高利潤(rùn))科技含量:“誠(chéng)信”

vs.“炒作”國(guó)際市場(chǎng)特點(diǎn)歐洲、美國(guó)、日本、韓國(guó)及其他GMP與質(zhì)量控制的準(zhǔn)入受控成分的含量動(dòng)物成分，重金屬，……中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討美國(guó)FDA對(duì)保健食品有關(guān)規(guī)定1990《營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽和教育法規(guī)》要求所有的食品(包括保健食品)貼上營(yíng)養(yǎng)品的標(biāo)簽1994《保健食品保健與教育法規(guī)》(DSHEA)定義保健食品，添加保健食品的特殊標(biāo)簽，規(guī)定標(biāo)簽的描述。1997.9.23(62FR49826),出版關(guān)于保健品的性狀、營(yíng)養(yǎng)品標(biāo)簽、成分標(biāo)簽、營(yíng)養(yǎng)成分、功效的一些重要的規(guī)定。1998.6.5(63FR30615)補(bǔ)充保健品提取物的營(yíng)養(yǎng)品標(biāo)簽規(guī)定1997.1.15(62FR2218)要求對(duì)保健品中過(guò)量的鐵貼警示標(biāo)簽。2003.7.11(68FR41434)對(duì)脂肪含量的規(guī)定要求（2006.1.1執(zhí)行）2005.4《保健品標(biāo)簽的規(guī)定》保健食品（含中草藥）只要符合我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、不含有毒成分、不含瀕危野生動(dòng)植物、重金屬不超標(biāo)，即可不經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)而進(jìn)入美國(guó)，而經(jīng)過(guò)海關(guān)時(shí)是否放行，主要看標(biāo)簽是否符合保健食品法和標(biāo)簽法要求。這并不作為藥品進(jìn)入美國(guó).即:不在藥店出售。中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討保健食品在美國(guó)的銷量中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討貫葉連翹St.John’sWortSt.John‘sWort(Hypericumperforatum),滕黃科金絲桃屬植物，又名貫葉連翹，貫葉金絲桃，圣約翰草，金絲桃。地上部分或全草入藥。廣泛分布于歐洲、亞洲和南部非洲，是歐美國(guó)家常用的草藥之一。中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討St.John’sWort主要藥理作用St.John’sWort在德國(guó)用作抗抑郁藥已有百余年歷史,主要用于治療輕度及中度抑郁和焦慮。在1984年被GermanCommissionE認(rèn)可為合格的草藥.中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討St.John’sWort主要成分貫葉金絲桃素(Hyperforin)金絲桃苷(hyperin)金絲桃素（hypericin）異金絲桃素(isohypericin)偽金絲桃素(pseudohypericin)中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討St.John’sWort的藥物之間相互作用與一些心臟病、抑郁、癲癇、癌癥、心臟移植排斥、口服避孕藥合用，加快它們的代謝。與5－羥色胺重吸收抑制劑（如曲唑酮、舍曲林、奈法唑酮等）合用可引起輕度5－羥色胺綜合征。與茶堿、環(huán)孢菌素、地高辛、苯丙香豆素合用可降低它們的生物利用度。與抗抑郁藥帕羅西汀合用可導(dǎo)致昏睡和語(yǔ)無(wú)倫次。與口服避孕藥（如炔雌醇、去氧孕烯）合用可導(dǎo)致生殖器官破潰出血。與HIV蛋白酶抑制劑茚地那韋合用，會(huì)導(dǎo)致茚地那韋藥濃度大幅度下降，不僅失去治療作用，還可使HIV產(chǎn)生耐藥性。中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討在2000年2月，美國(guó)FDA發(fā)表了有關(guān)St.Hohn’sWort藥相互作用的通告中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討0.663.622.402.35中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討兩類植物產(chǎn)品的對(duì)比食品的GMP結(jié)構(gòu)和功能(Structureandfunctionclaims)安全性未被FDA認(rèn)可(FDAtoproveunsafe)有效性未被證實(shí)(Efficacy–disclaimer)產(chǎn)品含量(Quantityrequired)口服(Oraladministration)藥物的GMP治病說(shuō)明(Diseaseclaims)證明安全(Safetyproven)證明有效(Efficacyproven)產(chǎn)品一致性(Consistencyrequired)口服或其他(Oralornon-oral)保健食品

植物藥中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化的探討植物產(chǎn)品小結(jié)美國(guó)FDA近年來(lái)對(duì)植物產(chǎn)品新的管理規(guī)范，以及GAP、GLP、和GMP的實(shí)施，帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和新的機(jī)遇。資源性的產(chǎn)品向高附加值、深層次產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，人才是高科技產(chǎn)品的保障:正確理解FDA的管理規(guī)范.巨大的國(guó)際植