核技術(shù)利用建設(shè)項目匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司環(huán)境影響報告表匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司生態(tài)環(huán)境部監(jiān)制 附圖1匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司地理位置示意圖附圖2匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司周圍環(huán)境示意圖附圖3匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司一樓平面布置圖（DSA手術(shù)室所在樓層）附圖4匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司一樓DSA手術(shù)室平面布置圖附圖5匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司二樓平面布置圖（DSA手術(shù)室上方）附圖6匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司與江蘇省環(huán)境管控區(qū)域位置關(guān)系示意圖附件2射線裝置使用承諾書附件3屏蔽設(shè)計說明附件4本項目輻射環(huán)境本底檢測報告及檢測單位資質(zhì)附件5匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司藥物及醫(yī)療器械研發(fā)檢測技術(shù)服務(wù)平臺項目環(huán)境影響報告表的批復(fù)附件6銷售商的輻射安全許可證正、副本附件7專家意見及修改清單1//⑦新建□改建□擴(kuò)建□其他/□銷售□Ⅰ類□Ⅱ類□Ⅲ類□Ⅳ類□Ⅴ類□使用□Ⅰ類（醫(yī)療使用）□Ⅱ類□Ⅲ類□Ⅳ類□Ⅴ類□生產(chǎn)□制備PET用放射性藥物□銷售/□使用□乙□丙□生產(chǎn)□Ⅱ類□Ⅲ類□銷售□Ⅱ類□Ⅲ類/匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司成立于2023年1月，位于昆山市花橋鎮(zhèn)沿滬大道西側(cè)順揚創(chuàng)業(yè)園。匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司為國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)提供高質(zhì)量和高效率的臨床前藥物篩選、醫(yī)療器械代謝研究、生物樣品分析以及公共技術(shù)服務(wù)等于一體的綜合服務(wù)平臺。通過借助于公司以生物分析為核心的藥物臨床及臨床前研究一體化匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司租賃昆山市花橋鎮(zhèn)順揚創(chuàng)業(yè)園A1號（22#）廠房22樓和A2號（23#）廠房，共5386m2。其中A1號（22#）廠房2樓用于辦公，A2號（23#）廠房為動物實驗中心，主要建設(shè)內(nèi)容為藥物代謝、醫(yī)療器械效果和安全評價服務(wù)項目500項/年。項目建成后擁有實驗動物房、手術(shù)室及配套的分析實驗室、病理實驗室等。該建設(shè)項目已于2023年7月27日取得批復(fù)（蘇環(huán)建[2023]83第0351號，見為了開展介入治療所需的醫(yī)療器械（球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、支架等）在研發(fā)階段的性能及安全性第三方評估業(yè)務(wù)，為介入治療醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)提供市場準(zhǔn)入咨詢服務(wù)，匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司擬在A2號（23#）廠房一樓西北側(cè)新建1間DSA手術(shù)室，并配備1臺Pilot3000型數(shù)字減影血管造影機(jī)（DigitalSubtractionAngiography，DSA）（銷售商許可證見附件6），對公司飼養(yǎng)的兔、鼠、犬、豬、羊等動物進(jìn)行介入表1-1本項目基本情況一覽表序號射線裝置名稱及型號數(shù)量最大管電壓（KV）最大管電流（mA）射線裝置類別活動種類范圍工作場所環(huán)評情況1DSA（Pilot3000）1Ⅱ使用A2號（23#）廠房DSA手術(shù)室本次環(huán)評（新建）注：本項目DSA為單球管。為保護(hù)環(huán)境和公眾利益，防止輻射污染，根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》《中華人民共和國放射性污染防治法》《建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)管理條例》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等法律法規(guī)的要求，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布〈射線裝置分類〉的公告》（原環(huán)境保護(hù)部國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公告，第66號），建設(shè)單位擬配置的DSA屬于II類射線裝置，根據(jù)《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》（2021年版），本項目屬于“172-核技術(shù)利用建設(shè)項目”中“使用II類射線裝置”范疇，應(yīng)編制環(huán)境影響報告表。受匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司的委托，江蘇清全科技有限公司承擔(dān)該公司新建析，并委托江蘇海爾森檢測技術(shù)服務(wù)有限公司對項目擬建場址及周圍環(huán)境進(jìn)行了輻射環(huán)3匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司位于蘇州市昆山市花橋鎮(zhèn)沿滬大道西側(cè)順揚創(chuàng)業(yè)園匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司租賃昆山市花橋鎮(zhèn)順揚創(chuàng)業(yè)園A1號（22#）廠房2本項目位于A2號（23#）廠房1樓西北側(cè)，DSA手術(shù)室東南側(cè)50m評價范圍內(nèi)依次為擬建CT室及其配套用房、術(shù)后觀察室、各類飼養(yǎng)間、更衣室、休息室、檢疫間、診療室、接收大廳、電梯、樓梯、熱源實驗室、潔存間、高壓清洗室、飼料倉庫、衛(wèi)生間等，西南側(cè)50m評價范圍內(nèi)依次為DSA緩沖間、操作間、設(shè)備間、工作走廊、術(shù)前準(zhǔn)備室、設(shè)備輔房、耗材庫房、鋼瓶間、空壓機(jī)房、配電房、無菌室、滅菌間、辦公室、會議室、醫(yī)療廢物暫存間、倉庫、園區(qū)道路、A1號（22#）廠房（匯智生物技術(shù)），范圍內(nèi)依次為外科手術(shù)室及其配套用房、更衣室、電梯、樓梯、園區(qū)道路、A6號內(nèi)依次工作走廊、園區(qū)道路、A3號（24#）廠房（蘇州二冷能源科技有限公司），樓上本項目50m評價范圍均在順揚創(chuàng)業(yè)園范圍內(nèi)，評價范圍內(nèi)無居民區(qū)、學(xué)校等環(huán)境敏感目標(biāo)。本項目環(huán)境保護(hù)目標(biāo)主要是本項目輻射工作人員、公司內(nèi)其他工作人員、園本項目評價范圍內(nèi)不涉及國家公園、自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、世界文化和自然遺產(chǎn)地、海洋特別保護(hù)區(qū)、飲用水水源保護(hù)區(qū)等環(huán)境敏感區(qū)。對照《江蘇省國家級生態(tài)保護(hù)紅線規(guī)劃》（蘇政發(fā)〔2018〕74號）、《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》（蘇政發(fā)〔2020〕1號），本項目擬建址評價范圍內(nèi)不涉及江蘇省國家級生態(tài)保護(hù)紅線、江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域。根據(jù)《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》（蘇政發(fā)〔2020〕49號）、《蘇州市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實施方案》（蘇環(huán)辦字[2020]313號），本項目擬建址屬于花橋北部產(chǎn)業(yè)園，屬于蘇州市重點管控單元，對照蘇州市重點管控單元生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單，本項目不涉及違背生根據(jù)現(xiàn)場監(jiān)測與環(huán)評預(yù)測，項目建設(shè)滿足環(huán)境質(zhì)量底線要求，不會造成區(qū)域環(huán)境質(zhì)4本項目在運行期間會產(chǎn)生電離輻射，可能會增加建設(shè)地點周圍的輻射水平，在采取各種屏蔽措施和管理措施后可得到有效控制，其對周圍環(huán)境輻射的影響能夠滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。本項目的投入使用能滿足實驗評價診斷的需求，在做好輻射防護(hù)的基礎(chǔ)上，其所帶來的利益能夠彌補(bǔ)其可能產(chǎn)生的輻射危害，因此，該項目符合《電離輻射防護(hù)與輻匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司新建1臺動物實驗DSA項目為該單位首次使用核技術(shù)利用項目，DSA手術(shù)室東南側(cè)CT5/////////注：放射源包括放射性中子源，對其要說明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強(qiáng)度（n/s）。///////////注：日等效最大操作量和操作方式見《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）。6///////////11///////////////7稱量量手術(shù)過程中產(chǎn)生的棉簽、紗布、手套、器具等醫(yī)療固體廢物///普通廢物和醫(yī)療廢物分別收集普通廢物不做危廢管理；醫(yī)療廢物按照要求進(jìn)行收集并委托有資質(zhì)單位處理臭氧、氮氧化物氣態(tài)//微量微量/不暫存經(jīng)排風(fēng)系統(tǒng)排至大氣，臭氧在常溫下約50min可自行分解為氧氣，對環(huán)境影響較小/////////注：1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對于液態(tài)單位為mg/L，固體為mg/kg，氣態(tài)為mg/m3，年排放總量用kg。2.含有放射性的廢物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度（Bq/L或Bq/kg或Bq/m3）和活度（Bq）。8），（2）《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》（2018年修正版2018年12月（4）《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》（2020年修訂版），2020），（6）《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》，國務(wù)院令第449號，2005行（7）《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（2），（8）《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》（2021年版），生態(tài)環(huán)境部令第（10）《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度的通（13）關(guān)于印發(fā)《建設(shè)項目環(huán)境影響評價政府信息公開指南（試行）》的通（14）《建設(shè)項目環(huán)境影響報告書（表）編制監(jiān)督管理辦法》，生態(tài)環(huán)境部部（15）《關(guān)于發(fā)布<建設(shè)項目環(huán)境影響報告書（表）編制監(jiān)督管理辦法>配套文9（16）《生態(tài)環(huán)境部關(guān)于啟用環(huán)境影響評價信用平臺的公告》，生態(tài)環(huán)境部公（17）《關(guān)于核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)和考核有關(guān)事項的公告》，生態(tài)（18）《江蘇省輻射污染防治條例》（2018年修訂版），江蘇省人大常委會公（19）《江蘇省輻射事故應(yīng)急預(yù)案》（2020年修訂版蘇政辦函[2020]26（20）《江蘇省生態(tài)環(huán)境廳關(guān)于進(jìn)一步做好建設(shè)項目環(huán)境影響報告書（表）編（21）《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省國家級生態(tài)保護(hù)紅線規(guī)劃的通知》（蘇政發(fā)（22）《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知》（蘇政發(fā)[2020]（23）《江蘇省人民政府關(guān)于印發(fā)<江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案>（24）《關(guān)于印發(fā)<蘇州市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實施方案>的通知》（2）《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則——核技術(shù)利用建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件的內(nèi)附圖3匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司一樓平面布置圖（DSA手術(shù)室所在樓附件5匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司藥物及醫(yī)療器械研發(fā)檢測技術(shù)服務(wù)平臺本項目為使用II類射線裝置，根據(jù)《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則——核技術(shù)利用建設(shè)項項目的評價范圍，通常取裝置所在場所實體屏蔽物邊界外50m的范圍。本項目評價范圍應(yīng)以DSA手術(shù)室的屏蔽墻為邊界，外延50m的范圍。本項目評價范圍示意圖見附圖均在順揚創(chuàng)業(yè)園內(nèi)，評價范圍內(nèi)無居民區(qū)、學(xué)校等環(huán)境敏感目標(biāo)。本項目環(huán)境保護(hù)目標(biāo)主要是本項目輻射工作人員、公司內(nèi)其他工作人員、園區(qū)內(nèi)其他公司工作人員等流動人表7-1本項目環(huán)境保護(hù)目標(biāo)分布情況名稱場所環(huán)境保護(hù)目標(biāo)方位距手術(shù)室最近距離規(guī)模照射類型本項目輻射工作人員操作間、設(shè)備間操作技師DSA手術(shù)室西南側(cè)0m共2名工作人員職業(yè)照射DSA手術(shù)室介入手術(shù)實驗人員//共2名工作人員評價范圍擬建CT室及配套用房CT室輻射工作人員東南側(cè)緊鄰2名工作人員公眾照射術(shù)后觀察室公司工作人員5m2名工作人員各類飼養(yǎng)間公司工作人員7m平時無人員逗留熱源實驗室公司工作人員26m1名工作人員更衣室、休息室公司工作人員29m流動人員檢疫間公司工作人員31m2名工作人員診療室公司工作人員34m2名工作人員接收大廳公司工作人員36m2名工作人員潔存間、飼料倉庫公司工作人員37m流動人員高壓清洗室公司工作人員40m1名工作人員梯、樓梯公司工作人員42m流動人員工作走廊公司工作人員西南側(cè)2.5m流動人員設(shè)備輔房、耗材庫房、鋼瓶間、空壓機(jī)房、配公司工作人員4.5m平時無人員逗留術(shù)前準(zhǔn)備室公司工作人員4.5m1名工作人員無菌室、滅菌間公司工作人員6m2名工作人員辦公室、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人辦公室、會議室公司工作人員6名工作人員醫(yī)療廢物暫存間、倉庫公司工作人員平時無人員逗留園區(qū)道路園區(qū)工作人員流動人員A1號（22#）廠房匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司和蒂森克虜伯汽車裝備（蘇州）有限公司工作人員28m約30名工作人員外科手術(shù)室及配套用房手術(shù)室工作人員西北側(cè)緊鄰4名工作人員梯、樓梯公司工作人員流動人員園區(qū)道路園區(qū)工作人員22m流動人員A6號（15#）廠房施賓德斯能源科技有限公司工作人員44m約20名工作人員A7號物業(yè)管理處物業(yè)管理處工作人員47m作人員工作走廊公司工作人員東北側(cè)緊鄰流動人員園區(qū)道路園區(qū)工作人員2m流動人員A3號（24#）廠房蘇州二冷能源科技有限公司工作人員約20名工作人員飼養(yǎng)間（大鼠）公司工作人員正上方/平時無人員逗留注：DSA手術(shù)室下方為土層，無建筑。表7-2照射劑量限值劑量限值職業(yè)照射劑量限值工作人員所接受的職業(yè)照射水平不應(yīng)超過下述限值：①由審管部門決定的連續(xù)5年的年平均有效劑量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；②任何一年中的有效劑量，50mSv；③四肢（手和足）或皮膚的年當(dāng)量劑量，500mSv。公眾照射劑量限值實踐使公眾有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受的平均劑量估計值不應(yīng)超過下述①年有效劑量，1mSv；②特殊情況下，如果5個連續(xù)年的年平均劑量不超過1mSv，則某一單一年份的有效劑量可提高到5mSv。劑量約束值通常應(yīng)在公眾照射劑量限值10%~30%（即0.1mSv/a~0.3mSv/a）的范圍之注冊者和許可證持有者應(yīng)把需要和可能需要專門防護(hù)手段或安全措施的區(qū)域定為控制區(qū)，以便控制正常工作條件下的正常照射或防止污染擴(kuò)散，并預(yù)防潛在照射或注冊者和許可證持有者應(yīng)將下述區(qū)域定為監(jiān)督區(qū)：這種區(qū)域未被定為控制區(qū)，在其中通常不需要專門的防護(hù)手段或安全措施，但需要經(jīng)常對職業(yè)照射條件進(jìn)行監(jiān)5.8介入放射學(xué)、近臺同室操作（非普通熒光屏透視）用X射線設(shè)備防護(hù)性能的專5.8.1介入放射學(xué)、近臺同室操作（非普通熒光屏透視）用X射線設(shè)備應(yīng)滿足其相5.8.2在機(jī)房內(nèi)應(yīng)具備工作人員在不變換操作位置情況下能成功切換透視和攝影功5.8.3X射線設(shè)備應(yīng)配備能阻止使用5.8.4介入操作中，設(shè)備控制臺和機(jī)房內(nèi)顯示器上應(yīng)能顯示當(dāng)前受檢者的輻射劑量6.1.1應(yīng)合理設(shè)置X射線設(shè)備、機(jī)房的門、窗和管線口位置，應(yīng)盡量避免有用線束6.1.2X射線設(shè)備機(jī)房（照射室）的設(shè)置應(yīng)充分考慮鄰室（含樓上和樓下）及周圍場6.1.5除床旁攝影設(shè)備、便攜式X射線設(shè)備和車載式診斷X射線設(shè)備外，對新建、改建和擴(kuò)建項目和技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)項目的X射線設(shè)備機(jī)房，其最小有效使用面積、最表7-3本項目X射線設(shè)備機(jī)房（照射室）使用面積、單邊長度的要求設(shè)備類型機(jī)房內(nèi)最小有效使用面積d（m2）機(jī)房內(nèi)最小單邊長度e（m）單管頭X射線設(shè)備b（含C形臂，乳腺CBCT）203.5b單管頭、雙管頭或多管頭X射線設(shè)備的每個管球各安裝在1個房間內(nèi)。d機(jī)房內(nèi)有效使用面積指機(jī)房內(nèi)可劃出的最大矩形的面積。e機(jī)房內(nèi)單邊長度指機(jī)房內(nèi)有效使用面積的最小邊長。6.2.1不同類型X射線設(shè)備（不含床旁攝影設(shè)備和便攜式X射線設(shè)備）機(jī)房的屏蔽防表7-4本項目X射線設(shè)備機(jī)房的屏蔽防護(hù)鉛當(dāng)量厚度要求機(jī)房類型有用線束方向鉛當(dāng)量mmPb非有用線束方向鉛當(dāng)量mmPbC形臂X射線設(shè)備機(jī)房2.02.0a)具有透視功能的X射線設(shè)備在透視條件下檢測時，周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)不大于2.56.4.1機(jī)房應(yīng)設(shè)有觀察窗或攝像監(jiān)控裝置，其設(shè)置的位置應(yīng)便于觀察到受檢者狀態(tài)6.4.4機(jī)房門外應(yīng)有電離輻射警告標(biāo)志；機(jī)房門上方應(yīng)有醒目的工作狀態(tài)指示燈，燈箱上應(yīng)設(shè)置如“射線有害、燈亮勿入”的可視警示語句；候診區(qū)應(yīng)設(shè)置放射防護(hù)注意事6.4.5平開機(jī)房門應(yīng)有自動閉門裝置；推拉式機(jī)房門應(yīng)設(shè)有曝光時關(guān)閉機(jī)房門的管6.4.7受檢者不應(yīng)在機(jī)房內(nèi)候診；非特殊情況，檢查過程中陪檢者不應(yīng)滯留在機(jī)房6.5.1每臺X射線設(shè)備根據(jù)工作內(nèi)容，現(xiàn)場應(yīng)配備不少于表4基本種類要求的工作人員、受檢者防護(hù)用品與輔助防護(hù)設(shè)施，其數(shù)量應(yīng)滿足開展工作需要，對陪檢者應(yīng)至0.25mmPb；介入防護(hù)手套鉛當(dāng)量應(yīng)不小于0.025mmPb；甲狀腺、性腺防護(hù)用品鉛當(dāng)量應(yīng)不小于0.5mmPb；移動鉛防護(hù)屏風(fēng)鉛當(dāng)6.5.4應(yīng)為兒童的X射線檢查配備保護(hù)相應(yīng)組織和器官的防護(hù)用品，防護(hù)用品和輔6.5.5個人防護(hù)用品不使用時，應(yīng)妥善存放，不表7-5個人防護(hù)用品和輔助防護(hù)設(shè)施配置要求子屏套子—7.8介入放射學(xué)和近臺同室操作（非普通熒光屏透視）用X射線設(shè)備操作的防護(hù)安7.8.1介入放射學(xué)、近臺同室操作（非普通熒光屏透視）用X射線設(shè)備應(yīng)滿足其相7.8.2介入放射學(xué)用X射線設(shè)備應(yīng)具有記錄受檢者劑量的裝置，并盡可能將每次診療后受檢者受照劑量記錄在病歷中，需要時，應(yīng)能追溯7.8.3除存在臨床不可接受的情況外，圖像采集時工作人員應(yīng)盡量不在機(jī)房內(nèi)停7.8.4穿著防護(hù)服進(jìn)行介入放射學(xué)操作的工作人員，其個人劑量計佩戴要求應(yīng)符合①輻射劑量率約束值：DSA手術(shù)室四周墻體、頂部、防護(hù)門、觀察窗外表面30cm②年有效劑量約束值：職業(yè)人員年有效劑量不超過5mSv，公眾年有效劑量不超過（3）《江蘇省環(huán)境天然貫穿輻射水平調(diào)查研究》（輻射防護(hù)第13卷第2期，1993年），江蘇省環(huán)境天然γ輻射劑量率調(diào)查結(jié)果單位：nGy/h類別原野道路室內(nèi)測值范圍33.1～72.618.1～102.350.7～129.4均值50.447.189.2標(biāo)準(zhǔn)差（s）7.0注：1、測量值已扣除宇宙射線響應(yīng)值；（33.1~72.6）nGy/h，道路天然γ輻射水平參考范圍?。?8.1~102.3）nGy/h，室內(nèi)天然γ輻射水平參考范圍?。?0.7~129.4）nGy/h。匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司位于蘇州市昆山市花橋鎮(zhèn)沿滬大道西側(cè)順揚創(chuàng)業(yè)園匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司租賃昆山市花橋鎮(zhèn)順揚創(chuàng)業(yè)園A1號（22#）廠房2本項目位于A2號（23#）廠房1樓西北側(cè)，DSA手術(shù)室東南側(cè)50m評價范圍內(nèi)依次為擬建CT室及其配套用房、術(shù)后觀察室、各類飼養(yǎng)間、更衣室、休息室、檢疫間、診療室、接收大廳、電梯、樓梯、熱源實驗室、潔存間、高壓清洗室、飼料倉庫、衛(wèi)生間等，西南側(cè)50m評價范圍內(nèi)依次為DSA緩沖間、操作間、設(shè)備間、工作走廊、術(shù)前準(zhǔn)備室、設(shè)備輔房、耗材庫房、鋼瓶間、空壓機(jī)房、配電房、無菌室、滅菌間、辦公室、會議室、醫(yī)療廢物暫存間、倉庫、園區(qū)道路、A1號（22#）廠房（匯智生物技術(shù)），范圍內(nèi)依次為外科手術(shù)室及其配套用房、更衣室、電梯、樓梯、園區(qū)道路、A6號內(nèi)依次工作走廊、園區(qū)道路、A3號（24#）廠房（蘇州二冷能源科技有限公司），樓上本項目DSA手術(shù)室擬建址周圍環(huán)境現(xiàn)狀見圖8-1~8-6。DSADSA手術(shù)室圖8-1DSA手術(shù)室擬建址（1樓）DSA手術(shù)室正上方圖8-2DSA手術(shù)室擬建址正上方（2樓）圖8-3A2號（23#）廠房東南側(cè)圖8-4A2號（23#）廠房西南側(cè)圖8-5A2號（23#）廠房西北側(cè)圖8-6A2號（23#）廠房東北側(cè)本項目運行期間主要的環(huán)境污染物為射線裝置開機(jī)時產(chǎn)生的X射線電離輻射污本項目DSA手術(shù)室位于A2號（23#）廠房一樓西北側(cè)，項目在進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查時，主要調(diào)查本項目DSA手術(shù)室擬建址及周圍環(huán)境的輻射水平。檢測方法：按照《環(huán)境γ輻射劑量率測量技術(shù)規(guī)范》（HJ1157-2021）中的要求進(jìn)根據(jù)《輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》（HJ61-2021）有關(guān)布點原則進(jìn)行布點，個，重點調(diào)查本項目DSA手術(shù)室擬建址及周圍環(huán)境的X-γ輻射劑量率，具體點位見圖①委托的檢測機(jī)構(gòu)已通過計量認(rèn)證（證書編號：181000050015，證書見附件4②委托的檢測機(jī)構(gòu)制定有質(zhì)量體系文件，所有活動均按照質(zhì)量體系文件③委托的檢測機(jī)構(gòu)所采用的監(jiān)測設(shè)備均通過計量部門檢定，表8-1DSA手術(shù)室擬建址周圍環(huán)境γ輻射劑量率檢測結(jié)果序號檢測點位描述檢測結(jié)果（nGy/h）備注1DSA手術(shù)室擬建址中部室內(nèi)（樓房）2DSA手術(shù)室擬建址東南側(cè)（擬建CT室）室內(nèi)（樓房）3DSA手術(shù)室擬建址西南側(cè)（擬建操作間）室內(nèi)（樓房）4DSA手術(shù)室擬建址西北側(cè)（擬建外科手術(shù)室）室內(nèi)（樓房）5DSA手術(shù)室擬建址東北側(cè)（廠內(nèi)道路）室外（道路）6DSA手術(shù)室擬建址正上方二層（擬建飼養(yǎng)間）室內(nèi)（樓房）注：測量結(jié)果已扣除檢測儀器宇宙射線響應(yīng)值。根據(jù)檢測結(jié)果可知，本項目DSA手術(shù)室擬建址及周圍環(huán)境輻射水平在84nGy/h~其中室內(nèi)環(huán)境γ輻射劑量率在116nGy/h~134nGy/h，對照江蘇省環(huán)境率調(diào)查結(jié)果，本項目DSA手術(shù)室擬建址及周圍室內(nèi)環(huán)境輻射劑量率基本處于江蘇省室內(nèi)道路環(huán)境γ輻射劑量率為84nGy/h，對照江蘇省環(huán)境天然γ輻射劑量率調(diào)查結(jié)果，本項目DSA手術(shù)室擬建址周圍道路環(huán)境輻射劑量率處于江蘇省道路環(huán)境天然γ輻射水平漲20圖8-7本項目DSA手術(shù)室擬建址周圍環(huán)境檢測點位示意圖21DSA因其整體結(jié)構(gòu)像大寫的“C”，因此也稱作C型臂X光機(jī)。DSA成像系統(tǒng)按功能和結(jié)構(gòu)劃分，主要由五部分構(gòu)成：X線發(fā)生裝置、影像檢測和顯示系統(tǒng)、影像處理和系統(tǒng)X線發(fā)生裝置主要包括X線球管、高壓發(fā)生器和X線遮光器。介入治療需要連續(xù)發(fā)射X射線，要求有較高的球管熱容量和散射率，因此DSA必須具有陽極熱容量在1MHU以上、具有大小焦點的X線球管。此外，還需具有一個能產(chǎn)生高千伏、短脈沖和恒定輸出的高壓發(fā)生器、X線遮光器用來限制X線照射視野，避免患者接受不必要影像檢測和顯示系統(tǒng)用于將X線信息影像轉(zhuǎn)換成可見影像。目前數(shù)字成像系統(tǒng)共有兩種：影像增強(qiáng)器和平板探測器。影像增強(qiáng)器接收穿過人體的X線并轉(zhuǎn)換為亮度增強(qiáng)數(shù)千倍的輸出圖像后，經(jīng)攝像機(jī)轉(zhuǎn)換為電子圖像，再經(jīng)A/D轉(zhuǎn)換成數(shù)字圖像；而平板探測器是直接接收穿過人體的X線信息后轉(zhuǎn)換成數(shù)字圖像?，F(xiàn)代大型DSA設(shè)備普遍使用平板探測器，其轉(zhuǎn)換環(huán)節(jié)少，減少了噪聲，使X線光子信號的損失降到了最低限度，大大提高了光電轉(zhuǎn)換效率。不但保證了優(yōu)質(zhì)的圖像質(zhì)量，DSA影像被數(shù)字化后，則需進(jìn)行各種算術(shù)邏輯運算，并對減影的圖像進(jìn)行各種后處理。計算機(jī)系統(tǒng)是DSA的關(guān)鍵部件，具有快速處理能力，主要對數(shù)字影像進(jìn)行對數(shù)變換處理、時間濾波處理和對比度增強(qiáng)處理。系統(tǒng)控制部分具有多種接口，用于協(xié)調(diào)機(jī)架系統(tǒng)有懸吊式和落地式兩種，各有利弊，可根據(jù)工作特點和機(jī)房情況選擇。檢查床具有手術(shù)床和透視診斷床兩種功能，多采用高強(qiáng)度、低衰減系統(tǒng)的碳素纖維床面，影像存儲和傳輸系統(tǒng)采用在線存儲和近線存儲兩種存儲方式，充分利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實22DSA在工作時，能夠?qū)崿F(xiàn)曝光采集及透視功能。目前主流的DSA多采用脈沖透視功能，能夠?qū)崿F(xiàn)短時間、低電壓、大電流連續(xù)脈沖式動態(tài)采集。同時還能自動根據(jù)成像區(qū)衰減狀態(tài)調(diào)整kV、mA等參數(shù)，使X射線管保持最佳負(fù)荷狀態(tài)，在安全輻射劑量范圖9-1Pilot3000型DSA外觀示意圖本項目DSA設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)見表9-1。表9-1本項目DSA設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)指標(biāo)型號額定管電壓額定管電流最大照射視野焦皮距濾過條件附注：設(shè)備技術(shù)參數(shù)由唯邁醫(yī)療提供。23本項目DSA配套設(shè)備配置情況見表9-2。表9-2DSA配套設(shè)備一覽表序號名稱數(shù)量用途位置1DSA配電設(shè)備間2高壓發(fā)生柜DSA高壓裝置設(shè)備間3系統(tǒng)控制柜設(shè)備控制和數(shù)據(jù)傳輸設(shè)備間4控制系統(tǒng)DSA設(shè)備操作操作間數(shù)字減影血管造影技術(shù)是常規(guī)血管造影術(shù)和電子計算機(jī)圖像處理技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。DSA的成像基本原理為：將受檢部位沒有注入造影劑和注入造影劑后的血管造影X射線熒光圖像，經(jīng)電子計算機(jī)處理并將兩幅圖像的數(shù)字信息相減，最終獲得去除骨骼、肌肉和其他軟組織，只留下單純血管影像的減影圖像，通過顯示器顯示出來。通過DSA處理的圖像，使血管的影像更為清晰，在進(jìn)行介本項目擬配備的DSA屬于平板探測器型，其成像原理為：①曝光前對非晶硒兩面的偏置電極板預(yù)先施加1~5000V正向電壓形成偏執(zhí)電場，像素矩陣處于預(yù)置初始狀態(tài)；②X線曝光時在偏執(zhí)電場作用下形成電流→垂直運動→電荷采集電極→給儲存電容充電；③讀取TFT儲存電容內(nèi)的電荷→放大→A/D轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號→計算機(jī)運算→形成數(shù)圖9-2平板探測器型DSA系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖介入治療是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的引導(dǎo)下，通過置入體內(nèi)的各種導(dǎo)管的體外操作和獨特的處理方法，對體內(nèi)病變進(jìn)行治療。介入治療具有不開刀、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、效果好的24本項目DSA在進(jìn)行曝光時可分為攝影和透視兩種情況：（1）攝影檢查：攝影是操作人員采取隔室操作的方式（即操作技師在操作間內(nèi)對動物進(jìn)行曝光），介入手術(shù)實驗人員通過鉛玻璃觀察窗和操作臺觀察手術(shù)室內(nèi)動物情況，曝光并通過電子計算機(jī)處理后得到最終的減影圖像，介入手術(shù)實驗人員根據(jù)減影圖（2）介入手術(shù)實驗：透視是為了評估醫(yī)療器械，在對動物進(jìn)行介入手術(shù)時，為更清楚的了解動物情況時會有連續(xù)曝光，并采用脈沖透視，此時介入手術(shù)實驗人員位于鉛簾后身著鉛服、鉛眼鏡在手術(shù)室內(nèi)對實驗動物進(jìn)本項目的實驗對象為動物，包括兔、鼠、犬、豬、羊、猴、豚鼠。實驗對象來源于匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司飼養(yǎng)間。通過介入手術(shù)實驗，對擬上市的介入醫(yī)療器械實驗動物術(shù)前麻醉、清理、固定在手術(shù)床上，由于本項目的實驗對象是動物，因此無需為“患者”配備個人防護(hù)用品。實驗人員佩戴相關(guān)防護(hù)用品，開機(jī)，檢測相關(guān)設(shè)備狀態(tài)，按照介入實驗操作部位及實驗對象的特性制定檢查模式、X線發(fā)生模式、采集頻首先，注射造影劑之前，X射線曝光一次，制作蒙片。注射造影劑，待造影劑分布均勻后，根據(jù)手術(shù)需要進(jìn)行曝光，得到血管造影圖像或?qū)崟r圖像，注射造影劑前及注射造影劑后的圖像分別經(jīng)圖像增強(qiáng)器增益后，經(jīng)DSA系統(tǒng)處理后，獲得了去除骨骼、肌肉和其他軟組織后的單純血管影像。得到血管影像后，使用需評估的介入醫(yī)療器械（球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、支架等），開展動物介入手術(shù)實驗，操作操作過程中，介入手術(shù)實驗人員將根據(jù)獲取圖像的質(zhì)量和檢查需求，修正X強(qiáng)度、照射野、采集頻率、高壓注射器速率等，以提高影像質(zhì)量和減少實驗人員受到的動物進(jìn)行手術(shù)后，推至術(shù)后觀察室繼續(xù)進(jìn)行觀察術(shù)后反應(yīng)并通過CT拍片確認(rèn)器械25植入的位置和效果，觀察階段不再進(jìn)行二次手術(shù)。根據(jù)實驗情況，記錄醫(yī)療器械的性能本項目采用先進(jìn)的數(shù)字顯影技術(shù)，電腦成像，不使用顯（定）影液，不產(chǎn)生廢顯影液、廢定影液和廢膠片。注入的造影劑不含放射性。設(shè)備運行過程中產(chǎn)生的污染物主要為X射線、少量臭氧和氮氧化物以及手術(shù)過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物。本項目DSA工作流圖9-3本項目動物DSA工作流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)示意圖26項目DSA在非工作狀態(tài)下不產(chǎn)生射線，只有在開機(jī)并處于出線狀態(tài)時才會發(fā)出X射線。本項目DSA在開機(jī)出束期間主要輻射污染因子為X射線。本項目新增的DSA型本項目DSA為下球管，有用線束投射方向為由下至上。有用線束的射線能量、強(qiáng)度與X射線管靶物質(zhì)、管電壓、管電流有關(guān)。DSA具有自動照射量控制調(diào)節(jié)功能（AEC），攝影時，根據(jù)動物體型大小，自動調(diào)節(jié)功率降低，照射量率減小；如果動物體型較大，功率自動增強(qiáng)，照射量率增大。為了防止球管燒毀并延長其使用壽命，實際使用時，管電壓和管電流通常留有一定的裕量。根據(jù)建設(shè)單位提供資料，本項目DSA設(shè)備的主要操作模式為透視及攝影，DSA正常運行時，表9-3本項目DSA實際運行工況一覽表設(shè)備型號實際運行時最大管電壓（kV）實際運行時最大管電流（mA）攝影透視攝影透視Pilot300060~8060~80100~5005~20DSA運行時離靶1米處的X射線發(fā)射率根據(jù)運行時管電壓和DSA的X射線管的過濾條件從《輻射防護(hù)手冊第三分冊》P58圖3.1中查取。本項目DSA固有濾過為），測，DSA額定電壓125kV時，離靶1米處的發(fā)射率為0.15m根據(jù)國際放射防護(hù)委員會第33號出版物《醫(yī)用外照射源的輻射防護(hù)》“（77）用于診斷目的的每一個X射線管必須封閉在管套內(nèi)，以使得位于該套管內(nèi)的X射線管在制造廠規(guī)定的每個額定值時，離焦點1m處所測得的泄漏輻射在空氣中的比釋動能不超27），診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)》（GB9706.103-2020）中的相應(yīng)要求，本項目DSA離焦點其強(qiáng)度與有用線束的X射線能量、X射線機(jī)的根據(jù)建設(shè)單位提供的資料，本項目擬配備4名輻射工作人員（2名介入手術(shù)實驗人員、2名操作技師）。年手術(shù)約100臺，手術(shù)期間，DSA操作技師在操作間負(fù)責(zé)DSA入手術(shù)（DSA透視模式）。手術(shù)時介入實驗人員均位于手術(shù)床旁，站術(shù)者、第二術(shù)者，其中第一術(shù)者距球管約0.5m處，負(fù)責(zé)為實驗對象進(jìn)行介入手術(shù)，第本項目DSA工作負(fù)荷見表9-4。表9-4本項目DSA保守工作量一覽表場所名稱單臺手術(shù)曝光時間年手術(shù)臺數(shù)年出束時間總計攝影透視攝影透視DSA手術(shù)室25h26.67hDSA開機(jī)出束時會產(chǎn)生X射線，X射線會使手術(shù)室內(nèi)的空氣電離產(chǎn)生少量臭氧和項目運行期產(chǎn)生的固體廢物主要為DSA手術(shù)過程中產(chǎn)生的棉簽、紗布、手套、器28本項目設(shè)計有手術(shù)室、緩沖間、操作間、設(shè)備間，手術(shù)室與操作間分開單獨設(shè)置，區(qū)域劃分明確，且設(shè)備安裝時主射線盡量避開門和窗，布局基本合理。本項目DSA手表10-1本項目DSA手術(shù)室有效使用面積、單邊長度一覽表機(jī)房名稱使用設(shè)備機(jī)房內(nèi)最小有效使用面積m2機(jī)房內(nèi)最小單邊長度m評價本項目標(biāo)準(zhǔn)要求本項目標(biāo)準(zhǔn)要求DSA手術(shù)室DSA37.44204.83.5符合要求從表10-1可知，本項目DSA手術(shù)室最小有效使用面積、最小單邊長度能夠滿足《放射診斷放射防護(hù)要求》（GBZ130-2020）中“單管頭X射線設(shè)備機(jī)房最小有效使用控制區(qū)：把需要和可能需要專門防護(hù)手段或安全措施的區(qū)域定為控制區(qū)，以便控制正常工作條件下的正常照射或防止污染擴(kuò)散，并預(yù)本項目將手術(shù)室劃為輻射防護(hù)控制區(qū)，在各防護(hù)門入口處設(shè)置電工作期間禁止除手術(shù)人員外的其他人員進(jìn)入。另外將相鄰的CT室劃為控制區(qū)。監(jiān)督區(qū)：通常不需要專門的防護(hù)手段或安全措施，但需要經(jīng)常對職業(yè)照射條件進(jìn)行本項目將操作間、設(shè)備間、緩沖間及相鄰其他區(qū)域（外科手術(shù)室、工作走廊）劃為輻射防護(hù)監(jiān)督區(qū)，監(jiān)督區(qū)可不采取專門防護(hù)手段或安全措施，但要定期審查該區(qū)的條件，檢測其輻射劑量率，以確定是否需要采取防護(hù)措施和做出安全規(guī)定，或是否需要更改監(jiān)督區(qū)的邊界。在正常工作過程中，區(qū)內(nèi)不得有無關(guān)人員滯留，工作期間禁止任何無本項目輻射防護(hù)分區(qū)的劃分符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）中關(guān)于輻射工作場所的分區(qū)規(guī)定。本項目手術(shù)室控制區(qū)和29圖10-1本項目手術(shù)室控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)劃分示意圖表10-2手術(shù)室屏蔽防護(hù)設(shè)計一覽表屏蔽體DSA手術(shù)室四周墻體鋼結(jié)構(gòu)+3mm鉛板（東北側(cè)屏蔽體鑲嵌3mm鉛當(dāng)量防護(hù)玻璃，用于外部人員參觀）觀察窗3mm鉛當(dāng)量防護(hù)玻璃防護(hù)門3mm鉛板頂部120mm混凝土+30mm硫酸鋇水泥注：混凝土密度不小于2.35g/cm3，硫酸鋇水泥密度不小于3.5g/cm3；鉛密度為11.34g/cm3。為了避免輻射泄漏過大，手術(shù)室防護(hù)門設(shè)計安裝時，應(yīng)盡量減小防護(hù)門與搭接墻體之間的縫隙，防護(hù)門與屏蔽墻、地面之間的搭接寬度至少應(yīng)為門縫的十倍；鉛板防護(hù)安裝時應(yīng)確保鉛板密拼，門、窗與墻搭接處應(yīng)采用相同厚度的鉛板包裹，鉛板用螺絲等固定時，固定處應(yīng)采用相同厚度的鉛板包裹進(jìn)行屏蔽補(bǔ)償；穿墻管道應(yīng)做成S形或U30防護(hù)門上方擬設(shè)置工作狀態(tài)指示燈，燈箱上設(shè)置“射線有害、燈亮勿入”的警示語手術(shù)室平開門設(shè)置有自動閉門裝置，電動推拉門設(shè)置有防夾裝置并設(shè)置曝光時關(guān)閉手術(shù)室各防護(hù)門外表面醒目位置擬設(shè)置電離輻射警告標(biāo)志，提醒無關(guān)人員勿靠近機(jī)手術(shù)室設(shè)置有觀察窗，同時擬設(shè)置實時監(jiān)控裝置和對講裝置，工作人員在操作間內(nèi)各按鈕分別與X射線系統(tǒng)連接，在出現(xiàn)緊急情況下，按下急停按鈕，即可停止X射線擬為本項目配備至少2套不低于0.5mmPb的鉛衣、鉛橡膠頸套、鉛帽、鉛防護(hù)眼鏡和不低于0.025mmPb的介入防護(hù)手套個人防護(hù)用品，由于本項目“患者”為動物，為防止與其他房間產(chǎn)生交叉污染，本項目DSA手術(shù)室內(nèi)配備獨立的空調(diào)系統(tǒng)，采用層流罩送風(fēng)（送風(fēng)面積不低于9m2凈化潔凈度為百級。進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)管道擬設(shè)計于天花板上方，管道均由手術(shù)室北墻穿出（穿墻處包裹3mm鉛板用于屏蔽補(bǔ)償）。進(jìn)風(fēng)口位于廠房外部空中區(qū)域，排風(fēng)口擬位于廠房外地面以上30cm處，排風(fēng)口周圍無人員密集場所。本項目的有用線束向上照射，避開了管線穿墻口的位置，射線經(jīng)通風(fēng)管道多次散射后，室外管線口處的輻射泄露可忽略不計。本項目DSA手術(shù)室的通風(fēng)換氣管道31圖10-2本項目通風(fēng)管道走向示意圖圖10-3輻射安全措施、設(shè)施布置示意圖32由于DSA介入手術(shù)實驗需要長時間的透視和大量的攝片，X射線球管工作時產(chǎn)生的散射線對手術(shù)室內(nèi)介入手術(shù)實驗人員有較大影響，根據(jù)輻射防護(hù)“三原則”，公司還應(yīng)1）操作中減少透視時間和減少照相的次數(shù)可以顯著降低工作人員的輻射劑量，介2）一般說來，降低“患者”的劑量的措施可以同時降低工作人員的輻射劑量，應(yīng)加強(qiáng)對介入手術(shù)實驗人員的培訓(xùn)，包括輻射防護(hù)的培訓(xùn)，參與介入手術(shù)的實驗人員應(yīng)該3）引入的DSA及配套設(shè)備必須符合國際的或者國家的標(biāo)準(zhǔn)，滿足各種特殊操作的要求，其性能必須與操作性質(zhì)相符合；設(shè)備應(yīng)該常規(guī)調(diào)節(jié)到滿足低劑量的有效范圍內(nèi)，4）臨床介入手術(shù)時，采用床側(cè)立地防護(hù)屏、防護(hù)手術(shù)手套、床側(cè)豎屏及床上防護(hù)屏、床下吊簾、床側(cè)吊簾等屏蔽防護(hù)措施，能夠有效降低介入手術(shù)工作人員的吸收劑綜上所述，本項目手術(shù)室采用以上輻射安全和防護(hù)措施后，能夠滿足開展本項目所本項目手術(shù)室擬配備的個人防護(hù)用品和輔助防護(hù)設(shè)施與《放射診斷放射防護(hù)要求》表10-3本項目DSA個人防護(hù)用品和輔助防護(hù)設(shè)施與GBZ130-2020中要求對照情況一覽表/介入手術(shù)工作人員受檢者/個人防護(hù)用品輔助防護(hù)設(shè)施個人防護(hù)用品輔助防護(hù)設(shè)施GBZ130-2020要求鉛橡膠圍裙、鉛橡膠頸套、鉛防護(hù)眼鏡、介入防護(hù)手套選配：鉛橡膠帽子鉛懸掛防護(hù)屏/鉛防護(hù)吊簾、床側(cè)防護(hù)簾/床側(cè)防護(hù)屏選配：移動鉛防護(hù)屏風(fēng)鉛橡膠性腺防護(hù)圍裙（方形）或方巾、鉛橡膠頸套選配：鉛橡膠帽子—6.5.1每臺X射線設(shè)備根據(jù)工作內(nèi)容，現(xiàn)場應(yīng)配備不少于表4基本種類要求的工作人員、受檢者防護(hù)用品與輔助防護(hù)設(shè)施，其數(shù)量應(yīng)滿足開展工作需要，對陪檢者應(yīng)至少配備鉛橡膠防護(hù)衣。6.5.3除介入防護(hù)手套外，防護(hù)用品和輔助防護(hù)設(shè)施的鉛當(dāng)量應(yīng)不小于0.25mmPb；介入防護(hù)手套鉛當(dāng)量應(yīng)不小于0.025mmPb；甲狀腺、性腺防護(hù)用品鉛當(dāng)量應(yīng)不小于0.5mmPb；移動鉛防護(hù)屏風(fēng)鉛當(dāng)量應(yīng)不小于2mmPb。6.5.4應(yīng)為兒童的X射線檢查配備保護(hù)相應(yīng)組織和器官的防護(hù)用品，防護(hù)用品和輔助防護(hù)設(shè)施的鉛當(dāng)量應(yīng)不小于0.5mmPb。33本項目DSA擬配備配備2套不小于0.5mmPb的鉛衣、鉛橡膠頸套、鉛帽、鉛防護(hù)眼鏡和2套不低于0.025mmPb介入防護(hù)手套配備1套0.5mmPb的鉛懸掛防護(hù)屏、床側(cè)防護(hù)簾/—對比結(jié)論滿足基本種類配備要求—本項目DSA手術(shù)室的控制電纜通過電纜溝連接至操作間，電纜溝深100mm、寬100mm，電纜溝采用30mm厚硫酸鋇水泥砌筑，并采用30mm厚硫酸鋇水泥板進(jìn)行覆蓋，滿足《放射診斷放射防護(hù)要求》（GBZ130-2020）中的屏蔽防護(hù)要求，故電纜溝不圖10-4電纜溝示意圖項目運行期產(chǎn)生的廢氣主要為DSA運行時產(chǎn)生的X射線與空氣發(fā)生相互作用產(chǎn)生的微量臭氧和氮氧化物。本項目擬為DSA手術(shù)室配備獨立空調(diào)系統(tǒng)，防止與其他房間產(chǎn)生交叉污染。進(jìn)風(fēng)口位于廠房外部空中區(qū)域，排風(fēng)口擬位于廠房外地面以上30cm處，排風(fēng)口周圍無人員密集場所。運行過程中產(chǎn)生的臭氧和氮氧化物可通過通風(fēng)系統(tǒng)排出廠房外，臭氧常溫下約50min可自行分解為氧氣，對環(huán)境影響很小。項目運行期產(chǎn)生的固體廢物主要為DSA手術(shù)過程中產(chǎn)生的棉簽、紗布、手套、器普通廢物與醫(yī)療廢物分開收集，普通廢物按照一般廢物處置，醫(yī)療廢物按要求收集后委托有資質(zhì)單位進(jìn)行處置；生活垃圾收集后34項目運行期產(chǎn)生的廢水主要為生活污水，依托建設(shè)單位已有污水處理系統(tǒng)，處理后項目運行期產(chǎn)生的噪聲污染源主要為通風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)機(jī)運行時產(chǎn)生的噪聲，項目擬優(yōu)先選用噪聲低、振動小的風(fēng)機(jī)設(shè)備，安裝風(fēng)機(jī)時擬設(shè)置減振基礎(chǔ)，通風(fēng)管采用軟性接頭，排風(fēng)口處安裝消聲器，極大減少風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的噪聲，其運行產(chǎn)生的噪聲對周圍環(huán)境影響很35本項目依托于項目主體工程的建設(shè)，目前主體工程正處在建設(shè)階段。本階段會產(chǎn)生一定量的揚塵、施工噪聲、施工廢水、固體垃圾等污染物，將對周圍環(huán)境產(chǎn)生一定的影響。項目具體土建和裝修施工中的揚塵、施工噪聲、施工廢水、固體垃圾等防護(hù)措施按《匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司藥物及器械研發(fā)檢測技術(shù)服務(wù)平臺項目》環(huán)評報告表及批復(fù)文件執(zhí)行。現(xiàn)就本項目施工期間的環(huán)境影響和相應(yīng)的污染預(yù)防治理措（1）大氣：本項目在建設(shè)施工期，各種施工作業(yè)將產(chǎn)生地面揚塵，另外機(jī)械和運輸車輛作業(yè)時排放廢氣和揚塵，但這些方面的影響僅局限在施工現(xiàn)場附近區(qū)域。針對上述大氣污染采取以下措施：a.及時清掃施工場地，并保持施工場地一定的濕度；b.車輛在運輸建筑材料時盡量采取遮蓋、密閉措施，以減少沿途拋灑；c.施工路面保持清潔、（2）噪聲：本項目在建設(shè)施工期，各種施工設(shè)備及運輸車輛等在運行中都將產(chǎn)生不同程度的噪聲，對周圍環(huán)境造成一定的影響。在施工時將嚴(yán)格執(zhí)行《建筑施工場界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12523－2011）的標(biāo)準(zhǔn)，盡量使用噪聲低施工時間，禁止運輸車輛鳴笛等措施，保證施工過程對施工現(xiàn)場附近區(qū)域的影響滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。同時嚴(yán)禁夜間進(jìn)行強(qiáng)噪聲作業(yè)，若需在夜間作業(yè)，需?。?）固體廢物：本項目施工期間產(chǎn)生的固體廢物主要有建筑施工過程中產(chǎn)生的建筑垃圾、裝修垃圾以及施工人員產(chǎn)生的生活垃圾，建筑垃圾應(yīng)堆放在指定地點并委托有資質(zhì)的單位清運，并做好清運工作中的裝載工作，防止建筑垃圾在運輸途中散落；裝修垃圾和生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一及時清運處理，做到日產(chǎn)日清。施工期臨時堆放場地應(yīng)（4）廢水：本項目施工期污水主要為各種施工機(jī)械設(shè)備的清洗用水和施工現(xiàn)場清洗、建材清洗產(chǎn)生的廢水以及施工人員的生活污水，生活污水經(jīng)化糞池預(yù)處理后，納入市政污水管網(wǎng)，清洗用水用于場地灑水抑塵、場地澆灌等，含有泥漿的建筑廢水進(jìn)行回綜上所述，項目施工期間對環(huán)境存在一定的影響，但是這些影響具有時效性，隨著施工期的結(jié)束，對環(huán)境的影響也消除。建設(shè)單位只要在施工階段采取上述污染防治措36根據(jù)《放射診斷放射防護(hù)要求》（GBZ130-2020)表3規(guī)定，有用線束方向、非有本項目DSA的有用線束投射方向為由下至上，頂部為有用線束投射方向，其余均本項目手術(shù)室使用的屏蔽材料有鉛板、混凝土和硫酸鋇水泥。具體情況詳見表11-表11-1手術(shù)室屏蔽防護(hù)設(shè)計一覽表屏蔽體DSA手術(shù)室四周墻體鋼結(jié)構(gòu)+3mm鉛板（東北側(cè)屏蔽體鑲嵌3mm鉛當(dāng)量防護(hù)玻璃，用于外部人員參觀）觀察窗3mm鉛當(dāng)量防護(hù)玻璃防護(hù)門3mm鉛板頂部120mm混凝土+30mm硫酸鋇水泥注：混凝土密度不小于2.35g/cm3，硫酸鋇水泥密度不小于3.5g/cm3；鉛密度為11.34g/cm3。本項目按額定管電壓125kV的極端條件核算DSA機(jī)房各屏蔽部位屏蔽材料的等效B——給定鉛厚度的屏蔽透射因子；給定鉛厚度的屏蔽透射因子B值對照GBZ37表11-2125kV（主束）管電壓工況下X射線輻射衰減的有關(guān)的擬合參數(shù)管電壓屏蔽材料αβγ125kV（主束）鉛2.2197.9230.5386混凝土0.035020.071130.6974本項目屏蔽部位涉及的120mm的混凝土以及30mm的硫酸鋇水泥，分別按照公式表11-3手術(shù)室防護(hù)材料的屏蔽透射因子B、鉛當(dāng)量厚度計算結(jié)果管電壓屏蔽體屏蔽透射因子B鉛當(dāng)量厚度（mm）125kV（主束）164.7mm混凝土6.49×10-42.09注：混凝土密度不小于2.35g/cm3，硫酸鋇水泥密度不小于3.5g/cm3；鉛密度為11.34g/cm3。根據(jù)密度折算，30mm硫酸鋇水泥約等效為44.7mm混凝土。根據(jù)前述等效鉛當(dāng)量厚度核算情況，可對本項目手術(shù)室的屏蔽體等效鉛當(dāng)量進(jìn)行匯表11-4DSA手術(shù)室屏蔽符合性分析手術(shù)室屏蔽體屏蔽設(shè)計參數(shù)等效鉛當(dāng)量（mm）標(biāo)準(zhǔn)要求鉛當(dāng)量[1]（mm）評價結(jié)果手術(shù)室鋼結(jié)構(gòu)+3mm鉛板32.0滿足要求頂部[3]120mm混凝土+30mm硫酸鋇水泥2.092.0滿足要求防護(hù)門[2]3mm鉛板32.0滿足要求觀察窗、參觀窗[2]3mm鉛當(dāng)量防護(hù)玻璃32.0滿足要求尺寸大小長7.8m、寬4.8m，有效使用面積約為37.44m2注[1]：為《放射診斷發(fā)射防護(hù)要求》GBZ130-2020表3中要求；[2]：為非有用線束方向；[3]：為有用線束方向。根據(jù)表11-4可知，本項目DSA手術(shù)室的尺寸大小、屏蔽防護(hù)措施均能夠滿足《放射診斷放射防護(hù)要求》（GBZ130-2020）中“單管頭X射線設(shè)備機(jī)房最小有效使用面積應(yīng)不小于20m2、最小單邊長度應(yīng)不小于3.5m；C型臂X射線設(shè)備機(jī)房有用線束方向、38為進(jìn)一步評價本項目DSA手術(shù)室的屏蔽防護(hù)效果，本項目采用理論預(yù)測的方法進(jìn)行影響分析。本項目DSA設(shè)備主射線方向向上，介入手術(shù)過程中，DSA圖像增強(qiáng)器對X射線主束有屏蔽作用，NCRP147號報告“StructuralShieldingDesignforMedicalImagingX-rayFacilities”4.1.6節(jié)（PrimaryBarriers，P41-45）及5.1節(jié)（CardiacAngiography，P72）指出，DSA進(jìn)行估算時不需要考慮主束照射。因此本項目DSA需要屏蔽的輻射僅考慮泄HL—關(guān)注點處泄露輻射有效劑量率，μSv/h；K—有效劑量與空氣比釋動能轉(zhuǎn)換系數(shù)，Sv/Gy，從《用于光子外照射防護(hù)的劑量轉(zhuǎn)換系數(shù)》（GBZ/T144-2002）附錄表B2查取，對于本項目DSA運行時最大常用管電B—給定鉛厚度的屏蔽透射因子，機(jī)房各屏蔽體的泄漏射線屏蔽透射因子。X——鉛厚度，本項目DSA手術(shù)室屏蔽體的鉛厚度見表11-4；α、β、γ——鉛對不同管電壓X射線輻射衰減的有關(guān)的擬合參數(shù)，根據(jù)GBZ39表11-5鉛對管電壓80kV的X射線輻射衰減的有關(guān)的擬合參數(shù)管電壓αβγ80kV3.72221.3560.699由《輻射防護(hù)手冊（第一分冊）》給出的Х射線機(jī)散射線在關(guān)注點的周比釋動能計算公式（公式10.10）進(jìn)行推導(dǎo)，得到散射線在關(guān)注點處的輻射劑量率Hs的計算公式）：Hs—關(guān)注點處散射輻射有效劑量率，μSv/hH0—X射線機(jī)發(fā)射率常數(shù)（當(dāng)管電流為1mA時，距離陽極靶1m處由主束產(chǎn)生的），保守取2.5mmAl（不考慮附加過濾條件，偏保守）從《輻射防護(hù)手冊第三分冊》P58I—管電流，mA；本項目透視、攝影模式下正常使用的最大管電流分取20mA、a—實驗動物對X射線的散射照射量與入射照射量之比值，查《輻射防護(hù)手冊（第一分冊）》表10.1，對于本項目DSA正常工作使用電壓最大為80kV時的a查取值為對應(yīng)散射角為90°的a值繪制擬合曲線，從曲線查取80kV對應(yīng)的a值）；S—主束在受照體上的散射面積，考慮手術(shù)需要的最大照射面積，本項目常用照射BS—屏蔽材料對散射線的透射因子，無量綱。給定鉛厚度的屏蔽透射因子，可根據(jù)公式11-4進(jìn)行計算，其中α、β、γ為鉛對不同管電壓X射線輻射衰減的有關(guān)的擬合參40散射后的X射線能量可按80kV×0.865=69.2kV的管電壓X射線進(jìn)行計算，本次散射后的X射線保守取值以70kV管電壓X射線進(jìn)行計算。查GBZ130-2020表C.2中表11-6鉛對管電壓70kV的X射線輻射衰減的有關(guān)的擬合參數(shù)管電壓αβγ70kV5.36923.490.5881K—意義同前，按前述90o方向一次散射線能量對應(yīng)的kV值“70kV”，從《用于光子外照射防護(hù)的劑量轉(zhuǎn)換系數(shù)》（GBZ/T144-2002）附錄表B2查取，采用內(nèi)插法取本項目DSA的輻射影響構(gòu)成情況見表11-7，手術(shù)室內(nèi)輻射源點至手術(shù)室各側(cè)屏蔽表11-7本項目DSA的輻射影響構(gòu)成情況設(shè)備名稱操作模式正常運行時最大工況輻射影響對象DSA攝影模式80kV/500mA手術(shù)室外公眾、操作間內(nèi)操作技師透視模式80kV/20mA手術(shù)室外公眾、操作間內(nèi)操作技師，手術(shù)室內(nèi)介入手術(shù)實驗人員圖11-1本項目DSA手術(shù)室內(nèi)輻射源點至各側(cè)屏蔽體的距離（單位：mm）41表11-8DSA手術(shù)室內(nèi)輻射源點至手術(shù)室外關(guān)注點的距離關(guān)注點位置輻射源點至關(guān)注點距離d（m）DSA手術(shù)室外①手術(shù)室東南墻表面外30cm（CT室）3.585②手術(shù)室西南墻表面外30cm（設(shè)備間）3.585③觀察窗表面外30cm（操作間）3.585④實驗人員通道防護(hù)門表面外30cm（操作間）3.585⑤實驗動物通道防護(hù)門表面外30cm（緩沖間）4.827⑥手術(shù)室西北墻表面外30cm（外科手術(shù)室）5.015⑦手術(shù)室西北側(cè)防護(hù)門表面外30cm（外科手術(shù)室）5.015⑧手術(shù)室東北墻表面外30cm（工作走廊）2.625⑨手術(shù)室東北側(cè)參觀窗表面外30cm（工作走廊）2.625⑩手術(shù)室樓上地面30cm（大鼠飼養(yǎng)間）4.6DSA手術(shù)室內(nèi)/第一術(shù)者位置0.5/第二術(shù)者位置注：①1樓層高為4.3m，樓上關(guān)注點距離保守不考慮頂板厚度；②關(guān)注點距離保守取各側(cè)最短距離+0.3m，詳見圖11-1；③第一術(shù)者、第二術(shù)者均位于手術(shù)床旁，其中第一術(shù)者距球管約0.5m，第二術(shù)者距球管約），表11-9DSA手術(shù)室關(guān)注點處泄漏輻射劑量率計算結(jié)果關(guān)注點位置(μGy/h）RBH.L估算結(jié)果(μSv/h）DSA手術(shù)室手術(shù)室東南墻表面外30cm（CT室）①手術(shù)室西南墻表面外30cm（設(shè)備間）②觀察窗表面外30cm（操作間）③實驗人員通道防護(hù)門表面外30cm（操作間）④實驗動物通道防護(hù)門表面外30cm（緩沖間）⑤手術(shù)室西北墻表面外30cm（外科手術(shù)室）⑥42手術(shù)室西北側(cè)防護(hù)門表面外30cm（外科手術(shù)室）⑦5手術(shù)室東北墻表面外30cm（工作走廊）⑧4手術(shù)室東北側(cè)參觀窗表面外30cm（工作走廊）⑨4手術(shù)室樓上地面30cm（大鼠飼養(yǎng)間）⑩3第一術(shù)者鉛衣內(nèi)（0.5mmPb鉛衣+0.5mmPb鉛簾）鉛衣外（0.5mmPb鉛簾）第二術(shù)者鉛衣內(nèi)（0.5mmPb鉛衣+0.5mmPb鉛簾）鉛衣外（0.5mmPb鉛簾）注：DSA手術(shù)室底部為土層，不做分析。），表11-10DSA手術(shù)室關(guān)注點處散射輻射劑量率計算結(jié)果關(guān)注點位置操作模式H0I（mA）Bsd0dsHs(μSv/h）DSA手術(shù)室手術(shù)室東南墻表面外30cm（CT室）①透視攝影-4手術(shù)室西南墻表面外30cm（設(shè)備間）②透視-6攝影-4觀察窗表面外30cm（操作間）③透視-6攝影-4實驗人員通道防護(hù)門表面外30cm（操作間）④透視-6攝影-4實驗動物通道防護(hù)門表面外30cm（緩沖間）⑤透視-6攝影-5手術(shù)室西北墻表面外30cm（外科手術(shù)室）⑥透視-6攝影-543手術(shù)室西北側(cè)防護(hù)門表面外30cm（外科手術(shù)室）⑦透視202.26×10-6攝影5手術(shù)室東北墻表面外30cm（工作走廊）⑧透視6攝影4手術(shù)室東北側(cè)參觀窗表面外30cm（工作走廊）⑨透視6攝影4手術(shù)室樓上地面30cm（大鼠飼養(yǎng)間）⑩透視4攝影2第一術(shù)者鉛衣內(nèi)（0.5mmPb鉛衣+0.5mmPb鉛簾）透視鉛衣外（0.5mmPb鉛透視第二術(shù)者鉛衣內(nèi)（0.5mmPb鉛衣+0.5mmPb鉛簾）透視鉛衣外（0.5mmPb鉛透視注：①1樓層高為4.3m，樓上關(guān)注點距離保守不考慮頂板厚度，ds保守取4.3+0.3-d0=4.3+0.3-0.6=4.0m；②DSA手術(shù)室底部為土層，不做分析。根據(jù)表11-9、11-10計算結(jié)果可得出，DSA手術(shù)室四周屏蔽體及頂部外關(guān)注點處的表11-11手術(shù)室關(guān)注點處輻射劑量率疊加計算結(jié)果關(guān)注點位置操作模式X射線輻射劑量率(μSv/h）(μSv/h）漏射線散射線合計DSA手術(shù)室手術(shù)室東南墻表面外30cm（CT室）①透視5攝影手術(shù)室西南墻表面外30cm（設(shè)備間）②透視攝影觀察窗表面外30cm（操作間）③透視攝影44實驗人員通道防護(hù)門表面外30cm（操作間）④透視--攝影實驗動物通道防護(hù)門表面外30cm（緩沖間）⑤透視攝影手術(shù)室西北墻表面外30cm（外科手術(shù)室）⑥透視攝影手術(shù)室西北側(cè)防護(hù)門表面外30cm（外科手術(shù)室）⑦透視攝影手術(shù)室東北墻表面外30cm（工作走廊）⑧透視攝影手術(shù)室東北側(cè)參觀窗表面外30cm（工作走廊）⑨透視攝影手術(shù)室樓上地面30cm（大鼠飼養(yǎng)間）⑩透視攝影第術(shù)者鉛衣內(nèi)（0.5mmPb鉛衣+0.5mmPb鉛簾）透視/鉛衣外（0.5mmPb鉛簾）透視鉛衣內(nèi)（0.5mmPb鉛衣+0.5mmPb鉛簾）透視鉛衣外（0.5mmPb鉛簾）透視注：DSA手術(shù)室底部為土層，不做分析。根據(jù)表11-11可知，本項目DSA手術(shù)室周圍輻射劑量率最大為1.40×夠滿足本項目輻射劑量率約束值要求，即DSA手術(shù)室四周墻體、頂部、防護(hù)門、觀察采用聯(lián)合國原子輻射效應(yīng)科學(xué)委員會（UNSCEAR）2045-3（式11-7）將有關(guān)參數(shù)代入公式11-7，估算DSA操作間內(nèi)操作技師及手術(shù)室周圍公眾的年有表11-12DSA手術(shù)室操作技師及周圍公眾年有效劑量估算結(jié)果關(guān)注點受照人群模式t（h）T輻射劑量率(μSv/h）年有效劑量HEr（mSv/a）手術(shù)室東南墻表面外30cm（CT室）①公眾透視攝影手術(shù)室西南墻表面外30cm（設(shè)備間）②輻射工作人員透視攝影觀察窗表面外30cm（操作間）③輻射工作人員透視攝影實驗人員通道防護(hù)門表面外30cm（操作間）④輻射工作人員透視攝影實驗動物通道防護(hù)門表面外30cm（緩沖間）⑤輻射工作人員透視攝影手術(shù)室西北墻表面外30cm（外科手術(shù)室）⑥公眾透視攝影手術(shù)室西北側(cè)防護(hù)門表面外30cm（外科手術(shù)室）⑦公眾透視攝影手術(shù)室東北墻表面外30cm（工作走廊）⑧公眾透視攝影手術(shù)室東北側(cè)參觀窗表面外30cm（工作走廊）⑨公眾透視攝影手術(shù)室樓上地面公眾透視...4630cm（大鼠飼養(yǎng)間）⑩攝影注：DSA手術(shù)室底部為土層，不做分析。職業(yè)人員年受照劑量不超過5mSv的要求；周圍公眾年有效劑量最大約為5.59×10-根據(jù)《職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范》（GBZ128-2019）的要求，每名介入手術(shù)人員需佩戴2枚個人劑量計，1枚佩戴在鉛衣外鎖骨對應(yīng)的領(lǐng)口處，1枚佩戴在鉛衣內(nèi)軀干上。本項目DSA介入手術(shù)實驗人員年有效劑量可根據(jù)《職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范》式中：E－有效劑量中的外照射分量，單位為mSv；α-系數(shù)，本項目取有甲狀腺屏蔽時的系數(shù)0.79；Hu－鉛圍裙內(nèi)佩戴的個人劑量計測得的HP（10），單位為mSv；β-系數(shù)，本項目取有甲狀腺屏蔽時的系數(shù)0.051；Ho－鉛圍裙外鎖骨對應(yīng)的衣領(lǐng)位置佩戴的個人劑量計測得的HP（10），單本項目DSA前期擬配備2名介入手術(shù)實驗人員，介入手術(shù)實驗人員年手術(shù)透視受），表11-13介入手術(shù)實驗人員年有效劑量估算結(jié)果位置αβ輻射劑量率(μSv/h）（散射線和漏射線合計）年照射時間（h）年有效劑量E（mSv）鉛衣內(nèi)鉛衣外第一術(shù)者0.790.0512第二術(shù)者0.790.0515由表11-13計算結(jié)果可知，本項目DSA手術(shù)室內(nèi)的第一、第二術(shù)者操作位的年有），在實際手術(shù)時，因不同類型的手術(shù)，其曝光或透視的管電壓管電流不同，投照方位根據(jù)需要而變化，且投照出束時間不同，難以準(zhǔn)確估算介入手術(shù)實驗人員受到的準(zhǔn)確照射劑量，只能依靠其佩戴的個人劑量計進(jìn)行跟蹤性監(jiān)測。因此，建設(shè)單位應(yīng)加強(qiáng)對介入47手術(shù)實驗人員的個人劑量監(jiān)測管理，介入手術(shù)實驗人員在鉛衣外和鉛衣內(nèi)同時佩戴個人劑量計，同時由于手術(shù)時，介入手術(shù)實驗人員手部受照劑量較大，建議介入實驗人員佩戴腕式個人劑量計，當(dāng)個人累積劑量接近年有效劑量時，應(yīng)及時告知本人，并減少其輻射工作量或為其調(diào)整工作崗位，確保其年累積劑本項目投入運行后建設(shè)單位應(yīng)根據(jù)手術(shù)量合理安排每名輻射工作人員手術(shù)量，適時增加介入工作人員數(shù)量，減少每名工作人員的受照劑量，加強(qiáng)介入工作人員的個人劑源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）和本項目管理目標(biāo)（職業(yè)人員年有效劑量不超過本項目手術(shù)室的控制電纜通過電纜溝連接至操作間，電纜布設(shè)采用U型設(shè)計，X線球管一般由下往上照射，X射線在經(jīng)過至少一次散射后進(jìn)入電纜通道，在電纜通道內(nèi)至），防護(hù)效果，滿足《放射診斷放射防護(hù)要求》（GBZ130-20圖11-2電纜通道散射示意圖48（1）定期對DSA手術(shù)室的安全和防護(hù)措施的安全防護(hù)效果進(jìn)行檢查、檢測，嚴(yán)格執(zhí)行工作狀態(tài)指示燈等輻射安全措施定期檢查制度，并將檢查結(jié)果記錄備案。一旦發(fā)現(xiàn)工作狀態(tài)指示燈存在故障，應(yīng)立即停止工作，組織技術(shù)人員對其進(jìn)行檢查維修，只有在確認(rèn)工作狀態(tài)指示燈等輻射安全措施恢復(fù)正常后，（2）加強(qiáng)對工作人員安全教育，嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，每次開機(jī)運行前均確認(rèn)機(jī)（3）定期對DSA的安全裝置進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，對可能引起操作失靈的關(guān)鍵零配件建設(shè)單位應(yīng)加強(qiáng)管理，嚴(yán)格要求輻射工作人員按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，并在實際工作中不斷對輻射安全管理制度進(jìn)行完善，加強(qiáng)職工輻射防護(hù)知識的培訓(xùn)，定期檢查輻射發(fā)生輻射事故時，應(yīng)當(dāng)立即啟動事故應(yīng)急預(yù)案，采取必要的防范措施，并在事故發(fā)初始報告表》，造成或者可能造成人員超劑量照射的，還應(yīng)當(dāng)同時向衛(wèi)生健康部門報49根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》《關(guān)于核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)和考核有關(guān)事項的公告》等法律法規(guī)要求，使用射線裝置、放射性同位素的單位應(yīng)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)，或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作；輻射工作人員必須通過輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核；自2020年1月1日起，新從事輻射活動的人員，以及原持有的輻射安全培訓(xùn)合格證書到期的人員，應(yīng)當(dāng)通過國家核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)平臺報名并參加考核，2020年1建設(shè)單位應(yīng)按上述規(guī)定成立專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)，指定專人專職負(fù)本項目運行后，擬配備4名輻射工作人員。為滿足本項目要求（DSA，II類射線裝），核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)平臺（網(wǎng)址：http：//）報名參加輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識培訓(xùn)，自主學(xué)習(xí)并報名參加與本項目相關(guān)的考核，通過考核后，方能匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司應(yīng)根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》中的有關(guān)要求，制定輻射安全管理制度，主要包括《輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度》《操作規(guī)程》《崗位職責(zé)》《設(shè)備檢修維護(hù)制度》《人員培訓(xùn)計劃》《監(jiān)測方案》《臺賬管理制度》《輻射事故應(yīng)急預(yù)案》及《監(jiān)測異常報告制度》等。現(xiàn)對建設(shè)輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度：根據(jù)單位的具體情況制定相應(yīng)的輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度。重點是：①定期檢查相關(guān)的輻射安全裝置及檢測儀器，發(fā)現(xiàn)問題及時修理或更換，確保輻射安全裝置、個人劑量報警儀、環(huán)境輻射劑量監(jiān)測儀保持良好工作狀態(tài)；②工作人員定期開展個人劑量檢測和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)；③做好輻射工作場所的安全保衛(wèi)工作，并操作規(guī)程：明確輻射工作人員的資質(zhì)條件要求、操作過程中應(yīng)采取的具體防護(hù)措施50及步驟。重點是：①確保開展輻射工作時所有輻射安全措施均已到位，嚴(yán)格按照規(guī)定操作流程操作，防止發(fā)生輻射事故；②從事輻射工作時必須佩戴個人劑量計和個人劑量報崗位職責(zé)：明確管理人員、輻射工作人員、維修人員的崗位責(zé)任，使每一個相關(guān)的設(shè)備檢修維護(hù)制度：明確設(shè)備和輻射安全裝置等在日常使用過程中維護(hù)保養(yǎng)以及發(fā)生故障時采取的措施，確保輻射安全裝置有效運轉(zhuǎn)；重點是輻射安全聯(lián)鎖裝置、劑量報放射性同位素、射線裝置使用登記制度：制定相應(yīng)的使用登記制度，規(guī)范射線裝置臺賬和使用登記記錄，對購入的射線裝置的使用情況進(jìn)行專人登記和跟蹤記錄，確保正人員培訓(xùn)計劃：明確輻射工作人員的培訓(xùn)內(nèi)容、周期、方式以及考核的辦法等內(nèi)個人劑量監(jiān)測方案和職業(yè)健康管理：明確輻射工作人員開展輻射工作時均應(yīng)佩戴個人劑量計，個人劑量計定期送有資質(zhì)部門進(jìn)行監(jiān)測，明確個人劑量計的佩戴和監(jiān)測周期，個人劑量監(jiān)測結(jié)果及時告知輻射工作人員，使其了解其個人劑量情況，以個人劑量檢測報告為依據(jù)，嚴(yán)格控制職業(yè)人員受照劑量，防止個人劑量超標(biāo)；明確輻射工作人員進(jìn)行職業(yè)健康體檢的周期，建立個人累積劑量和輻射環(huán)境監(jiān)測方案：購置輻射監(jiān)測設(shè)備，明確日常工作的監(jiān)測項目和監(jiān)測頻次，監(jiān)測結(jié)果定期上報生態(tài)環(huán)境行政主管部門。每年對本單位的放射性同位素與射線裝置的安全和防護(hù)狀況進(jìn)行年度評估，并于每年1月31日前在全國核技術(shù)利用輻射安全申報系統(tǒng)事故應(yīng)急方案：針對可能產(chǎn)生的輻射事故制定輻射事故應(yīng)急措施，該措施中應(yīng)明確應(yīng)急機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工、應(yīng)急人員的組織、培訓(xùn)、事故報告制度、輻射防護(hù)措施及事故處理程序等。發(fā)生輻射事故時，應(yīng)當(dāng)立即啟動本單位的輻射事故應(yīng)急方案，采取必要的防時內(nèi)填寫《輻射事故初始報告表》，造成或者可能造成人員超劑量照射的，還應(yīng)當(dāng)同時監(jiān)測異常報告制度：明確按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求定期對工作場所及周圍環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測或51者委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測；當(dāng)發(fā)現(xiàn)輻射工作場所及周圍環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)異常情況的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并在一小時內(nèi)向縣（市、區(qū)）或者設(shè)區(qū)的市生態(tài)環(huán)境部門報告；當(dāng)發(fā)現(xiàn)個人劑量監(jiān)測結(jié)果異常的，應(yīng)當(dāng)對有關(guān)人員采取保護(hù)措施，并在接到監(jiān)測報告之日本項目輻射工作人員應(yīng)在公司輻射安全與防護(hù)領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，明確各人員崗位職責(zé)，嚴(yán)格落實輻射安全管理規(guī)章制度，定期對設(shè)備的輻射安全措施進(jìn)行檢查。公司在之后的實際工作中還應(yīng)不斷根據(jù)法律法規(guī)及實際情況對各管理制度進(jìn)行補(bǔ)充和完善，使根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》要求，使用射線裝置的單位應(yīng)配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報警、輻儀，用于輻射工作過程中瞬時輻射劑量的報警，配備后將能夠滿足輻射監(jiān)測儀器配置要匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司應(yīng)根據(jù)輻射管理要（1）請有資質(zhì)單位定期對輻射工作場所周圍環(huán)境輻射水平進(jìn)行監(jiān)測，每年1～2（2）定期請有資質(zhì)的單位對產(chǎn)生輻射的儀器設(shè)備進(jìn)行防護(hù)監(jiān)測，包括儀器設(shè)備防（3）輻射工作人員佩帶個人劑量計監(jiān)測累積劑量，定期（不少于1次/三個月）送（4）所有輻射工作人員上崗前進(jìn)行職業(yè)性健康體檢，以排除職業(yè)禁忌癥。開展輻），（5）利用自配備的輻射監(jiān)測儀器對建設(shè)單位的輻射工作場所定期進(jìn)行自主監(jiān)測，加強(qiáng)與手術(shù)室相鄰區(qū)域（如西北側(cè)手術(shù)室、東北側(cè)工作走廊）的輻射監(jiān)測，并記錄檔52根據(jù)《職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范》(GBZ128-2019）的要求，每名介入手術(shù)實驗人員需佩戴2枚個人劑量計，1枚佩戴在鉛衣外鎖骨對應(yīng)的領(lǐng)口處，1枚佩戴在鉛衣內(nèi)軀干上，本項目為2名介入手術(shù)實驗人員各配備2枚個人劑量計，為2名操作人員各配備1枚個人劑量計，保證所有從事輻射工作的人員專人佩戴，并定期（不少于1次/3個月）送有資質(zhì)部門進(jìn)行個人劑量監(jiān)測，并建立個人劑量檔案。個人劑量檔案應(yīng)當(dāng)終生保根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》和《放射工作人員健康要求及監(jiān)護(hù)規(guī)范》中的相關(guān)要求，建設(shè)單位應(yīng)組織輻射工作人員定期進(jìn)行職業(yè)健康檢查，職業(yè)健康檢查包括上崗前、在崗期間、離崗時、受到應(yīng)急照射或者事故照射時的健康檢查，以及受到過量照射的輻射工作人員的醫(yī)學(xué)隨訪觀察；輻射工作人員在崗期間職業(yè)健康檢查周期為1~2年，但不得超過2年，必要時可適當(dāng)增加檢查次數(shù)。建設(shè)單位應(yīng)對從事輻射工作的工作人員建立并終生保存職建設(shè)單位應(yīng)及時關(guān)注檢測結(jié)果，若測量結(jié)果有異?；虺^個人劑量管理限值，建設(shè)②監(jiān)測頻次：請有資質(zhì)的單位監(jiān)測不少于1次/年，自主監(jiān)測建議不少于1次/季③自主監(jiān)測參考點位：建議參考《放射診斷放射防護(hù)要求》（GBZ130-2020）附錄表12-1本項目監(jiān)測方案一覽表監(jiān)測項目監(jiān)測類型監(jiān)測因子監(jiān)測單位和監(jiān)測頻次監(jiān)測點位工作場所監(jiān)測竣工環(huán)保驗收監(jiān)測X-γ輻射劑量率請有資質(zhì)單位監(jiān)測，項目建設(shè)后試運行3個月內(nèi)/年度監(jiān)測X-γ輻射劑量率請有資質(zhì)單位監(jiān)測，不少/X-γ輻射劑量率請有資質(zhì)單位監(jiān)測或自主監(jiān)測，建議不少于1次/季度建議參考《放射診斷放53B個人劑量監(jiān)測/職業(yè)性外照射個人劑量定期送有資質(zhì)部門進(jìn)行監(jiān)測，不少于1次/3個月/根據(jù)輻射事故的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等因素，輻射事故可分為特別重大輻射事故、重大輻射事故、較大輻射事故和一般輻射事故四個等級。本項目事故多針對可能發(fā)生的事故風(fēng)險，建設(shè)單位應(yīng)根據(jù)發(fā)生輻射事故的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控建設(shè)單位應(yīng)依據(jù)《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度的通知》（環(huán)發(fā)[2006]145號文）的要求，明確輻射事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的組織機(jī)構(gòu)、組成人員及職責(zé)；明確應(yīng)急人員培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)周期等；明確輻射應(yīng)急救援響應(yīng)措施；明確事故情況下應(yīng)采取的防護(hù)措施和執(zhí)行程序，有效控制事故，及時制止事故的惡化；明確應(yīng)急演練制度；加強(qiáng)管理，加強(qiáng)職工輻射防護(hù)知識的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行總結(jié)，積極開展輻射應(yīng)急演習(xí)，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，并在實際工作中不斷完善輻射安全管理制根據(jù)《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度的通知》和《江蘇省輻射污染防治條例》，發(fā)生輻射事故時，事故單位應(yīng)當(dāng)立即啟動本單位的輻射事故應(yīng)急方案，采取必要的防范措施，并在事故發(fā)生后1小時內(nèi)向所在地生態(tài)環(huán)境部門和公安部門報告，同時在2小時內(nèi)填寫《輻射事故初始報告表》，造成或者可能造成人54為了開展介入治療所需的醫(yī)療器械（球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、支架等）在研發(fā)階段的性能及安全性第三方評估業(yè)務(wù)，為介入治療醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)提供市場準(zhǔn)入咨詢服務(wù)，匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司擬在A2號（23#）廠房一樓西北側(cè)新建1間DSA手術(shù)室，并配備1臺Pilot3000型DSA（最大管電壓為125kV、最大管電流為1000mA，單球管），為II類射線裝置，用于開展兔、鼠、犬、豬、羊等動物的介入本項目在運行期間會產(chǎn)生電離輻射，可能會增加建設(shè)地點周圍的輻射水平，在采取各種屏蔽措施和管理措施后可得到有效控制，其對周圍環(huán)境輻射的影響能夠滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。本項目的投入使用能滿足實驗評價診斷的需求，在做好輻射防護(hù)的基礎(chǔ)上，其所帶來的利益能夠彌補(bǔ)其可能產(chǎn)生的輻射危害，因此，該項目符合《電離輻射匯智生物技術(shù)（蘇州）有限公司位于蘇州市昆山市花橋鎮(zhèn)沿滬大道西側(cè)順揚創(chuàng)業(yè)園內(nèi)，本項目DSA手術(shù)室位于A2號（23#）廠房1樓西北側(cè)。本項目50m評價范圍本項目設(shè)計有手術(shù)室、操作間、設(shè)備間、緩沖間，手術(shù)室與操作間分開單獨設(shè)置。本項目擬將手術(shù)室劃為輻射防護(hù)控制區(qū)（相鄰的CT室也劃為控制區(qū)），將操作間、設(shè)備間、緩沖間以及與手術(shù)室相鄰的外科手術(shù)室及工作走廊劃為輻射防護(hù)監(jiān)督區(qū)，DSA手術(shù)室