制藥企業(yè)培訓(xùn)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLP答案：A2.制藥企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別不包括（）A.A級B.B級C.D級D.E級答案：D3.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品在任何條件下能使用的期限C.藥品失效的時間答案：A4.進入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.隨意著裝答案：B5.制藥用水不包括（）A.飲用水B.蒸餾水C.純化水D.注射用水答案：B6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.按批次歸檔B.隨意保存C.定期銷毀答案：A7.用于藥品生產(chǎn)的設(shè)備清潔的目的是（）A.防止污染和交叉污染B.好看C.應(yīng)付檢查答案：A8.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年答案：C9.以下哪種不屬于藥品包裝材料（）A.玻璃B.塑料C.紙箱D.藥品說明書答案：D10.不合格的物料應(yīng)（）A.放在生產(chǎn)區(qū)B.專區(qū)存放并有明顯標(biāo)志C.直接丟棄答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.制藥企業(yè)的文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.生產(chǎn)記錄D.人員檔案答案：ABC2.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.保持干燥C.無塵埃D.人員穿戴潔凈工作服答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)過程中的驗證類型有（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證答案：ABCD4.物料的驗收項目包括（）A.數(shù)量B.質(zhì)量C.包裝D.規(guī)格答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)措施有（）A.定期檢查B.清潔C.潤滑D.維修答案：ABCD6.影響藥品質(zhì)量的環(huán)境因素有（）A.溫度B.濕度C.空氣D.光照答案：ABCD7.質(zhì)量控制的主要工作內(nèi)容包括（）A.取樣B.檢驗C.放行審核D.穩(wěn)定性考察答案：ABCD8.制藥企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.GMP知識B.崗位技能C.職業(yè)道德D.安全知識答案：ABCD9.藥品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.用法用量答案：ABCD10.防止藥品污染和交叉污染的措施有（）A.生產(chǎn)區(qū)域分開B.設(shè)備清潔C.人員衛(wèi)生D.物料管理答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)可以不遵循GMP要求。（×）2.潔凈區(qū)內(nèi)可以吃東西和喝水。（×）3.物料可以隨意放置在車間。（×）4.生產(chǎn)記錄可以事后補寫。（×）5.藥品的穩(wěn)定性考察可有可無。（×）6.設(shè)備只要能運行就不需要維護。（×）7.質(zhì)量控制人員不需要對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控。（×）8.進入生產(chǎn)區(qū)的人員必須經(jīng)過更衣、洗手等衛(wèi)生處理。（√）9.藥品的包裝材料對藥品質(zhì)量沒有影響。（×）10.企業(yè)可以自行制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的核心要點。答案：防止藥品生產(chǎn)中的污染、交叉污染以及混淆、差錯，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，涵蓋人員、硬件設(shè)施、軟件文件等全面管理。2.藥品生產(chǎn)中對人員衛(wèi)生有哪些要求？答案：保持個人清潔衛(wèi)生，勤洗澡、理發(fā)等；進入生產(chǎn)區(qū)穿戴工作服、帽、口罩，不得化妝和佩戴飾物，按規(guī)定洗手消毒。3.簡述物料儲存的注意事項。答案：按規(guī)定條件儲存，分區(qū)分類存放，有明顯標(biāo)識；遵循先進先出原則；注意溫濕度等環(huán)境條件，定期盤點檢查。4.設(shè)備清潔的重要性是什么？答案：防止殘留物料對后續(xù)產(chǎn)品造成污染，避免不同產(chǎn)品間交叉污染，保證設(shè)備正常運行，延長使用壽命，確保藥品質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共20分）1.如何確保制藥企業(yè)員工嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范？答案：加強培訓(xùn)，讓員工深入理解GMP重要性和具體要求；建立嚴(yán)格監(jiān)督考核機制，對遵守情況獎懲分明；營造良好質(zhì)量文化氛圍，使員工自覺遵守。2.談?wù)勚扑幤髽I(yè)在環(huán)保方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。答案：制藥企業(yè)要處理好生產(chǎn)廢水、廢氣、廢渣，減少污染物排放；采用環(huán)保生產(chǎn)工藝和設(shè)備；加強環(huán)保管理，遵守法規(guī)，保護生態(tài)環(huán)境。3.若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？答案：立即停止生產(chǎn)銷售，召回問題藥品；對問題進行調(diào)查分析，找出原因；評估影響范圍，采取整改