醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制

定，用于指導(dǎo)醫(yī)用成像器械通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的

行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充

分的研究資料和驗(yàn)證資料。木指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，

應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本

指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用成像類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有X射線、超聲、放射性核素、磁共振

和光學(xué)等成像醫(yī)療器械，不包括眼科、婦產(chǎn)科中的成像醫(yī)療器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

醫(yī)用成像器械核心詞是本具有相同或者相似的成像原理或診斷成像預(yù)期目的的醫(yī)療器械

的概括表述。如“X射線機(jī)”、“超聲診斷儀”、“磁共振成像系統(tǒng)”、“熱像儀”、“內(nèi)窺

鏡”等。

（二）特征詞

特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。醫(yī)

用成像器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：

一一結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性，如X射線設(shè)備有車(chē)載式、移動(dòng)式、攜帶

式等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)

胞等。如“口腔”、“血管”、“關(guān)節(jié)”等。

——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定，如“X射線”、

“磁共振”、“電動(dòng)”、“超導(dǎo)”等。

-材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如醫(yī)用X射線增感屏產(chǎn)品中的“硫

氧叱札”、“鴇酸鈣”、“稀土”等。

——使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使月”。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可

再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能

用于一例患者的醫(yī)療器械。

——提供形式：分為“無(wú)菌”和“非無(wú)菌”。無(wú)菌醫(yī)療器械指以無(wú)菌形式提供，直接使用

的醫(yī)療潛械。

一一預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用用途，如“透視”、“攝影”、“血管造影”、“手

術(shù)”等。

（三）特征詞的缺省

對(duì)某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性，其術(shù)語(yǔ)可設(shè)置為“缺省”。缺省的術(shù)語(yǔ)

在通用名稱中不體現(xiàn)，以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱及方便表達(dá)。

如X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）通常用于全身體層掃描，因此“全身”這一特征詞可

缺省，僅體現(xiàn)“頭部”等專用部位掃描成像的情況c

如內(nèi)窺鏡用活檢袋有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，因此，“可重復(fù)使用”這一

特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。

當(dāng)以使用部位作為特征詞時(shí)，若存在多個(gè)命名術(shù)語(yǔ)的情形，應(yīng)明確其在通用名稱中的位置

及需要缺省的命名術(shù)語(yǔ)，其他專用部位的命名術(shù)語(yǔ)可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

醫(yī)用成像器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心

詞”結(jié)構(gòu)編制。

（~）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含

的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)

集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類(lèi)別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)

語(yǔ)。對(duì)未一一列舉的使用部位特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)。

（三）特別說(shuō)明

由需附件配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)整體特性（如

內(nèi)窺鏡及附件），原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名（如氣管內(nèi)窺鏡及附件、膀胱內(nèi)窺鏡及附

件等）。

在本指導(dǎo)原則中CT是指X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備；PET是指正電子發(fā)射體層攝影設(shè)備;

SPECT是指單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備；LED是指發(fā)光二極管，CCD是指電荷耦合器件；

CMOS是指互補(bǔ)型金屬氧化物半導(dǎo)體。

四、命名術(shù)語(yǔ)表

在表1到表18中，列舉了醫(yī)用成像器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ),

并對(duì)其進(jìn)行了描述。

表1診斷X射線機(jī)

序

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)

核心詞X射線機(jī)采用X射線成像技術(shù)（原理）實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的設(shè)備。

微型管電流小于1mA的便于攜帶的。

移動(dòng)式C形臂具有移動(dòng)式C形臂機(jī)械支撐裝置的。

移動(dòng)式。形臂具有移動(dòng)式0形臂機(jī)械支撐裝置的。

特征詞1-生效固定安裝在運(yùn)輸車(chē)輛上的。

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類(lèi)似的方

移動(dòng)式

1X射線機(jī)法從一個(gè)地方移動(dòng)到另外一個(gè)地方。

設(shè)備安裝和放置投入使用后，可由人攜帶著從一個(gè)地

攜帶式

方移到另一個(gè)地方。

通用（缺?。┓菍Ｓ貌课皇褂玫摹?/p>

特征詞2-采用口內(nèi)X對(duì)線影像接受器，用于拍攝牙齒X射線照

牙科

使用部位片。

口腔頜面采用口外X射線影像接受器，用于口腔。

序

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)

乳腺用于乳腺。

肢體用于上肢和/或下肢。

泌尿用于泌尿系統(tǒng)。

透視攝影具有透視和攝影功能。

獲得連續(xù)或斷續(xù)的一系列X射線圖像，并把X射線圖

透視

形連續(xù)地顯示為可見(jiàn)影像的技術(shù)。

直接或在轉(zhuǎn)換之后攝取，記錄和選擇處理影像接收受

攝影

面卜的X射線圖形中所包含的信息的技術(shù)C

特征詞3-

錐形束計(jì)算

預(yù)期目的具有錐形束按照計(jì)算機(jī)重組體層影像功能（CBCT）o

機(jī)體層攝影

血管造影專用于血管造影和引導(dǎo)介入操作。

具有口腔全部牙齒攝影成像功能，可能配有頭顱攝影

由面體層

功能。

醫(yī)用（缺?。┯糜谌梭w醫(yī)療診斷成像。

采用X射線成像技術(shù)（原理）實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途專用于乳

乳腺X射線核心詞乳腺X射線機(jī)

2腺的X射線設(shè)備

機(jī)

特征詞數(shù)字化將X射線產(chǎn)生的能量信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)

數(shù)字化攝影X采用X射線成像技術(shù)（原理）實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的設(shè)備，

核心詞

射線機(jī)專用于攝影的X射線設(shè)備。

數(shù)字化攝

3非移動(dòng)式（缺

影X射線機(jī)非移動(dòng)式的

特征詞?。?/p>

移動(dòng)式在使用的期間，可以靠其自身的輪了?或通過(guò)類(lèi)似的方

序

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)

法從一個(gè)地方移動(dòng)到另外一個(gè)地方。

表2X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(CT)

序術(shù)語(yǔ)類(lèi)

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

型

對(duì)不同角度的X射線透射傳輸數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算機(jī)重建，生

X射線計(jì)算

成人體的橫截面圖像，從而用于醫(yī)學(xué)診斷的X射線系

核心詞機(jī)體層攝

統(tǒng)。該系統(tǒng)包括掃描架，探測(cè)器，圖像處理系統(tǒng)、附件

影設(shè)備

等部分。

特征詞全身(缺

用于全身體層掃描。

X射線計(jì)算機(jī)1-使用省)

1體層攝影設(shè)備

部位頭部專用于頭頸部體層掃描。

(CT)

車(chē)載固定安裝在運(yùn)輸車(chē)輛上的。

特征詞在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類(lèi)似的方法

移動(dòng)式

2-結(jié)構(gòu)從一個(gè)地方移動(dòng)到另外一個(gè)地方。

特點(diǎn)

固定(缺

固定在建筑物上，且只能用工具拆卸的設(shè)備

省)

表3X射線發(fā)生裝置

序產(chǎn)品類(lèi)

術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)別

高壓發(fā)X射線高壓X射線發(fā)生裝置中，控制和產(chǎn)生供X射線管電能的所有部

1核心詞

生器發(fā)生器件的組合，通常由高壓變壓器組件和控制器組件組成。

X射線由陰極產(chǎn)生的電子經(jīng)電場(chǎng)加速轟擊陽(yáng)極靶而產(chǎn)生X射線輻

2核心詞X射線管

管射的高真空器件。

CT用用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的。

特征詞1-

非CT用（缺

預(yù)期目的用于牙科，乳腺和普通放射診斷的。

省）

X射線管組

核心詞X射線管套內(nèi)裝有X射線管的組件。

件

X射線

3CT用用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的。

管組件特征詞1-

非CT用（缺

預(yù)期目的用于牙科，乳腺和普通放射診斷的。

?。?/p>

限束裝

4核心詞限束器限制輻射野尺寸的裝置。

置

表4X射線影像接收處理裝置

序術(shù)語(yǔ)類(lèi)

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)型

把X射線圖像轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的可見(jiàn)光圖像并另用外供

影像增強(qiáng)器

X射線影像增強(qiáng)能量增強(qiáng)圖像的裝置。

1器、X射線影像增核心詞具有影像增強(qiáng)器和電視系統(tǒng)的組合，能直接或間接

影像增強(qiáng)器

強(qiáng)器電視系統(tǒng)地將X射線圖像轉(zhuǎn)換成電信號(hào)送入顯示裝置獲得放

電視系統(tǒng)

射線圖像設(shè)備的組合。

平板式結(jié)構(gòu)，采用特定的光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過(guò)人體

平板探測(cè)器

的X射線信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。

核心詞

采用CCD元件等光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過(guò)人體的X射線

CCD探測(cè)器

信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。

2X射線探測(cè)器

通用（缺省）非專用部位使用的。

特征詞

1-使用乳腺用于乳腺。

部位

牙科用于牙科

序術(shù)語(yǔ)類(lèi)

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)型

對(duì)X射線透視和序列攝影產(chǎn)生的影像進(jìn)行空間采樣，

動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)將光量子形式的影像信息轉(zhuǎn)換為數(shù)字化電子形

特征詞

式影像信息。

2-預(yù)期

對(duì)X射線單次曝光產(chǎn)生的影像進(jìn)行空間采樣，將光

目的

靜態(tài)（缺省）量子形式的影像信息轉(zhuǎn)換為數(shù)字化電子形式影像信

息。

X射線成像裝配于或配合診斷X射線機(jī)使用。一般包括X射線

核心詞

設(shè)備探測(cè)器及圖像傳輸、處理和顯示系統(tǒng)。

特征詞

1-技術(shù)數(shù)字化將X射線產(chǎn)生的能量信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。

數(shù)字化X射線成

3特點(diǎn)

像設(shè)備

通用（缺省）非專用部位使用的。

特征詞

2-使用口內(nèi)X射線圖像接收器整個(gè)或者部分位于口腔內(nèi)

部位

乳腺用于乳腺。

X射線攝影采用影像板為X射線能量轉(zhuǎn)換介質(zhì)的數(shù)字化X射線

核心詞用影像板成成像技術(shù)，通過(guò)激光掃描X射線輻射后形成的“潛

X射線攝影用影像像裝置像”的影像板，獲得數(shù)字化圖像的設(shè)備。

4

板成像裝置特征詞通用（缺省）非專用部位使用的。

1-使用

牙科用于牙科。

部位

單面或兩面涂有輻射感光乳劑的透明載體構(gòu)成的用

核心詞膠片

5X射線感光膠片于X射線攝影的單張材料p

特征詞牙科用于牙科。

序術(shù)語(yǔ)類(lèi)

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)型

1-使用

通用（缺?。┓菍Ｓ貌课皇褂玫?。

部位

特征詞感綠感綠光的。

2預(yù)期

感藍(lán)感藍(lán)光的。

目的

直接X(jué)射線攝影中用的，使入射的X射線輻射或Y

核心詞增感屏

射線輻射轉(zhuǎn)變?yōu)楦m合于膠片感光的乳劑屏。

氟氯化鋼箱采用氟氯化鋼箱材料。

硫氧化軋采用硫氧化軋材料。

6醫(yī)用增感屏特征詞

1-材粒鈣酸鈣采用鈣酸鈣材料。

組成

稀土采用稀土材料。

通用（缺?。┎幻鞔_聲明所用材料的。

X射線透視

7透視熒光屏核心詞在電離輻射輻照卜.能發(fā)出熒光的某種載體層。

熒光屏

具有電子俘獲光存儲(chǔ)于光激勵(lì)發(fā)光特性的物質(zhì)組成

核心詞影像板的X射線接收器，該器件在X射線輻射后形成“潛

影”，并通過(guò)激光掃描裝置掃描來(lái)獲得數(shù)字化圖像。

8影像板

特征詞通用（缺?。┓菍Ｓ貌课皇褂玫摹?/p>

1-使用

牙科用用于牙科。

部位

表5X射線附屬及輔助設(shè)備

序

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)

序

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)

透射攝影

1透射攝影床核心詞用于X射線透射和攝影功能的患者支撐裝置。

床

患者支撐裝置，無(wú)骨架結(jié)構(gòu)，在與C形臂、U形臂等介入手

2導(dǎo)管床核心詞導(dǎo)管床術(shù)X射線設(shè)備組合進(jìn)行多方向攝影時(shí)，視野不受妨礙。多

用于普通介入治療和數(shù)字減影血管造影。

患者支撐裝置，用于X射線攝影，可以電動(dòng)或者手動(dòng)平移、

核心詞攝影平床

轉(zhuǎn)動(dòng)等。

X射線攝影

3患者支撐裝特征詞目動(dòng)電動(dòng)控制的。

置

1-技術(shù)手動(dòng)（缺

手動(dòng)控制的。

特點(diǎn)?。?/p>

立式攝影

核心詞主要由支柱、底座、片盒等組成，用于X射線攝影。

架

懸吊、支撐

4特征詞目動(dòng)電動(dòng)控制的。

裝置

1-技術(shù)于動(dòng)（缺

手動(dòng)控制的。

特點(diǎn)谷）

造影劑注射高壓注射

5核心詞用于X射線造影、CT成像時(shí)，造影劑的注入。

裝置器

通常由鉛條、介質(zhì)等組成。放置于影像接收面之前，以減

防散射濾

核心詞少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像

線柵

對(duì)比度的一種裝置。

防散射濾線

6

柵特征詞乳腺乳腺攝影用。

1-使用通用（缺

非專用部位使用的。

部位谷）

序

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)

X射線攝影用以裝一張或幾張靜止的X射線攝影膠片的、前蓋可透過(guò)X

7核心詞暗盒

暗盒射線輻射的不透光線容器。

顯影液指的是在X射線膠片沖洗時(shí)用于顯影作用的液體化

顯影液

學(xué)藥劑。

定影液指的是在X射線膠片沖洗的過(guò)程中用于定影的液體

X射線膠片定影液

化學(xué)藥劑。

8顯影劑、定核心詞

顯影粉是指在X射線膠片沖洗時(shí)用于顯影作用的粉末狀化

影劑顯影粉

學(xué)物質(zhì)。

定影粉是指在X射線膠片沖洗時(shí)用于定影作用的粉末狀化

定影粉

學(xué)物質(zhì)。

膠片觀察裝

9核心詞觀片燈方便醫(yī)生觀察醫(yī)學(xué)影像照片的具有一定亮度的觀察裝置

置

X射線膠片X射線膠

10核心詞X射線膠片的自動(dòng)顯影和定影裝置。

自動(dòng)洗片機(jī)片洗片機(jī)

表6醫(yī)用射線防護(hù)設(shè)備

序

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)

核心詞防護(hù)面罩用透明材料制成的輻射防護(hù)面罩。

核心詞防護(hù)眼鏡用透明材料制成的用丁防護(hù)眼睛的輻射防護(hù)器具。

醫(yī)用射線核心詞防護(hù)手套穿戴的用于防護(hù)手部及腕部的輻射防護(hù)手套。

1

防護(hù)用具

特征詞1-

連指拇指分開(kāi)、其他四指連在一起的（手套）。

使用部位

核心詞防護(hù)背心穿戴的用于防護(hù)軀干的輻射防護(hù)背心。

核心詞防護(hù)帽穿戴的用于防護(hù)頭部的輻射防護(hù)帽。

核心詞防護(hù)裙患者穿戴的用以防護(hù)軀體上部區(qū)域的輻射防護(hù)裙。

核心詞防護(hù)圍領(lǐng)穿戴的用以防護(hù)頸部的輻射防護(hù)圍領(lǐng)。

核心詞防護(hù)簾用于對(duì)患者進(jìn)行防護(hù)的輻射防護(hù)簾。

通用（缺

特征詞1-非專用部位使用的。

?。?/p>

使用部位

性腺用于性腺防護(hù)。

防護(hù)椅用于射線防護(hù)的椅。

防護(hù)屏風(fēng)用于射線防護(hù)的屏風(fēng)。

防護(hù)簾用于射線防護(hù)的軟簾

懸吊防護(hù)

用于射線防護(hù)的懸吊防護(hù)屏。

核心詞屏

醫(yī)用射線

2防護(hù)艙封閉的用于射線防護(hù)的艙體。

防護(hù)裝置

防護(hù)裝置用于射線防護(hù)的裝置。

防護(hù)玻璃具有規(guī)定衰減特性，由礦物玻璃構(gòu)成且用于制造光學(xué)上清

板晰的、透明的輻射防護(hù)屏而使用的透明防護(hù)板。

特征詞1-

醫(yī)用射線放射診斷或治療中產(chǎn)生的射線。

技術(shù)特點(diǎn)

表7超聲影像診斷設(shè)備

序產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)名

術(shù)語(yǔ)描述

弓類(lèi)別類(lèi)型稱

超聲通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡

核心超聲診

1診斷探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。

詞斷儀

類(lèi)設(shè)利用超聲脈沖回波原理和/或超聲多普勒技術(shù)，進(jìn)行人體器官組織成

備像和/或采集血流運(yùn)動(dòng)信息的設(shè)備。

通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡

核心超聲診探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。

詞斷系統(tǒng)利用超聲脈沖回波原理和/或超聲多普勒技術(shù)，進(jìn)行人體器官組織成

像和/或采集血流運(yùn)動(dòng)信息的系統(tǒng)。

普通的

（缺非攜帶式或手持式

特征

省）

詞1-

結(jié)構(gòu)設(shè)備安裝和放置投入使用后，可由人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)

攜帶式

特點(diǎn)地方。

手持式設(shè)備安裝和放置投入使用后，預(yù)期由手握持控制操作的。

通用

特征

（缺非專用部位使用

詞2-

省）

使用

專用部

部位專用部位使用，如經(jīng)顱、膀胱、皮膚、血管內(nèi)等。

位

通用

（缺不強(qiáng)調(diào)顯示方式

省）

特征

將A型顯示的回波幅度進(jìn)行輝度調(diào)制，用橫坐標(biāo)表示探頭位置，縱

詞3-

坐標(biāo)表示探頭發(fā)射波束的傳播距離，當(dāng)探頭直線移動(dòng)時(shí)，可顯示由

顯示B型

探頭移動(dòng)直線和探頭發(fā)射波束軸線決定的截面圖形?，F(xiàn)有的超聲成

方式

像設(shè)備多數(shù)為B型成像設(shè)備（參見(jiàn)A型）。

走一種幅度調(diào)制型顯示的方式，橫坐標(biāo)表示目標(biāo)回波的傳播時(shí)間，

A型

縱坐標(biāo)表示目標(biāo)回波的幅度，其結(jié)果是一種波形顯示C

彩色多

機(jī)流速度通常采用多普勒頻移來(lái)測(cè)量，其速度和方向以彩色顯示。

普勒

彩色血流速度通常采用多普勒頻移來(lái)測(cè)量，其速度和方向以彩色顯示。

由多普勒效應(yīng)引起發(fā)射頻率與運(yùn)動(dòng)目標(biāo)反射波或散射波信號(hào)頻率之

多普勒

間的頻差。

表8超聲影像診斷附屬設(shè)各

序術(shù)語(yǔ)類(lèi)

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)型

在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于超聲探頭、治療頭與

核心詞超聲耦合劑

人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。

醫(yī)用超

1聲耦合特征同非無(wú)菌（缺

非無(wú)菌提供的。

劑

1-技術(shù)?。?/p>

特點(diǎn)無(wú)菌無(wú)菌提供的。

墊片、超聲墊片超聲墊片。

2核心詞

貼片類(lèi)超聲貼片超聲貼片。

核心同超聲探頭一般由換能器、殼體、電纜和其他附屬件組成。

通用（缺?。┎粡?qiáng)調(diào)使用方式

特征詞

術(shù)中、經(jīng)食

1-使用具體使用方式，如術(shù)中、經(jīng)食道、經(jīng)尿道、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸、

道等（具體

超聲探方式血管內(nèi)等。

3方式）

頭

通用（缺省）不強(qiáng)調(diào)技術(shù)特點(diǎn)。

特征詞

由多個(gè)陣元排成直線陣列而組成，相控陣沒(méi)有子陣，N個(gè)陣元，

2-技術(shù)

相控陣對(duì)每個(gè)時(shí)刻的波束都有貢獻(xiàn)，對(duì)每個(gè)陣元的延遲時(shí)間的長(zhǎng)短的

特點(diǎn)

組合使波速角依次變化，實(shí)現(xiàn)波速的連續(xù)掃描。

序術(shù)語(yǔ)類(lèi)

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)型

由若干陣元形成子陣，每一個(gè)子陣形成波束，順序變換子陣，

線陣

形成波束掃描。

又稱“凸而弧形陣”，前部呈凸面圓弧形，許多陣元沿該圓環(huán)

排列，陣元的前面是圓弧形的匹配層，匹配層外面是二維弧形

凸陣

的聲透鏡，聲透鏡外面有時(shí)還帶有保護(hù)膜，陣元的后面是背襯

塊。

主要由換能器驅(qū)動(dòng)裝置.、掃描波束的方位角度位置和角速度信

機(jī)械扇掃

號(hào)的提取裝置及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)所組成。

利用多普勒效應(yīng)引起發(fā)射頻率與運(yùn)動(dòng)R標(biāo)反射波或散射波信

多普勒號(hào)頻率之間的頻差，此處指探頭裝置利用該原理制作。一般分

為連續(xù)波多普勒探頭和脈沖波多普勒探頭。

由組件或零件、分組件裝配在一起，通常在各種不同的環(huán)境中

單元能夠獨(dú)立工作的組合體。單元探頭中的單元指僅有?片壓電晶

片。

超聲探一種機(jī)械裝置，通過(guò)在超聲探頭上安裝穿刺架，可以在超聲引

超聲探頭穿

4頭穿刺核心詞導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位，以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞學(xué)活檢、組織

刺架

架學(xué)活檢、囊腫抽吸和治療等。

胃腸超

胃腸超聲顯

5聲顯像核心詞口服，用于提高胃腸超聲影像的清晰度。

像粉

粉

表9磁共振成像設(shè)備（MRI）

序產(chǎn)品類(lèi)術(shù)語(yǔ)類(lèi)術(shù)語(yǔ)名

術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)別型,彌

磁共振通常由磁體單元（含監(jiān)控）、梯度子系統(tǒng)、射頻子系統(tǒng)（含線圈）、

核心詞成像系信號(hào)子系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)圖像處理控制子系統(tǒng)（含軟件）、患者支撐單元、

統(tǒng)電源分配單元等組成。用于臨床診斷磁共振成像。

車(chē)載固定安裝在運(yùn)輸車(chē)輛上的。

磁共振特征詞在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類(lèi)似的方法從一個(gè)地方移

移動(dòng)式

1成像系1-結(jié)構(gòu)動(dòng)到另外一個(gè)地方C

統(tǒng)特點(diǎn)固定（缺

固定在建筑物上，且只能用工具拆卸的設(shè)備

?。?/p>

特征詞超導(dǎo)型采用超導(dǎo)型磁體。

2-技術(shù)常導(dǎo)型采用常導(dǎo)型磁體。

特點(diǎn)永磁型采用永磁型磁體。

表10磁共振輔助設(shè)備

序

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)

通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非

核心詞高壓注射器鐵磁材料制成，導(dǎo)線經(jīng)過(guò)射頻屏蔽。用于MR成像時(shí)，

造影劑的注入。

特征詞

磁共振造影

11-技術(shù)磁共振磁共振用。

注射裝置

特點(diǎn)

特征詞

是為增強(qiáng)影像觀察效果而注入到人體組織或器官的化

2-預(yù)期造影劑

學(xué)制品。

目的

磁共振成像

磁共振輔助為功能成像，向患者提供視覺(jué)、運(yùn)動(dòng)、聽(tīng)覺(jué)和語(yǔ)言任務(wù)

2核心詞輔助刺激系

刺激系統(tǒng)刺激。

統(tǒng)

3磁共振乳腺核心詞磁共振乳腺用于固定穿刺針，提高穿刺準(zhǔn)確度的裝置。通常由磁共

序

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)

線圈穿刺固線圈穿刺固振乳腺線圈固定裝置、可移動(dòng)模板架、鉆有系列孔的模

定架定架板組成。

配合磁共振成像系統(tǒng)使用，用于對(duì)患者微創(chuàng)檢查診斷的

導(dǎo)向定位裝導(dǎo)向定位裝

4核心同裝置。通常由電源、底板組件、插針引導(dǎo)臺(tái)組件、位置

置置

顯示單元等組成。

表11放射性核素設(shè)備

序術(shù)語(yǔ)

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)類(lèi)型

通常由機(jī)架、準(zhǔn)直器、探測(cè)器、數(shù)據(jù)采集及圖像處理工作站、

伽瑪照相核心伽瑪照相系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組成。預(yù)期用于獲取單光子放射

1

機(jī)詞機(jī)性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面

圖像。

單光子發(fā)通常由可旋轉(zhuǎn)機(jī)架、準(zhǔn)直器、探測(cè)器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)

核心射計(jì)算機(jī)采集工作站、圖像處理工作站、運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等

單光子發(fā)詞體層攝影組成。預(yù)期用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器

射計(jì)算機(jī)設(shè)備官組織的分布情況，通過(guò)采集和處理形成平面和體層圖像。

2

體層攝影特征全身（缺

用于全身的核醫(yī)學(xué)影像診斷。

設(shè)備詞1-?。?/p>

使用

心臟專用于心臟的核醫(yī)學(xué)影像診斷。

部位

常由機(jī)架、探測(cè)器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集和圖像處理工

正電子發(fā)正電子發(fā)

核心作站、運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等組成。預(yù)期用于探測(cè)放射

3射體層攝射體層攝

詞性核素發(fā)射的正電子的湮沒(méi)輻射，以獲得人體全身或器官組

影設(shè)備影設(shè)備

織的正電子核素的體層分布圖像。

特征全身（缺

用于全身的核醫(yī)學(xué)影像診斷。

詞1_省）

使用

乳腺專用于乳腺的核醫(yī)學(xué)影像診斷。

部位

放射性核

核心核素掃描通常由主機(jī)、計(jì)算機(jī)、彩色打印機(jī)、工作軟件和隔離電源組

4素掃描設(shè)

詞機(jī)成。預(yù)期用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。

備

表12放射性核素成像輔助設(shè)備

序產(chǎn)品類(lèi)術(shù)語(yǔ)

術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)別類(lèi)型

自動(dòng)核正電子發(fā)射體通常由放射性核素泵、生理鹽水泵、劑量校準(zhǔn)器、空氣檢測(cè)器、

1給藥心層攝影設(shè)備自系統(tǒng)屏蔽裝置、小瓶屏蔽裝置組成，還包括顯示器，校準(zhǔn)源托架

系統(tǒng)詞動(dòng)給藥系統(tǒng)等。預(yù)期用于核醫(yī)學(xué)診斷過(guò)程中向患者輸注放射性藥物等。

鋁氣核

用于產(chǎn)生放射性標(biāo)記藥物，病人吸入該藥物后，通過(guò)已有的伽瑪

2體發(fā)心得氣體發(fā)生器

射線成像設(shè)備實(shí)現(xiàn)診斷用功能成像。

生器詞

表13光學(xué)成像診斷設(shè)備

序

產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)

獲得與物體表面的熱分布場(chǎng)相對(duì)應(yīng)的熱圖像的儀

1紅外熱像儀核心詞紅外熱像儀

器。

紅外乳腺檢紅外乳腺檢

2核心詞診斷設(shè)備。

查儀查儀

光相干斷層光相干斷層利用光相干成像原理，獲取組織斷層面信息的光

3核心詞1

成像儀成像儀學(xué)儀器。

4手術(shù)顯微鏡核心詞手術(shù)顯微鏡在非眼科手術(shù)中用于放大微小物體成為人的肉眼

所能看到的光學(xué)儀器。

微循環(huán)顯微微循環(huán)顯微利用顯微放大原理觀察組織細(xì)節(jié)，用于人體微循

5核心詞

鏡鏡環(huán)檢查的光學(xué)儀器。

焦距比限的明視距離小得多、用來(lái)觀察物體微小

核心詞放大鏡

細(xì)節(jié)的簡(jiǎn)單目視光學(xué)器件。

額戴戴于額頭。

特征詞1—結(jié)鏡戴如同眼鏡戴于頭部相應(yīng)位置。

構(gòu)特點(diǎn)單目單眼觀察視窗。

醫(yī)用光學(xué)放

6雙目雙眼觀察視窗。

大器具

特征詞2—使通用（缺?。┎幌薅ㄊ褂貌课弧?/p>

用部位皮膚用于皮膚。

醫(yī)生用醫(yī)療器械對(duì)病人身體進(jìn)行的切除、縫合等

特征詞3—預(yù)手術(shù)

治療。

期目的

檢查（缺省）醫(yī)療診斷用。

表14醫(yī)用內(nèi)窺鏡

序產(chǎn)品類(lèi)術(shù)語(yǔ)類(lèi)

術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)別型

通常由物鏡系統(tǒng)和傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成

內(nèi)窺鏡

核心觀察光路的內(nèi)窺鏡。

光學(xué)詞纖維內(nèi)窺通常由物鏡系統(tǒng)和采用光纖傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡

1內(nèi)窺鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡。

鏡

特征硬性插入部分不隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。

詞1-

軟性插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。

結(jié)構(gòu)

序產(chǎn)品類(lèi)術(shù)語(yǔ)類(lèi)

術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)別型

特點(diǎn)

特征三維具有立體3維成像功能的內(nèi)窺鏡。

詞2

一技二維（缺

具有平面成像功能的內(nèi)窺鏡。

術(shù)特省）

點(diǎn)

用于專用部位，如、腦室、鼻竇、鼻、鼻腔、鼻咽喉、耳、喉、涎

特征腺、上消化道、下消化道、氣管、支氣管、食道、膽胰管、關(guān)節(jié)、

胃、結(jié)腸、

詞3-胸腔、膽道、胃、胸腹腔、腹腔、十二指腸、結(jié)腸、乙狀結(jié)腸、小

關(guān)節(jié)等（專

使用腸、大腸、尿道、膀胱、尿道膀胱、肛腸、輸尿管腎盂、腎盂、輸

用部位）

部位尿管、前列腺、膝關(guān)節(jié)、腰椎間盤(pán)、隱靜脈、椎間孔、縱隔、椎間

盤(pán)、乳管等。

核心電凝切割通常由光學(xué)鏡、哨套、閉孔器、操作器、手術(shù)電極和高頻連接線等

詞內(nèi)窺鏡組成。

特征成人（缺

適用于成人。

詞1-省）

結(jié)構(gòu)

電凝兒童可適用于兒童。

特點(diǎn)

切割

2特征三維具有立體三維成像功能的內(nèi)窺鏡。

內(nèi)窺

詞2

鏡

一技二維（缺

具有平面成像功能的內(nèi)窺鏡。

術(shù)特省）

點(diǎn)

特征尿道、結(jié)用于專用部位，如尿道、膀胱、尿道膀胱、腎盂、鼻竇、鼻、鼻腔、

詞3~腸、關(guān)節(jié)等鼻咽喉、肛腸、膽道、膽胰管、大腸、腹腔、結(jié)腸、十二指腸、耳:、

序產(chǎn)品類(lèi)術(shù)語(yǔ)類(lèi)

術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)別型

使用（專用部關(guān)節(jié)、口腔、口腔與口腔頜面、腦室、氣管、前列腺、食道、輸