醫(yī)院文件控制管理制度

1目的

對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料(包括內(nèi)部制定

的或來自外部的)實施有效控制。

2適用范圍

適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、管

理制度文件、標準規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書

等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各

種載體上。

3職責(zé)

3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。

文件層次文件名稱編制和修審核人批準人管理單位

第一層文質(zhì)量手冊質(zhì)量管理質(zhì)量負責(zé)科主任綜合組

第二層文管理制度各部門質(zhì)量負責(zé)科主任綜合組

第三層文作業(yè)指導(dǎo)各部門技術(shù)負責(zé)科主任綜合組

第四層文記錄和表各部門技術(shù)負責(zé)科主任綜合組

3.2技術(shù)負責(zé)人組織各專業(yè)組負責(zé)人不定期對技術(shù)標準規(guī)

范、檢驗管理制度進行有效性跟蹤。

4工作管理制度

4.1內(nèi)部文件的管理

4.1.1基本要求

內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。

4.1.2編寫結(jié)構(gòu)

(1)質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.

支持性文件。

(2)管理制度文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作

管理制度；5.支持性文件；6.記錄表格。

(3)作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。

4.1.3章節(jié)編碼

(1)質(zhì)量手冊11.11.1.1(1)a

(2)管理制度文件11.11.1.1(1)a

4.1.4版本及修訂狀態(tài)

版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂

狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂為1,依次類推；重大

修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換

版。

4.L5文件編號

(1)第一、一、三層文件的編號(不含外部文件)

a第一層文件：TY-1-XXXX

單位簡稱一層文件初版或再版

時年號

b第二層文件：TY-2-XX

單位簡稱二層文件文件流水號

c第三層文件：TY-3-XX-XX

單位簡稱三層文件小組代號文

件流水號

(2)記錄和表單的編號

a管理制度文件引申的記錄和表單：TY-XX-XX/

XX-X

原文件編號文件中

表單流水號版次號

b其它記錄和表單：TY/XXX-X

單位簡稱表單流水號

版次號

說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序

號。

表單的版本號：原版為0,第一次修訂為1,依

次類推。

文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次

之順序號。

單位簡稱為：TY即泰和縣人民醫(yī)院

小組代號：臨檢組LJ、生化組SF、免疫組MY、

細菌(微生物)組XJ、血庫XK。

4.1.6批準、發(fā)放與回收

(1)文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水

號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于《內(nèi)部

文件一覽表》中c當文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更

新此表或在備注欄中加以說明。

(2)綜合組根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)

范圍,要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件

版本。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的

批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個

人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止文件，

則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完

整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

(3)綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨

別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊

版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。

(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺

失，應(yīng)填寫《文件補發(fā)申請表》，向綜合組申請補發(fā)。不得

以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。

(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其

內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。

4.1.7變更和廢止

(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人

員以《文件修訂/作廢申請表》的方式提出，并說明原因。

(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原

批準人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。若因某種原因不

能時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。

4.2外部文件的管理

4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、

國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范和教科書等。

4.2.2外部文件的控制編號

外部文件的控制編號依TY/WB+XX+XXXX的方式編制。

TY/WB-XX-XXXX

外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號

4.2.3外部文件由技術(shù)負責(zé)人予以確認，由綜合組統(tǒng)一登錄

于《技術(shù)規(guī)范和標準目錄》中；外部文件依其版次為版次，

若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予

以說明，并交技術(shù)負責(zé)人再確認。

4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人確認后，科主任批

準，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，

并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。

4.2.5為確保技術(shù)標準、規(guī)范或檢驗管理制度的最新有效，

由技術(shù)負責(zé)人組織各組負責(zé)人不定期或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管

部門的通知，對技術(shù)標準或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布

技術(shù)標準規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的

技術(shù)標準或規(guī)范，應(yīng)及時進行更換，必要時需對使用過期技

術(shù)標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。

4.2.6如有新出臺或作廢的技術(shù)標準或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負責(zé)

人確定并經(jīng)科主任批準后交綜合組進行增刪。

4.3文件保管

所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負責(zé)

保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)

能很方便地獲取。

4.4文件的調(diào)閱

任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件

和記錄調(diào)閱記錄表》，外部人員須經(jīng)綜合組組長批準才能辦

理調(diào)閱手續(xù)。

4.5文件的備份

由綜合組將每一