醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會工作制度

1.目的

依據(jù)、法律和法規(guī)政策，解決、論證、指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)學(xué)實踐中的

倫理問題，維護病人和公民的健康權(quán)益。

2.范圍

全院各臨床、醫(yī)技科室。

3.定義

無

4.內(nèi)容

4.1總則

4.1.1本委員會稱為XX市醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會。

4.1.2本委員會遵守、法律和法規(guī)政策，尊重社會道德風(fēng)尚和

民族道德傳統(tǒng)，以《赫爾辛基宣言》等有關(guān)倫理學(xué)規(guī)范為指南，汲取

國內(nèi)外最先進的生命倫理學(xué)成就，堅持理論聯(lián)系實際，團結(jié)各相關(guān)領(lǐng)

域的專家和各界人士，研究現(xiàn)實的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題與難題，為維護病

人和公民的健康權(quán)益而積極工作。

4.1.3本委員會主管單位為XX市醫(yī)院，接受上級有關(guān)部門管理，

接受醫(yī)務(wù)人員以及社會各界監(jiān)督。

4.2職能與業(yè)務(wù)范圍

4.2.1教育培訓(xùn)：對內(nèi)部非醫(yī)學(xué)倫理學(xué)人員進行生命倫理學(xué)理論

和知識的教育，有針對性、有計劃地對醫(yī)院管理、行政人員及全體醫(yī)

務(wù)工作者進行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)系統(tǒng)培訓(xùn)，并適時地對病人與公眾進行醫(yī)學(xué)

倫理學(xué)基本知識的宣傳，引起公眾對生命倫理學(xué)問題的關(guān)注。

4.2.2準(zhǔn)則制定、政策貫徹及研究：及時對醫(yī)院范圍內(nèi)實際工作

中遇到和反映出來的倫理學(xué)問題進行倫理玫策研究，同時就如何貫徹

執(zhí)行有關(guān)政策制訂相應(yīng)準(zhǔn)則。尤其是高新醫(yī)學(xué)技術(shù)應(yīng)用中的問題，如

生殖技術(shù)（人工授精、不育癥診治等）與基因技術(shù)應(yīng)用、性傳播疾病

治療、器官移植、遺傳及優(yōu)生問題咨詢、藥品實驗等，制訂專項倫理

指南或規(guī)范，以指導(dǎo)具體科學(xué)實踐活動。

4.2.3咨詢服務(wù)：委員會定期指派專家負(fù)責(zé)回答病人、家屬或醫(yī)

務(wù)工作者的咨詢，并提出適當(dāng)?shù)膫惱韺W(xué)意見，咨詢的內(nèi)容可以包括所

有生命倫理學(xué)問題，委員會根據(jù)倫理學(xué)相關(guān)原則提供一個符合實際的

行動指南。

4.2.4監(jiān)督與指導(dǎo)：對違反道德的行為，向醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)或部門

提出處理意見，在發(fā)生醫(yī)患沖突或醫(yī)療糾紛時，審查醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)

人員的醫(yī)療、護理、科學(xué)研究和技術(shù)操作的所有資料，提出處理和解

決問題的依據(jù)。委員會參加院內(nèi)的檢查評比中的醫(yī)德考評工作，建立

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)檔案，參與干部晉升、職稱評定和其他獎勵授予的審議等,

并隨時注意發(fā)現(xiàn)具有高尚醫(yī)務(wù)道德的典范，給醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)予以表揚。委

員會對院內(nèi)工作中的自主、知情同意與保密、公正與公益、有利與不

傷害以及對生命尊重、維護病人權(quán)利和受試者權(quán)益等諸項倫理學(xué)原則

的執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

4.2.5其他：委員會對涉及倫理學(xué)問題的三類醫(yī)療技術(shù)以及新技

術(shù)、新項目、新科研、生殖醫(yī)學(xué)、器官移植、臨床中放棄治療等進行

充分論證，確認(rèn)符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，并手續(xù)完備，方可在醫(yī)院實施。

4.3倫理審查內(nèi)容及程序

4.3.1倫理審查內(nèi)容

4.3.1.1研究人員的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加該項,

人員配備及設(shè)備條件等是否符合研究要求。

4.3.1.2研究方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、患

者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及研究設(shè)計的科學(xué)性。

4.3.1.3患者入選的方法，向患者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代

理人）提供有關(guān)本項研究的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書

的方法是否適當(dāng)。

4.3.1.4患者因參加研究而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治

療和保險措施。

4.3.1.5研究人員對研究方案提出中途修改意見時，應(yīng)重新向委

員會申請。

4.3.2倫理審查程序

4.3.2.1申請：

4.3.2.1.1倫理審查申請書。

4.3.2.1.2患者同意書。

4.3.2.L3項目計劃一份。

4.3.2.2受理：在收到醫(yī)學(xué)倫理審查申請后的5日內(nèi)決定是否受

理該申請。

4.3.2.3審查：醫(yī)學(xué)倫理委員會在15日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)倫理委員會

相關(guān)專家組進行審查。

4.3?2.4申請變更：申請人員如項目計劃有變更時，需重新進行

審查，并說明必須變更的內(nèi)容、理由。

4.3.2.5終止審查

4.3.2.5.1當(dāng)事人未按規(guī)定提交有關(guān)材料的。

4.3.2.5.2提供的材料不真實的。

4.3.2.5.3有礙于醫(yī)學(xué)倫理審查的其它情形。

4.3.2.6階段?艮告與中斷、終止實施

4.3.2.6.1依計劃進度至少在計劃進行一半的實施期間，提出階

段報告。階段報告應(yīng)以書面形式，必要時應(yīng)請試驗主持人列席說明。

4.3.2.6.2項目計劃主持人或醫(yī)學(xué)倫理委員會通過檢查認(rèn)為，患

者的健康狀況不適宜進一步進行醫(yī)學(xué)試驗時，可以適時干預(yù)。必要時,

終止或中斷醫(yī)學(xué)試驗，以保護患者的利益。

4.3.3涉及專業(yè)性極強的學(xué)術(shù)問題，可與醫(yī)院的相關(guān)委員會召開

聯(lián)席會議專題討論，或提請上級的相應(yīng)機構(gòu)協(xié)助解決。

4.3.4凡超出醫(yī)學(xué)倫理道德范圍，涉及違法違紀(jì)事項，醫(yī)學(xué)倫理

委員會可提請X委等有關(guān)部門處理。屬于服務(wù)態(tài)度方面的問題，應(yīng)由

醫(yī)院各科室及醫(yī)院行政部門負(fù)責(zé)管理教育。

4.3.5受理時間：評審材料每月集中評審兩次，評審結(jié)束后按規(guī)

定時間將評審決議以書面形式傳達給申請者。

4.4人員和組織機構(gòu)

4.4.1本委員會的組成人員數(shù)為奇數(shù)，其成員包括：生命倫理學(xué)

家、醫(yī)生、護士、律師、社會學(xué)、心理專家、法律、社區(qū)群眾、管理

人員等，必要時吸收社會工作者、公務(wù)人員和宗教人士參加，本委員

會可視工作需要建立若干專業(yè)工作小組。

4.4.2委員必須關(guān)心病人的利益，對道德問題有興趣，有豐富的

實際工作經(jīng)驗，在社會和群眾中享有正直、公正的聲譽，并有一定的

分析、判斷、研究以及處理倫理問題的能力。

4.4.3委員應(yīng)擁護本委員會章程，執(zhí)行其決議，維護其聲譽，熱

愛醫(yī)學(xué)倫理學(xué)工作，承擔(dān)委員會交與的任務(wù)，履行各項應(yīng)予完成的義

務(wù)，委員享有表決權(quán)、選舉權(quán)和被選舉權(quán)，獲得一定勞動報酬，并享

有對本會的工作提出批評建議和監(jiān)督的權(quán)利。

4.4.4委員如無故不參加委員會工作與活動超過一年或有嚴(yán)重

違反本章程的行為者，經(jīng)委員會通過，予以除名。

4.4.5委員會會議須有2/3以上委員出席才能召開，其決議須經(jīng)

到會委員半數(shù)以上表決通過才能生效。對于三類醫(yī)療技術(shù)以及新技術(shù)、

新項目、科研論文投稿的倫理審查，申請者材料復(fù)合被評審條件，視

情況可由3名委員初審，同意后由主任或副主任委員審查同意后可直

接批復(fù)。

4.4.6本委員會根據(jù)工作需要決定會議召開時間，可根據(jù)工作需

要主任可臨時召集會議，必要時采用通訊形式征徇意見。

4.4.7倫理委員會設(shè)主任委員1人，副主任委員1-2人，委員

若干名，秘書1人，主任委員與副主任委員應(yīng)在本委員會業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)

有較大影響者擔(dān)任，可根據(jù)需要設(shè)名譽主任或聘請顧問，本委員會下

設(shè)立辦公室，負(fù)責(zé)處理本會日常事務(wù)。

4.4.8本委員會主任委員行使下列職權(quán)：

4.4.8.1召集和主持委員會會議。

4.4.8.2檢查各工作