醫(yī)院醫(yī)學倫理學委員會工作制度

1.目的

依據(jù)、法律和法規(guī)政策，解決、論證、指導醫(yī)院醫(yī)學實踐中的

倫理問題，維護病人和公民的健康權益。

2.范圍

全院各臨床、醫(yī)技科室。

3.定義

無

4.內容

4.1總則

4.1.1本委員會稱為XX市醫(yī)院醫(yī)學倫理學委員會。

4.1.2本委員會遵守、法律和法規(guī)政策，尊重社會道德風尚和

民族道德傳統(tǒng)，以《赫爾辛基宣言》等有關倫理學規(guī)范為指南，汲取

國內外最先進的生命倫理學成就，堅持理論聯(lián)系實際，團結各相關領

域的專家和各界人士，研究現(xiàn)實的醫(yī)學倫理學問題與難題，為維護病

人和公民的健康權益而積極工作。

4.1.3本委員會主管單位為XX市醫(yī)院，接受上級有關部門管理，

接受醫(yī)務人員以及社會各界監(jiān)督。

4.2職能與業(yè)務范圍

4.2.1教育培訓：對內部非醫(yī)學倫理學人員進行生命倫理學理論

和知識的教育，有針對性、有計劃地對醫(yī)院管理、行政人員及全體醫(yī)

務工作者進行醫(yī)學倫理學系統(tǒng)培訓，并適時地對病人與公眾進行醫(yī)學

倫理學基本知識的宣傳，引起公眾對生命倫理學問題的關注。

4.2.2準則制定、政策貫徹及研究：及時對醫(yī)院范圍內實際工作

中遇到和反映出來的倫理學問題進行倫理玫策研究，同時就如何貫徹

執(zhí)行有關政策制訂相應準則。尤其是高新醫(yī)學技術應用中的問題，如

生殖技術（人工授精、不育癥診治等）與基因技術應用、性傳播疾病

治療、器官移植、遺傳及優(yōu)生問題咨詢、藥品實驗等，制訂專項倫理

指南或規(guī)范，以指導具體科學實踐活動。

4.2.3咨詢服務：委員會定期指派專家負責回答病人、家屬或醫(yī)

務工作者的咨詢，并提出適當?shù)膫惱韺W意見，咨詢的內容可以包括所

有生命倫理學問題，委員會根據(jù)倫理學相關原則提供一個符合實際的

行動指南。

4.2.4監(jiān)督與指導：對違反道德的行為，向醫(yī)院主管領導或部門

提出處理意見，在發(fā)生醫(yī)患沖突或醫(yī)療糾紛時，審查醫(yī)務人員和相關

人員的醫(yī)療、護理、科學研究和技術操作的所有資料，提出處理和解

決問題的依據(jù)。委員會參加院內的檢查評比中的醫(yī)德考評工作，建立

醫(yī)學倫理學檔案，參與干部晉升、職稱評定和其他獎勵授予的審議等,

并隨時注意發(fā)現(xiàn)具有高尚醫(yī)務道德的典范，給醫(yī)院領導予以表揚。委

員會對院內工作中的自主、知情同意與保密、公正與公益、有利與不

傷害以及對生命尊重、維護病人權利和受試者權益等諸項倫理學原則

的執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

4.2.5其他：委員會對涉及倫理學問題的三類醫(yī)療技術以及新技

術、新項目、新科研、生殖醫(yī)學、器官移植、臨床中放棄治療等進行

充分論證，確認符合醫(yī)學倫理學原則，并手續(xù)完備，方可在醫(yī)院實施。

4.3倫理審查內容及程序

4.3.1倫理審查內容

4.3.1.1研究人員的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加該項,

人員配備及設備條件等是否符合研究要求。

4.3.1.2研究方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、患

者及其他人員可能遭受的風險和受益及研究設計的科學性。

4.3.1.3患者入選的方法，向患者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代

理人）提供有關本項研究的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書

的方法是否適當。

4.3.1.4患者因參加研究而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治

療和保險措施。

4.3.1.5研究人員對研究方案提出中途修改意見時，應重新向委

員會申請。

4.3.2倫理審查程序

4.3.2.1申請：

4.3.2.1.1倫理審查申請書。

4.3.2.1.2患者同意書。

4.3.2.L3項目計劃一份。

4.3.2.2受理：在收到醫(yī)學倫理審查申請后的5日內決定是否受

理該申請。

4.3.2.3審查：醫(yī)學倫理委員會在15日內組織醫(yī)學倫理委員會

相關專家組進行審查。

4.3?2.4申請變更：申請人員如項目計劃有變更時，需重新進行

審查，并說明必須變更的內容、理由。

4.3.2.5終止審查

4.3.2.5.1當事人未按規(guī)定提交有關材料的。

4.3.2.5.2提供的材料不真實的。

4.3.2.5.3有礙于醫(yī)學倫理審查的其它情形。

4.3.2.6階段?艮告與中斷、終止實施

4.3.2.6.1依計劃進度至少在計劃進行一半的實施期間，提出階

段報告。階段報告應以書面形式，必要時應請試驗主持人列席說明。

4.3.2.6.2項目計劃主持人或醫(yī)學倫理委員會通過檢查認為，患

者的健康狀況不適宜進一步進行醫(yī)學試驗時，可以適時干預。必要時,

終止或中斷醫(yī)學試驗，以保護患者的利益。

4.3.3涉及專業(yè)性極強的學術問題，可與醫(yī)院的相關委員會召開

聯(lián)席會議專題討論，或提請上級的相應機構協(xié)助解決。

4.3.4凡超出醫(yī)學倫理道德范圍，涉及違法違紀事項，醫(yī)學倫理

委員會可提請X委等有關部門處理。屬于服務態(tài)度方面的問題，應由

醫(yī)院各科室及醫(yī)院行政部門負責管理教育。

4.3.5受理時間：評審材料每月集中評審兩次，評審結束后按規(guī)

定時間將評審決議以書面形式傳達給申請者。

4.4人員和組織機構

4.4.1本委員會的組成人員數(shù)為奇數(shù)，其成員包括：生命倫理學

家、醫(yī)生、護士、律師、社會學、心理專家、法律、社區(qū)群眾、管理

人員等，必要時吸收社會工作者、公務人員和宗教人士參加，本委員

會可視工作需要建立若干專業(yè)工作小組。

4.4.2委員必須關心病人的利益，對道德問題有興趣，有豐富的

實際工作經(jīng)驗，在社會和群眾中享有正直、公正的聲譽，并有一定的

分析、判斷、研究以及處理倫理問題的能力。

4.4.3委員應擁護本委員會章程，執(zhí)行其決議，維護其聲譽，熱

愛醫(yī)學倫理學工作，承擔委員會交與的任務，履行各項應予完成的義

務，委員享有表決權、選舉權和被選舉權，獲得一定勞動報酬，并享

有對本會的工作提出批評建議和監(jiān)督的權利。

4.4.4委員如無故不參加委員會工作與活動超過一年或有嚴重

違反本章程的行為者，經(jīng)委員會通過，予以除名。

4.4.5委員會會議須有2/3以上委員出席才能召開，其決議須經(jīng)

到會委員半數(shù)以上表決通過才能生效。對于三類醫(yī)療技術以及新技術、

新項目、科研論文投稿的倫理審查，申請者材料復合被評審條件，視

情況可由3名委員初審，同意后由主任或副主任委員審查同意后可直

接批復。

4.4.6本委員會根據(jù)工作需要決定會議召開時間，可根據(jù)工作需

要主任可臨時召集會議，必要時采用通訊形式征徇意見。

4.4.7倫理委員會設主任委員1人，副主任委員1-2人，委員

若干名，秘書1人，主任委員與副主任委員應在本委員會業(yè)務領域內

有較大影響者擔任，可根據(jù)需要設名譽主任或聘請顧問，本委員會下

設立辦公室，負責處理本會日常事務。

4.4.8本委員會主任委員行使下列職權：

4.4.8.1召集和主持委員會會議。

4.4.8.2檢查各工作