ICS11020

CCSC.05

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAAM0009—2022

真實(shí)世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)管理規(guī)范

Guidelinesofdatamanagementspecificationinclinicaltrialsof

acupunctureandmoxibustionintherealworld

2022-10-17發(fā)布2022-12-31實(shí)施

中國(guó)針灸學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CAAM0009—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

4……………………2

附錄資料性真實(shí)世界前瞻性針灸臨床研究數(shù)據(jù)管理計(jì)劃內(nèi)容清單

A()……………5

附錄資料性真實(shí)世界針灸臨床研究既往數(shù)據(jù)管理計(jì)劃內(nèi)容清單

B()………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

T/CAAM0009—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)針灸學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)針灸學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所

:、

中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心陜西省中醫(yī)醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)

()、、、、

技術(shù)研究院遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院河北省中醫(yī)醫(yī)院山東中醫(yī)藥大學(xué)成都中醫(yī)藥大學(xué)深圳市中

、、、、、

醫(yī)院中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所深圳市羅湖區(qū)中醫(yī)院中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院

、、、、

針灸研究所

。

本文件聯(lián)合牽頭起草人呂曉穎何麗云劉保延

:、、。

本文件主要起草人呂曉穎何麗云劉保延李洪皎閆世艷劉佳王超蘇同生宋瑞李寧呂建琴

:、、、、、、、、、、、

王慧丹杜鑫黃建龍徐錦萍海英高嘉營(yíng)王艷君張昕李瑛鄭倩華楊卓欣于海波馬曉明劉志順

、、、、、、、、、、、、、、

孫元杰趙宏羅東濤房繄恭許煥芳楊莉艾艷珂王啟楨

、、、、、、、。

本文件指導(dǎo)專家武曉冬趙宏周仲瑜邵明義王斌文天才

:、、、、、。

Ⅰ

T/CAAM0009—2022

引言

近年來(lái)針灸臨床研究者受到真實(shí)世界研究理念的影響越來(lái)越重視從真實(shí)世界獲得數(shù)據(jù)用于臨床

,,

研究而真實(shí)世界數(shù)據(jù)主要來(lái)源于醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)登記研究數(shù)據(jù)醫(yī)保支付數(shù)據(jù)等相較于隨機(jī)對(duì)

。、、,

照研究數(shù)據(jù)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在大多數(shù)情況下缺乏記錄采集存儲(chǔ)等流程的研究質(zhì)量控制易造成數(shù)據(jù)不

,、、,

完整關(guān)鍵變量缺失數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確等問(wèn)題嚴(yán)重影響了臨床研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量難以將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為證據(jù)因

、、,,。

此數(shù)據(jù)管理在真實(shí)世界針灸臨床研究中顯得越來(lái)越重要

,。

在國(guó)際上人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議的藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)

,(ICHE6GCP)

臨床研究中的數(shù)據(jù)管理提出了一些原則性要求我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)也發(fā)布了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

?！?/p>

范從試驗(yàn)過(guò)程的記錄源數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)核查等方面提出了一些原則要求但針對(duì)真實(shí)世界針灸臨床研究

》,、、。

數(shù)據(jù)管理工作的具體指導(dǎo)性相對(duì)較弱

。

為提高真實(shí)世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量增強(qiáng)數(shù)據(jù)結(jié)果的可信程度使臨床研究結(jié)果更為真實(shí)準(zhǔn)

,,、

確可靠本文件明確了真實(shí)世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)管理過(guò)程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)并針對(duì)各環(huán)節(jié)的特點(diǎn)提出了

、,,

具體要求本文件參考美國(guó)臨床數(shù)據(jù)管理協(xié)會(huì)出臺(tái)的良好臨床數(shù)據(jù)管理規(guī)范和

。(SCDM)(GCDMP)

年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南等國(guó)內(nèi)外相關(guān)文檔進(jìn)行

2016

編制

。

Ⅱ

T/CAAM0009—2022

真實(shí)世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了真實(shí)世界針灸臨床研究中數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括數(shù)據(jù)管理計(jì)劃數(shù)據(jù)采集與接

,、

收數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)預(yù)處理數(shù)據(jù)庫(kù)定期維護(hù)與更新的相關(guān)內(nèi)容

、、、。

本文件適用于真實(shí)世界針灸臨床研究中的臨床主要研究者臨床醫(yī)生監(jiān)查員和數(shù)據(jù)管理員

、、。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

真實(shí)世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)管理clinicalresearchdatamanagementofacupunctureandmoxibustion

按照針灸臨床研究方案規(guī)定的流程保證數(shù)據(jù)符合真實(shí)準(zhǔn)確及時(shí)完整的數(shù)據(jù)質(zhì)量要求按照標(biāo)

,、、、,

準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫(kù)管理數(shù)據(jù)對(duì)真實(shí)世界臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集接收數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)預(yù)處理及數(shù)據(jù)庫(kù)維

,、、

護(hù)更新的過(guò)程

。

32

.

數(shù)據(jù)管理計(jì)劃datamanagementplanDMP

;

由數(shù)據(jù)管理人員依據(jù)針灸臨床研究方案書(shū)寫(xiě)的一份動(dòng)態(tài)文件它詳細(xì)全面地規(guī)定并記錄某一特定

,、

臨床研究的數(shù)據(jù)管理任務(wù)包括人員角色工作內(nèi)容操作規(guī)范等

,、、。

33

.

數(shù)據(jù)清洗慣例datacleaningroutine

具備一定資歷的數(shù)據(jù)管理員對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)先計(jì)劃的修正且該過(guò)程不需要再次得到研究

,

中心批準(zhǔn)的操作例如明顯拼寫(xiě)錯(cuò)誤的更正根據(jù)研究中心提供的計(jì)量單位進(jìn)行常規(guī)的數(shù)值轉(zhuǎn)換等

。、。

34

.

數(shù)據(jù)預(yù)處理datapreprocessing

針對(duì)特定的針灸