ICS1108099

C04..

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CQAP3001—2020

濕熱滅菌無菌產(chǎn)品參數(shù)放行要求

Requirementsofparametricreleaseforsterileproductsusingterminal

moistheatsterilization

2020-07-01發(fā)布2020-10-01實(shí)施

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會發(fā)布

T/CQAP3001—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本條件

4…………………2

人員

5………………………3

微生物監(jiān)控

6………………3

滅菌工藝

7…………………3

驗(yàn)證

8………………………4

放行要求

9…………………5

文件

10………………………5

參考文獻(xiàn)

………………………7

T/CQAP3001—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會百特中國投資有限公司費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限

:、()、

公司通用電氣藥業(yè)上海有限公司四川科倫藥業(yè)股份有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張鶴鏞鐘光德劉燕魯孫新生趙貴英王飚宋作斌李凌梅崔強(qiáng)朱躍俊

:、、、、、、、、、、

王亮房亞清劉暢

、、。

Ⅰ

T/CQAP3001—2020

引言

對最終滅菌的無菌產(chǎn)品采用參數(shù)放行替代無菌檢查放行的做法在國外已有三十五年的歷史自第

。

一個參數(shù)放行產(chǎn)品被美國食品藥品管理局于年批準(zhǔn)以來全球眾多監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥典組織和

(FDA)1985,、

行業(yè)協(xié)會都承認(rèn)參數(shù)放行的應(yīng)用并且發(fā)布了各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)指南來促進(jìn)其實(shí)施中國目前在參

,。

數(shù)放行的實(shí)施方面缺乏指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)和要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在指導(dǎo)無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)對最終濕熱滅菌產(chǎn)品實(shí)施參數(shù)放行確保其生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符

,

合無菌要求

。

參與本標(biāo)準(zhǔn)制定的單位包括來自中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會國家藥典委員會等藥品監(jiān)管部門的專家

、,

參數(shù)放行試點(diǎn)的企業(yè)已獲得批準(zhǔn)參數(shù)放行的企業(yè)以及國內(nèi)大型輸液生產(chǎn)企業(yè)的代表

,FDA,。

Ⅱ

T/CQAP3001—2020

濕熱滅菌無菌產(chǎn)品參數(shù)放行要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用最終濕熱滅菌工藝生產(chǎn)的無菌產(chǎn)品實(shí)施參數(shù)放行所需具備的基本條件及通用

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用最終濕熱滅菌工藝的無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

濕熱滅菌moistheatsterilization

將物品置于滅菌設(shè)備內(nèi)利用飽和蒸汽蒸汽空氣混合物蒸汽空氣水混合物過熱水等手段使微

、-、--、

生物菌體中的蛋白質(zhì)核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的滅菌方式

、。

中國藥典版四部滅菌法

[2020<1421>]

32

.

無菌保證水平sterilityassurancelevelSAL

;

非無菌概率

probabilityofanonsterileunit;PNSU

通過物品中活微生物的概率來表述的一批物品的無菌特性

。

中國藥典版四部滅菌法

[2020<1421>]

33

.

參數(shù)放行parametricrelease

在嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上根據(jù)監(jiān)控檢查生產(chǎn)全過程所獲得的信息基

(GMP),、,

于關(guān)鍵參數(shù)符合既定標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的無菌保證進(jìn)行評價以確認(rèn)達(dá)到中國藥典規(guī)定的非無菌概率即無

,,(

菌保證水平不高于-6從而替代最終產(chǎn)品無菌檢查的放行系統(tǒng)

,SAL)10,