ICS11.020.99

CCSC00

T/SAME010—2024

醫(yī)療裝備產(chǎn)品品牌評(píng)價(jià)規(guī)范

呼吸機(jī)

Specificationforevaluationofmedicalequipment

productsbrand—Ventilator

2024-06-28發(fā)布2024-08-01實(shí)施

上海市醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/SAME010—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

4評(píng)價(jià)原則……………………1

5評(píng)價(jià)基本條件………………2

6評(píng)價(jià)實(shí)施……………………2

7評(píng)價(jià)指標(biāo)……………………3

8評(píng)價(jià)結(jié)果……………………3

附錄A（規(guī)范性）醫(yī)療裝備產(chǎn)品品牌——呼吸機(jī)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系……………4

附錄B（規(guī)范性）醫(yī)療裝備產(chǎn)品品牌——治療呼吸機(jī)技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)體系………………11

附錄C（規(guī)范性）醫(yī)療裝備產(chǎn)品品牌——急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)體系…………14

附錄D（規(guī)范性）醫(yī)療裝備產(chǎn)品品牌——無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)體系………………16

附錄E（規(guī)范性）醫(yī)療裝備產(chǎn)品品牌——新生兒無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)體系………18

參考文獻(xiàn)………………………20

Ⅰ

T/SAME010—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由上海市醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)提出并歸口。

本文件起草單位：上海長(zhǎng)三角醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海市胸

科醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、上海市靜安區(qū)閘北中心醫(yī)

院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、上海市第一人民醫(yī)院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限

公司、邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海邁動(dòng)醫(yī)療器械股份有限

公司。

本文件主要起草人：黃鋼、張婧、顧偉、侯正松、黃亮、李先軍、顧宏清、陸辰銘、王天鷹、陳強(qiáng)天、商易、

劉加龍、李鵬。

Ⅲ

T/SAME010—2024

醫(yī)療裝備產(chǎn)品品牌評(píng)價(jià)規(guī)范

呼吸機(jī)

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療裝備產(chǎn)品呼吸機(jī)品牌的評(píng)價(jià)原則、評(píng)價(jià)基本條件、評(píng)價(jià)實(shí)施、評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)

結(jié)果。

本文件適用于第三方機(jī)構(gòu)對(duì)呼吸機(jī)開(kāi)展產(chǎn)品品牌評(píng)價(jià)活動(dòng)，也適用于企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行自我評(píng)價(jià)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T29185品牌術(shù)語(yǔ)

ISO80601?2?12醫(yī)用電氣設(shè)備第2?12部分：治療呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求（Medi?

calelectricalequipment—Part2?12：Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceof

criticalcareventilators）

IEC60601?1醫(yī)療電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求和基本準(zhǔn)則（Medicalelectricalequipment—

Part1：Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance）

EN794?3肺呼吸機(jī)第3部分：緊急呼吸機(jī)和運(yùn)輸呼吸機(jī)的特殊要求（Lungventilators—Part3：

Particularrequirementsforemergencyandtransportventilators）

EN1789醫(yī)療車輛及其設(shè)備公路救護(hù)車（Medicalvehiclesandtheirequipment—Roadambulances）

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T29185界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

4評(píng)價(jià)原則

4.1科學(xué)性

評(píng)價(jià)內(nèi)容、評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的設(shè)置科學(xué)、合理，評(píng)價(jià)過(guò)程公開(kāi)、規(guī)范。

4.2公平性

評(píng)價(jià)活動(dòng)按照本文件及相關(guān)規(guī)定開(kāi)展，實(shí)事求是、客觀中立