零售藥店醫(yī)療器械各崗位培訓(xùn)考核試題及答案一、單選題1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.血壓計(jì)D.體溫計(jì)答案：B分析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效，醫(yī)用脫脂棉屬于此類。心臟起搏器是第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度高；血壓計(jì)、體溫計(jì)是第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可從有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，以確保產(chǎn)品來(lái)源合法合規(guī)。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）批準(zhǔn)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.工商行政管理部門D.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案等管理工作，說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案內(nèi)容一致。4.以下不屬于醫(yī)療器械的是（）。A.口罩B.創(chuàng)可貼C.保健品D.血糖儀答案：C分析：保健品主要用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，不屬于醫(yī)療器械，而口罩、創(chuàng)可貼、血糖儀都屬于醫(yī)療器械范疇。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B分析：為保證可追溯性，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。6.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.注冊(cè)B.備案C.許可D.無(wú)需管理答案：B分析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，相對(duì)管理要求較低。7.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否符合要求，由（）進(jìn)行判定。A.企業(yè)自行B.藥品監(jiān)督管理部門C.第三方機(jī)構(gòu)D.衛(wèi)生部門答案：A分析：企業(yè)對(duì)自身計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求自行判定。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫(kù)房醒目位置懸掛或者張貼（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.質(zhì)量管理制度答案：D分析：在庫(kù)房醒目位置懸掛或張貼質(zhì)量管理制度，有利于員工遵循制度進(jìn)行操作和管理。9.以下哪種情況不需要重新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（）。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更B.經(jīng)營(yíng)范圍變更C.企業(yè)名稱變更D.法定代表人變更答案：C分析：企業(yè)名稱變更不需要重新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，只需進(jìn)行登記事項(xiàng)變更；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、法定代表人變更可能涉及經(jīng)營(yíng)條件和許可事項(xiàng)變化，需重新辦理。10.醫(yī)療器械的使用期限是指（）。A.從生產(chǎn)到失效的時(shí)間B.從使用開(kāi)始到失效的時(shí)間C.從購(gòu)進(jìn)到使用完的時(shí)間D.從銷售到使用完的時(shí)間答案：A分析：醫(yī)療器械使用期限是從生產(chǎn)到失效的時(shí)間，它反映了產(chǎn)品在正常條件下保持性能和安全性的時(shí)間范圍。11.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)的編排方式為（）。A.食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)B.食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)C.械注準(zhǔn)XXXXXXXX號(hào)D.械備XXXXXXXX號(hào)答案：A分析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案號(hào)編排方式是食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)，B是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可編號(hào)，C是醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，D是第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書要求貯存醫(yī)療器械，對(duì)需要（）的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。A.冷藏、冷凍B.防潮C.避光D.以上都是答案：D分析：企業(yè)應(yīng)按標(biāo)簽和說(shuō)明書要求貯存醫(yī)療器械，對(duì)于有冷藏、冷凍、防潮、避光等特殊要求的，都要配備相應(yīng)設(shè)備。13.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體B.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.僅生產(chǎn)企業(yè)需要制定召回計(jì)劃D.召回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行處理答案：C分析：不僅生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷等問(wèn)題也應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)等，并且生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位都可能參與召回相關(guān)工作，不只是生產(chǎn)企業(yè)制定召回計(jì)劃。14.醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是（）。A.預(yù)期目的B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.使用方法D.材質(zhì)答案：B分析：醫(yī)療器械分類主要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，分為一、二、三類。15.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.許可B.備案C.注冊(cè)D.無(wú)需管理答案：B分析：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）。A.自查B.檢查C.審核D.評(píng)估答案：A分析：企業(yè)需定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并改進(jìn)。18.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）。A.中文B.英文C.中文和英文D.任意語(yǔ)言答案：A分析：醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，以方便國(guó)內(nèi)用戶使用。19.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并（）。A.銷毀B.退回廠家C.記錄和報(bào)告D.降價(jià)銷售答案：C分析：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即停止銷售，進(jìn)行記錄和報(bào)告，以便后續(xù)處理和追溯。20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，以下不屬于質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是（）。A.采購(gòu)管理制度B.銷售管理制度C.員工考勤制度D.售后服務(wù)制度答案：C分析：?jiǎn)T工考勤制度與醫(yī)療器械質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)制度都屬于質(zhì)量管理制度范疇。二、多選題1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.可靠性答案：ABCD分析：醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和可靠性，這些特性確保了醫(yī)療器械能正常發(fā)揮作用并保障使用者安全。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備人員、場(chǎng)所、貯存條件和質(zhì)量管理制度等條件，以保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合要求。3.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.植入式心臟起搏器B.人工晶體C.體溫計(jì)D.針灸針答案：AB分析：植入式心臟起搏器和人工晶體屬于第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度高；體溫計(jì)是第二類醫(yī)療器械，針灸針是第一類醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式D.供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD分析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械基本信息、生產(chǎn)和銷售相關(guān)信息以及生產(chǎn)企業(yè)和供貨者信息，以便追溯。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）等人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。A.質(zhì)量管理人員B.采購(gòu)人員C.銷售人員D.倉(cāng)庫(kù)管理人員答案：ABCD分析：質(zhì)量、采購(gòu)、銷售和倉(cāng)庫(kù)管理人員都需進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的說(shuō)法正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式D.可以不標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)答案：ABC分析：醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)企業(yè)信息和日期等，注冊(cè)證編號(hào)也是必須標(biāo)明的內(nèi)容。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.醫(yī)療器械說(shuō)明書C.醫(yī)療器械標(biāo)簽D.銷售發(fā)票答案：ABCD分析：銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)提供注冊(cè)證、說(shuō)明書、標(biāo)簽和銷售發(fā)票等，方便客戶了解產(chǎn)品和進(jìn)行交易。8.以下哪些情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更（）。A.企業(yè)法定代表人變更B.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更C.經(jīng)營(yíng)范圍增加第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積擴(kuò)大答案：ABCD分析：企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人變更，經(jīng)營(yíng)范圍增加第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積擴(kuò)大等情況都可能影響經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，需要辦理變更。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.購(gòu)貨者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.銷售人員的授權(quán)書答案：ABCD分析：對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)審核涵蓋營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證或備案憑證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和銷售人員授權(quán)書等內(nèi)容。10.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC分析：醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度劃分。三、判斷題1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤分析：經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械屬于違法行為，企業(yè)必須經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)的產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。（）答案：錯(cuò)誤分析：說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，以保證信息準(zhǔn)確和可追溯。3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。（）答案：錯(cuò)誤分析：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，不需要申請(qǐng)生產(chǎn)許可。4.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行備案。（）答案：錯(cuò)誤分析：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，需要進(jìn)行備案。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤分析：建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是企業(yè)的法定義務(wù)，以保證產(chǎn)品可追溯。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他職務(wù)。（）答案：正確分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他職務(wù)，但要確保能履行質(zhì)量管理職責(zé)。7.企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法資質(zhì)的購(gòu)貨者。（）答案：錯(cuò)誤分析：企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的購(gòu)貨者，以保證產(chǎn)品使用的安全性和合法性。8.醫(yī)療器械召回的主體只能是生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤分析：醫(yī)療器械召回主體包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房可以不設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。（）答案：錯(cuò)誤分析：庫(kù)房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)等功能區(qū)域，以規(guī)范醫(yī)療器械管理。10.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要制定質(zhì)量管理制度。（）答案：錯(cuò)誤分析：所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都需要制定質(zhì)量管理制度，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求更高。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書要求貯存醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤分析：企業(yè)必須按標(biāo)簽和說(shuō)明書要求貯存醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不需要與藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。（）答案：錯(cuò)誤分析：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，保證產(chǎn)品可追溯。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤分析：經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效的醫(yī)療器械是違法行為，會(huì)對(duì)使用者造成危害。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍變更后，不需要重新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：錯(cuò)誤分析：經(jīng)營(yíng)范圍變更可能涉及許可事項(xiàng)變化，需要重新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。15.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以使用繁體字。（）答案：錯(cuò)誤分析：說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)使用中文簡(jiǎn)體字，方便國(guó)內(nèi)用戶使用。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答案：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式；供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式等。企業(yè)應(yīng)確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年。分析：該制度涵蓋了產(chǎn)品和相關(guān)主體的關(guān)鍵信息，便于在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢，保障產(chǎn)品質(zhì)量和來(lái)源可查。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容有采購(gòu)管理制度，包括對(duì)供貨者資質(zhì)審核等；驗(yàn)收管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；貯存管理制度，規(guī)定貯存條件和環(huán)境要求；銷售管理制度，確保銷售過(guò)程合規(guī)；售后服務(wù)制度，處理客戶反饋和售后問(wèn)題；不合格品管理制度，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理；退貨管理制度，規(guī)范退貨流程；質(zhì)量投訴管理制度，處理客戶投訴；質(zhì)量事故管理制度，應(yīng)對(duì)質(zhì)量事故；人員培訓(xùn)管理制度，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)等。分析：全面的質(zhì)量管理制度覆蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從采購(gòu)到售后，保障經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量和安全。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的流程。答案：首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷等問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止銷售、使用，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者。生產(chǎn)企業(yè)作為召回主體，主動(dòng)召回時(shí)應(yīng)立即制定召回計(jì)劃，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。責(zé)令召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回，企業(yè)