制藥設(shè)備維護(hù)管理制度一、總則1.目的為了加強制藥設(shè)備的維護(hù)管理，確保設(shè)備正常運行，提高設(shè)備使用壽命，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有制藥設(shè)備的維護(hù)管理工作，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、輔助設(shè)備等。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善制藥設(shè)備維護(hù)管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。組織設(shè)備維護(hù)計劃的制定、審核和實施。負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)人員的培訓(xùn)和考核。建立設(shè)備維護(hù)檔案，記錄設(shè)備維護(hù)情況。使用部門負(fù)責(zé)本部門設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作。配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的定期維護(hù)和維修工作。及時向設(shè)備管理部門反饋設(shè)備運行中出現(xiàn)的問題。維修部門負(fù)責(zé)設(shè)備的維修工作，確保設(shè)備及時恢復(fù)正常運行。對維修后的設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢驗，保證維修質(zhì)量。協(xié)助設(shè)備管理部門制定設(shè)備維護(hù)計劃。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對設(shè)備維護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保維護(hù)工作不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。參與設(shè)備的驗收和驗證工作，對設(shè)備維護(hù)后的質(zhì)量狀況進(jìn)行評估。二、設(shè)備維護(hù)計劃1.年度維護(hù)計劃設(shè)備管理部門每年年底根據(jù)設(shè)備的使用情況、運行狀況和維修記錄，制定下一年度的設(shè)備維護(hù)計劃。年度維護(hù)計劃應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)時間、維護(hù)責(zé)任人等信息。年度維護(hù)計劃經(jīng)審核批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理部門組織實施。2.月度維護(hù)計劃使用部門根據(jù)年度維護(hù)計劃和設(shè)備的實際運行情況，每月制定本部門設(shè)備的月度維護(hù)計劃。月度維護(hù)計劃應(yīng)明確具體的維護(hù)項目、維護(hù)時間和維護(hù)責(zé)任人。月度維護(hù)計劃報設(shè)備管理部門審核備案后，由使用部門組織實施。3.臨時維護(hù)計劃設(shè)備在運行過程中出現(xiàn)故障或異常情況時，使用部門應(yīng)及時填寫《設(shè)備維修申請單》，報設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門根據(jù)故障情況，組織維修人員進(jìn)行故障診斷，確定維修方案，并制定臨時維護(hù)計劃。臨時維護(hù)計劃應(yīng)明確維修內(nèi)容、維修時間、維修責(zé)任人等信息。臨時維護(hù)計劃經(jīng)審核批準(zhǔn)后，由維修部門組織實施。三、設(shè)備維護(hù)內(nèi)容1.日常維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備操作人員在每班開機前、停機后，應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)，包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整等工作。日常維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、維護(hù)時間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等。2.一級保養(yǎng)一級保養(yǎng)以設(shè)備操作人員為主，維修人員為輔，對設(shè)備進(jìn)行局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個部位。一級保養(yǎng)每[X]月進(jìn)行一次，保養(yǎng)時間為[X]天。一級保養(yǎng)完成后，應(yīng)填寫《設(shè)備一級保養(yǎng)記錄》，由設(shè)備管理部門審核存檔。3.二級保養(yǎng)二級保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，對設(shè)備進(jìn)行全面解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，消除設(shè)備的故障隱患。二級保養(yǎng)每[X]年進(jìn)行一次，保養(yǎng)時間為[X]天。二級保養(yǎng)完成后，應(yīng)填寫《設(shè)備二級保養(yǎng)記錄》，由設(shè)備管理部門審核存檔，并組織相關(guān)部門進(jìn)行驗收。4.設(shè)備維修設(shè)備出現(xiàn)故障時，維修人員應(yīng)及時進(jìn)行維修，確保設(shè)備盡快恢復(fù)正常運行。維修人員應(yīng)按照維修操作規(guī)程進(jìn)行維修，維修過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、故障現(xiàn)象、故障原因、維修措施、維修時間、維修人員等。維修完成后，維修人員應(yīng)填寫《設(shè)備維修記錄》，并由使用部門對維修后的設(shè)備進(jìn)行試用，確認(rèn)設(shè)備正常運行后，在《設(shè)備維修記錄》上簽字確認(rèn)。5.設(shè)備潤滑管理設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的潤滑要求，制定設(shè)備潤滑管理制度，明確潤滑部位、潤滑油脂的品種、規(guī)格、更換周期等。使用部門應(yīng)按照設(shè)備潤滑管理制度的要求，定期對設(shè)備進(jìn)行潤滑，確保設(shè)備各潤滑部位潤滑良好。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備的潤滑情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好記錄。四、設(shè)備維護(hù)人員管理1.人員資質(zhì)設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相關(guān)資格證書。設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)熟悉設(shè)備的性能、結(jié)構(gòu)、工作原理和操作規(guī)程，能夠熟練進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和維修工作。2.培訓(xùn)與考核設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的新知識、新技術(shù)、新技能，以及設(shè)備維護(hù)管理制度、操作規(guī)程等。設(shè)備管理部門應(yīng)建立設(shè)備維護(hù)人員考核制度，對設(shè)備維護(hù)人員的工作表現(xiàn)、技術(shù)水平、維修質(zhì)量等進(jìn)行考核?？己私Y(jié)果與設(shè)備維護(hù)人員的績效掛鉤，對表現(xiàn)優(yōu)秀的設(shè)備維護(hù)人員給予獎勵，對不稱職的設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)或調(diào)整崗位。3.工作紀(jì)律設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守公司的各項規(guī)章制度，按時上下班，不得遲到、早退、曠工。設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)遵守設(shè)備操作規(guī)程和維修安全規(guī)程，確保維修工作安全、高效進(jìn)行。設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)保守公司的商業(yè)秘密，不得泄露公司的設(shè)備技術(shù)資料和維修信息。五、設(shè)備維護(hù)檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門應(yīng)建立設(shè)備維護(hù)檔案，對設(shè)備的維護(hù)情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。設(shè)備維護(hù)檔案應(yīng)包括設(shè)備基本信息、維護(hù)計劃、維護(hù)記錄、維修記錄、潤滑記錄、設(shè)備故障分析報告等。2.檔案更新設(shè)備管理部門應(yīng)及時更新設(shè)備維護(hù)檔案，確保檔案內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。設(shè)備維護(hù)記錄、維修記錄等應(yīng)在維護(hù)或維修工作完成后及時填寫，并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。3.檔案查閱設(shè)備管理部門、使用部門、維修部門等相關(guān)人員因工作需要可查閱設(shè)備維護(hù)檔案。查閱設(shè)備維護(hù)檔案時，應(yīng)填寫《設(shè)備維護(hù)檔案查閱申請表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱人員應(yīng)愛護(hù)設(shè)備維護(hù)檔案，不得隨意涂改、損壞、丟失檔案資料。六、設(shè)備維護(hù)質(zhì)量監(jiān)督1.質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對設(shè)備維護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保維護(hù)工作不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。質(zhì)量部門應(yīng)定期對設(shè)備維護(hù)工作進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。2.質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容檢查設(shè)備維護(hù)計劃的執(zhí)行情況，確保維護(hù)工作按時、按質(zhì)完成。檢查設(shè)備維護(hù)記錄、維修記錄等是否真實、完整，是否符合規(guī)定要求。檢查設(shè)備維護(hù)后的運行狀況，是否滿足藥品生產(chǎn)的要求。檢查設(shè)備維護(hù)過程中是否采取了有效的質(zhì)量控制措施，是否對藥品質(zhì)量產(chǎn)生潛在風(fēng)險。3.質(zhì)量問題處理質(zhì)量部門在設(shè)備維護(hù)質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)及時向設(shè)備管理部門發(fā)出《質(zhì)量問題整改通知書》。設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對質(zhì)量問題進(jìn)行分析，制定整改措施，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改。整改完成后，設(shè)備管理部門應(yīng)向質(zhì)量部門提交《質(zhì)量問題整改報告》，質(zhì)量部門對整改情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)整改合格后，方可解除質(zhì)量問題預(yù)警。七、設(shè)備維護(hù)費用管理1.費用預(yù)算設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備維護(hù)計劃，編制設(shè)備維護(hù)費用預(yù)算，報公司財務(wù)部門審核批準(zhǔn)。設(shè)備維護(hù)費用預(yù)算應(yīng)包括設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)費用、一級保養(yǎng)費用、二級保養(yǎng)費用、設(shè)備維修費用、設(shè)備潤滑費用等。2.費用控制設(shè)備管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備維護(hù)費用預(yù)算控制費用支出，確保費用不超預(yù)算。設(shè)備維護(hù)費用支出應(yīng)按照公司財務(wù)管理制度的規(guī)定進(jìn)行審批，審批通過后方可報銷。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備維護(hù)費用的使用情況進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取有效措施降低費用支出