委托貯存配送管理制度一、總則1.目的為規(guī)范公司委托貯存配送行為，確保委托貯存配送過程中的藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥需求，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司委托其他企業(yè)進行藥品貯存、配送活動的全過程管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對委托貯存配送企業(yè)進行質(zhì)量評估、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、監(jiān)督委托貯存配送過程中的質(zhì)量管理工作。采購部門：負(fù)責(zé)選擇符合要求的委托貯存配送企業(yè)，簽訂委托貯存配送合同，并跟蹤合同執(zhí)行情況。物流部門：負(fù)責(zé)與委托貯存配送企業(yè)協(xié)調(diào)藥品的出入庫、運輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)，確保藥品按時、準(zhǔn)確、安全送達。其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，配合做好委托貯存配送管理工作。二、委托貯存配送企業(yè)的選擇與評估1.選擇原則委托貯存配送企業(yè)應(yīng)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。具有與委托貯存配送藥品相適應(yīng)的倉儲、運輸設(shè)施設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。具備良好的信譽和質(zhì)量管理體系，近年內(nèi)無違法違規(guī)行為。2.評估內(nèi)容企業(yè)資質(zhì)：審查委托貯存配送企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照是否齊全、有效。質(zhì)量管理體系：評估其質(zhì)量管理文件是否完善，質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行，人員資質(zhì)是否符合要求。倉儲條件：檢查倉庫的布局、設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品貯存要求，如溫濕度控制、防蟲防鼠、消防設(shè)施等。運輸能力：考察運輸車輛的狀況、運輸路線規(guī)劃、運輸過程中的質(zhì)量保障措施等。信譽與業(yè)績：查詢企業(yè)的信譽記錄，了解其在行業(yè)內(nèi)的口碑和以往的經(jīng)營業(yè)績。3.評估流程初步篩選：采購部門根據(jù)委托貯存配送需求，收集潛在企業(yè)信息，進行初步篩選，確定符合基本條件的企業(yè)名單。實地考察：質(zhì)量管理部門會同采購部門等相關(guān)人員，對初步篩選的企業(yè)進行實地考察，按照評估內(nèi)容進行詳細(xì)評估。綜合評估：各考察人員根據(jù)實地考察情況，填寫評估報告，質(zhì)量管理部門進行綜合分析，形成評估結(jié)論。選擇決策：根據(jù)評估結(jié)論，由公司管理層確定最終的委托貯存配送企業(yè)。三、委托貯存配送合同的簽訂1.合同內(nèi)容雙方基本信息：明確委托方和受托方的名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托事項：詳細(xì)說明委托貯存配送的藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、貯存要求、配送范圍、配送時間等。雙方權(quán)利與義務(wù)：委托方有權(quán)對受托方的貯存配送行為進行監(jiān)督檢查，受托方應(yīng)接受并配合。受托方應(yīng)按照委托方的要求和法律法規(guī)規(guī)定，確保藥品質(zhì)量安全，按時完成貯存配送任務(wù)。雙方應(yīng)保守在合作過程中知悉的商業(yè)秘密。質(zhì)量保證條款：受托方應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品貯存、配送質(zhì)量管理規(guī)范。委托方有權(quán)要求受托方提供藥品質(zhì)量檢驗報告、庫存盤點記錄等相關(guān)資料。如因受托方原因?qū)е滤幤焚|(zhì)量問題，受托方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。費用結(jié)算：明確費用標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)算方式、結(jié)算周期等。違約責(zé)任：約定雙方在合同履行過程中如出現(xiàn)違約行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。爭議解決：規(guī)定雙方在合同履行過程中發(fā)生爭議的解決方式，如協(xié)商、仲裁或訴訟。2.簽訂流程合同起草：由采購部門根據(jù)評估結(jié)果和業(yè)務(wù)需求起草委托貯存配送合同。審核會簽：合同初稿提交質(zhì)量管理部門、法務(wù)部門等相關(guān)部門進行審核會簽，提出修改意見。修改完善：采購部門根據(jù)審核意見對合同進行修改完善。簽訂蓋章：合同經(jīng)雙方審核無誤后，由法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章。四、委托貯存配送過程管理1.藥品入庫交接核對：委托方將藥品發(fā)運至受托方倉庫時，雙方應(yīng)進行藥品的交接核對，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等，確保與發(fā)貨清單一致。驗收記錄：受托方應(yīng)按照藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)對入庫藥品進行驗收，填寫驗收記錄，包括驗收日期、驗收人員、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量狀況等。驗收合格的藥品方可入庫貯存。2.藥品貯存分區(qū)分類存放：受托方應(yīng)按照藥品的特性和貯存要求，對藥品進行分區(qū)分類存放，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等，并有明顯的標(biāo)識。溫濕度管理：根據(jù)藥品貯存要求，對倉庫的溫濕度進行實時監(jiān)測和調(diào)控，確保溫濕度符合規(guī)定范圍。溫濕度記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于規(guī)定時間。防蟲防鼠措施：倉庫應(yīng)采取有效的防蟲防鼠措施，如安裝防蟲網(wǎng)、放置鼠夾鼠藥等，防止藥品受到污染。庫存管理：受托方應(yīng)定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、物、卡相符。發(fā)現(xiàn)庫存藥品有質(zhì)量問題或其他異常情況時，應(yīng)及時通知委托方。3.藥品配送運輸安排：受托方應(yīng)根據(jù)委托方的配送要求，合理安排運輸車輛和運輸路線，確保藥品按時、準(zhǔn)確送達。運輸車輛應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，具備相應(yīng)的運輸條件，如冷藏車應(yīng)能保證藥品在運輸過程中的溫度符合要求。配送記錄：受托方應(yīng)做好藥品配送記錄，包括配送日期、配送車輛、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、收貨單位、收貨地址等。配送記錄應(yīng)保存完整，以便追溯查詢。運輸過程監(jiān)控：對于需要冷鏈運輸?shù)乃幤?，受托方?yīng)采用具有溫度監(jiān)測功能的設(shè)備對運輸過程中的溫度進行實時監(jiān)控，并將溫度數(shù)據(jù)傳輸至委托方。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時采取措施并通知委托方。4.質(zhì)量跟蹤與反饋質(zhì)量跟蹤：委托方應(yīng)對委托貯存配送的藥品進行質(zhì)量跟蹤，定期收集藥品質(zhì)量信息，了解藥品在貯存、配送過程中的質(zhì)量狀況。問題反饋與處理：如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或其他異常情況，委托方應(yīng)及時通知受托方進行調(diào)查處理。受托方應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查結(jié)果和處理情況反饋給委托方。對于重大質(zhì)量問題，雙方應(yīng)共同采取措施，防止問題擴大，并及時向相關(guān)部門報告。五、質(zhì)量管理與監(jiān)督1.質(zhì)量保證協(xié)議委托方與受托方應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，以及質(zhì)量責(zé)任的承擔(dān)方式。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)作為委托貯存配送合同的附件，與合同具有同等法律效力。2.質(zhì)量監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對受托方的貯存配送質(zhì)量管理情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、倉庫設(shè)施設(shè)備狀況、溫濕度控制情況、藥品驗收與養(yǎng)護情況、配送記錄等。監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、資料審查、數(shù)據(jù)分析等方式進行。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)下達整改通知，要求受托方限期整改，并跟蹤整改情況。3.質(zhì)量審計公司應(yīng)定期對受托方進行質(zhì)量審計，全面評估受托方的質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、業(yè)務(wù)流程等方面的情況。質(zhì)量審計可委托第三方機構(gòu)進行，審計報告應(yīng)作為評估受托方質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)。對于質(zhì)量審計中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題，應(yīng)及時終止委托貯存配送關(guān)系。4.數(shù)據(jù)管理委托方和受托方應(yīng)建立完善的藥品貯存配送數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。數(shù)據(jù)應(yīng)包括藥品的采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、配送等環(huán)節(jié)的信息，以及溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)、質(zhì)量檢驗報告等。數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)要求。六、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃委托方應(yīng)制定針對受托方相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、崗位職責(zé)等。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)受托方人員的實際情況和業(yè)務(wù)需求進行制定，確保培訓(xùn)的針對性和有效性。2.培訓(xùn)實施培訓(xùn)可采用集中授課、現(xiàn)場培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式進行。培訓(xùn)講師應(yīng)由公司內(nèi)部專業(yè)人員或邀請外部專家擔(dān)任。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等。3.考核評估培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對受托方人員進行考核評估，考核方式可采用考試、實際操作、工作表現(xiàn)評價等?？己私Y(jié)果應(yīng)記錄在案，對于考核不合格的人員，應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。七、應(yīng)急管理1.應(yīng)急預(yù)案制定委托方和受托方應(yīng)共同制定委托貯存配送過程中的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括藥品質(zhì)量事故、自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等可能影響藥品貯存配送的突發(fā)事件的應(yīng)對措施。2.應(yīng)急演練雙方應(yīng)定期組織應(yīng)急演練，檢驗應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高應(yīng)急處置能力。應(yīng)急演練應(yīng)制定詳細(xì)的演練方案，明確演練內(nèi)容、演練步驟、參與人員等。演練結(jié)束后，應(yīng)對應(yīng)急演練進行總結(jié)評估，針對存在的問題及