2025新版gsp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.倉儲(chǔ)保管制度C.運(yùn)輸管理制度D.售后回訪制度4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）A.不超過20℃B.0-20℃C.2-10℃D.不超過30℃5.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，除了（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.企業(yè)法人身份證復(fù)印件6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，哪項(xiàng)做法是錯(cuò)誤的（）A.準(zhǔn)確無誤地向購買方說明藥品的功能主治、用法用量等內(nèi)容B.不開具銷售憑證C.正確說明禁忌、不良反應(yīng)等事項(xiàng)D.嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度7.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米8.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)售后投訴管理的部門是（）A.質(zhì)量管理部門B.銷售部門C.儲(chǔ)運(yùn)部門D.采購部門9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按照（）驗(yàn)收。A.合同規(guī)定的質(zhì)量條款B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行（）A.綜合質(zhì)量評(píng)審B.藥品抽檢C.供應(yīng)商評(píng)估D.價(jià)格審查答案：1.B2.A3.A4.A5.D6.B7.A8.A9.D10.A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)（）A.采購人員B.銷售人員C.儲(chǔ)存人員D.運(yùn)輸人員2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)配備以下哪些設(shè)施設(shè)備（）A.通風(fēng)設(shè)備B.避光設(shè)備C.防蟲、防鼠設(shè)備D.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品的合法票據(jù)應(yīng)包括（）A.發(fā)票B.隨貨同行單C.收據(jù)D.入庫單4.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證等5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)（）A.立即通知購貨單位停售B.追回售出藥品C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.銷毀藥品6.藥品儲(chǔ)存的“三色”管理是指（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理檔案包括（）A.人員健康檢查檔案B.藥品養(yǎng)護(hù)檔案C.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核檔案D.藥品銷售檔案8.藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)（）A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸時(shí)間C.運(yùn)輸溫度D.隨貨同行單9.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的職責(zé)（）A.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審D.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品的（）等質(zhì)量特性進(jìn)行重點(diǎn)檢查。A.外觀B.包裝C.標(biāo)簽D.說明書答案：1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房可以不劃分待驗(yàn)庫、合格品庫等專庫。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品不需要進(jìn)行特殊管理。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品可以混存。（）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施。（）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉庫保管員不需要進(jìn)行健康檢查。（）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，所購進(jìn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)可以不進(jìn)行查驗(yàn)。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，假劣藥品和藥品不良反應(yīng)報(bào)告，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種等工作。2.藥品儲(chǔ)存中對(duì)色標(biāo)管理是如何規(guī)定的？答案：綠色為合格品庫（區(qū)）；紅色為不合格品庫（區(qū)）；黃色為待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取哪些資料？答案：應(yīng)索取《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)印章樣式、隨貨同行單樣式、藥品合格證明文件等資料。4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)運(yùn)輸有哪些要求？答案：要根據(jù)藥品特性選擇運(yùn)輸方式，確保運(yùn)輸過程中溫濕度等條件符合要求，核實(shí)運(yùn)輸信息，有運(yùn)輸記錄等。五、討論題（每題5分，共4題）1.請(qǐng)討論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何有效進(jìn)行藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？答案：要從人員培訓(xùn)、供應(yīng)商管理、藥品驗(yàn)收儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)把控。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，如購進(jìn)不合格藥品風(fēng)險(xiǎn)。制定應(yīng)對(duì)措施，如嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，按標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收儲(chǔ)存藥品等。2.論述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中人員素質(zhì)對(duì)藥品質(zhì)量的影響。答案：人員素質(zhì)至關(guān)重要。采購人員素質(zhì)影響藥品來源質(zhì)量；驗(yàn)收人員決定藥品入庫質(zhì)量；銷售人員素質(zhì)影響患者用藥安全等。3.如何確保