藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)試題及參考答案單項選擇題1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自（）起施行。A.2011年3月1日B.2011年4月1日C.2011年5月1日D.2011年6月1日答案：A答案分析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行，這是法規(guī)規(guī)定的時間節(jié)點。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一是：生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并（）。A.分析B.處理C.糾正D.記錄答案：D答案分析：生產(chǎn)全過程有記錄，偏差調(diào)查后需進行記錄，以便追溯和總結(jié)經(jīng)驗。3.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.18～24℃D.22～28℃答案：A答案分析：潔凈區(qū)無特殊要求時，溫度控制在18～26℃，能保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性。4.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和（）。A.運輸B.銷售C.銷毀D.回收答案：C答案分析：物料和產(chǎn)品在使用等環(huán)節(jié)后，可能涉及銷毀，需有相應(yīng)操作規(guī)程確保正確處理。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.人力資源部門負(fù)責(zé)人答案：B答案分析：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對質(zhì)量相關(guān)活動包括培訓(xùn)有審核或批準(zhǔn)的職責(zé)，確保培訓(xùn)符合質(zhì)量要求。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取防止污染和交叉污染的措施，在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品，以下哪種情況不需要分隔（）。A.高活性藥品B.普通口服固體制劑C.生物制品D.性激素類避孕藥品答案：B答案分析：高活性藥品、生物制品、性激素類避孕藥品等因性質(zhì)特殊易造成污染或交叉污染，需分隔生產(chǎn)，普通口服固體制劑一般相對安全性高，分隔要求不那么嚴(yán)格。7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備（）。A.名稱B.型號C.編號D.以上都是答案：D答案分析：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)包含名稱、型號、編號等信息，方便識別和管理。8.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A答案分析：法規(guī)規(guī)定批記錄至少保存至藥品有效期后1年，以便在必要時追溯藥品生產(chǎn)情況。9.質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與（）的要求相適應(yīng)。A.藥品生產(chǎn)B.質(zhì)量保證C.質(zhì)量控制D.風(fēng)險管理答案：C答案分析：質(zhì)量控制實驗室的各項配置要與質(zhì)量控制工作要求相適應(yīng)，確保能準(zhǔn)確檢測藥品質(zhì)量。10.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進先出B.近效期先出C.按批號發(fā)放D.以上都是答案：D答案分析：物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運遵循先進先出、近效期先出、按批號發(fā)放原則，可保證物料和產(chǎn)品合理使用和質(zhì)量穩(wěn)定。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的（）。A.糾正措施B.預(yù)防措施C.整改措施D.以上都是答案：D答案分析：偏差處理需包括報告、記錄、調(diào)查、處理及相應(yīng)的糾正、預(yù)防、整改措施，全面解決偏差問題。12.潔凈區(qū)內(nèi)的水池、地漏應(yīng)當(dāng)有防止（）的裝置。A.污染B.異物進入C.倒灌D.以上都是答案：D答案分析：潔凈區(qū)內(nèi)水池、地漏需有防止污染、異物進入、倒灌的裝置，保證潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是實施藥品GMP的硬件，是藥品生產(chǎn)的（）條件。A.基本B.必要C.關(guān)鍵D.重要答案：B答案分析：廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)必不可少的條件，是實施GMP的基礎(chǔ)硬件。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況進行（），以確認(rèn)其有效性和適用性。A.內(nèi)部審計B.外部審計C.自我檢查D.監(jiān)督檢查答案：C答案分析：企業(yè)通過自我檢查來確認(rèn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的有效性和適用性，是企業(yè)自身質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）。A.審核和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商B.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護C.負(fù)責(zé)藥品放行D.組織藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測答案：B答案分析：監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護一般是生產(chǎn)管理部門的職責(zé)，質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)審核、批準(zhǔn)、放行及不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。16.以下哪種文件不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的批記錄（）。A.批生產(chǎn)記錄B.批包裝記錄C.批檢驗記錄D.批銷售記錄答案：D答案分析：批記錄主要包括批生產(chǎn)、包裝、檢驗記錄，批銷售記錄不屬于批記錄范疇。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備維護負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C答案分析：關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，設(shè)備維護負(fù)責(zé)人不屬于關(guān)鍵人員。18.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的（）。A.監(jiān)測計劃B.監(jiān)測記錄C.分析報告D.以上都是答案：D答案分析：對制藥用水及原水水質(zhì)監(jiān)測要有計劃、記錄和分析報告，全面管理水質(zhì)情況。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作不包括（）。A.廠房驗證B.設(shè)備驗證C.工藝驗證D.人員驗證答案：D答案分析：驗證工作主要包括廠房、設(shè)備、工藝等驗證，人員一般通過培訓(xùn)和資質(zhì)審核等管理，不存在人員驗證說法。20.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B答案分析：法規(guī)規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間壓差不低于10帕斯卡，保證潔凈區(qū)環(huán)境不受外界干擾。多項選擇題21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍包括（）。A.中藥材的種植B.原料藥的生產(chǎn)C.制劑的生產(chǎn)D.藥用輔料的生產(chǎn)答案：BCD答案分析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于原料藥、制劑、藥用輔料生產(chǎn)，中藥材種植有專門的規(guī)范，不屬于此范疇。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）。A.保持個人清潔衛(wèi)生B.不得化妝和佩戴飾物C.不得裸手直接接觸藥品D.定期進行健康檢查答案：ABCD答案分析：人員衛(wèi)生要求包括保持清潔、不化妝佩戴飾物、避免裸手接觸藥品和定期健康檢查，確保人員不對藥品造成污染。23.防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.生產(chǎn)區(qū)域的合理布局B.設(shè)備的清潔和維護C.物料的管理D.人員的培訓(xùn)和管理答案：ABCD答案分析：合理布局生產(chǎn)區(qū)域、清潔維護設(shè)備、管理物料、培訓(xùn)管理人員等都是防止污染和交叉污染的有效措施。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理包括（）。A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)B.文件的發(fā)放、培訓(xùn)C.文件的修訂、撤銷D.文件的保管、銷毀答案：ABCD答案分析：文件管理涵蓋起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、培訓(xùn)、修訂、撤銷、保管、銷毀等全流程。25.質(zhì)量控制實驗室的職責(zé)包括（）。A.原輔料、包裝材料的檢驗B.中間產(chǎn)品的檢驗C.成品的檢驗D.環(huán)境監(jiān)測答案：ABCD答案分析：質(zhì)量控制實驗室負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗以及環(huán)境監(jiān)測等工作，確保藥品質(zhì)量。26.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理包括（）。A.生產(chǎn)計劃的制定B.生產(chǎn)過程的控制C.生產(chǎn)設(shè)備的管理D.生產(chǎn)記錄的填寫答案：ABCD答案分析：生產(chǎn)管理包括制定計劃、控制過程、管理設(shè)備和填寫記錄等方面，保證生產(chǎn)順利進行。27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量風(fēng)險管理過程包括（）。A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險溝通D.風(fēng)險審核答案：ABCD答案分析：質(zhì)量風(fēng)險管理過程包括評估、控制、溝通和審核等環(huán)節(jié)，全面管理質(zhì)量風(fēng)險。28.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證包括（）。A.設(shè)計確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運行確認(rèn)D.性能確認(rèn)答案：ABCD答案分析：驗證工作包含設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，確保設(shè)備和工藝符合要求。29.潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理包括（）。A.定期清潔和消毒B.人員的進出管理C.物料的進出管理D.廢棄物的處理答案：ABCD答案分析：潔凈區(qū)衛(wèi)生管理涉及清潔消毒、人員和物料進出管理以及廢棄物處理等方面，維持潔凈區(qū)環(huán)境。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)的投訴管理應(yīng)當(dāng)做到（）。A.有專人負(fù)責(zé)B.及時調(diào)查C.有記錄D.采取措施防止再次發(fā)生答案：ABCD答案分析：投訴管理需專人負(fù)責(zé)、及時調(diào)查、做好記錄并采取措施防止再次發(fā)生，保障藥品質(zhì)量和客戶滿意度。判斷題31.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。（×）答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，這是法規(guī)要求。32.潔凈區(qū)的工作服可以在非潔凈區(qū)洗滌。（×）答案分析：潔凈區(qū)工作服應(yīng)在潔凈區(qū)專門洗滌，避免在非潔凈區(qū)洗滌造成污染。33.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可以兼任。（×）答案分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)不同，為保證質(zhì)量控制獨立性，不能兼任。34.物料只要檢驗合格就可以直接投入生產(chǎn)。（×）答案分析：物料檢驗合格后還需遵循先進先出等原則，按規(guī)定發(fā)放使用，不是檢驗合格就直接投入生產(chǎn)。35.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以隨意修改。（×）答案分析：文件修改需遵循嚴(yán)格的程序，不能隨意修改，以保證文件的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。36.質(zhì)量控制實驗室可以不進行環(huán)境監(jiān)測。（×）答案分析：質(zhì)量控制實驗室需要進行環(huán)境監(jiān)測，確保檢測環(huán)境符合要求。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備可以不進行維護保養(yǎng)。（×）答案分析：生產(chǎn)設(shè)備需定期維護保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運行和藥品質(zhì)量。38.企業(yè)可以不制定質(zhì)量風(fēng)險管理的操作規(guī)程。（×）答案分析：企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量風(fēng)險管理工作。39.潔凈區(qū)的溫濕度可以不進行監(jiān)控。（×）答案分析：潔凈區(qū)溫濕度需進行監(jiān)控，確保符合藥品生產(chǎn)要求。40.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批記錄可以隨意銷毀。（×）答案分析：批記錄需按規(guī)定保存一定時間，不能隨意銷毀。簡答題41.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宗旨。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宗旨是防止污染、交叉污染、混淆和差錯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。答案分析：這幾個方面涵蓋了藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵風(fēng)險點，保證藥品質(zhì)量是核心目標(biāo)。42.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)的重要性。答案：人員培訓(xùn)可提高員工對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)識和理解，使其掌握正確的操作技能和方法，減少人為差錯，保證藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范和藥品質(zhì)量，同時提升員工的質(zhì)量意識和責(zé)任感。答案分析：人員是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵因素，培訓(xùn)能提升人員素質(zhì)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。43.簡述防止污染和交叉污染的主要措施。答案：主要措施包括合理布局生產(chǎn)區(qū)域，避免不同品種、規(guī)格藥品的相互干擾；對設(shè)備進行清潔和維護，防止殘留物料污染；加強物料管理，確保物料的儲存、搬運等環(huán)節(jié)符合要求；做好人員培訓(xùn)和管理，規(guī)范人員操作行為，避免人員造成污染；設(shè)置必要的物理隔離設(shè)施等。答案分析：從區(qū)域、設(shè)備、物料、人員等多方面采取措施，全面防止污染和交叉污染。44.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理的要求。答案：文件管理要求文件需經(jīng)起草、審核、批準(zhǔn)，確保內(nèi)容準(zhǔn)確、完整；文件要及時發(fā)放到相關(guān)人員手中，并進行培訓(xùn)使其理解；文件應(yīng)定期修訂以適應(yīng)生產(chǎn)和管理的變化，撤銷過時文件；要妥善保管文件，防止損壞和丟失，按規(guī)定銷毀過期文件。答案分析：文件管理貫穿文件的全生命周期，保證文件的有效性和可追溯性。45.簡述質(zhì)量控制實驗室的主要工作內(nèi)容。答案：主要工作內(nèi)容包括對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗，判斷其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；進行環(huán)境監(jiān)測，確保實驗室和生產(chǎn)環(huán)境符合要求；對檢驗結(jié)果進行記錄和報告；參與驗證工作，如方法驗證等；對不合格品進行分析和處理等。答案分析：圍繞藥品質(zhì)量檢測和環(huán)境監(jiān)測等方面開展工作，保障藥品質(zhì)量。案例分析題46.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品的含量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，作為質(zhì)量管理人員，你將如何處理？答案：首先，立即停止該批次產(chǎn)品的進一步加工和放行，對該批次產(chǎn)品進行隔離存放，防止其流入市場。組織相關(guān)人員對偏差進行調(diào)查，包括生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)，如原材料質(zhì)量、生產(chǎn)設(shè)備運行情況、操作人員的操作記錄等，找出導(dǎo)致含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的原因。根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施，如對不合格產(chǎn)品進行返工處理或銷毀；對相關(guān)設(shè)備進行檢查和維護；對操作人員進行培訓(xùn)和再教育等。同時，評估該偏差對其他批次產(chǎn)品可能產(chǎn)生的影響，必要時進行擴大范圍的檢查。做好偏差處理的記錄，包括調(diào)查過程、原因分析、采取的措施和處理結(jié)果等，并對處理結(jié)果進行跟蹤和驗證，確保問題得到徹底解決。答案分析：按照偏差處理的流程，從發(fā)現(xiàn)問題到解決問題，全面處理產(chǎn)品質(zhì)量偏差，保障藥品質(zhì)量和市場安全。47.某藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃引進一臺新的生產(chǎn)設(shè)備，作為生產(chǎn)管理人員，你需要做哪些工作來確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求？答案：在設(shè)備引進前，進行充分的調(diào)研和評估，根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)需求和工藝要求確定設(shè)備的規(guī)格、性能等參數(shù)。參與設(shè)備的選型和采購過程，選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供應(yīng)商。設(shè)備到貨后，組織相關(guān)人員進行安裝確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計要求和安裝圖紙。進行運行確認(rèn)，測試設(shè)備的各項功能是否正常，運行參數(shù)是否穩(wěn)定。開展性能確認(rèn)，模擬實際生產(chǎn)情況，驗證設(shè)備在生產(chǎn)過程中能否持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。對設(shè)備操作人員進行培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備的操作方法、維護要點和安全注意事項。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的采購、安裝、調(diào)試、運行、維護等信息，便于設(shè)備的管理和追溯。答案分析：從設(shè)備的前期選型到后期使用管理，全流程保障設(shè)備符合生產(chǎn)要求。48.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行質(zhì)量風(fēng)險管理時，發(fā)現(xiàn)某一生產(chǎn)工藝存在一定的質(zhì)量風(fēng)險，你將如何進行風(fēng)險評估和控制？答案：進行風(fēng)險評估時，首先確定評估的范圍和對象，即該生產(chǎn)工藝的各個環(huán)節(jié)。采用合適的風(fēng)險評估工具，如失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）等，識別可能出現(xiàn)的風(fēng)險事件，評估其發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可檢測性。根據(jù)評估結(jié)果對風(fēng)險進行分級，確定高、中、低風(fēng)險等級。對于高風(fēng)險的環(huán)節(jié)，要重點關(guān)注。在風(fēng)險控制方面，針對不同等級的風(fēng)險采取相應(yīng)的措施。對于高風(fēng)險，可考慮對工藝進行優(yōu)化改進，增加檢測手段或控制措施；對于中風(fēng)險，可加強過程監(jiān)控和檢驗；對于低風(fēng)險，可適當(dāng)進行常規(guī)管理。同時，要對風(fēng)險控制措施的有效性進行定期評估和監(jiān)控，確保風(fēng)險得到有效控制。答案分析：通過科學(xué)的評估方法確定風(fēng)險等級，再針對性地采取控制措施，動態(tài)管理風(fēng)險。49.某藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室在檢驗一批產(chǎn)品時，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果不