藥企準(zhǔn)入面試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品有效期的表示方法，正確的是（）A.失效期至2024.10B.有效期至2024.10C.有效期2024.10D.以上都不對(duì)3.以下屬于處方藥的是（）A.感冒靈顆粒B.布洛芬緩釋膠囊C.阿莫西林膠囊D.健胃消食片4.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度的適宜范圍是（）A.30%-70%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-85%5.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式正確的是（）A.國藥準(zhǔn)字H+8位數(shù)字B.國藥準(zhǔn)字Z+6位數(shù)字C.國藥準(zhǔn)字S+7位數(shù)字D.國藥準(zhǔn)字B+9位數(shù)字6.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用要求C.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷售制度8.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗生素9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則是（）A.可疑即報(bào)B.有不良反應(yīng)就報(bào)C.嚴(yán)重不良反應(yīng)才報(bào)D.確定是不良反應(yīng)才報(bào)10.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)日期C.藥品價(jià)格D.有效期多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑3.藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循的原則有（）A.分類儲(chǔ)存B.分區(qū)分類C.色標(biāo)管理D.按批號(hào)儲(chǔ)存4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄5.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)有（）A.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.審批藥品廣告C.監(jiān)管藥品質(zhì)量D.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》6.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)C.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)D.生產(chǎn)日期、有效期7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的有（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生C.評(píng)價(jià)藥品的安全性D.為藥品的再評(píng)價(jià)提供依據(jù)8.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品零售企業(yè)的要求包括（）A.營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列D.企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)9.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品10.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交的材料有（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)書B.變更具體事項(xiàng)的說明及相關(guān)證明材料C.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）2.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。（）3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。（）4.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（）5.藥品不良反應(yīng)就是藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）6.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）為綠色。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）8.麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）10.藥品的通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。答：嚴(yán)格按GMP組織生產(chǎn)，確保原料、輔料及包裝材料合格，規(guī)范生產(chǎn)操作，做好質(zhì)量檢驗(yàn)，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品追溯體系及不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的基本要求。答：從合法企業(yè)購進(jìn)，審核供貨方資質(zhì)及銷售人員資格，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，確保藥品來源可追溯。3.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作流程。答：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，填寫報(bào)告表，企業(yè)按規(guī)定時(shí)限向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。監(jiān)測機(jī)構(gòu)收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)嚴(yán)重、罕見等不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查。4.簡述藥品標(biāo)簽和說明書的重要性。答：能提供藥品基本信息，如通用名、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等，指導(dǎo)患者正確用藥，保障用藥安全有效，也是藥品監(jiān)督管理的重要依據(jù)，確保藥品信息準(zhǔn)確規(guī)范。討論題（每題5分，共4題）1.討論藥企在環(huán)保方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任及可采取的措施。答：藥企應(yīng)承擔(dān)減少污染排放、合理處理廢棄物等責(zé)任。措施包括采用環(huán)保生產(chǎn)工藝，減少“三廢”產(chǎn)生；建立完善的廢棄物處理系統(tǒng)，達(dá)標(biāo)排放；加強(qiáng)環(huán)保教育，提高員工環(huán)保意識(shí)，持續(xù)改進(jìn)環(huán)保工作。2.談?wù)勊幤笕绾纹胶馑幤焚|(zhì)量與成本控制。答：藥企要在保證質(zhì)量前提下控制成本。一方面嚴(yán)格遵循質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高效率降成本；另一方面，合理選擇原料供應(yīng)商，保證質(zhì)量同時(shí)降低采購成本，不能因降成本犧牲質(zhì)量。3.討論藥品研發(fā)過程中如何保障藥品的安全性。答：在研發(fā)各階段嚴(yán)格把關(guān)，臨床前進(jìn)行毒理學(xué)等研究，評(píng)估安全性；臨床試驗(yàn)按規(guī)范進(jìn)行，密切監(jiān)測不良反應(yīng)；建立嚴(yán)格數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制體系，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，及時(shí)評(píng)估調(diào)整研發(fā)策略。4.分析當(dāng)前藥企面臨的主要挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)策略。答：挑戰(zhàn)有法規(guī)監(jiān)管嚴(yán)、研發(fā)成本高、市場競爭大等。應(yīng)對(duì)策略包括加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)，合規(guī)經(jīng)營；加大研發(fā)投入，提高創(chuàng)新能力；優(yōu)化市場布局，提升產(chǎn)品競爭力，加強(qiáng)合作實(shí)現(xiàn)資源共享。答案單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.C4.B5.A6.B7.A8.D9.A10.C多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AB